Avodart

Avodart - dawkowanie

Avodart można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulozyną (0,4 mg), lekiem blokującym receptory alfa (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1)

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Zalecana dawka produktu Avodart to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kapsułki może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku. Pierwsze działanie lecznicze może wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak może upłynąć do 6 miesięcy od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie odpowiedź terapeutyczna. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Avodart - środki ostrożności

Terapię skojarzoną należy zalecać wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii (patrz punkt 4.2).

W trwających 4 lata badaniach klinicznych, częstość występowania niewydolności serca (zgłoszonych przypadków łącznie: pierwotnej niewydolności serca i zastoinowej niewydolności serca) była większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu produkt Avodart i alfa bloker tamsulosynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. Związek przyczynowy między stosowaniem produktu Avodart (w monoterapii lub w skojarzeniu z alfa blokerem) i niewydolnością serca nie został ustalony (patrz punkt 5.1).

U każdego pacjenta z rozpoznanym BPH, przed rozpoczęciem leczenia produktem Avodart należy wykonać badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Badania te należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia.

Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami (patrz punkt 4.6). W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.

Nie badano działania leku u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, punkt 4.3 i punkt 5.2).

Oznaczenie stężenia PSA (ang. Prostate Specific Antigen - Swoisty Antygen Sterczowy) jest ważnym elementem diagnostyki raka gruczołu krokowego. Zazwyczaj całkowite stężenie PSA powyżej 4,0 ng/ml (Hybritech) wymaga dalszej diagnostyki i rozważenia konieczności wykonania biopsji gruczołu krokowego. Stężenie PSA poniżej 4,0 ng/ml u pacjentów przyjmujących dutasteryd nie wyklucza rozpoznania raka gruczołu krokowego. Po 6 miesiącach przyjmowania produktu Avodart dochodzi do zmniejszenia stężenia PSA o około 50% u chorych na łagodny rozrost gruczołu krokowego, nawet w przypadku współistnienia raka. Pomimo indywidualnego zróżnicowania należy zakładać zmniejszenie stężenia PSA średnio o około 50% tak, jak zaobserwowano w grupie pacjentów ze stężeniem PSA w zakresie 1,5 ? 10,0 ng/ml. W związku z tym w celu dokładnej interpretacji pojedynczego oznaczenia stężenia PSA u pacjentów przyjmujących Avodart dłużej niż 6 miesięcy należy, w porównaniu do mężczyzn nieleczonych, podwoić uzyskaną wartość stężenia PSA. W wyniku tej modyfikacji zostaje zachowana czułość i swoistość oznaczenia PSA w rozpoznawaniu raka gruczołu krokowego. Utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA w trakcie stosowania produktu Avodart wymaga dokładnej oceny oraz rozważenia nieprzestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia.

Po upływie 6 miesięcy od odstawienia produktu Avodart całkowite stężenie PSA powraca do wartości wyjściowych. Stosunek stężeń wolnego do całkowitego PSA nie zmienia się pod wpływem produktu Avodart. Zastosowanie oznaczenia zawartości procentowej wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych produktem Avodart nie wymaga korygowania otrzymanych wartości.

Zgłaszano przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas badań klinicznych (patrz pkt. 5.1) oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdej zmiany w tkance sutka takiej jak guzki czy wydzielina z brodawki sutkowej. Związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem dutasterydu a rakiem gruczołu piersiowego u mężczyzn jest nieznany.

Avodart - przedawkowanie

W badaniach na ochotnikach podawanie dutasterydu w pojedynczej dawce dobowej do 40 mg (80 ? krotność dawki leczniczej) przez 7 dni nie wywołało istotnych działań niepożądanych. W badaniach klinicznych dawka 5 mg na dobę stosowana przez 6 miesięcy nie powodowała innych objawów niepożądanych niż obserwowane w grupie przyjmującej lek w dawce 0,5 mg na dobę. Nie ma specyficznego antidotum, dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego.