Metronidazol 0.5% Polpharma - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Metronidazol 0.5% Polpharma - opis
• Leczniczo w zakażeniach bakteriami
beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium,
Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus:
posocznica, bakteriemia, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu,
zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w
obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po
zabiegach chirurgicznych.
• Profilaktyka okołooperacyjna zakażeń
spowodowanych bakteriami beztlenowymi szczególnie gatunkami z
rodzaju Bacteroides i
Streptococcus.
Produkt zmniejsza częstość występowania zakażeń
pooperacyjnych powodowanych przez bakterie
beztlenowe.
Metronidazol 0.5% Polpharma - skład
1 ml roztworu zawiera 5 mg metronidazolu
(Metronidazolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. 1 ml
roztworu zawiera 3,09 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
Metronidazol 0.5% Polpharma - dawkowanie
Zwykle zaleca się następujące
dawkowanie:
W leczeniu zakażeń bakteriami
beztlenowymi:
Metronidazol podaje się dożylnie na początku
leczenia u pacjentów, których objawy uniemożliwiają stosowanie
doustne.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: dożylnie 100 ml
0,5% roztworu metronidazolu (500 mg metronidazolu), co 8 godzin.
Produkt należy podawać nie szybciej niż 5 ml/min. Maksymalna
dożylna dawka dobowa metronidazolu dla dorosłych wynosi 4 g. Lek
stosuje się najczęściej przez 7 dni, chociaż w ciężkich zakażeniach
bakteriami beztlenowymi nawet przez 2-3 tygodnie.
Dzieci do 12 lat: dożylnie w powolnym wlewie
kroplowym 1,5 ml/kg mc. 0,5% roztworu metronidazolu (7,5 mg
metronidazolu/kg mc.), co 8 godzin.
Profilaktyka okołooperacyjna:
Szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych
okrężnicy, odbytnicy lub zabiegów ginekologicznych. Podawanie
produktu leczniczego należy rozpocząć na 5-10 minut przed zabiegiem
operacyjnym.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: dożylnie 100 ml
0,5% roztworu metronidazolu (500 mg metronidazolu) w powolnym
wlewie kroplowym.
Kolejne, takie same dawki 0,5% roztworu
metronidazolu stosować co 8 godzin do czasu przejścia, tak szybko
jak to możliwe, na leczenie doustne.
Zapobiegawczo stosować lek nie dłużej niż 12 godzin
po zabiegu chirurgicznym.
Dzieci do 12 lat: 1,5 ml/kg mc. 0,5% roztworu
metronidazolu (7,5 mg metronidazolu/kg mc.).
Sposób użycia:
Metronidazol 0,5% może być podawany dożylnie w
postaci nie rozcieńczonej lub (u pacjentów otrzymujących dożylnie
płyny infuzyjne) rozcieńczony w odpowiedniej ilości 0,9% roztworu
chlorku sodu, 5% roztworu glukozy, 5% roztworu glukozy w 0,9%
roztworze chlorku sodu, 20 i 40 mmol/l roztworu chlorku potasu
(roztwór do infuzji należy przygotować bezpośrednio przed
zastosowaniem). Pojemnik polietylenowy po sprawdzeniu szczelności
oraz zerwaniu folii zabezpieczającej należy podłączyć do zestawu z
igłą dwukanałową.
Roztwór pozostały po infuzji nie może być powtórnie
użyty. Nie należy stosować produktu w razie wystąpienia widocznych
zmian.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością
wątroby:
Metronidazol jest metabolizowany głównie na drodze
utleniania w wątrobie. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
metronidazol metabolizowany jest powoli, czego efektem może być
kumulowanie się metronidazolu i jego metabolitów w organizmie.
Produkt może kumulować się w znacznym stopniu u pacjentów z
encefalopatią wątrobową, a osiągane wysokie stężenia metronidazolu
w osoczu mogą wywołać objawy encefalopatii. Dawkę dobową, którą
można podawać raz na dobę, należy zmniejszyć do jednej
trzeciej.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością
nerek:
W niewydolności nerek biologiczny okres półtrwania
metronidazolu nie zmienia się. Zmniejszenie dawek produktu nie jest
więc konieczne. U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i
jego metabolity są usuwane w ciągu 8 godzin trwania dializy.
Natychmiast po dializie, metronidazol należy podać pacjentowi
powtórnie. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej
lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności modyfikacji
dawkowania.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym
wieku:
Produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacj
entów w podeszłym wieku, szczególnie podczas stosowania dużych
dawek.
Metronidazol 0.5% Polpharma - środki ostrożności
• Metronidazol powinien być ostrożnie stosowany
u pacjentów z czynną chorobą ośrodkowego układu
nerwowego.
• Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby oraz encefalopatią wątrobową (patrz
punkt 4.2).
• Pacjenci, u których przed i po leczeniu
metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi
i wzorze odsetkowym, w razie konieczności powtórnego zastosowania
metronidazolu powinni pozostawać pod obserwacją.
W czasie leczenia należy kontrolować obraz krwi.
Jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest
bezwzględnie konieczna.
• Po zastosowaniu metronidazolu może wystąpić
kandydoza w obrębie jamy ustnej, pochwy i przewodu pokarmowego,
które wymagają odpowiedniego leczenia.
• Metronidazol należy stosować ostrożnie u
pacjentów przyjmujących równocześnie kortykosteroidy oraz u
pacjentów podatnych na występowanie obrzęków, ponieważ produkt
zawiera dość znaczną ilość sodu.
• W oznaczeniach laboratoryjnych (w zależności
od użytej metody) u pacjentów leczonych metronidazolem mogą
wystąpić fałszywie zaniżone wartości aminotransferazy asparginowej
(AspAT).
Metronidazol 0.5% Polpharma - przedawkowanie
Dawka śmiertelna metronidazolu dla ludzi nie jest
znana.
W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu doustnym
metronidazolu w dawce 6-10,4 g co drugi dzień przez 5-7 dni
obserwowano objawy neurotoksyczne, w tym również stany drgawkowe i
neuropatie obwodowe.
Po zastosowaniu jednorazowym 15 g metronidazolu
występowały nudności, wymioty i bezład ruchowy.
Leczenie przedawkowania:
W razie zatrucia stosować leczenie objawowe i
podtrzymujące.
Metronidazol 0.5% Polpharma - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Nadwrażliwość na inne pochodne 5-nitroimidazolu.
Pierwszy trymestr ciąży.
Metronidazol 0.5% Polpharma - działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi
są: nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej,
metaliczny smak w ustach, obłożony język. Ponadto podczas
stosowania produktu mogą wystąpić:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
umiarkowana, przemijająca leukopenia i
trombocytopenia,
bardzo rzadko agranulocytoza, neutropenia i
pancytopenia, często ustępujące po odstawieniu produktu. Opisano 1
przypadek aplazji szpiku.
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd, obrzęk
naczynioruchowy, rzadko - anafilaksja, rumień
wielopostaciowy.
Zaburzenia układu nerwowego
neuropatia obwodowa charakteryzująca się
drętwieniem, mrowieniem, parestezjami, w większości przypadków
ustępująca po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki; ataki
padaczkopodobne, zawroty głowy, dezorientacja, nerwowość, depresja,
osłabienie, senność, bezsenność, bóle głowy, omdlenia, bardzo
rzadko występowała encefalopatia, podostry zespół móżdżkowy (np.
ataksja, upośledzenie wymowy, zaburzenia chodzenia, oczopląs,
drżenie, zaburzenia koordynacji ruchowej) oraz zaburzenia
psychiczne, w tym omamy oraz jadłowstręt.
Zaburzenia oka
zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie czy
krótkowzroczność.
Zaburzenia ucha i błędnika szum w uszach, utrata
słuchu.
Zaburzenia żołądka i jelit
suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zapalenie trzustki ustępujące po odstawieniu
produktu.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
bardzo rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne i żółtaczka, ustępujące
po odstawieniu produktu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zmiany skórne
(wysypka), świąd.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
mialgia, artralgia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
ciemniejsze zabarwienie moczu spowodowane obecnością
dobrze rozpuszczalnych w wodzie
barwników, powstających w wyniku przemian
metronidazolu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból w pochwie
i zakażenie drożdżakowe.
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu
podania
zakrzepowe zapalenie żył (można tego uniknąć lub
zmniejszyć częstość występowania przez krótkotrwałe zakładanie
cewnika dożylnego).
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane
monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Metronidazol 0.5% Polpharma - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań z
zastosowaniem metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol przenika
barierę łożyska.
Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym
trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze
ciąży lek należy stosować tylko wtedy, jeśli
potencjalne korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko
szkodliwego wpływu na płód.
Karmienie piersią
Metronidazol przenika do mleka kobiecego, osiągając
w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu, dlatego w okresie
laktacji nie należy przyjmować produktu. Jeśli jednak leczenie jest
konieczne - należy rozważyć decyzję o przerwaniu
karmienia.
Metronidazol 0.5% Polpharma - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących przeciwwskazań do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze