Doxycyclinum FARMA-PROJEKT - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Doxycyclinum FARMA-PROJEKT - opis
Wskazaniem do zastosowania doksycykliny jest leczenie zakażeń
wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje: zakażenia dróg
oddechowych, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie
płuc (powodowane przez drobnoustroje z rodzaju Mycoplasma
pneumoniae, Rikettsia spp. i Chlamydia spp.).
Zakażenia układu moczowo-płciowego powodowane przez
drobnoustroje z rodzaju Chlamydia, Ureaplasma urealyticum , ostre
zapalenia gruczołu krokowego, niepowikłane przypadki rzeżączki -
zwłaszcza przy równoczesnej infekcji wywołanej przez Chlamydia;
zakażenia żeńskich narządów płciowych, kiła (Treponema pallidum) -
przy uczuleniu na penicylinę; zakażenia dróg moczowych (tylko przy
potwierdzonej wrażliwości na antybiotyk).
Zakażenia przewodu pokarmowego np: cholera (Vibrio cholerae),
zakażenia wywołane przez Yersinia pestis, Campylobacter foetus i
Shigella sp. przy potwierdzonej wrażliwości na antybiotyk, sprue
tropikalne, choroba Whipple'a, biegunka podróżnych.
Zakażenia skóry np.: ciężkie postacie trądziku pospolitego (Acne
vulgaris) oraz trądziku różowatego (Acne rosacea).
Zakażenia oczu wywołane przez drobnoustroje Chlamydia
trachomatis: wtrętowe zapalenie spojówek oka i jaglica .
Borelioza (choroba z Lyme) wywoływana przez Borrelia burgdoferi,
gdy występuje rumień przewlekły wędrujący oraz rzadkie zakażenia
jak brucelloza (Brucella spp.), ornitozy (Chlamydia psittaci),
bartoneloza (Bartonella baciliformis), listerioza (Listeria
monocytogenes), riketsjoza (Rickettsia acari), malinica (Treponema
pertenue), dżuma (Yersinia pestis), ziarniniak pachwinowy
(Calymmatobacterium granulomatosis).
Doxycyclinum FARMA-PROJEKT - skład
Każda kapsułka zawiera 104,1 mg doksycykliny jednowodzianu
(Doxycyclini monohydrate), co odpowiada 100 mg doksycykliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Doxycyclinum FARMA-PROJEKT - dawkowanie
Dorośli o masie ciała do 70 kg i młodzież o masie ciała powyżej
50 kg:
Zwykle pierwszego dnia podaje się jednorazowo 200 mg (2
kapsułki), następnie codziennie po 100 mg (1 kapsułka) w
jednorazowej dawce dobowej. W ciężkich zakażeniach podaje się 200
mg (2 kapsułki) przez cały okres leczenia.
Dorośli o masie ciała powyżej 70 kg:
Dawka dobowa wynosi 200 mg (2 kapsułki).
Dzieci powyżej 12 roku życia i o masie ciała poniżej 50 kg:
Pierwszego dnia 4 mg doksycykliny/kg masy ciała, potem przez
kolejne dni - 2 mg/kg masy ciała w jednorazowej dawce dobowej.
Ostre rzeżączkowe zapalenie moczowodów u mężczyzn:
100 mg (1 kapsułka) 2 razy na dobę lub 200 mg (2 kapsułki)
jednorazowo przez 7 dni.
Ostre rzeżączkowe zakażenie u kobiet:
100 mg (1 kapsułka) 2 razy na dobę lub 200 mg (2 kapsułki)
jednorazowo przez co najmniej 7 dni.
Ostre rzeżączkowe zapalenie najądrza:
100 mg doksycykliny (1 kapsułka) 2 razy na dobę przez 10
dni.
Wyniki leczenia zakażeń rzeżączkowych należy potwierdzić,
wykonując kontrolny posiew 3-4 dni po zakończeniu terapii.
Kiła pierwotna i wtórna (w przypadku uczulenia na
penicylinę):
300 mg doksycykliny (3 kapsułki) na dobę przez 15 dni. Dawka
dobowa może być przyjmowana jednorazowo.
Trądzik pospolity i trądzik skupiony:
Początkowo, przez 2 do 4 tygodni, 100 mg doksycykliny (1
kapsułka ) na dobę, następnie 50 mg przez 2 do 3 tygodni.
Okres podawania leku: długość leczenia zależy od rodzaju
zakażenia. Lek należy podawać do 3 dni po ustąpieniu objawów. W
zakażeniach wywołanych przez paciorkowce p-hemolizujące lek należy
stosować co najmniej przez 10 dni, aby zapobiec gorączce
reumatycznej lub zapaleniu kłębuszków nerkowych.
Niewydolność wątroby:
Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Niewydolność nerek:
U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest zwykle konieczna
korekta dawki.
Sposób podawania:
Lek podaje się raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych co
12 godzin.
Kapsułki należy zażywać popijając je pełną szklanką wody;
popicie za małą ilością wody może
ułatwić wystąpienie zapalenia lub owrzodzenia przełyku.
Nie należy przyjmować doksycykliny z produktami mlecznymi.
Przyjmowanie leku podczas posiłków może zmniejszyć częstość
objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, jednocześnie
nie ma wpływu na stopień wchłaniania leku. Pominięcie jednej dawki
doksycykliny nie powoduje konieczności zmiany w przyjmowaniu
kolejnych dawek.
Doxycyclinum FARMA-PROJEKT - środki ostrożności
Należy rozważyć przerwanie leczenia doksycykliną, jeśli u
pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi. Podczas stosowania
antybiotyku przez dłuższy czas należy systematycznie przeprowadzać
kontrolę obrazu krwi, jak również testy czynności wątroby i
nerek.
Podczas leczenia doksycykliną pacjent powinien unikać opalania
się na słońcu lub w solarium, gdyż może dochodzić do reakcji
uczuleniowych na obszarach skóry narażonej na działanie promieni
UV, w tym do zaczerwienień, obrzęków, powstawania pęcherzy, a
rzadziej również do odwarstwienia się paznokci i ich
przebarwiania.
Podczas równoczesnego stosowania doksycykliny oraz doustnych
środków antykoncepcyjnych należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcji, gdyż skuteczność działania doustnych środków
antykoncepcyjnych może być mniejsza.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków może dojść do
nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów, w tym do zakażeń
grzybiczych. W przypadku pojawienia się dodatkowych zakażeń
drobnoustrojami opornymi na działanie doksycykliny lekarz może
zlecić odstawienie doksycykliny i zastosowanie właściwego
antybiotyku.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym
ciężkie lub zagrażające życiu (np. złuszczające zapalenie skóry,
obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny).
Jeśli pojawi się biegunka, należy stwierdzić, czy nie jest to
objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, choroby
występującej niekiedy w przebiegu leczenia antybiotykami,
wywoływanej przez nadmierne namnażanie w jelitach szczepów
drobnoustroju Clostridium difficile. W lekkich przypadkach
wystarczy odstawić lek, w razie niepowodzenia i w ciężkich stanach
podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy
stosować leków hamujących perystaltykę.
Jeśli w czasie leczenia rzeżączki istnieje podejrzenie
współistniejącej kiły, lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań
diagnostycznych.
Lek należy stosować ostrożnie i nadzorować leczenie u pacjentów
z objawami niewydolności nerek.
Opisywano objawy łagodnego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
u dorosłych pacjentów oraz uwypuklenia ciemiączka u niemowląt.
Objawy ustępowały całkowicie po odstawieniu leku.
Leki zawierające magnez, glin, wapń, żelazo i chlestyraminę
należy podawać 2 do 3 godziny przed podaniem doksycykliny lub po
jej podaniu.
Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek z grupy tetracyklin mogą
być również uczuleni na doksycyklinę (tzw. alergia krzyżowa).
Leczenie doksycykliną należy przerwać jeśli u pacjenta występuje
porfiria lub miastenia.
Leku nie powinno się przyjmować w pozycji leżącej lub
bezpośrednio przed położeniem się do łóżka ponieważ może wystąpić
zapalenie lub owrzodzenie przełyku.
Doxycyclinum FARMA-PROJEKT - przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Uszkodzenie wątroby z następującymi objawami: wymioty, napady
gorączki, żółtaczka, krwiaki, smoliste stolce, azotemia, zwiększona
aktywność aminotransferaz, wydłużenie czasu protrombinowego.
Leczenie przedawkowania
Należy podać wodę do picia oraz wywołać wymioty. W przypadku
przyjęcia dużych dawek produktu należy wykonać płukanie żołądka (z
zachowaniem dużej ostrożności, aby nie dopuścić do zachłystowego
zapalenia płuc), a następnie podać węgiel aktywowany i osmotycznie
czynny środek przeczyszczający (siarczan sodu).
Dializa otrzewnowa oraz hemodializa prawdopodobnie nie są
skuteczne.
Doxycyclinum FARMA-PROJEKT - przeciwwskazania
Produktu nie należy stosować u chorych z nadwrażliwością na
tetracykliny lub którykolwiek składnik produktu oraz u chorych z
ciężką niewydolnością wątroby.
Nie zaleca się stosowania doksycykliny u kobiet w okresie ciąży
i karmienia piersią, gdyż przenika przez łożysko i do mleka
matki.
Nie należy stosować produktu przed zakończeniem okresu
formowania zębów, tzn. w II połowie ciąży oraz u dzieci poniżej 12
roku życia. W wyniku odkładania się związków
wapniowo-ortofosfatowych może dochodzić do trwałego przebarwienia
zębów, uszkodzenia szkliwa lub opóźnienia rozwoju kośćca.
Doxycyclinum FARMA-PROJEKT - działania niepożądane
Działania niepożądane zostały uporządkowane z uwzględnieniem
częstości występowania: bardzo często (> =1/10); często (>
=1/100 i do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 i do <
1/100), rzadko (> =1/10 000 i do < 1/1000), bardzo rzadko
(< 1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami), nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych)
Badania diagnostyczne
Stosowanie tetracyklin zaburza wyniki oznaczeń stężenia glukozy,
białka, urobilinogenu oraz amin katecholowych w moczu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia,
neutropenia, eozynofilia, Bardzo rzadko: porfiria, zmniejszona
aktywność protrombinowa.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: wypukłe ciemiączko u niemowląt, spowodowane przez
łagodny wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Obserwowano łagodny
wzrost ciśnienia śródczaszkowego z podrażnieniem opon mózgowych i
rozszerzeniem źrenic także u starszych dzieci i u dorosłych. Bóle
głowy; Bardzo rzadko: nudności, przemijające szumy w uszach,
zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ubytek pola widzenia, podwójne
widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zaburzenia przedsionkowe: szumy uszne i zawroty
głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: bóle brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty,
biegunka, niestrawność; Rzadko: trudności w połykaniu, czarny
język, zapalenie jamy ustnej, świąd odbytu; Bardzo rzadko:
zapalenie języka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy,
rzekomobłoniaste zapalenie jelita (stan wymagający natychmiastowego
przerwania leczenia)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby z przemijającym
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby;
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby przebiegającą z
żółtaczką.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zwiększenie stężenia mocznika (azotu) we krwi, nasilenie
azotemii u osób z niewydolnością nerek.
Bardzo rzadko: objawy zespołu Fanconiego (wywołane produktami
rozpadu doksycykliny) -pojawienie się albumin, glukozy, aminokwasów
w moczu, hipofosfatemia, hipokalemia oraz nerkowa kwasica.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: fotodermatozy, wysypka plamisto-grudkowa i
rumień; Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka;
Bardzo rzadko: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: zaburzenia rozwoju zębów i kości, łamliwość kości,
nieodwracalne przebarwienia zębów (szczególnie w rozwijających się
tkankach, np. u dzieci), bóle mięśni i stawów
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: brązowo-czarne przebarwienie tarczycy po
długotrwałym stosowaniu, bez zaburzeń czynności tarczycy.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: nadkażenia powodowane przez oporne drobnoustroje:
zakażenia drożdżakami, zapalenie języka, gronkowcowe zapalenie
jelita, rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem
Clostridium dificille), stany zapalne okolicy narządów płciowych i
odbytu (z nadmiernym wzrostem Candida), donoszono również o
zapaleniach pochwy i jamy ustnej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs
anafilaktyczny, niedociśnienie, zaostrzenie rozsianego tocznia
rumieniowatego, choroba posurowicza, obrzęki obwodowe, zapalenie
osierdzia, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, duszność,
tachykardia, pokrzywka, uderzenia krwi.
Doxycyclinum FARMA-PROJEKT - ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji,
gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a
stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe
lub przeciwwskazane.
Doksycyklina przenika przez łożysko i do mleka matki. Wskutek
odkładania się tetracyklin w zawiązkach zębów u niemowląt od 4
miesiąca może dochodzić do przebarwienia zębów, uszkodzeń szkliwa i
opóźnienia wzrostu kości.
Stosowanie tetracyklin w okresie ciąży zwiększa ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Doxycyclinum FARMA-PROJEKT - prowadzenie pojazdów
Podczas stosowania tetracyklin odnotowano sporadycznie przypadki
przemijającej krótkowzroczności, która może prowadzić do
ograniczenia zdolności kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługi
maszyn.
Komentarze