Unidox Solutab - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Unidox Solutab - opis
Leczenie zakażeń wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na
doksycyklinę:
−
|
zakażenia układu oddechowego ? zapalenie płuc i inne zakażenia
dolnych dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe szczepy
Streptococcus pneumoniae, Haemophillus influenzae, Klebsiella
pneumoniae i inne drobnoustroje; zapalenie płuc wywołane
Mycoplasma pneumoniae; zapalenie oskrzeli oraz zapalenie
zatok;
|
−
|
zakażenia układu moczowego wywołane przez wrażliwe szczepy
rodzaju Klebsiella, rodzaju Enterobacter oraz
Escherichia coli, Streptococcus faecalis i inne
drobnoustroje;
|
−
|
zakażenia układu płciowego (choroby przenoszone drogą płciową) ?
zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis, w tym
niepowikłane zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy oraz odbytu;
nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez
Ureaplasma urealyticum; doksycyklina jest również wskazana w
leczeniu wrzodu miękkiego, ziarniniaka pachwinowego i ziarnicy
wenerycznej oraz jako jeden z leków możliwych do stosowania w
leczeniu rzeżączki i kiły;
|
−
|
zakażenia skóry ? trądzik pospolity, jeżeli istnieje konieczność
zastosowania antybiotyku;
|
−
|
zakażenia układu pokarmowego ? biegunka podróżnych (wywołane
przez
|
wytwarzające enterotoksynę szczepy Escherichia
coli), w zakażeniach Entamoeba spp. jako leczenie
wspomagające), cholera (Vibrio cholerae);
−
|
zakażenia narządu wzroku - zapalenie spojówek wywołane przez
Chlamydia trachomatis;
|
−
|
riketsjozy ? grupa gorączek plamistych (gorączka plamista Gór
Skalistych), grupa duru wysypkowego (np. dur plamisty), gorączka Q,
zapalenie wsierdzia wywołane przez Coxiella, gorączki
odkleszczowe;
|
−
|
inne zakażenia ? dur powrotny (Borrelia recurrentis),
dżuma (Yersinia pestis),
|
tularemia (Francisella tularensis), bruceloza
(Brucella spp.), ornitoza (Chlamydia psittaci).
Tetracyklin nie należy stosować w zakażeniach Salmonella
spp.
Unidox Solutab - skład
Jedna tabletka zawiera doksycyklinę jednowodną w ilości
odpowiadającej 100 mg doksycykliny (Doxycyclinum).
Substancje pomocnicze biologicznie czynne: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Unidox Solutab - dawkowanie
Dorośli i dzieci w
wieku powyżej 12 lat o masie ciała powyżej 50 kg
W pierwszej dobie 200 mg jednorazowo lub w 2 dawkach
podzielonych, a następnie 100 mg raz na dobę. W przypadku ciężkich
zakażeń dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę przez cały okres
leczenia.
Dzieci w wieku powyżej
12 lat o masie ciała do 50 kg
4 mg/kg m.c. w pojedynczej dawce w pierwszej dobie, a następnie
2 mg/kg m.c. raz na dobę przez pozostały okres leczenia.
Zakażenia układu
płciowego (choroby przenoszone drogą płciową z wyjątkiem
zakażeń odbytu u
mężczyzn)
100 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
W ostrych zakażenia najądrza i jądra wywołanych przez
Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae
stosuje się 100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni.
W kile pierwotnej i wtórnej: 200 mg dwa razy na dobę przez 2
tygodnie. Trądzik
pospolity
Zwykle wystarczającym leczeniem jest podawanie 50 mg na dobę
przez okres do 12 tygodni.
Czas trwania leczenia
Leczenie trwa zwykle 5 do 10 dni. W przypadku zakażeń wywołanych
przez paciorkowce beta-hemolizujące leczenie powinno trwać
przynajmniej 10 dni.
Sposób podawania
Tabletkę należy przyjmować popijając odpowiednio dużą ilością
wody. Przed przyjęciem tabletkę można również rozpuścić w co
najmniej 20 ml wody i wypić powstałą zawiesinę. Tabletkę należy
przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej na długo przed
położeniem się spać, w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia przełyku
lub owrzodzeń przełyku. Zaleca się przyjmowanie preparatu podczas
posiłku.
Unidox Solutab - środki ostrożności
Występuje krzyżowa nadwrażliwość i krzyżowa oporność na inne
tetracykliny.
Istnieje możliwość dodatkowych zakażeń drobnoustrojami
niewrażliwymi na działanie doksycykliny, szczególnie zakażeń jelit,
dlatego pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką lekarza. W
razie pojawienia się dodatkowych zakażeń w trakcie leczenia
(zakażenia spowodowane drobnoustrojami opornymi na działanie
doksycykliny) należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć
odpowiednie leczenie.
W przypadku wystąpienia uporczywej biegunki przebiegającej z
gorączką należy rozważyć rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
lub gronkowcowe zapalenie jelita. W zależności od rozpoznania
należy doustnie zastosować: w przypadku rzekomobłoniastego
zapalenia jelita grubego ? wankomycynę lub teikoplaninę, w
przypadku gronkowcowego zapalenie jelita ? kloksacylinę. Ponadto
należy uzupełniać niedobory płynów, będące skutkiem odwodnienia.
Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.
Tetracykliny mogą wpływać na krzepliwość krwi (wydłużenie czasu
protrombinowego). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu
tetracyklin u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi.
Antyanaboliczne (kataboliczne) właściwości tetracyklin mogą
spowodować zwiększenie stężenia mocznika (azotu) we krwi.
Zasadniczo nie jest to klinicznie istotne dla pacjentów z
prawidłową czynnością nerek. Nasilenie azotemii może jednak
wystąpić u osób z zaburzeniami czynności nerek. Lekarz powinien
nadzorować stosowanie tetracyklin u osób z lekką lub umiarkowaną
niewydolnością nerek.
Tetracykliny mogą działać hepatotoksycznie, szczególnie podczas
podawania w dużych dawkach razem z innymi preparatami
hepatotoksycznymi lub u osób z już istniejącą niewydolnością nerek
lub wątroby. U tych pacjentów lekarz powinien nadzorować stosowanie
tetracyklin (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe badania
laboratoryjne wskaźników czynności narządów. Jeżeli wyniki badania
morfologii krwi lub wskaźników czynności wątroby lub nerek nie
mieszczą się w granicach normy, leczenie należy przerwać.
Może wystąpić fotodermatoza. Pacjentów, którzy mogą być narażeni
na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, należy poinformować
o konieczności przerwania leczenia, jeżeli pojawią się pierwsze
objawy rumienia.
Jeżeli w czasie leczenia rzeżączki istnieje podejrzenie
współistniejącej kiły, należy wykonać odpowiednie badania
diagnostyczne.
Podczas leczenia tetracyklinami obserwowano zwiększone wydalanie
kwasu askorbinowego i foliowego, nie ma to jednak znaczenia
klinicznego.
U pacjentów przyjmujących tabletki lub kapsułki z grupy
tetracyklin (w tym doksycyklinę) donoszono o przypadkach zapalenia
i owrzodzenia przełyku. W większości przypadków pacjenci
przyjmowali lek bezpośrednio przed płożeniem się do łóżka lub
popijali lek za małą ilością płynu.
Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz
łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po
przyjęciu dawek terapeutycznych, które ustępowały po zaprzestaniu
leczenia.
Należy zachować ostrożność stosując doksycyklinę u pacjentów z
miastenią.
U pacjentów przyjmujących tetracykliny donoszono o przypadkach
wystąpienia porfirii.
Tetracykliny mogą powodować zaostrzenie rozsianego tocznia
rumieniowatego.
Stosowanie leków z grupy tetracyklin w okresie rozwoju zębów (w
okresie ciąży, u niemowląt i u dzieci poniżej 12 lat) może
powodować nieodwracalne, żółto-szaro-brunatne przebarwienia zębów.
Działanie to występuje częściej w przypadku długotrwałego
stosowania tych leków jednak obserwowano je także po
krótkotrwałych, powtarzających się okresach leczenia. Donoszono
również o przypadkach hipoplazji szkliwa.
Lek zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Unidox Solutab - przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Uszkodzenie wątroby z następującymi objawami: wymioty, napady
gorączki, żółtaczka, krwiaki, smoliste stolce, azotemia, zwiększona
aktywność aminotransferaz, wydłużenie czasu protrombinowego.
Leczenie przedawkowania
Należy podać wodę do picia oraz wywołać wymioty. W przypadku
przyjęcia dużych dawek preparatu należy wykonać płukanie żołądka, a
następnie podać węgiel aktywowany i osmotycznie czynny środek
przeczyszczający (siarczan sodu).
Dializa otrzewnowa oraz hemodializa prawdopodobnie nie będą
skuteczne.
Unidox Solutab - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na doksycyklinę, inne tetracykliny lub jakikolwiek
składnik pomocniczy preparatu.
Ciężka niewydolność nerek występująca wraz z niewydolnością
wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia
piersią oraz u dzieci w wieku do 12 lat.
Unidox Solutab - działania niepożądane
Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów
otrzymujących tetracykliny, w tym doksycyklinę.
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia,
porfiria, eozynofilia, zmniejszona aktywność protrombinowa.
Zaburzenia
endokrynologiczne
Brązowo-czarne przebarwienie tarczycy po długotrwałym
stosowaniu, bez zaburzeń czynności tarczycy.
Zaburzenia układu
nerwowego
Wypukłe ciemiączko u niemowląt, spowodowane przez łagodny wzrost
ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Obserwowano łagodny wzrost ciśnienia
wewnątrzczaszkowego z podrażnieniem opon mózgowych i rozszerzeniem
źrenic także u starszych dzieci i u dorosłych. Mogą wystąpić
związane z tym bóle głowy, nudności, szumy uszne, zawroty głowy,
niewyraźne widzenie, ubytek pola widzenia, podwójne widzenie.
Objawy te przemijają w ciągu kilku dni lub tygodni po przerwaniu
leczenia. Donoszono o przypadkach całkowitej utraty wzroku.
Zaburzenia ucha i
błędnika
Zaburzenia przedsionkowe: szumy uszne, zawroty głowy i
zaburzenia widzenia.
Zaburzenia żołądka i
jelit
Działania niepożądane ze strony żołądka i jelit są zazwyczaj
lekkie i rzadko powodują konieczność przerwania leczenia. Ból
brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,
trudności w połykaniu, czarny język, zapalenie jamy ustnej,
zapalenie języka, zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku,
zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, rzekomobłoniaste zapalenie
jelita, stan zapalny okolicy moczowo-płciowej z nadkażeniem
drożdżakami (Candida spp.), świąd odbytu, zahamowanie
wzrostu bakterii wytwarzających witaminę B.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby z przemijającym
zwiększeniem parametrów czynności wątroby, zapaleniem wątroby i
niewydolnością wątroby przebiegającą z żółtaczką, czasami z
zapaleniem trzustki podczas długotrwałego stosowania lub u
pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka plamisto-grudkowa i rumień, złuszczające zapalenie
skóry, pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa?Johnsona, fotodermatozy (patrz
również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia rozwoju zębów i kości; kości stają się łamliwe, a
zęby ulegają nieodwracalnym przebarwieniom. Bóle mięśni i
stawów.
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Zwiększenie stężenia mocznika (azotu) we krwi, nasilenie
azotemii osób z niewydolnością nerek. Produkty rozpadu doksycykliny
mogą wywoływać objawy zespołu Fanconiego ? pojawienie się albumin,
glukozy, aminokwasów w moczu, hipofosfatemię, hipokalemię oraz
nerkową kwasicę cewkową.
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Jak w przypadku wszystkich antybiotyków mogą wystąpić nadkażenia
powodowane przez oporne drobnoustroje: zakażenia drożdżakami,
zapalenie języka, gronkowcowe zapalenie jelita, rzekomobłoniaste
zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium
difficile),stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu (z
nadmiernym wzrostem Candida), donoszono również o
zapaleniach pochwy i jamy ustnej.
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny,
niedociśnienie, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy,
anafilaksja, zaostrzenie rozsianego tocznia rumieniowatego,
duszność, choroba posurowicza, obrzęki obwodowe, tachykardia,
pokrzywka, uderzenia krwi.
Unidox Solutab - ciąża i karmienie piersią
Tetracykliny przenikają przez łożysko. Obserwacje u ludzi
pokazały, że tetracykliny są szkodliwe dla płodu, ponieważ
opóźniają osteogenezę, przez co kości stają się bardziej łamliwe, a
rozwój zębów jest zaburzony (nieodwracalne przebarwienia,
hipoplazja szkliwa). W związku z powyższym oraz z
niebezpieczeństwem uszkodzenia wątroby u matki, tetracyklin nie
należy stosować w okresie ciąży. W przypadku konieczności
zastosowania tetracyklin u kobiety w wieku rozrodczym, należy
najpierw upewnić się, że nie jest ona w ciąży.
Tetracykliny są wydalane z mlekiem matki. Nie należy stosować
tetracyklin u kobiet karmiących piersią w związku z działaniami
niepożądanymi u dziecka, związanymi z rozwojem kości i zębów.
Unidox Solutab - prowadzenie pojazdów
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych. Sporadycznie mogą
wystąpić zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie. Nie
należy wówczas prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać
urządzeń mechanicznych (patrz punkt 4.8 Działania
niepożądane, zaburzenia układu nerwowego).
Komentarze