Valcomb - dawkowanie
Dawkowanie
Wyłącznie do krótkotrwałego podawania doustnego.
Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub
ulegną nasileniu lub jeśli stosowanie produktu będzie konieczne
przez dłużej niż 3 dni.
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie tabletki co sześć
godzin, w zależności do potrzeb. Maksymalna dawka dobowa wynosi
sześć tabletek.
Dzieci w wieku poniżej 18 lat
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 18
lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4). U
pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich
działań niepożądanych. Jeżeli istnieje konieczność
zastosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), należy
podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy
czas. W trakcie leczenia NLPZ pacjenta należy regularnie obserwować
pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Zaleca się przyjmowanie produktu z posiłkiem lub bezpośrednio po
posiłku, popijając pełną szklanką wody.
Valcomb - środki ostrożności
Niewydolność wątroby
Stosowanie paracetamolu w dawkach większych niż zalecane może
prowadzić do hepatotoksyczności, a nawet niewydolności wątroby i
zgonu. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub z chorobą wątroby w
wywiadzie, a także u pacjentów długotrwale leczonych ibuprofenem
lub paracetamolem należy wykonywać regularne kontrolne badania
funkcji wątroby, ponieważ donoszono, że ibuprofen może wywierać
niewielki i przemijający wpływ na enzymy wątrobowe.
Po stosowaniu ibuprofenu, podobnie jak innych NLPZ, rzadko
obserwowano ciężkie reakcje wątrobowe, w tym przypadki żółtaczki i
zapalenia wątroby prowadzącego do zgonu. W razie utrzymywania się
lub pogarszania nieprawidłowych wyników prób wątrobowych lub
pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących
na chorobę wątroby lub pojawienia się objawów ogólnoustrojowych
(np. eozynofilii, wysypki skórnej itp.) należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Donoszono, że obie substancje czynne, a zwłaszcza
paracetamol, wykazują hepatotoksyczność i mogą powodować
niewydolność wątroby. Leku nie powinni stosować pacjenci
regularnie spożywający alkohol w nadmiernych ilościach.
Niewydolność nerek
Paracetamol może być stosowany u pacjentów z przewlekłą chorobą
nerek bez konieczności dokonywania modyfikacji dawkowania. Ryzyko
wystąpienia toksyczności paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną lub
ciężką niewydolnością nerek jest nieznaczne. Jednak z powodu
zawartości ibuprofenu w produkcie należy zachować ostrożność w
przypadku rozpoczynania leczenia u pacjentów odwodnionych. Dwa
główne metabolity ibuprofenu są wydalane przede wszystkim z moczem
i pogorszenie czynności nerek może prowadzić do ich akumulacji. Nie
wiadomo, jakie znaczenie ma to zjawisko. Donoszono, że NLPZ
charakteryzują się nefrotoksycznością, wywołując m.in.
śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność
nerek. Pogorszenie czynności nerek w wyniku stosowania ibuprofenu
jest zazwyczaj odwracalne. U pacjentów z niewydolnością nerek,
serca lub wątroby, stosujących leki moczopędne i inhibitory
konwertazy angiotensyny oraz pacjentów w podeszłym wieku wymagana
jest ostrożność, ponieważ stosowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych może prowadzić do pogorszenia wydolności nerek. U
tych pacjentów należy stosować jak najmniejszą dawkę i monitorować
czynność nerek.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny
lub antagonistów receptora angiotensyny,leków przeciwzapalnych i
tiazydowych leków moczopędnych
Równoczesne stosowanie leku hamującego konwertazę angiotensyny
(inhibitora konwertazy lub antagonisty receptora angiotensynowego),
leku przeciwzapalnego (NLPZ lub inhibitora COX-2) i tiazydowego
leku moczopędnego zwiększa ryzyko rozwoju niewydolności nerek.
Obejmuje to stosowanie produktów złożonych zawierających leki z
różnych grup. Jednoczesnemu stosowaniu tych leków powinny
towarzyszyć częstsze kontrole stężenia kreatyniny w surowicy,
zwłaszcza w początkowym okresie podawania tego skojarzenia.
Skojarzenia leków z omawianych trzech grup należy stosować
ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub z
niewydolnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, którzy wymagają leczenia
paracetamolem, nie jest konieczna korekta zalecanego dawkowania.
Osoby wymagające leczenia przez więcej niż 10 dni powinny
pozostawać pod kontrolą lekarza; nie jest jednak konieczne
zmniejszenie zalecanej dawki. Należy jednak zachować ostrożność w
związku ze stosowaniem ibuprofenu. Nie powinni go przyjmować
pacjenci w wieku ponad 65 lat bez uwzględnienia chorób
współistniejących i równocześnie stosowanych leków, w świetle
zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, w szczególności
niewydolności serca, choroby wrzodowej i niewydolności nerek.
Działania hematologiczne
Rzadko donoszono o występowaniu dyskrazji krwi. U pacjentów
długotrwale leczonych ibuprofenem konieczne są regularne kontrolne
badania hematologiczne.
Zaburzenia krzepnięcia krwi
Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może hamować agregację płytek
krwi. Wykazano, że u zdrowych osób wydłuża czas krwawienia (jednak
w zakresie normy). Ponieważ wydłużenie krwawienia może być większe
u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami hemostazy, produkty
zawierające ibuprofen należy stosować ostrożnie u osób z
istniejącymi zaburzeniami krzepnięcia i stosujących leki
przeciwzakrzepowe.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Opisywano owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego,
poważne krwawienia lub perforacje po podawaniu NLPZ. Ryzyko
zwiększa się w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu leczenia;
zdarzenia te występują częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy dyspeptyczne, zgaga,
nudności, ból żołądka lub biegunka. Ryzyko tych działań
niepożądanych jest minimalne, gdy produkt jest stosowany w
zalecanej dawce przez kilka dni.
U pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub chorobą
wrzodową w wywiadzie, produkty zawierające ibuprofen należy
stosować ostrożne, w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy
możliwy okres, ponieważ mogą spowodować nawrót tych schorzeń.
Z uwagi na zawartość ibuprofenu produkt należy stosować
ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego
(wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą
Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie jak również u chorych na porfirię
i ospę wietrzną.
Produkt należy odstawić, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
krwawienia z przewodu pokarmowego.
Równoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i NLPZ zwiększa
również ryzyko zdarzeń niepożądanych w postaci ciężkiego krwawienia
z przewodu pokarmowego.
Sercowo-naczyniowe zdarzenia zakrzepowe
Badania obserwacyjne wskazują na to, że nieselektywne NLPZ,
takie jak ibuprofen, mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem
ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału serca i udaru
mózgu, które może się zwiększać wraz ze zwiększaniem dawki lub
wydłużaniem czasu leczenia. Ryzyko opisano jako nieznaczne po
stosowaniu maksymalnych dawek dobowych, w tym po dawce 1200 mg
ibuprofenu, czyli zalecanej maksymalnej dawce w omawianym produkcie
(w przeglądzie opublikowanym przez Europejską Agencję Leków
stwierdzono, że istnieje dodatni stosunek korzyści do ryzyka
związany ze stosowaniem nieselektywnych NLPZ, październik 2006
r.).
Zwiększone ryzyko może również występować u pacjentów z
chorobami układu krążenia lub z czynnikami ryzyka tych chorób. W
celu ograniczenia potencjalnego ryzyka incydentu
sercowo-naczyniowego u pacjentów przyjmujących lek z grupy NLPZ,
zwłaszcza jeśli występują o nich czynniki ryzyka chorób układu
krążenia, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku przez
możliwie najkrótszy czas.
Brak jest spójnych danych naukowych dowodzących, że równoczesne
stosowanie kwasu
acetylosalicylowego zmniejsza potencjalne zwiększone ryzyko
ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, związanych ze stosowaniem
NLPZ.
Nadciśnienie : Stosowanie NLPZ może prowadzić do
pojawienia się nadciśnienia tętniczego lub pogorszenia istniejącego
nadciśnienia. Pacjenci stosujący jednocześnie leki hipotensyjne i
NLPZ mogą gorzej reagować na to leczenie. Zaleca się ostrożność w
przypadku przepisywania NLPZ pacjentom z nadciśnieniem. Należy
często kontrolować ciśnienie tętnicze w trakcie rozpoczynania
leczenia NLPZ i w regularnych odstępach czasu podczas ich
stosowania.
Niewydolność serca
U niektórych pacjentów stosujących NLPZ obserwowano zatrzymanie
płynów i obrzęki; w związku z tym zaleca się ostrożność u pacjentów
z zatrzymaniem płynów lub niewydolnością serca.
Ciężkie reakcje skórne
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą bardzo rzadko powodować
ciężkie skórne zdarzenia niepożądane, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) i
zespół StevensaJohnsona (SJS), które mogą prowadzić do zgonu i
pojawiają się bez objawów ostrzegawczych. Te ciężkie zdarzenia
niepożądane mają charakter idiosynkratyczny i są niezależne od
dawki lub okresu stosowania leku. Pacjentów należy poinformować o
objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych i
o konieczności konsultacji z lekarzem, gdy tylko pojawi się wysypka
skórna lub jakichkolwiek inny objaw
nadwrażliwości.
Astma oskrzelowa
Produktów zawierających ibuprofen nie należy podawać pacjentom z
astmą indukowaną kwasem acetylosalicylowym i należy je stosować
ostrożnie u pacjentów chorych na astmę.
Powikłania okulistyczne
Po stosowaniu NLPZ obserwowano okulistyczne działania
niepożądane; z tego względu u pacjentów, u których pojawią się
zaburzenia widzenia w trakcie leczenia produktami zawierającymi
ibuprofen należy wykonać badanie okulistyczne.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Podczas stosowania produktów zawierających ibuprofen rzadko
opisywano występowanie aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych, zazwyczaj, jednak nie wyłącznie, u pacjentów z
toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub z innymi chorobami
tkanki łącznej.
Potencjalny wpływ na badania diagnostyczne
W przypadku stosowania nowoczesnych systemów analitycznych
paracetamol nie wpływa na wyniki badań diagnostycznych. Istnieją
jednak pewne metody, na które lek może wywierać wpływ; opisano je
poniżej.
Badania moczu:
Paracetamol w dawkach terapeutycznych może wpływać na oznaczenia
kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5HIAA), powodując uzyskanie
fałszywie dodatnich wyników. Fałszywym wynikom oznaczeń można
zapobiec poprzez nieprzyjmowanie paracetamolu przez kilka godzin
przed pobraniem próbki moczu i w trakcie jej pobierania.
Maskowanie objawów zakażenia
Podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, ibuprofen, w
wyniku zmniejszenia gorączki może maskować typowe objawy
zakażenia.
Szczególne środki ostrożności
W celu uniknięcia zaostrzenia choroby lub niewydolności
nadnerczy, u pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami leki
te należy stopniowo odstawić, a nie nagle przerwać ich stosowanie,
gdy do programu leczenia zostaną dodane produkty zawierające
ibuprofen.
Istnieją pewne dane wskazujące na to, że leki hamujące
cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zmniejszenie
płodności u kobiet poprzez wpływ na jajeczkowanie. Działanie to
jest odwracalne po odstawieniu leku.
Jedna tabletka powlekana zawiera 3,81 mg laktozy, czyli
maksymalna zalecana dawka dobowa zawiera 30,48 mg
laktozy. Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Valcomb - przedawkowanie
Objawy
Paracetamol: Po przedawkowaniu paracetamolu może
dochodzić do uszkodzenia, a nawet niewydolności wątroby. Objawami
przedawkowania paracetamolu w trakcie pierwszych 24 godzin są:
bladość skóry, nudności, wymioty, jadłowstręt i bóle brzucha.
Objawy uszkodzenia wątroby mogą się pojawić po 12 – 48 godzinach od
przyjęcia produktu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i
kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność
wątroby może doprowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Nawet
w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może się rozwinąć
ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych.
Donoszono o występowaniu zaburzeń rytmu serca. Uszkodzenie wątroby
jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub większą dawkę
paracetamolu, z powodu nadmiernych ilości toksycznego
metabolitu.
Ibuprofen
Objawy obejmują nudności, bóle brzucha i wymioty, zawroty głowy,
drgawki i rzadko utratę przytomności. Ostateczny obraz kliniczny
przedawkowania ibuprofenu może obejmować zahamowanie czynności
ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego.
Postępowanie
Paracetamol :
W przypadku przedawkowanie paracetamolu konieczne jest
bezzwłoczne podjęcie leczenia, nawet jeśli nie występują widoczne
objawy, z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby, które pojawia się z
opóźnieniem kilku godzin lub nawet dni. Zaleca się bezzwłoczne
podjęcie leczenia u każdego pacjenta, który przyjął 7,5 g lub
większą dawkę paracetamolu w okresie ostatnich 4
godzin. Należy rozważyć płukanie żołądka. Należy jak
najszybciej wdrożyć swoiste leczenie przeciwdziałające uszkodzeniu
wątroby, z użyciem odtrutki, np. acetylocysteiny (dożylnie) or
metioniny (doustnie).
Acetylocysteina jest najskuteczniejsza, jeśli zostanie podana w
trakcie pierwszych 8 godzin po
przedawkowaniu leku i jej działanie stopniowo słabnie w okresie
od 8 do 16 godzin. W przeszłości sądzono, że rozpoczęcie leczenia
po upływie 15 godzin od przedawkowania nie przynosi korzyści i może
nawet zwiększać ryzyko encefalopatii wątrobowej. Wykazano jednak,
że późne podanie odtrutki jest bezpieczne, a ponadto badania
pacjentów leczonych w okresie do 36 godzin po przyjęciu leku
wskazują na to, że korzystne wyniki można uzyskać po upływie 15
godzin. Ponadto wykazano, że podanie dożylnej acetylocysteiny
pacjentom, u których rozwinęła się już piorunująca niewydolność
wątroby, powoduje zmniejszenie chorobowości i umieralności.
Początkowa dawka wynosi 150 mg/kg acetylocysteiny w 200 ml 5%
roztworu glukozy i należy ją podać dożylnie w ciągu 15 minut;
następnie podaje się wlew dożylny dawki 50 mg/kg w 500 ml 5%
roztworu glukozy w ciągu 4 godzin i 100 mg/kg w 1 litrze 5% glukozy
w ciągu 16 godzin. U dzieci należy zmodyfikować objętość dożylnych
płynów.
Metioninę podaje się doustnie w dawce 2,5 g co 4 godziny, do
maksymalnej dawki 10 g. Lecenie metioniną należy rozpocząć w ciągu
10 godzin od przyjęcia paracetamolu; podana później będzie
nieskuteczna i może nasilić uszkodzenie wątroby.
Ciężkie objawy mogą się pojawić dopiero po 4 lub 5 dniach od
przedawkowania, w związku z czym pacjentów należy poddać ścisłej
obserwacji przez dłuższy okres.
Ibuprofen : W przypadkach ostrego przedawkowania należy
opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka,
chociaż jeśli upłynęła więcej niż jedna godzina od przedawkowania
zostanie odzyskana tylko niewielka ilość leku. Ponieważ lek ma
kwaśny odczyn i jest wydalany z moczem, teoretycznie korzystne jest
podanie związków alkalicznych i wywołanie diurezy. Poza leczeniem
wspomagającym, w zmniejszeniu wchłaniania i reabsorpcji ibuprofenu
może pomóc doustne podanie węgla aktywowanego.
Valcomb - przeciwwskazania
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów:
• ze stwierdzoną reakcją nadwrażliwości na
paracetamol, ibuprofen lub inne NLPZ, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• z aktywną chorobą alkoholową, ponieważ przewlekłe
nadmierne spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko
hepatotoksyczności (związane z zawartością paracetamolu w
produkcie),
• u których wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcja
typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych
NLPZ,
• z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego,
aktywną chorobą wrzodową lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego
lub chorobą wrzodową w wywiadzie,
• z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek
(patrz punkt 4.4.),
• z krwawieniem domózgowym lub z innym aktywnym
krwawieniem,
• z zaburzeniami krwiotworzenia,
• w kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt
4.6)
O ile lekarz nie zaleci inaczej, produktu nie należy stosować z
innymi lekami zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas
acetylosalicylowy, salicylany lub z jakimikolwiek innymi lekami
przeciwzapalnymi (patrz punkt 4.5).
Valcomb - działania niepożądane
Badania kliniczne produktu Maxigesic ® (w Polsce
zarejestrowany pod nazwą Valcomb) nie wskazują na występowanie
innych działań niepożądanych poza tymi, które są związane ze
stosowaniem paracetamolu lub ibuprofenu w monoterapii.
Działania niepożądane uporządkowano według częstości
występowania, stosując następującą konwencję:
1.Bardzo często (≥1/10);
2.Często (≥1/100, < 1/10);
3.Niezbyt często (≥1/1000, < 1/100);
4.Rzadko (≥1/10 000, < 1/1000);
5.bardzo rzadko (< 1/10 000);
6.Częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
|
Niezbyt często: obniżenie stężenia
hemoglobiny i wartości hematokrytu. Chociaż nie ustalono związku
przyczynowo skutkowego, zgłaszano przypadki występowania krwawień
(np. krwawienia z nosa, miesiączka krwotoczna) w czasie stosowania
leku.
Bardzo rzadko : po stosowaniu
paracetamolu opisywano występowanie zaburzeń hematopoezy
(agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia
i
małopłytkowość z plamicą lub bez plamicy), które mogły
jednak nie być związane przyczynowo z lekiem.
|
Zaburzenia serca
|
Często: obrzęki, zatrzymanie płynu w
organizmie; zatrzymanie płynu w organizmie zazwyczaj szybko
ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.
Bardzo rzadko : opisywano kołatania
serca, częstoskurcz, arytmię i inne zaburzenia rytmu
serca. Donoszono o występowaniu obrzęków, nadciśnienia i
niewydolności serca w związku z leczeniem NLPZ.
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Bardzo rzadko : układowe zawroty
głowy.
Często : szumy uszne (w przypadku
leków zawierających ibuprofen)
|
Zaburzenia oka
|
Niezbyt często : występowało
niedowidzenie (niewyraźne widzenie i (lub) pogorszenie widzenia,
męty i (lub) zmiany widzenia barw), które jest na ogół odwracalne
po zaprzestaniu leczenia. U pacjenta z objawami zaburzeń widzenia
należy wykonać badanie okulistyczne, obejmujące ocenę centralnego
pola widzenia.
|
Zaburzenia żołądka i
jelit
|
Często : bóle brzucha, biegunka,
objawy dyspeptyczne, nudności, dolegliwości żołądkowe i
wymioty
Niezbyt często : oddawanie gazów i
zaparcia, wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego ze smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, niekiedy
prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Po
podawaniu leku opisywano wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i
choroby
Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony
śluzowej żołądka i zapalenie trzustki.
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
|
Bardzo rzadko : uczucie zmęczenia i
złe samopoczucie.
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo rzadko : zaburzenia czynności
wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Przedawkowanie paracetamolu
może spowodować ostrą niewydolność, niewydolność, martwicę i
uszkodzenie wątroby.
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Bardzo rzadko : opisywano reakcje
nadwrażliwości, w tym wysypki skórne i nadwrażliwość krzyżową na
leki sympatykomimetyczne.
Niezbyt często : donoszono o
występowaniu innych reakcji alergicznych: choroby posurowiczej,
zespołu tocznia rumieniowatego, choroby Schönleina-Henocha, obrzęku
naczynioruchowego, jednak nie potwierdzono ich związku
przyczynowego z podawaniem leku.
|
Badania diagnostyczne
|
Często : zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności
gamma-glutamylotransferazy i nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
w związku ze stosowaniem paracetamolu. Zwiększenie stężenia
kreatyniny i mocznika we krwi.
Niezbyt często : zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatyny we krwi. zmniejszenie stężenia hemoglobiny i
zwiększenie liczby płytek krwi.
Bardzo rzadko : parestezje, zapalenie
nerwu wzrokowego i senność.
|
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
|
Bardzo rzadko : w przypadku kwasicy
metabolicznej związek przyczynowy nie został potwierdzony, ponieważ
wystąpiła po przyjęciu więcej niż jednego leku. Opisano przypadek
kwasicy metabolicznej po przyjęciu 75 gramów paracetamolu, 1,95
grama kwasu acetylosalicylowego i niewielkiej ilości płynnego
środka czyszczącego stosowanego w gospodarstwie domowym. Pacjent
miał również napady drgawkowe w wywiadzie, które według autorów
doniesienia mogły się przyczynić do zwiększonego stężenia mleczanów
wskazującego na kwasicę metaboliczną.
Metaboliczne działania niepożądane obejmowały
hipokaliemię. Opisywano metaboliczne działania niepożądane, w tym
kwasicę metaboliczną, po znacznym przedawkowaniu
paracetamolu.
Niezbyt często : ginekomastia, reakcja
hipoglikemiczna
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często : zawroty głowy, bóle głowy,
nerwowość
Niezbyt często : depresja, bezsenność,
splątanie, chwiejność emocjonalna, senność, aseptyczne zapalenie
opon mózgowo-rdzeniowych z gorączką i śpiączką
Rzadko : parestezje, omamy, nietypowe
marzenia senne
Bardzo rzadko : parestezje,
paradoksalne pobudzenie, zapalenie nerwu
|
|
wzrokowego, senność, pogorszenie sprawności
psychomotorycznej, pozapiramidowe działania niepożądane, drżenia i
drgawki.
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często : zatrzymanie
moczu
Bardzo rzadko : nefrotoksyczność w
różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek. Nerkowe
działania niepożądane są obserwowane najczęściej po przedawkowaniu,
po przewlekłym nadużywaniu leku (często z licznymi lekami
przeciwbólowym) lub w połączeniu z hepatotoksycznością indukowaną
paracetamolem.
Ostra martwica cewek nerkowych występuje na ogół w
połączeniu z niewydolnością wątroby, jednak w rzadkich przypadkach
obserwowano ją jako izolowane zjawisko. Z przewlekłym stosowaniem
paracetamolu wiąże się również potencjalne zwiększenie ryzyka raka
nerki.
Przeprowadzone badanie kliniczno-kontrolne pacjentów z
krańcową chorobą nerek wskazuje na to, że długotrwałe stosowanie
paracetamolu może powodować istotne zwiększenie ryzyka krańcowej
niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących dawkę
ponad 1000 mg na dobę.
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Niezbyt często : zagęszczenie
wydzieliny z układu oddechowego
Bardzo rzadko : reakcje ze strony
układu oddechowego, w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli
i duszność
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Często : wysypka (w tym typu
plamisto-grudkowego), świąd.
Bardzo rzadko : nadmierna potliwość,
plamica i nadwrażliwość na światło. Złuszczające choroby skórne.
Reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna
naskórka.
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Komentarze