Diaril - dawkowanie
Do stosowania
doustnego
Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest właściwa
dieta, regularne ćwiczenia fizyczne jak również regularne badania
krwi i moczu. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są
skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej
diety.
Dawkowanie zależy od wyników badań stężenia glukozy we
krwi i moczu.
Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę.
Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją
przyjąć jako dawkę podtrzymującą.
W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy
stopniowo zwiększać, na podstawie wyników kontroli glikemii, w
odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej 2, 3 lub 4
mg glimepirydu. Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu
większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki
terapeutyczne.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg
glimepirydu.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki
dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można
zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę
metforminy, należy rozpocząć podawanie glimepirydu od małych dawek,
które w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy
zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone
należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki
dobowej Diarilu nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można w
razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie
insuliną.
Utrzymując dawkę glimepirydu, należy rozpocząć podawanie
insuliny od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności
od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone
należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Zazwyczaj pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest
wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w
trakcie śniadania, lub - gdy pominięto śniadanie - na krótko przed
lub podczas pierwszego głównego posiłku. W przypadku pominięcia
dawki, nie należy zwiększać następnej dawki leku. Tabletki należy
połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg
glimepirydu na dobę, oznacza możliwość kontrolowania glikemii
wyłącznie za pomocą samej diety.
W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy
wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może
się zmniejszyć. Z tego względu w celu uniknięcia hipoglikemii
należy rozważyć okresowe zmniejszenie dawki lub całkowite
odstawienie leku. Zmianę dawkowania należy także rozważyć w
przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta
oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub
hiperglikemii.
Zastąpienie
innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem leczniczym
Diaril
Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując
inne doustne leki przeciwcukrzycowe produktem leczniczym Diaril.
Przy zmianie leczenia na Diaril należy wziąć pod uwagę dawkę oraz
okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. W przypadku
niektórych leków, szczególnie leków przeciwcukrzycowych o długim
okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zachowanie
kilkudniowego okresu na usunięcie leku z organizmu, w celu
zminimalizowania ryzyka reakcji hipoglikemicznych spowodowanego
łącznym działaniem leków. Zalecana dawka początkowa glimepirydu
wynosi 1 mg na dobę.
W zależności od reakcji na leczenie, dawka glimepirydu
może być stopniowo zwiększana zgodnie z powyższymi
zaleceniami.
Zastąpienie
insuliny produktem leczniczym Diaril
W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2
leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na
Diaril.
Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą
kontrolą lekarza.
Stosowanie w
przypadkach zaburzeń czynności nerek lub wątroby
Patrz punkt 4.3. Przeciwwskazania.
Dla różnych schematów dawkowania dostępne są tabletki o
różnej mocy.
Diaril - środki ostrożności
Produkt leczniczy Diaril należy przyjmować na krótko przed
lub w trakcie posiłku.
W przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub
pomijania posiłków, leczenie produktem leczniczym Diaril może
prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle
głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność,
zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie
koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja,
zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia mięśni, niedowład,
zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata
samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i
utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech
oraz bradykardia.
Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu
adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój,
częstoskurcz, zwiększenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, dławica
piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.
Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać
udar. Powyższe objawy można zazwyczaj zmniejszyć poprzez
natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki
słodzące są nieskuteczne.
Na przykładzie innych pochodnych sulfonylomocznika
wiadomo, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej
skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównana tylko
doraźnie za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga
natychmiastowej interwencji lekarza i czasami
hospitalizacji.
Czynniki mogące wpłynąć na rozwój hipoglikemii:
- niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym
wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem,
- niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków,
pomijanie posiłków, poszczenie,
- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a
ilością spożywanych węglowodanów,
- zmiana diety,
- spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym
pomijaniem posiłków,
- zaburzenia czynności nerek,
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- przedawkowanie produktu leczniczego
Diaril,
- niektóre niewyrównane zaburzenia (lub nieleczone
choroby) endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany
węglowodanów lub osłabienia mechanizmów kompensacji hipoglikemii
(np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata
przysadki lub niewydolność kory nadnerczy),
- jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów
leczniczych (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem leczniczym Diaril wymaga regularnego
kontrolowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Ponadto zaleca
się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.
W czasie leczenia produktem leczniczym Diaril wymagane
jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi
(szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i
trombocytów).
W sytuacjach stresowych (np. wypadek, poważna operacja,
infekcje ze stanem gorączkowym itp.) może być wskazana czasowa
zmiana produktu leczniczego na insulinę.
Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów
dializowanych. U tych pacjentów wskazana jest zmiana produktu
leczniczego na insulinę.
Stosowanie glimepirydu i innych pochodnych
sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej może wywołać anemię hemolityczną. Ponieważ
glimepiryd zaliczany jest do pochodnych sulfonylomocznika, lek ten
powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. U tych pacjentów należy
podjąć inne metody leczenia i nie stosować pochodnych
sulfonylomocznika.
Produkt leczniczy Diaril zawiera laktozę jednowodną i
dlatego powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Diaril - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia
trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej
poprawie. Objawy mogą wystąpić dopiero po 24 godzinach od
przedawkowania. Najczęściej zaleca się obserwację szpitalną. Mogą
wystąpić nudności, wymioty oraz bóle nadbrzusza. Hipoglikemii
zazwyczaj towarzyszą objawy neurologiczne, takie jak: niepokój
ruchowy, drżenia mięśni, zaburzenia widzenia, problemy z
koordynacją, senność, śpiączka oraz drgawki.
Początkowo leczenie polega na ograniczeniu wchłaniania
glimepirydu przez podanie aktywowanego węgla (adsorbent) oraz
siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W przypadku przyjęcia
dużej dawki leku zaleca się płukanie żołądka, a następnie podanie
aktywowanego węgla i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o
szczególnie ciężkim przebiegu zaleca się hospitalizację na oddziale
intensywnej opieki medycznej. Należy rozpocząć, możliwie jak
najszybciej, podawanie glukozy, w razie konieczności podaje się
dożylnie 50 ml 50% roztworu (bolus), a następnie 10% roztwór w
postaci wlewu dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi.
Dalsze leczenie jest objawowe.
W szczególnych przypadkach leczenia hipoglikemii
spowodowanej przypadkowym przyjęciem produktu leczniczego Diaril
przez niemowlęta lub małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być
starannie kontrolowana w celu uniknięcia niebezpieczeństwa
hiperglikemii. Należy uważnie monitorować stężenie glukozy we
krwi.
Diaril - przeciwwskazania
Produktu leczniczego Diaril nie należy stosować w
następujących przypadkach:
- cukrzyca typu 1 (insulinozależna)
- śpiączka cukrzycowa
- kwasica ketonowa
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
wątroby
- nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne
sulfonylomocznika lub sulfonamidy, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub
wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.
Stosowanie produktu leczniczego Diaril w okresie karmienia
piersią jest przeciwwskazane.
Diaril - działania niepożądane
Działania niepożądane opisuje się na podstawie badań z
zastosowaniem glimepirydu i innych pochodnych
sulfonylomocznika.
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów MedDRA
oraz według malejącej częstości występowania:
Bardzo często: (> =1/10)
Często: (> =1/100 do < 1/10)
Niezbyt często: (> =1/1000 do <
1/100)
Rzadko: (> =1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: (< 1/10 000)
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia
krwi i układu chłonnego
Rzadko: zmiany w obrazie krwi
(trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza,
erytropenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia) są zwykle
odwracalne po odstawieniu leku.
Zaburzenia
układu immunologicznego
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie
naczyń; łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą nasilić się do
reakcji nadwrażliwości o ciężkim przebiegu (duszność, obniżone
ciśnienie krwi, wstrząs). Częstość nieznana: krzyżowa
zdolność wywoływania alergii na pochodne sulfonylomocznika,
sulfonamidy lub pokrewne substancje chemiczne.
Zaburzenia
metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia
Reakcje te przeważnie występują nagle, mogą być ciężkie i
nie zawsze łatwe do opanowania. Występowanie tych reakcji, jak to w
przypadku leczenia hipoglikemizującego, zależy od indywidualnych
czynników takich jak przyzwyczajenia dietetyczne oraz dawkowanie
(patrz również punkt 4.4).
Zaburzenia
oka
Częstość nieznana: przemijające
zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia, z powodu
zmian stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia
żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty,
biegunka, wrażenie pełnego żołądka, ból brzucha. Zaburzenia te
rzadko powodują konieczność odstawienia leku.
Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności
wątroby (np. zastój żółci i żółtaczka), zapalenie
wątroby,
niewydolność wątroby. Częstość nieznana: zwiększone
stężenie enzymów wątrobowych
Zaburzenia
skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje
nadwrażliwości skóry, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i
nadwrażliwość na światło.
Badania
diagnostyczne
Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie
sodu w surowicy.
Komentarze