Dexdor

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,1 mg/ml
Ilość
5 amp.a 2ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: ORION CORPORATION

Dexdor - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Dexdor - ulotka preparatu

Dexdor - opis

Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów OIT (Oddział Intensywnej Terapii) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).

Dexdor - skład

1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.

Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny. Jedna ampułka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny.

Jedna ampułka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny.

Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu wynosi 4 mikrogramy/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dexdor - dawkowanie

Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy Dexdor powinien podawać pracownik służby zdrowia wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki.

Dawkowanie

U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych, można rozpocząć stosowanie deksmedetomidyny w początkowej dawce dożylnej 0,7 mikrogramów/kg/h i stopniowo ją dostosowywać, w zakresie dawek od 0,2 do 1,4 mikrogramów/kg/h w zależności od reakcji pacjenta na lek, w celu osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. U pacjentów osłabionych należy brać pod uwagę mniejszą dawkę początkową. Deksmedetomidyna jest bardzo silnym lekiem i szybkość infuzji podano w dawce na godzinę . Po dostosowaniu dawki, uzyskanie na nowo stabilnego poziomu sedacji u pacjenta może trwać nawet godzinę.

Nie należy przekraczać dawki 1,4 mikrogramów/kg/h. Pacjentom, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji po podaniu maksymalnej dawki produktu Dexdor, należy podać inny środek do sedacji.

Nie zaleca się stosowania dawki wysycającej produktu Dexdor, ponieważ jej stosowanie wiąże się ze zwiększeniem działań niepożądanych. W razie potrzeby można podać propofol lub midazolam do czasu, aż produkt Dexdor zacznie działać.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Dexdor dłużej niż 14 dni. Stosowanie produktu Dexdor dłużej niż przez taki okres wymaga regularnych ponownych ocen.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Produkt leczniczy Dexdor jest metabolizowany w wątrobie i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami jej czynności. Można rozważać stosowanie zmniejszonej dawki podtrzymującej (patrz punkty 4.4 i 5,2).

Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Dexdor u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Dexdor należy podawać wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna za pomocą zestawu do kontrolowanej infuzji. Instrukcje dotyczące rozcieńczenia leku przed podaniem podano w punkcie 6.6.

Dexdor - środki ostrożności

Produkt leczniczy Dexdor jest przeznaczony do podawania na oddziale intensywnej terapii i nie zaleca się stosowania go w innych warunkach. Podczas infuzji produktu Dexdor u wszystkich pacjentów należy prowadzić ciągłe monitorowanie pracy serca. U pacjentów bez zastosowanej intubacji należy monitorować oddychanie.

Nie należy stosować produktu Dexdor jako środka indukującego intubację ani w celu osiągnięcia sedaci podczas stosowania środka zwiotczającego mięśnie.

Dexdor zmniejsza częstość akcji serca i obniża ciśnienie krwi za pośrednictwem centralnej sympatolizy, ale w większym stężeniu powoduje zwężenie naczyń obwodowych, co prowadzi do nadciśnienia (patrz punkt 5.1). Dexdor zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić. Dlatego Dexdor nie jest odpowiedni u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji lub z ciężką niestabilnością sercowonaczyniową.

Produktu Dexdor nie powinien być podawany w dawce nasycającej ani bolusie, dlatego użytkownicy powinni być przygotowani do wdrożenia innego rodzaju sedacji do kontroli pobudzenia pacjenta w OIT lub podczas zabiegów, szczególnie przez pierwsze godziny ich trwania.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania deksmedetomidyny pacjentom z wcześniej występującą bradykardią. Dane dotyczące działania produktu Dexdor u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi < 60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność w przypadku takich pacjentów. Zazwyczaj bradykardia nie wymaga leczenia, ale w razie konieczności reaguje na podanie leków przeciwcholinergicznych lub zmniejszenie dawki produktu Dexdor. Pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej skurczów serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa 2 i zgłaszano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego.

Działanie produktu Dexdor obniżające ciśnienie krwi może mieć duże znaczenie u pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi (szczególnie, jeśli nie ustępuje po podaniu leków wazopresyjnych), hipowolemią, przewlekłym niedociśnieniem krwi lub zmniejszoną rezerwą czynnościową serca, jak u pacjentów z ciężką dysfunkcją komorową i pacjentów w podeszłym wieku; w taki przypadkach uzasadnione jest zachowanie szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.3). Zazwyczaj niedociśnienie nie wymaga specjalnego leczenia, ale w razie potrzeby użytkownicy powinni być przygotowani na interwencję polegającą na zmniejszeniu dawki, podaniu płynów i/lub leków zwężających naczynia krwionośne.

U pacjentów z zaburzeniami obwodowej aktywności autonomicznej (np. w związku z urazem rdzenia kręgowego) zmiany hemodynamiczne po rozpoczęciu podawania produktu Dexdor mogą być bardziej nasilone. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia takich pacjentów.

Przemijające nadciśnienie obserwowano głównie podczas podawania dawki wysycającej w związku z działaniem deksmedetomidyny zwężającym obwodowe naczynia krwionośne; nie zaleca się stosowania dawki wysycającej. Leczenie nadciśnienia na ogół nie było konieczne, ale wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji.

Miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych przy większym stężeniu może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub ciężką chorobą mózgowo-naczyniową. Chorych tych należy objąć ścisłą obserwacją. Jeśli u pacjentów pojawią się objawy choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego lub mózgu należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania deksmedetomidyny w skojarzeniu z innymi substancjami o działaniu uspokajającym lub na układ krążenia, ponieważ może wystąpić efekt addycyjny.

Zauważono, że niektórzy pacjenci otrzymujący produkt Dexdor po stymulacji byli pobudzeni i przytomni. Sam ten fakt nie dowodzi nieskuteczności leku, gdy brak innych klinicznych oznak i objawów.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ zwiększenie dawki może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, nadmiernej sedacji lub przedłużonego działania produktu ze względu na zmniejszony klirens deksmedetomidyny u takich pacjentów.

Nie wydaje się, aby produkt Dexdor hamował napady drgawkowe i nie powinien być stosowany jako jedyny lek w stanach padaczkowych.

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Dexdor w ciężkich zaburzeniach neurologicznych, takich jak urazy głowy i po operacji neurochirurgicznej, jest ograniczone. W takich przypadkach produkt należy stosować ostrożnie, zwłaszcza jeśli wymagana jest głęboka sedacja. Produkt Dexdor może zmniejszać przepływ krwi w mózgu, co należy brać pod uwagę podczas wyboru leku.

Po nagłym odstawieniu długotrwale stosowanych agonistów receptorów alfa 2 rzadko występował zespół odstawienia. Należy brać taką możliwość pod uwagę, jeśli u pacjenta występuje pobudzenie i nadciśnienie wkrótce po przerwaniu podawania deksmedetomidyny.

Nie wiadomo, czy stosowanie deksmedetomidyny jest bezpieczne u pacjentów wrażliwych na hipertermię złośliwą, dlatego nie zaleca się u nich stosowania tego leku. Należy przerwać stosowanie produktu Dexdor w razie uporczywej niewyjaśnionej gorączki.

Dexdor - przedawkowanie

Zarówno w badaniach klinicznych, jak i w danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano kilka przypadków przedawkowania deksmedetomidyny. Największa szybkość infuzji

deksmedetomidyny zgłaszana w takich przypadkach osiągała 60 µg/kg/h przez 36 minut i 30 µg/kg/h przez 15 minut odpowiednio u 20-miesięcznego dziecka i u dorosłego pacjenta. Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem należała bradykardia, niedociśnienie, nadmierne uspokojenie, senność i zatrzymanie akcji serca.

W razie przedawkowania z objawami klinicznymi należy zmniejszyć lub przerwać infuzję deksmedetomidyny. Spodziewane działania dotyczą głównie układu krążenia i należy je leczyć zgodnie ze wskazaniem klinicznym (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu większego stężenia leku nadciśnienie może być bardziej widoczne niż niedociśnienie. W badaniach klinicznych przypadki zahamowania zatokowego ustępowały samoistnie lub po zastosowaniu atropiny i glikopirolanu. W pojedynczych przypadkach znacznego przedawkowania powodującego zatrzymanie akcji serca wymagana była resuscytacja. Żaden przypadek przedawkowania nie spowodował zgonu pacjenta.

Dexdor - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zaawansowany blok serca (2 lub 3 stopnia), jeśli nie jest stosowana stymulacja serca.

Niekontrolowane niedociśnienie tętnicze.

Ostre choroby naczyniowo-mózgowe.

Dexdor - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu deksmedetomidyny należą niedociśnienie, nadciśnienie i bradykardia, występujące odpowiednio u 25%, 15% i 13% pacjentów. Niedociśnienie i bradykardia są również najczęstszymi ciężkimi działaniami związanymi z deksmedetomidyną występującymi odpowiednio u 1,7% i 0,9% losowo wybranych pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii (OIT).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 pochodzą z zebranych danych z badań klinicznych przeprowadzonych w oddziałach intensywnej terapii i obejmujących 3 137 losowo wybranych pacjentów (u 1 879 pacjentów stosowano deksmedetomidynę, u 864 – preparat aktywny, a u 394 pacjentów - placebo).

Działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, od najczęstszych, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często ( > 1/10); często ( > 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( > 1/1000 do < 1/100), rzadko ( > 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Tabela 1. Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Hiperglikemia, hipoglikemia

Niezbyt często: Kwasica metaboliczna, hipoalbuminemia

Zaburzenia psychiczne

Często: Pobudzenie

Niezbyt często: Omamy

Zaburzenia serca

Bardzo często: Bradykardia*

Często: Choroba niedokrwienna serca lub zawał, tachykardia

Niezbyt często: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, zmniejszenie pojemności minutowej serca

Zaburzenia naczyniowe:

Bardzo często: Niedociśnienie*, nadciśnienie*

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej

Niezbyt często: Wzdęcie brzucha

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Zespół odstawienia, hipertermia

Niezbyt często: Nieskuteczność leku, pragnienie

* Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”

Opis wybranych działań niepożądanych

Niedociśnienie lub bradykardia o znaczeniu klinicznym powinny być leczone zgodnie z opisem w punkcie 4.4.

U stosunkowo zdrowych uczestników badania nieleczonych na OIT, którym podawano deksmedetomidynę, bradykardia rzadko prowadziła do zahamowania zatokowego lub pauzy. Objawy ustępowały po podniesieniu kończyn dolnych lub podaniu leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub glikopirolan. W odosobnionych przypadkach, u pacjentów z wcześniejszą bradykardią, nastąpiła progresja bradykardii do okresów asystolii.

Nadciśnienie było związane ze stosowaniem dawki wysycającej i takie działanie można zminimalizować, unikając podawania takiej dawki lub zmniejszając szybkości infuzji lub wielkość dawki wysycającej.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie ze stosowaniem produktu u dzieci jest ograniczone, a większość danych pochodzi z krótkotrwałej ekspozycji na produkt. W piśmiennictwie omówiono pojedynczy przypadek bradykardii hipotermicznej u noworodka.

Dexdor - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania deksmedetomidyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Produktu Dexdor nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Badania na szczurach wykazały przenikanie deksmedetomidyny lub jej metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia deksmedetomidyną, rozważywszy korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.

Płodność

W badaniu płodności na szczurach, nie wykazano działania deksmedetomidyny na płodność samców i samic.

Dexdor - prowadzenie pojazdów

Nie dotyczy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Dexdor - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Dexmedetomidinum

    Dostępne opakowania
    Dexdor

    Dexdor

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 5 amp.a 2ml - 0,1 mg/ml
    ORION CORPORATION
    Dexdor

    Dexdor

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 25 amp.a 2ml - 0,1 mg/ml
    ORION CORPORATION
    Dexdor

    Dexdor

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 4 fiol.a 4ml (ETFE) - 0,1 mg/ml
    ORION CORPORATION
    Dexdor

    Dexdor

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 4 fiol.a 4ml (omniflex plus) - 0,1 mg/ml
    ORION CORPORATION
    Dexdor

    Dexdor

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 4 fiol.a 10ml (omniflex plus) - 0,1 mg/ml
    ORION CORPORATION
    Dexdor

    Dexdor

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 4 fiol.a 10ml (ETFE) - 0,1 mg/ml
    ORION CORPORATION
    Dexdor

    Dexdor

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 5 fiol.a 2ml - 0,1 mg/ml
    ORION CORPORATION
    Powiązane artykuły
    Dolegliwości w ciąży

    Problemy ze snem w ciąży

    Problemy ze snem w ciąży

    Ciężarne kobiety często miewają problemy ze snem Stres spowodowany zbliżającym się porodem, nowa rzeczywistość, ruchy dziecka i wydatny brzuch - to tylko niektóre czynniki, które nie pozwalają spokojnie zasnąć przyszłej mamie.

    Ciąża i dziecko

    Sprawdzone sposoby na sen

    Sprawdzone sposoby na sen

    Zdrowy i mocny sen? Zacznij planować "cyklami" Upalne letnie dni i wieczory mogą powodować problemy z zaśnięciem. Od godziny leżysz w łóżku, ale zamiast smacznie spać, przewracasz się z boku na bok? Znasz to? Możesz zacząć liczyć barany, ale lepsze efekty...

    Newsy

    Co o mówi o tobie pozycja, w której śpisz?

    Co o mówi o tobie pozycja, w której śpisz?

    Przewracasz się z boku na bok, a może śpisz jak kłoda? Według naukowców pozycja, w której śpimy, pokazuje jakimi ludźmi jesteśmy i określa nasze podstawowe cechy charakteru. W ten sposób można np. stwierdzić, czy jesteśmy wrażliwi, przyjacielscy czy nerwowi....

    Zaburzenia snu

    Rytm okołodobowy

    Zaburzenia rytmu okołodobowego często są mylone przez pacjentów z bezsennością. Tymczasem w Europie zaczyna się używać terminu „jet lag syndrome" nie tylko w kontekście jego pierwotnego znaczenia - syndromu odrzutowca i zmian stref czasowych, lecz także...

    Bezsenność - przyczyny, leczenie, zapobieganie

    Bezsenność w ciąży - przyczyny, sposoby

    Bezsenność w ciąży - przyczyny, sposoby

    Ciąża u większości przyszłych mam wywołuje pewne napięcie i niepokój, a to w konsekwencji może prowadzić do bezsenności. Bezsenność w ciąży może być także wywołana bólami pleców (szczególnie w zaawansowanej ciąży), zgagą czy wahaniami hormonalnymi. Jest...

    Leczenie bezsenności

    Leki na bezsenność

    Leki na bezsenność

    W terapii bezsenności stosuje się dwie główne grupy leków: pochodne benzodiazepiny oraz tzw. nowej generacji leki nasenne. Każda z nich może niestety powodować uciążliwe objawy niepożądane. Warto zapoznać się z mechanizmami działania poszczególnych grup. Pochodne...

    Zaburzenia snu

    Jaka jest najlepsza pozycja do snu?

    Jaka jest najlepsza pozycja do snu?

    Na boku, na brzuchu, na plecach, na wysokiej lub niskiej poduszce - to, w jaki sposób śpisz, może wpływać na to, jak się czujesz i w jakiej jesteś kondycji. Szczególnie, jeśli twoją ulubioną pozycją spania jest lewy bok. Jak sen wpływa na ludzki organizm? Trudno...

    Kalkulatory - kalkulator BMI, kalkulator dni płodnych, kalkulator ciąży i porodu

    Kalkulator snu - jak działa? Ile snu potrzebujemy?

    Kalkulator snu - jak działa? Ile snu potrzebujemy?

    Sen jest jedną z najważniejszych czynności, którą możemy podarować swojemu organizmowi w ciągu dobry. Podczas snu odpoczywamy i regenerujemy nasze siły. Sen jest ważny także podczas wzrostu ponieważ wówczas wytwarzany jest hormon wzrostu. Jak wybrać optymalny...

    Dolegliwości w ciąży

    Bezsenność w czasie ciąży

    Ciąża jest przeciwwskazaniem do stosowania większości leków, w tym środków nasennych. Na szczęście istnieją sposoby na pokonanie bezsenności w ciąży, nawet w czasie ostatnich, najtrudniejszych tygodni. Bezsenność w ciąży powoduje, że kobieta jest zmęczona,...

    Newsy

    Wpływ słodzonych napojów gazowanych na sen

    Wpływ słodzonych napojów gazowanych na sen

    Według Amerykańskich badań osoby, które spożywają regularnie gazowane napoje śpią w nocy nie więcej niż 5 godzin, a to bardzo szkodzi ich zdrowiu. Brak snu i jego konsekwencje Słodzone napoje są znanym czynnikiem ryzyka chorób serca i cukrzycy. Przeprowadzono...