Marcaine Adrenaline 0.5% - dawkowanie
Podanie nadtwardówkowe lub okołonerwowe.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
W poniższej tabeli znajdują się zalecenia dotyczące dawkowania
produktu w najczęściej stosowanych technikach znieczulenia. Dawka
indywidualna powinna być wyliczona z uwzględnieniem doświadczenia
lekarza oraz stanu ogólnego pacjenta.
W przypadku stosowania przedłużonego znieczulenia poprzez
wykorzystanie techniki znieczulenia ciągłego lub powtarzanych dawek
należy rozważyć możliwość osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu
lub wystąpienia miejscowego uszkodzenia nerwów.
Zalecane dawkowanie
|
Stężenie
mg/ml
|
Objętość ml
|
Dawka mg
|
Początek działania minuty
|
Czas działania godziny
|
Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego
|
|
|
|
|
Zewnątrzoponowe lędźwiowe
|
|
|
|
|
|
do zabiegu chirurgicznego1)
|
5,0
7,5
|
15-30
15-20
|
75-150
112,5-150
|
15-30
10-15
|
2-3
3-4
|
Zewnątrzoponowe lędźwiowe
|
|
|
|
|
|
do cięcia cesarskiego1)
|
5,0
|
15-30
|
75-150
|
15-30
|
2-3
|
Zewnątrzoponowe piersiowe
|
|
|
|
|
|
do zabiegu chirurgicznego1)
|
2,5
5,0
|
5-15
5-10
|
12,5-37,5
25-50
|
10-15
10-15
|
1,5-2
2-3
|
Zewnątrzoponowe krzyżowe1)
|
2,5
5,0
|
20-30
20-30
|
50-75
100-150
|
20-30
15-30
|
1-2
2-3
|
Blokada nerwów obwodowych2)
(splot barkowy, udowy, kulszowy)
|
5,0
|
10-35
|
50-175
|
15-30
|
4-8
|
Znieczulenie nasiękowe, blokady małych nerwów
|
2,5
5,0
7,5
|
< 60
≤30
≤20
|
< 150
≤150
7,5-150
|
1-3
1-10
2-10
|
3-4
3-8
6-10
|
Leczenie ostrego bólu
|
|
|
|
|
Zewnątrzoponowe lędźwiowe
|
|
|
|
|
|
Dawka pojedyncza3) (np. znieczulenie w okresie
pooperacyjnym)
|
2,5
|
6-15 minimalny odstęp pomiędzy dawkami to 30 minut
|
15-37,5 minimalny odstęp pomiędzy dawkami
to 30 minut
|
2-5
|
1-2
|
Znieczulenie ciągłe4)
|
1,25
2,5
|
10-15/ godzinę 5-7,5/
godzinę
|
12,5-18,8/ godzinę 12,5-18,8/
Godzinę
|
|
|
Znieczulenie ciągłe podczas porodu4)
|
1,25
|
5-10/ godzinę
|
6,25-12,5/
Godzinę
|
|
|
Zewnątrzoponowe piersiowe
Znieczulenie ciągłe
|
1,25
2,5
|
5-10/ godzinę 4-7,5/
godzinę
|
6,3-12,5/ godzinę 10-18,8/
Godzinę
|
|
|
Znieczulenie dostawowe6) (np.
znieczulenie do artroskopii kolana)
|
2,5
|
≤40
|
≤1005)
|
5-10
|
2-4 godziny od odstawienia
|
Znieczulenie nasiękowe, blokady małych nerwów
|
2,5
|
≤60
|
≤150
|
1-3
|
3-4
|
1)
Dawka uwzględnia dawkę próbną.
2)
W przypadku znieczulenia dużych nerwów dawkę należy dostosować w
zależności od miejsca podania i stanu ogólnego pacjenta.
Znieczulenie nerwów międzyżebrowych i splotu barkowego z dostępu
nadobojczykowego wiąże się ze zwiększoną częstością ciężkich
działań niepożądanych, niezależnie od użytego do znieczulenia
miejscowego anestetyku, (patrz punkt 4.4). 3) Dawka
całkowita ≤400 mg/24 godziny.
4)
Roztwór ten jest często stosowany w znieczuleniu
zewnątrzoponowym do leczenia bólu w połączeniu z lekiem opioidowym.
Dawka całkowita ≤400 mg/24 godziny.
5)
Jeżeli jednocześnie u pacjenta jest stosowana bupiwakaina w
innych technikach znieczulenia całkowita podana dawka bupiwakainy
nie powinna przekraczać 150 mg.
6)
po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki
chondrolizy u pacjentów otrzymujących
po operacji ciągłą infuzję do stawu miejscowego środka
znieczulającego. Takie wskazanie nie jest zatwierdzone dla produktu
Marcaine-Adrenaline (patrz punkt 4.4).
Wymienione w tabeli dawki uważa się za wystarczające do
wystąpienia znieczulenia u dorosłego pacjenta. Początek działania i
czas działania może być różny u poszczególnych pacjentów. Wartości
podane w tabeli to zazwyczaj wymagany zakres dawek. Należy
uwzględnić różne czynniki mogące wpływać na poszczególne techniki
znieczulenia oraz indywidualne wymagania pacjenta. Czas działania w
porównaniu do podanego w tabeli może być dłuższy ze względu na
zawartość adrenaliny w produkcie. Stosując duże dawki produktu
należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia
ogólnoustrojowego działania adrenaliny.
Należy unikać niepotrzebnego stosowania dużych dawek lokalnych
anestetyków. W celu uzyskania całkowitej blokady wszystkich włókien
nerwowych w dużych nerwach konieczne są większe stężenia leku. Do
uzyskania całkowitej blokady mniejszych nerwów lub znieczulenia o
mniejszej sile (np.
zniesienie bólu porodowego) wskazane jest zastosowanie
mniejszych stężeń. Objętość podanego leku decyduje o wielkości
obszaru znieczulenia.
Zaleca się uważną aspirację przed i podczas podawania leku w
celu uniknięcia podania donaczyniowego. Dawkę główną należy
wstrzykiwać powoli, z szybkością 25 do 50 mg/min lub podawać
lek w dawkach podzielonych. Jednocześnie należy uważnie kontrolować
czynności fizjologiczne i utrzymywać kontakt słowny z pacjentem.
Przed podaniem leku do przestrzeni zewnątrzoponowej, zaleca się
zastosowanie dawki próbnej 3 do 5 ml roztworu bupiwakainy z
adrenaliną. Niezamierzone podanie donaczyniowe leku można rozpoznać
na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca, a
niezamierzone podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej po
wystąpieniu objawów blokady nerwowej. W przypadku wystąpienia
ostrych objawów toksyczności, należy natychmiast przerwać podawanie
leku.
Dotychczasowe obserwacje wskazują, że dawka dobowa 400 mg jest
dobrze tolerowana przez przeciętnego dorosłego.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Zalecane dawkowanie
|
Stężenie mg/ml
|
Objętość ml
|
Dawka mg
|
Początek działania minuty
|
Czas działania godziny
|
Leczenie ostrego bólu
(w okresie około i pooperacyjnym)
|
|
|
|
|
|
Zewnątrzoponowe krzyżowe
|
2,5
|
0,6-0,8
|
1,5-2
|
20-30
|
2-6
|
Zewnątrzoponowe lędźwiowe
|
2,5
|
0,6-0,8
|
1,5-2
|
20-30
|
2-6
|
Zewnątrzoponowe piersiowe
|
2,5
|
0,6-0,8
|
1,5-2
|
20-30
|
2-6
|
Wymienione w tabeli dawki uważa się za zalecane do stosowania u
dzieci. Pojedynczy pacjenci mogą wymagać innych dawek. U dzieci z
dużą masą ciała często konieczne jest zmniejszenie dawki. Dawkę
należy ustalić w oparciu o prawidłową masę ciała. Należy uwzględnić
różne czynniki mogące wpływać na poszczególne techniki znieczulenia
oraz indywidualne wymagania pacjenta.
Zalecana dawka u dzieci to 2 mg/kg masy ciała.
Marcaine Adrenaline 0.5% - środki ostrożności
Zanotowano przypadki zatrzymania akcji serca i śmierci podczas
stosowania bupiwakainy do znieczulenia zewnątrzoponowego lub
obwodowej blokady nerwów. W niektórych przypadkach powrót wydolnego
hemodynamicznie rytmu serca następował po długo trwającym
postępowaniu resuscytacyjnym. Opisywano również przypadki
nieskutecznej resuscytacji, mimo prawidłowego sposobu jej
wykonania.
Tak jak inne leki miejscowo znieczulające, bupiwakaina stosowana
w znieczuleniach związanych z wystąpieniem dużych stężeń leku we
krwi, może dawać objawy toksyczności ostrej ze strony układu
nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Dzieje się tak,
szczególnie po niezamierzonym donaczyniowym podaniu leku. W
przypadku dużych stężeń ogólnoustrojowych bupiwakainy obserwowano
komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, nagłe zatrzymanie akcji
serca i zgon.
Techniki znieczulenia regionalnego powinny być stosowane w
ośrodkach zatrudniających przeszkolony personel i odpowiednio
wyposażonych. Powinny być dostępne: wyposażenie i leki konieczne do
monitorowania i resuscytacji pacjenta. Pacjenci powinni być w jak
najlepszym stanie ogólnym i mieć zapewniony przed zabiegiem dostęp
do żyły. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien postępować tak,
aby uniknąć niezamierzonego donaczyniowego podania leku, powinien
być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i
postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, ostrych
objawów toksyczności lub innych komplikacji (patrz punkt 4.8 i
4.9).
Do wykonania znieczulenia dużych pni nerwowych wymagane jest
użycie dużych objętości leku miejscowo znieczulającego. Często
obszary, w których wykonuje się ten rodzaj znieczulenia są dobrze
unaczynione lub znieczulenie wykonuje się w okolicy dużych naczyń.
W związku z tym zwiększa się ryzyko podania donaczyniowego leku lub
wchłonięcia się dużej dawki leku do krążenia ogólnego i zwiększenia
jego stężenia w osoczu.
Pacjenci w złym stanie ogólnym, wynikającym z wieku lub innych
schorzeń np. ciężkiej choroby wątroby lub ciężkiej niewydolności
nerek wymagają szczególnej uwagi, chociaż często u tej grupy
pacjentów jest wskazane wykonanie znieczulenia regionalnego. Należy
zachować szczególne środki ostrożności stosując leki miejscowo
znieczulające u pacjentów z częściowym lub całkowitym blokiem
przewodzenia w mięśniu sercowym ze względu na możliwość zahamowania
przewodzenia. U pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne
klasy III (np. amiodaron) należy zachować szczególną ostrożność i
wdrożyć monitorowanie EKG, ze względu na możliwość sumowania się
wpływu tych leków na serce.
Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki
chondrolizy u pacjentów otrzymujących miejscowe środki
znieczulające w ciągłej infuzji do stawu, w okresie pooperacyjnym.
Większość przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Z
powodu wielokrotnie złożonych czynników i niekonsekwencji w
literaturze naukowej dotyczącej mechanizmu działania, częstość
występowania nie została ustalona. Dostawowa ciągła infuzja nie
jest zatwierdzonym sposobem podania leku Marcaine.
W czasie trwania znieczulenia zewnątrzoponowego może wystąpić
hipotensja oraz bradykardia. Ryzyko wystąpienia tych objawów można
zmniejszyć przez podanie przed znieczuleniem roztworów elektrolitów
lub koloidów dożylnie lub podając leki obkurczające naczynia. W
przypadku wystąpienia hipotensji należy podać dożylnie efedrynę w
dawce od 5 do 10 mg. Jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć.
Dawka efedryny stosowana u dzieci zależy od wieku i masy ciała.
Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do zahamowania
układu sercowo-naczyniowego, szczególnie narażeni są pacjenci z
hipowolemią. Znieczulenie zewnątrzoponowe należy stosować ostrożnie
u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia.
Znieczulenia regionalne wykonywane w okolicy głowy i szyi,
niezależnie od zastosowanego leku znieczulenia miejscowego,
związane jest z większą częstością ciężkich działań niepożądanych.
Niezamierzone dotętnicze podanie leku może powodować objawy
toksyczności ze strony mózgu, nawet po podaniu małych dawek
leku.
Lek podany pozagałkowo, może w bardzo rzadkich przypadkach
przeniknąć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu powodując
czasową ślepotę, zatrzymanie czynności serca, bezdech, drgawki itp.
Sytuacje te powinny być jak najszybciej rozpoznane i wdrożone
odpowiednie leczenie.
W przypadku znieczulenia okołogałkowego i pozagałkowego istnieje
ryzyko przetrwałej dysfunkcji mięśni oka. Jest to związane przede
wszystkim z uszkodzeniem i (lub) miejscowym działaniem toksycznym
na nerw i (lub) mięśnie. Ciężkość reakcji tkankowej zależy od
stopnia uszkodzenia, stężenia zastosowanego leku miejscowo
znieczulającego i czasu ekspozycji tkanek na lek znieczulający.
Dlatego tak, jak w przypadku innych leków miejscowo
znieczulających, należy stosować najmniejsze skuteczne stężenie i
dawkę. Leki obkurczające naczynia i inne środki mogą nasilać to
działanie, dlatego należy je stosować tylko wtedy, gdy jest to
niezbędne.
Znieczulenie okołoszyjkowe może doprowadzić do bradykardii lub
tachykardii u płodu, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie
częstości pracy serca płodu.
Należy zachować ostrożność, gdy bupiwakaina jest podawana
dostawowo, jeśli występuje podejrzenie niedawno przebytego urazu
stawu lub staw był poddawany zabiegowi chirurgicznemu, który mógł
doprowadzić do powstania rozległego naruszenia powierzchni
stawowej. W tych sytuacjach bupiwakaina szybciej wchłania się z
miejsca podania i osiąga większe stężenia w osoczu.
Roztwory zawierające adrenalinę należy stosować ostrożnie u
pacjentów z ciężkim lub nieleczonym nadciśnieniem, źle kontrolowaną
nadczynnością tarczycy, chorobą wieńcową, blokiem przewodnictwa
mięśnia sercowego, niewydolnością naczyń mózgowych, zaawansowaną
cukrzycą i innymi schorzeniami, w których może dochodzić do
pogorszenia po zastosowaniu epinefryny. Roztwory zawierające
adrenalinę powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością i w
ściśle odmierzonych dawkach w obszarach zaopatrywanych przez
tętnice końcowe np. palce lub w obszarach o zmniejszonym ukrwieniu
z innych powodów.
Produkt Marcaine-Adrenaline 0,5% zawiera pirosiarczan sodu. U
osób z nadwrażliwością na pirosiarczan sodu mogą wystąpić reakcje
alergiczne, w tym anafilaksja i zagrażający życiu lub mniej ciężki
napad astmy. Częstość występowania nadwrażliwości na pirosiarczan
sodu w populacji nie jest znana i najprawdopodobniej nie jest duża.
Nadwrażliwość na pirosiarczany obserwuje się częściej u osób z
astmą.
Marcaine Adrenaline 0.5% - przedawkowanie
Objawy przedawkowania dotyczą przede wszystkim układu krążenia
oraz ośrodkowego układu nerwowego. Wystąpienie działań toksycznych
wiąże się z dużym stężeniem bupiwakainy w osoczu, co może być
spowodowane podaniem bardzo dużej dawki leku, szybkim wchłonięciem
się leku do krążenia ogólnoustrojowego lub niezamierzonym podaniem
donaczyniowym (patrz punkt 4.4). Objawy ze strony układu nerwowego
są podobne dla wszystkich środków miejscowo znieczulających o
budowie amidowej, przy czym zależnie od zastosowanego leku różne
jest nasilenie objawów (zarówno ilościowe, jak i jakościowe) ze
strony układu krążenia.
Przypadkowe podanie donaczyniowe może wywołać natychmiastowe
wystąpienie objawów zatrucia (w ciągu kilku sekund do kilku minut
od podania). W razie przedawkowania leku objawy zatrucia występują
później (15 do 60 minut od podania), gdyż w takiej sytuacji
stężenie leku we krwi zwiększa się wolniej.
Objawy zatrucia ze strony ośrodkowego układu nerwowego narastają
stopniowo. Początkowo obserwuje się takie objawy, jak drętwienie
ust i wokół ust, drętwienie języka, zawroty głowy, szumy w uszach i
przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia. Następnie występują
zaburzenia artykulacji i skurcze mięśni, które mogą poprzedzać
wystąpienie uogólnionych drgawek. Do kolejnych objawów należą:
utrata przytomności i drgawki typu grand mal, które trwają
od kilku sekund do kilku minut. Ze względu na zwiększoną aktywność
mięśniową oraz zaburzenia oddychania podczas drgawek szybko
dochodzi do hipoksji i hiperkapni. W ciężkich przypadkach może
nawet dojść do zatrzymania oddechu. Kwasica, hipoakalemia i
hipoksja nasilają działanie toksyczne środków miejscowo
znieczulających. Objawy ustępują po redystrybucji leku z
ośrodkowego układu nerwowego oraz w wyniku jego metabolizmu i
wydalania. Powrót do stanu sprzed podania leku następuje szybko, o
ile nie podano bardzo dużych dawek leku.
Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie objawy zatrucia ze strony
układu sercowo-naczyniowego. Zazwyczaj są one poprzedzone objawami
zatrucia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli pacjent
otrzymuje leki znieczulających ogólnie lub duże dawki leków
uspokajających to objawy zatrucia ze strony układu
sercowo-naczyniowego mogą wystąpić bez poprzedzających objawów
zatrucia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W razie dużego
ogólnoustrojowego stężenia bupiwakainy może wystąpić znaczne
obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, zaburzenia rytmu serca
oraz zatrzymanie czynności serca. W rzadkich przypadkach
zatrzymanie czynności serca występowało bez objawów ze strony
ośrodkowego układu nerwowego.
U dzieci znieczulanych ogólnie wczesne objawy toksyczności mogą
być trudne do wykrycia.
Postępowanie w razie wystąpienia objawów toksyczności
ostrej
W razie wystąpienia objawów toksyczności ostrej należy
natychmiast przerwać podawanie leku.
W razie wystąpienia hipotensji i bradykardii należy podać od 5
do 10 mg efedryny dożylnie. Dawkę można powtórzyć po 2-3 minutach,
jeśli jest to konieczne. Dawka efedryny stosowana u dzieci zależy
od wieku i masy ciała. W razie zatrzymania czynności serca, może
być konieczne prowadzenie resuscytacji przez długi czas.
W razie zatrzymania czynności serca, należy niezwłocznie
rozpocząć resuscytację. Bardzo ważne jest, aby zapewnić właściwe
utlenowanie krwi, wentylację i zabezpieczenie krążenia.
Leczenie pacjentów, u których wystąpiły napad drgawek, ma na
celu przede wszystkim utrzymanie wentylacji i zapewnienie
odpowiedniego natlenowania, przerwanie napadu drgawek oraz.
Utrzymanie krążenia. Należy podać tlen, jeśli jest to konieczne,
zastosować wentylację wspomaganą lub kontrolowaną (maska tlenowa,
worek ambu lub intubacja dotchawicza). Jeśli napad drgawek nie
ustąpi samoistnie w ciągu 15 do 20 sekund, należy podać dożylnie
lek przeciwdrgawkowy. Tiopental podany dożylnie w dawce 1-3 mg/kg
mc. powoduje szybkie ustąpienie drgawek. Można również podać
dożylnie diazepam w dawce 0,1 mg/kg mc., jednak drgawki ustępują
znacznie wolniej. Przedłużające się drgawki mogą powodować
zaburzenia oddychania ii natlenienia pacjenta. W takim przypadku
można podać lek zwiotczający mięśnie np. sukcynylocholinę w dawce 1
mg/kg mc., pacjenta zaintubować dotchawiczo i prowadzić
wentylację.
Marcaine Adrenaline 0.5% - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub
inne składniki produktu. Nadwrażliwość na metylo- i (lub)
propyloparahydroksybenzoesan (metylo-/propyloparaben) lub jego
metabolit, kwas paraaminobenzoesowy (PABA). Pacjenci z
nadwrażliwością na estry miejscowych środków znieczulających lub
ich metabolitów, PABA, powinni unikać stosowania leków
zawierających bupiwakainę i parabeny. Nadwrażliwość na pirosiarczan
sodu.
Nie należy stosować bupiwakainy w odcinkowym znieczuleniu
dożylnym (blokada Bier’a), ponieważ nieumyślne przedostanie się do
krwiobiegu może powodować ostrą toksyczność układową.
Marcaine Adrenaline 0.5% - działania niepożądane
Profil działań niepożądanych produktu Marcaine-Adrenaline 0,5%
jest podobny do innych długo działających leków miejscowo
znieczulających. Działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez
lek są niekiedy trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków
blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia),
bezpośredniego skutku nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub
stanowią pośredni skutek nakłucia (np. krwiak podtwardówkowy).
Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość
występowania ((bardzo często ≥10, często ≥1/100, < 1/10; niezbyt
często ≥1/1000, < 1/100; rzadko ≥1/10 000, < 1/1000; bardzo
rzadko < 1/10 000).
Zaburzenia naczyń
Bardzo często: niedociśnienie
Często: nadciśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności
Często: wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: parestezje, zawroty głowy.
Niezbyt często: objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu
nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie
języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata
przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach,
zaburzenia wymowy). Rzadko: neuropatia, uszkodzenia nerwów
obwodowych, zapalenie pajęczynówki.
Zaburzenia serca
Często: bradykardia
Rzadko: zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia Rzadko: depresja oddechowa.
Zaburzenia oka
Rzadko: podwójne widzenie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zatrzymanie
moczu.
Komentarze