Controloc Control - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na
dobę.
W celu uzyskania złagodzenia objawów konieczne może okazać się
stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu
objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z
lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem,
jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni leczenia.
Specjalne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego CONTROLOC Control nie należy stosować u
dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na
ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności.
Sposób podawania
Tabletek dojelitowych CONTROLOC Control 20 mg nie należy żuć ani
rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem połykając w całości
i popijając wodą.
Controloc Control - środki ostrożności
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:
• Utraty masy ciała
niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości,
krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub
krwawych wymiotów. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy
ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach
trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.
• Przebytej choroby
wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu
pokarmowego.
• Leczenia objawów
niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4
tygodnie.
• Żółtaczki, zaburzenia
czynności lub chorób wątroby.
• Innych ciężkich
chorób wpływających na ogólne
samopoczucie.
• Jeśli jest w wieku
powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się
charakter dotychczas obserwowanych
objawów.
Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami
niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli
lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący
codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty
powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.
Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych
inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów
histaminowych H 2 .
Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test
ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten
produkt leczniczy.
Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest
przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie
objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu.
W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne
stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować
pantoprazolu zapobiegawczo.
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek
powodu – także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej,
zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.
Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do
nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich
jak zakażenie Salmonella , Campylobacter lub C.
difficile.
Controloc Control - przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze
tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami
osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak
specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem
objawowym i wspomagającym.
Controloc Control - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Controloc Control - działania niepożądane
W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia
działań niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań
niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się
biegunkę i bóle głowy. Następujące działania niepożądane były
zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane
zgodnie z klasyfikacją częstości
MedDRA:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do < 1/10); Niezbyt
często (≥1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000);
Bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Tabela nr 1. Działania niepożądane przy stosowaniu
pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do
obrotu
|
Częstość występowania
Klasyfikacja układów i narządów
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Bardzo rzadko
|
Nieznana
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
Agranulocytoza
|
Małopłytkowość;
Leukopenia,
Pancytopenia
|
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bóle głowy;
Zawroty głowy
|
Zaburzenia smaku
|
| |
|
Zaburzenia oka
|
|
Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie
|
| |
|
Zaburzenia
żołądka i jelit
|
Biegunka;
Nudności / wymioty;
Uczucie pełności w jamie brzusznej
i wzdęcia; Zaparcia;
Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu
|
|
| |
|
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
|
|
|
|
Śródmiąższowe
zapalenie nerek
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Wysypka
skórna / Rumień /
Wykwity skórne;
Świąd
|
Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy
|
|
Zespół Stevens– Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy;
Nadwrażliwość na światło
|
|
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
Bóle stawów;
Bóle mięśni
|
| |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy,
cholesterol);
Zmiana masy ciała
|
|
Hiponatremia,
Hipomagnezemia
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w
|
Osłabienie, zmęczenie i złe
|
Podwyższenie temperatury ciała;
|
| |
|
miejscu podania
|
samopoczucie
|
Obrzęki obwodowe
|
|
|
|
Zaburzenia układu immunologicz– nego
|
|
Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne
i wstrząs anafilaktyczny)
|
| |
|
Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych
|
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
(aminotransferaz, γ-GT)
|
Zwiększenie stężenia bilirubiny
|
|
Uszkodzenia
komórek wątroby;
Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
Zaburzenia snu
|
Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)
|
Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)
|
Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak
również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich
wcześniejszego występowania)
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
Ginekomastia
|
| |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
.
|
wymienionego w załączniku V
|
Controloc Control - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania
pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego
toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie
wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania
teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla
człowieka nie jest znane. CONTROLOC Control jest przeciwwskazany do
stosowania w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet
karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach stwierdzono
wydzielanie pantoprazolu do mleka. CONTROLOC Control jest
przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności
występujących po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).
Controloc Control - prowadzenie pojazdów
CONTROLOC Control nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i
zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach
pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek. Tomasz Budlewski
Komentarze