Clopidogrel Teva - opis
Wskazania do stosowania:
Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy Klopidogrel wskazany
jest u:
• Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6
miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
• Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
- bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub
zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym
wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki
wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang.
ASA).
- z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo
kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej
jednym czynnikiem ryzyka powikłań naczyniowych, u których leczenie
antagonistami witaminy K nie może być zastosowane, a ryzyko
krwawienia jest niewielkie, klopidogrel w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym stosuje się w celu profilaktyki powikłań
zakrzepowych w miażdżycy i powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym
udaru.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Clopidogrel Teva - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera
62,16 mg laktozy jednowodnej.
Clopidogrel Teva - dawkowanie
Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności klopidogrelu u dzieci i młodzieży dawkowanie
Clopidogrelu Teva odnosi się wyłącznie do osób dorosłych i osób w
podeszłym wieku. Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75
mg na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia. U pacjentów z ostrym
zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica
piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q) leczenie
klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki obciążającej
300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę (z kwasem
acetylosalicylowym 75 mg do 325 mg na dobę). Ponieważ większe dawki
kwasu acetylosalicylowego ASA, były związane z większym ryzykiem
krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg.
Optymalny czas trwania leczenia nie został wyraźnie ustalony. Dane
z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a
maksymalnie korzystny wynik leczenia obserwowano po 3 miesiącach. U
pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym - z ostrym zawałem mięśnia
sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie klopidogrelem należy
rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg, a następnie podawać dawkę 75
mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub
bez leków trombolitycznych. U pacjentów powyżej 75 roku życia
leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki
nasycającej. Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej
po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
Nie badano korzyści z jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w
okresie powyżej 4 tygodni w tym modelu leczenia.
Clopidogrel Teva - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, czynne
patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok
wewnątrzczaszkowy. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrozności: Z
powodu ryzyka krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych
należy niezwłocznie rozważyć oznaczenie morfologii krwi i (lub)
inne odpowiednie badania, kiedy tylko objawy kliniczne, sugerujące
wystąpienie krwawienia, pojawią się podczas przebiegu leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy
zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy mogą
być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu
urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i u
pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein
IIb/IIIa oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory
Cox-2. Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia
jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym,
zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po
inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu
chirurgicznym. Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych
leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może
zwiększać intensywność krwawień. Jeśli pacjent ma być poddany
planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe
jest tymczasowo niepożądane, leczenie klopidogrelem należy przerwać
na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym. Pacjenci powinni informować
lekarzy i lekarzy stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed
zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed
zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego. Klopidogrel
wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u
pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień
(zwłaszcza z przewodu pokarmowego i wewnątrzgałkowych). Pacjenci
powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać
dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel (sam lub w
skojarzeniu z ASA), i że powinni informować lekarza o każdym
niecodziennym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania). Bardzo rzadko
donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej po
leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji.
Charakteryzuje się ona wystąpieniem trombocytopenii i
mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, skojarzonej albo
ze zmianami neurologicznymi, albo z zaburzeniami czynności nerek,
lub też z gorączką. Zakrzepowa plamica małopłytkowa jest
potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego
leczenia, włącznie z plazmaferezą. Ze względu na brak danych,
stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni
po ostrym udarze niedokrwiennym. Doświadczenie terapeutyczne w
stosowaniu klopidogrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
jest ograniczone. Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie u
tych pacjentów Doświadczenie u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi
chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień, jest
ograniczone. Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie w tej
populacji. Clopidogrel Teva zawiera laktozę. Nie należy stosować go
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy?galaktozy. Ciąża i akrmienie piersią: Z powodu
zachowania ostrożności lepiej nie stosować klopidogrelu podczas
ciąży oraz nie należy kontynuować karmienia piersią podczas
stosowania produktu leczniczego Clopidogrel Teva.
Clopidogrel Teva - działania niepożądane
Niepożądane reakcje, które wystąpiły albo podczas badań
klinicznych albo były spontanicznie zgłaszane są przedstawione
poniżej. Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące
konwencje: często (?1/100 do
Komentarze