Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Podczas przyjmowaniu leków nie jest wskazane spożywanie dużych ilości produktów zawierających dużą ilość wapnia (jonów wapniowych). Tego typu produkty właśnie poprzez zawartość jonów wapnia uniemożliwiają, zmniejszają lub zwalniają wchłanianie leków, adsorbując je. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z nabiałem (jonami wapniowymi).
Przyjmując leki, należy pamiętać, by zwrócić szczególną uwagę na produkty, które mogą przyczynić się do powstania niebezpiecznych interakcji z medykamentami. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z innymi produktami żywnościowymi.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi jest wskazany do leczenia poniżej wymienionych zakażeń
(patrz punkt 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dorośli
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
- zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli,
- zapalenie płuc.
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne.
• Zakażenia układu moczowego.
• Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.
• Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.
Jeżeli podejrzewa się lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę i potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych.
• Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Zakażenia kości i stawów.
• Leczenie zakażeń u pacjentów z neutropenią.
• Zapobieganie zakażeniom u pacjentów z neutropenią.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Dzieci i młodzież
• Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy, wywołane przez Pseudomonas aeruginosa.
• Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne.
Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci wodorosiarczanu, (Ciprofloxacinum).
50 ml roztworu zawiera 100 mg cyprofloksacyny.
100 ml roztworu zawiera 200 mg cyprofloksacyny.
200 ml roztworu zawiera 400 mg cyprofloksacyny.
Substancja pomocnicza: sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz, u dzieci i młodzieży, od masy ciała.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.
Po początkowym leczeniu dożylnym można zmienić leczenie na doustne - tabletkami lub zawiesiną, jeżeli lekarz uzna je za wskazane ze względów klinicznych. Należy jak najszybciej zmienić leczenie dożylne na terapię doustną.
W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki doustnie (np. pacjent żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie terapii podaniem cyprofloksacyny dożylnej, aż do możliwości zmiany na leczenie doustne.
Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.)może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym, odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.
Dorośli
|
Wskazania |
Dawka dobowa w miligramach |
Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak najszybsza zmiana na terapię doustną) |
|
|
Zakażenia dolnych dróg oddechowych |
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę |
7 do 14 dni |
|
|
Zakażenia górnych dróg oddechowych |
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok |
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę |
7 do 14 dni |
|
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego |
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę |
7 do 14 dni |
|
|
Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego |
400 mg 3 razy na dobę |
28 dni do 3 miesięcy |
|
|
Zakażenia układu moczowego |
Powikłane i niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek |
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę |
7 do 21 dni, w szczególnych okolicznościach (np. ropnie) może być kontynuowane powyżej 21 dni |
|
Zapalenie gruczołu krokowego |
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę |
2 do 4 tygodni (ostre) |
|
|
Zakażenia narządów płciowych |
Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej |
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę |
co najmniej 14 dni |
|
Zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia w obrębie jamy brzusznej |
Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp.inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych |
400 mg 2 razy na dobę |
1 dzień |
|
Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1 |
400 mg 2 razy na dobę |
5 dni |
|
|
Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae |
400 mg 2 razy na dobę |
3 dni |
|
|
Dur brzuszny |
400 mg 2 razy na dobę |
7 dni |
|
|
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne |
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę |
5 do 14 dni |
|
|
Zakażenia skóry i tkanek miękkich |
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę |
7 do 14 dni |
|
|
Zakażenia kości i stawów |
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę |
maksymalnie 3 miesiące |
|
|
Leczenie zakażeń lub zapobieganie im u pacjentów z neutropenią Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. |
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę |
leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropenii |
|
|
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe; jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika, podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najszybciej. |
400 mg 2 razy na dobę |
60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis |
|
Dzieci i młodzież
|
Wskazania |
Dawka dobowa w miligramach |
Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak najszybsza zmiana na terapię doustną) |
|
Mukowiscydoza |
10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę |
10 do 14 dni |
|
Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek |
6 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę do 10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę |
10 do 21 dni |
|
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe; jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika, podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najszybciej |
10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę |
60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis |
|
Inne ciężkie zakażenia |
10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę |
zależnie od rodzaju zakażenia |
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny.
Niewydolność nerek i wątroby
Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
|
Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m²] |
Stężenie kreatyniny w surowicy [μmol/l] |
Dawka dożylna [mg] |
|
> 60 |
< 124 |
patrz typowe dawkowanie |
|
30–60 |
124 do 168 |
200-400 mg co 12 godzin |
|
< 30 |
> 169 |
200-400 mg co 24 godziny |
|
Pacjenci poddawani hemodializie |
> 169 |
200-400 mg co 24 godziny (po dializie) |
|
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej |
> 169 |
200-400 mg co 24 godzy |
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
Sposób podawania
Przed użyciem należy obejrzeć roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi. Nie podawać w przypadku stwierdzenia zmętnienia.
Cyprofloksacynę należy podawać w postaci infuzji dożylnych. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut.
U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji produktu leczniczego Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a produktu leczniczego Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml - 30 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył.
Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.2).
Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram-dodatnimi i beztlenowymi Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe. W takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae)
Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
Zakażenia układu płciowego
Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym, chyba że pewne jest, że zakażenie nie jest wywołane przez Neisseria gonorrhoeae oporne na cyprofloksacynę. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone.
Biegunka podróżnych
Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
Zakażenia kości i stawów
Cyprofloksacynę w leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi przeciwbakteryjnymi należy stosować zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
Płucna postać wąglika
Stosowanie u ludzi ustalono na podstawie danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach i ograniczonych danych z badań z udziałem ludzi. Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika.
Dzieci i młodzież
Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi.
Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z obejmującego podwójnie ślepą próbę, randomizowanego badania, w którym oceniano zastosowanie cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n = 335, średni wiek = 6,3 roku; leki porównawcze: n = 349, średni wiek = 6,2 roku; przedział wieku = 1 do 17 lat) wskazały na następującą częstość występowania artropatii przypuszczalnie związanej ze stosowaniem produktu leczniczego (w odróżnieniu od objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stawami) do 42. dnia od rozpoczęcia stosowania: 7,2% i 4,6%. Częstość występowania artropatii związanej z produktem leczniczym w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z produktem leczniczym nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami. Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami.
Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy
Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku 5 do 17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone.
Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek
W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną, jeżeli nie można zastosować innych metod leczenia i decyzje należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej.
Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat.
Inne specyficzne ciężkie zakażenia
W innych ciężkich zakażeniach cyprofloksacynę stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.
Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach innych niż wymienione powyżej, więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami.
Nadwrażliwość
Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Układ mięśniowo-szkieletowy
Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami. Tym niemniej bardzo rzadko po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne. Ryzyko zaburzeń ścięgien może być podwyższone u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, stan zapalny), należy przerwać leczenie cyprofloksacyną. Chorą kończynę należy oszczędzać. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.8).
Wrażliwość na światło
Wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz punkt 4.8).
Ośrodkowy układ nerwowy
Wiadomo, że chinolony wywołują drgawki lub obniżają próg drgawkowy. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę
(patrz punkt 4.8). Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w zachowania autoagresywne. W takich sytuacjach należy przerwać podawanie cyprofloksacyny.
U pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę występowała polineuropatia (notowano objawy neurologiczne, takie jak: ból, uczucie palenia, zaburzenia czucia czy osłabienie mięśni, występujące pojedynczo lub w połączeniu). Leczenie cyprofloksacyną należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły objawy neuropatii, w tym ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, żeby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:
• wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT,
• równoczesne przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne),
• nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. Dlatego też, u tych pacjentów należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę.
(Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku i punkty 4.5, 4.8, 4.9.)
Układ pokarmowy
Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit.
Nerki i układ moczowy
W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.8). Pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić i unikać nadmiernej zasadowości moczu.
Wątroba i drogi żółciowe
W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy choroby wątroby (takie jak: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha), leczenie należy przerwać.
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, chyba że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad możliwym ryzykiem. Wówczas należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy hemolizy.
Oporność
W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe.
Cytochrom P450
Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, ropinirol, tyzanidyna). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane.
Dlatego też należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują kliniczne objawy przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu (patrz punkt 4.5).
Metotreksat
Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem (patrz punkt 4.5).
Interakcje z badaniami
Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną.
Odczyn w miejscu wstrzyknięcia
Odnotowano przypadki występowania miejscowych odczynów w miejscu wstrzyknięcia dożylnego podczas dożylnego podawania cyprofloksacyny. Reakcje te są częstsze, jeżeli czas infuzji wynosi 30 minut lub krócej. Mogą się pojawiać w postaci miejscowego odczynu skórnego, ustępującego wkrótce po zakończeniu infuzji. Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile odczyn nie nawraca ani nie nasila się.
Obciążenie NaCl
100 ml roztworu do infuzji Ciprofloxacin Kabi zawiera 15,1 mmol (347 mg) sodu.
Należy wziąć to pod uwagę podczas podawania produktu leczniczego pacjentom kontrolującym zawartość sodu w diecie (pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, itp.).
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadziło do wystąpienia lekkich objawów toksyczności. Ostre przedawkowanie po przyjęciu 16 g wywoływało ostrą niewydolność nerek.
Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenie czynności nerek i wątroby oraz występowanie kryształów w moczu i krwiomocz. Notowano przemijające działanie toksyczne na nerki.
Oprócz rutynowych działań ratunkowych zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i – w razie konieczności – zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu.
Pacjenta należy dobrze nawodnić.
Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (< 10%) jest eliminowana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG z uwagi na możliwość wystąpienia wydłużenia odstępu QT.
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności, biegunka, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka oraz odczyn w miejscu wstrzyknięcia i infuzji.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu cyprofloksacyny (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania. Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często ≥1/100 do < 10 |
Niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100 |
Rzadko |
Bardzo rzadko < 1/10 000 |
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Nadkażenia grzybicze |
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu) (patrz punkt 4.4) |
|||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Eozynofilia |
Leukopenia Niedokrwistość Neutropenia Leukocytoza Trombocytope- nia Trombocytoza |
Niedokrwistość hemolityczna Niedokrwistość aplastyczna (zagrażająca życiu) Pancytopenia (zagrażająca życiu) Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu) |
||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcje alergiczne Obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy) |
Reakcja anafilaktyczna Wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4) Zespół choroby posurowiczej |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Brak łaknienia |
Hiperglikemia |
|||
|
Zaburzenia psychiczne |
Nadmierna aktywność psychomotoryczna, pobudzenie |
Splątanie i dezorientacja Reakcje lękowe Niezwykłe sny Depresja Omamy |
Reakcje psychotyczne (patrz punkt 4.4) |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia snu Zaburzenia smaku |
Parestezje i dyzestezje Niedoczulica Drżenie Drgawki (patrz punkt 4.4) Zawroty głowy |
Migrena Zaburzenia koordynacji Zakłócenia chodu Zaburzenia węchu Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe |
Neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.4) |
|
|
Zaburzenia oka |
Zaburzenia widzenia |
Zniekształcone widzenie kolorów |
|||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Szumy uszne Utrata słuchu lub zaburzenie słuchu |
||||
|
Zaburzenia serca |
Tachykardia |
Arytmia komorowa i torsades de pointes (zgłaszane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4 i 4.9) |
|||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Rozszerzenie naczyń Niedociśnienie Omdlenia |
Zapalenie naczyń |
|||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Duszność (w tym stan astmatyczny) |
||||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Nudności Biegunka |
Wymioty Bóle żołądka i jelit i bóle brzucha Niestrawność Wzdęcia |
Zapalenie trzustki |
||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie stężenia bilirubiny |
Zaburzenie czynności wątroby Żółtaczka cholestatyczna Zapalenie wątroby |
Martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby) (patrz punkt 4.4) |
||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka Świąd Pokrzywka |
Reakcje wrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) |
Wybroczyny Rumień wielopostaciowy Rumień guzowaty Zespół Stevensa- Johnsona (mogący zagrażać życiu) Martwica toksycznorozpływna naskórka (mogąca zagrażać życiu) |
||
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Bóle mięśniowoszkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej) Bóle stawów |
Ból mięśni Zapalenie stawów Zwiększone napięcie i kurcze mięśni |
Osłabienie mięśni Zapalenie ścięgien Zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) (patrz punkt 4.4) Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4) |
||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zaburzenie czynności nerek |
Niewydolność nerek Krwiomocz Występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.4) Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek |
|||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Odczyn miejscowy na wkłucie i infuzję (tylko podczas podawania dożylnego) |
Osłabienie Gorączka |
Obrzęk Pocenie się (nadmierna potliwość) |
||
|
Badania diagnostyczne |
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi |
Nieprawidłowe stężenie protrombiny Zwiększenie aktywności amylazy |
Poniższe działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupach pacjentów otrzymujących leczenie dożylne lub sekwencyjne (dożylne, a następnie doustne):
|
Często |
wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka |
|
Niezbyt często |
trombocytopenia, trombocytemia, splątanie i dezorientacja, omamy, parestezje i dyzestezje, napady padaczkowe, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, utrata słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, przemijające zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewydolność nerek, obrzęk |
|
Rzadko |
niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny, reakcje psychotyczne, migrena, zaburzenia czynności nerwu węchowego, zaburzenia słuchu, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby, wybroczyny, zerwanie ścięgna |
Dzieci i młodzież
Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych. U dzieci artropatia występowała często (patrz punkt 4.4).
Ciąża
Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w okresie ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt leczniczy może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3). Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży.
Laktacja
Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Fluorochinolonowy lek przeciwbakteryjnym chemioterapeutyk, który stosuje się w zakażeniach: dolnych dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Gram(-), zapaleniach ropnych ucha środkowego, zapaleniach skóry, odmiedniczkowym zapaleniu nerek, zapaleniu gruczołu krokowego, biegunkach, duru brzusznym, zakażeniu kości i stawów, profilaktyce i leczeniu zakażeń u chorych z neutropenią.
Komentarze