Celomix 7,5 mg

Celomix 7,5 mg - dawkowanie

Sposób podawania

Podanie doustne

Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować jednorazowo, popijając wodą lub innym płynem w trakcie posiłku.

Działania niepożądane meloksykamu mogą być ograniczone do minimum poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów. (patrz punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować ustąpienie objawów oraz odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Dawkowanie

Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabletki

15 mg). Jeśli to konieczne, w przypadku braku poprawy, dawka może być zwiększona do 15 mg

na dobę (dwie tabletki 7,5 mg lub jedna tabletka 15 mg).

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:15 mg raz na dobę (dwie tabletki 7,5 mg lub jedna tabletka 15 mg). (Patrz również poniżej „Szczególne grupy pacjentów”).

W zależności od skuteczności terapeutycznej, dawka może być zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabletki 15 mg).

NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 MG/DOBĘ.

Szczególne grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2):

U osób w podeszłym wieku zalecaną dawką w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa jest 7,5 mg na dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od dawki 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2):

U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (tj. pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min), nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

(W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy nie są dializowani, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2):

U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie jest konieczne zmniejszenie dawki. (W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Celomix 7,5 mg i Celomix 15 mg jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).

Ten produkt leczniczy dostępny jest w innym mocach, które mogą być bardziej odpowiednie.

Celomix 7,5 mg - środki ostrożności

Działania niepożądane meloksykamu mogą być ograniczone do minimum poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.2 i poniżej: zagrożenia związane z wpływem na układ pokarmowy i na układ krążenia).

W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie zaleca się przekraczać zalecanej dawki dobowej ani nie należy włączać do terapii dodatkowo leków z grupy NPLZ, ponieważ może to zwiększyć toksyczne działanie produktu leczniczego, podczas gdy korzyści terapeutyczne takiego leczenia nie zostały udowodnione. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.

Meloksykam nie jest właściwy w leczeniu pacjentów z ostrym bólem.

Należy ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające z leczenia, jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie w ciągu kilku dni.

Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, czy występujące w przeszłości choroby, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu choroby u pacjentów z takim wywiadem leczonych meloksykamem.

Wpływ na przewód pokarmowy

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne były obserwowane w każdym momencie leczenia NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku stosowania dużych dawek leków z grupy NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli występowały powikłania w postaci krwawień lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek.

U tych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy równocześnie wymagają przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci, u których wykazano wcześniej działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących równocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy podawany w dawkach przeciwzapalnych

(w pojedynczej dawce ≥1 g lub całkowitej dawce dobowej ≥3 g) (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Celomix, leczenie należy przerwać.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 - działania niepożądane).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Zaleca się kliniczną kontrolę ciśnienia tętniczego w spoczynku u pacjentów z grupy ryzyka i szczególnie w trakcie rozpoczynania leczenia meloksykamem.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym meloksykamu (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic

(np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne

W związku z leczeniem NLPZ bardzo rzadko donoszono o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, z których niektóre kończyły się zgonem, obejmujących złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje w początkowym okresie leczenia, przy czym pierwsze objawy w większości przypadków pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Celomix po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.

− Podczas stosowania meloksykamu obserwowano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson syndrome) i toksyczno-rozpływna martwica naskórka (ang. TEN - toxic epidermal necrolysis).

− Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych i obserwować reakcje skórne. Największe ryzyko dla wystąpienia złuszczającego zapalenia skóry, SJS i TEN jest w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

− Jeżeli objawy podmiotowe lub przedmiotowe SJS lub TEN (np. progresywna wysypka na skórze, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) są obecne, należy przerwać leczenie meloksykamem.

− Najlepsze wyniki w opanowaniu SJS i TEN uzyskuje się poprzez wczesne rozpoznanie oraz natychmiastowe przerwanie stosowania podejrzewanego leku. Wczesne odstawienie leku

wiąże się z lepszym rokowaniem.

− Jeśli u pacjenta stosującego meloksykam rozwinie się SJS lub TEN, nie wolno kiedykolwiek ponownie stosować meloksykamu u tego pacjenta.

Parametry czynności wątroby i nerek

Tak jak w przypadkach większości leków z grupy NLPZ, zanotowano sporadyczne przypadki przemijającego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i azotu mocznikowego oraz innych nieprawidłowości wskaźników badań laboratoryjnych.

Większość z nich to krótkotrwałe lub łagodne zaburzenia. Jeśli zaburzenie jest znaczące lub utrzymuje się, należy odstawić meloksykam i ponownie wykonać odpowiednie badania.

Czynnościowa niewydolność nerek

NLPZ w mechanizmie hamowania działania rozszerzającego naczynia prostaglandyn nerkowych, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek przez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, zaleca się uważne monitorowanie diurezy i czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• pacjenci w podeszłym wieku

• jednoczesne leczenie inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”)

• hipowolemia (z jakiekolwiek przyczyny)

• zastoinowa niewydolność serca

• niewydolność nerek

• zespół nerczycowy

• nefropatia toczniowa

• ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub ≥10 wg skali Childa-Pugha )

W rzadkich przypadkach stosowanie NLPZ może spowodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerek lub zespół nerczycowy.

Dawka meloksykamu u pacjentów poddawanych hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).

Retencja sodu, potasu i wody

Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych może dojść do zaostrzenia lub przyspieszenia wystąpienia obrzęków, niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego. Dlatego też konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia może głównie występować u pacjentów chorujących na cukrzycę lub w przypadku jednoczesnego leczenia, o którym wiadomo, że stężenie potasu we krwi zwiększa się (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie monitorować stężenie potasu.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, o drobniejszej budowie ciała lub osłabionych, dlatego pacjenci ci powinni być pod ścisłą kontrolą. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy zazwyczaj mają zaburzoną czynność nerek, wątroby i serca. U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a zwłaszcza krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, meloksykam może maskować objawy współistniejącej choroby zakaźnej.

Tak jak w przypadkach wszystkich leków hamujących cyklooksygenazę/ syntezę prostaglandyn, stosowanie meloksykamu może prowadzić do zaburzeń płodności, dlatego nie jest zalecany u kobiet planujących zajść w ciążę. U kobiet z zaburzeniami płodności, u których są prowadzone badania przyczyn niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

Należy zachować ostrożność, jeśli meloksykam jest stosowany u pacjentów z astmą czynną lub w wywiadzie, ponieważ NLPZ mogą u tych pacjentów wywołać skurcz oskrzeli.

Celomix 7,5 mg i Celomix 15 mg zawierają laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Celomix 7,5 mg - przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania leków z grupy NLPZ są zwykle ograniczone do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólów w nadbrzuszu, które zwykle przemijają po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego.

Ciężkie zatrucie może objawiać się nadciśnieniem tętniczym, ostrą niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby, depresją oddechową, śpiączką, drgawkami, zapaścią sercowonaczyniową i zatrzymaniem czynności serca.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji rzekomoanafilaktycznych po podaniu terapeutycznych dawek leków z grupy NLPZ i mogą one również wystąpić w wyniku przedawkowania.

Pacjenci po przedawkowaniu lekami z grupy NLPZ powinni być leczeni objawowo i podtrzymująco. W badaniach klinicznych wykazano przyspieszoną eliminację meloksykamu w wyniku doustnego podania cholestyraminy w dawce 4 g trzy razy w ciągu doby.