Moilec - dawkowanie
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji
pacjenta.
Dawkowanie: 1 tabletka na dobę.
Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie może stosować produktu
leczniczego dłużej niż przez 7 dni.
Sposób podawania
Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie razem z posiłkiem,
popijając wodą lub innym płynem.
Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2)
U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka
meloksykamu nie powinna przekraczać 7,5 mg. W przypadku pacjentów
niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek – patrz punkt
4.3.
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz
punkt 4.3.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać produktu leczniczego Moilec osobom w wieku
poniżej 15 lat.
Przyjmowanie produktu przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz
punkt 4.4).
Moilec - środki ostrożności
Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez
zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres
konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie
należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani podawać
jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono,
by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do
zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego
stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest zalecany w leczeniu ostrych napadów
bólu.
Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy
ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że
wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka
i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy
rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób i na
występowanie nawrotów choroby w przeszłości w trakcie leczenia
meloksykamem.
Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub
perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla
wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu
pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub
perforacji wzrasta wraz z ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z
chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach
powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u
osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać
leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu.
Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi
ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej)
należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów
wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko
działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej
i punkt 4.5).
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w
wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać
wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu
pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących
jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania
owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne włącznie z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt
4.5).
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, podawanie produktu leczniczego
należy przerwać.
NLPZ powinno się podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami
przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć
przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) lekką do
umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio
kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ obserwowano
zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze
stosowaniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z
meloksykamem włącznie (szczególnie w leczeniu długotrwałym oraz w
dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są
niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku
przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic
obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować
przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
Poważne reakcje skórne, z których niektóre mogą zakończyć się
zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w powiązaniu ze
stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Najwyższe ryzyko wystąpienia
tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie
leczenia: początek objawów występuje w większości przypadków w
pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać podawanie meloksykamu
po pierwszym wykryciu wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych
lub każdego innego objawu nadwrażliwości.
Parametry czynności wątroby i nerek
Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie
obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi,
zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów
charakteryzujących czynność wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny
i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe
wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to
zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia
są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie
meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.
Zaburzenia czynności nerek
Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn
nerkowych i w ten sposób poprzez zmniejszenie przesączania
kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek.
Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których
dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia
lub przy zwiększaniu dawki produktu leczniczego zalecana jest
kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:
• podeszły wiek;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów
angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych (patrz punkt
4.5);
• hipowolemia (bez względu na przyczynę);
• zastoinowa niewydolność serca;
• niewydolność nerek;
• zespół nerczycowy;
• nefropatia toczniowa;
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w
surowicy < 25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥10).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może
powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie
nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych
hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg.
Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z lekką lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem
kreatyniny powyżej 25 ml/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie
Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu,
potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków
moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może
wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków
przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).
W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub
zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie
tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z
grup ryzyka (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia
Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne
stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi (patrz
punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować
stężenie potasu.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą
działania niepożądane produktu leczniczego, dlatego w ich przypadku
konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania
innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność
podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność
nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym
wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w
szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które
mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować
objawy występującego zakażenia.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę lub
syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet
przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje
po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.6).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Moilec, 7,5 mg, tabletki zawiera laktozę.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Moilec - przedawkowanie
Objawy
Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się
zwykle do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w
nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia
podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W
przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze,
ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby, depresja
oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i
zatrzymanie czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić
się reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano przy
podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ.
Leczenie
W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować
leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano,
że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę
przyspiesza wydalanie meloksykamu.
Moilec - przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w
następujących przypadkach:
• trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6),
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat,
• nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje o
podobnym działaniu np. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy;
meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy,
polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką stwierdzanymi
w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
z grupy NLPZ,
• krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu
pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim
leczeniem NLPZ,
• czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub
nawracająca choroba wrzodowa i krwawienia w wywiadzie (dwa lub
więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń
lub krwawienia),
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• ciężka niewydolność nerek u pacjentów
niedializowanych,
• krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie
mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w
wywiadzie, ciężka niewydolność serca.
Moilec - działania niepożądane
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie
niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał
serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane pochodzą z przewodu
pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub
krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem,
szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas
leczenia obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki,
wzdęć, zaparć, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych
stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej
jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz
choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej donoszono
o wystąpieniu zapalenia żołądka.
Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych
oparta jest o ich występowanie w 27 badaniach klinicznych, w
których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne
obejmowały 15197 pacjentów, którym podawano meloksykam drogą
doustną w postaci tabletek lub kapsułek w dawce dobowej 7,5 lub 5
mg przez okres do 1 roku.
Poniżej podano również te działania niepożądane, które zostały
opisane w raportach dotyczących stosowania produktu dostępnego na
rynku.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana
zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (> 1/10),
często (> 1/100 < 1/10), niezbyt często (> l/l 000, <
1/100), rzadko (> 1/10 000, < l/l 000), bardzo rzadko (<
1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
b) Zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego
krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz część c)
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub
anafilaktoidalne Nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje
anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne
Nieznana: stan splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie,
zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca
Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4),
nagłe zaczerwienienia twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Rzadko: wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na
kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha,
zaparcia, wzdęcia, biegunka Niezbyt często: krwawienia z przewodu
pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie
Rzadko:
|
zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,
zapalenie przełyku
|
Bardzo rzadko:
|
perforacja przewodu pokarmowego
|
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja
mogą mieć czasami ciężki przebieg, zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie
aktywności aminotransferaz
lub stężenia bilirubiny)
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
|
obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka
|
Rzadko:
|
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka,
|
|
pokrzywka
|
Bardzo rzadko:
|
reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy
|
Nieznana:
|
nadwrażliwość na światło
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często:
|
zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, (patrz
punkt 4.4. oraz
punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek -
zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny i (lub) mocznika
|
Bardzo rzadko:
|
ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka
(patrz
|
|
punkt 4.4.)
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych
c) Informacje dotyczące indywidualnych
ciężkich i (lub) często występujących działań
niepożądanych
Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u
pacjentów, którym podawano meloksykam i inne potencjalnie
mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które nie zostały
jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale które są
związane z innymi związkami z tej klasy leków
Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do
ostrej niewydolności nerek:
opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia
nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i
martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
Moilec - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na
przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane pochodzące z
badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych
(gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko
powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od
wartości poniżej 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to
zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W
badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy
prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i
poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności embrionów i
płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone
występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu
sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać meloksykamu w czasie
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że istnieje wyraźne
wskazanie. W przypadku
przyjmowania meloksykamu przez kobietę, która usiłuje zajść w
ciążę lub jest w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży,
dawka produktu leczniczego powinna być możliwie mała, a okres
leczenia możliwie krótki.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane w czasie
trzeciego trymestru ciąży mogą spowodować u płodu:
• toksyczny wpływ na serce i płuca (z przedwczesnym
zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
• zaburzenie czynności nerek, które może przekształcić się
w niewydolność nerek z małowodziem;
u matki w końcowym okresie ciąży i u noworodka:
• wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne,
które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach produktu
leczniczego,
• zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do
opóźnienia lub wydłużenia porodu.
Tak więc, stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane wtrakcie
trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem
meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka
matki. Dlatego też nie jest zalecane podawanie tych leków kobietom
w okresie karmienia piersią.
Moilec - prowadzenie pojazdów
Brak specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu
na farmakokinetykę i notowane działania niepożądane, wydaje się, że
meloksykam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn lub wywiera nieistotny wpływ. Jednakże w
przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy
czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaleca
się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze