Aspicam Bio - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Aspicam Bio - opis
Jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach
kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i
zwyrodnieniowych stawów.
Stosowany:
− w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów
chorób reumatoidalnych, takich jak:
reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne
zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów
kręgosłupa.
Aspicam Bio - skład
1 tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu ( Meloxicamum
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
128,4 mg.
Aspicam Bio - dawkowanie
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji
pacjenta.
Dawkowanie 1 tabletka na dobę
Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie może stosować produktu
leczniczego dłużej niż przez 7 dni. Produkt leczniczy przyjmuje się
doustnie razem z posiłkiem, popijając wodą lub innym płynem.
Niewydolność
nerek
U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka
meloksykamu nie powinna przekraczać 7,5 mg.
Dzieci i
młodzież
Nie należy podawać produktu leczniczego Aspicam Bio osobom w
wieku poniżej 15 lat.
Przyjmowanie produktu przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Aspicam Bio - środki ostrożności
Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez
zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres
konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie
należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani podawać
jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono,
by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do
zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego
stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest zalecany w leczeniu ostrych napadów
bólu.
Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy
ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że
wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka
i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy
rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób i na
występowanie nawrotów choroby w przeszłości w trakcie leczenia
meloksykamem.
Wpływ na układ pokarmowy
Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub
perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla
wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu
pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub
perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z
chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach
powikłanych krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym
wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym
dostępnym dawkowaniu. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi
działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy
protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie
pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko
działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w
wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać
wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu
pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących
jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania
owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne włącznie z kwasem acetylosalicylowym.
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, podawanie produktu leczniczego
należy przerwać.
NLPZ powinno się podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami
przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć
przebieg tych chorób.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) lekką do
umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio
kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ obserwowano
zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze
stosowaniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z
meloksykamem włącznie (szczególnie w leczeniu długotrwałym oraz w
dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są
niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku
przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic
obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować
przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
Poważne reakcje skórne, z których niektóre mogą zakończyć się
zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w powiązaniu ze
stosowaniem NLPZ. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji
występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie leczenia:
początek objawów wypada w większości przypadków w pierwszym
miesiącu leczenia. Należy przerwać podawanie meloksykamu po
pierwszym wykryciu wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych
lub każdego innego objawu nadwrażliwości.
Parametry czynności wątroby i nerek
Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie
obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi,
zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów
charakteryzujących czynność wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny
i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe
wartości innych wyników badań.
W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i
przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują
się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić
odpowiednie badania kontrolne.
Zaburzenia czynności nerek
Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn
nerkowych i w ten sposób poprzez zmniejszenie przesączania
kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek
Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których
dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia
lub przy zwiększaniu dawki produktu leczniczego zalecana jest
kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:
• podeszły wiek;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych;
• hipowolemia (bez względu na przyczynę);
• zastoinowa niewydolność serca;
• niewydolność nerek;
• zespół nerczycowy;
• nefropatia toczniowa
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie
albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh
≥10).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może
powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie
nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych
hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg.
Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z lekką lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem
kreatyniny powyżej 25 ml/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie
Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu,
potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków
moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może
wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków
przeciwnadciśnieniowych. W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą
wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub
nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna
pacjentów z grup ryzyka.
Hiperkaliemia
Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne
stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi. W takich
przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą
działania niepożądane produktu leczniczego, dlatego w ich przypadku
konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania
innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność
podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność
nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym
wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w
szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które
mogą zakończyć się zgonem.
Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować
objawy występującego zakażenia.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę lub
syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet
przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje
po zakończeniu terapii.
Tabletki Aspicam Bio zawierają laktozę. Pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniem wchłaniania
glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Aspicam Bio - przedawkowanie
Objawy
Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się
zwykle do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w
nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia
podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W
przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze,
ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby, depresja
oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i
zatrzymanie czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić
się reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano podczas
podawania dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ.
Leczenie
W razie przedawkowania leku z grupy
NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu
klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4
g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.
Aspicam Bio - przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w
następujących przypadkach:
− trzeci trymestr ciąży;
− dzieci i młodzież poniżej 15 lat;
− nadwrażliwość na meloksykam lub którąkolwiek z
substancji pomocniczych, lub na substancje o podobnym działaniu,
np. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy; meloksykamu nie
należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa,
obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanymi w następstwie
podawania kwasu acetylosalicylowy lub innych leków z grupy
NLPZ;
− krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja
przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim
leczeniem NLPZ;
− czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy lub nawracająca choroba wrzodowa i krawienia w
wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego
powstawania owrzodzeń lub krwawienia);
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− ciężka niewydolność nerek u pacjentów
niedializowanych;
− krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienia w
obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem
krwawień w wywiadzie;
− ciężka niewydolność serca.
Aspicam Bio - działania niepożądane
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie
niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał
serca lub udar).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane pochodzą z przewodu
pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub
krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem,
szczególnie u osób w podeszłym wieku. Podczas leczenia obserwowano
występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia, zaparcia,
objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych
wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby
Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia
żołądka.
Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych
oparta jest o ich występowanie w 27 badaniach klinicznych, w
których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne
obejmowały 15197 pacjentów, którym podawano meloksykam drogą
doustną w postaci tabletek lub kapsułek, w dawce dobowej 7,5 lub 15
mg przez okres do 1 roku.
Poniżej podano również te działania niepożądane, które zostały
opisane w raportach dotyczących stosowania produktu dostępnego na
rynku.
Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji
układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań
niepożądanych określono jako: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥
1/100 do < 1/10) niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
b) Zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru
odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz część c)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne
lub anafilaktoidalne
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje
anafilaktoidalne
Zaburzenia
psychiczne
Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne Częstość
nieznana: stan splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy,
senność
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem
włącznie, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca
Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe
zaczerwienienia twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Rzadko: wystąpienie napadów astmy w przypadku
nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy
NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: niestrawność, nudności i wymioty, ból
brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka
Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (również
krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, odbijanie
Rzadko: zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub)
dwunastnicy, zapalenie przełyku,
Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja
mogą mieć czasami ciężki przebieg, zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np.
zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny)
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka
Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, pokrzywka
Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, rumień
wielopostaciowy
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody w organizmie,
hiperkaliemia, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek –
zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny i (lub) mocznika
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów
z grupy ryzyka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych
c) Informacje
dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących
działań niepożądanych
Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u
pacjentów, którym podawano meloksykam i inne potencjalnie
mielotoksyczne produkty lecznicze.
d) Działania
niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego
produktu leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z
tej klasy leków
Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do
ostrej niewydolności nerek: opisywano bardzo rzadkie przypadki
śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików
nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych.
Aspicam Bio - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na
przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane pochodzące z
badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych
( gastroschisis ) po zastosowaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko
powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od
wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa
się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W
badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy
prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed- i
poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności embrionów i
płodów. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone
występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu
sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać meloksykamu w czasie
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że istnieje wyraźne
wskazanie. W przypadku przyjmowania meloksykamu przez kobietę,
która usiłuje zajść w ciążę lub jest w trakcie pierwszego i
drugiego trymestru ciąży, dawka produktu leczniczego powinna być
możliwie mała, a okres leczenia możliwie krótki.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane w czasie
trzeciego trymestru ciąży mogą spowodować u płodu:
• toksyczny wpływ na serce i płuca (z przedwczesnym
zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
• zaburzenie czynności nerek, które może
przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem;
u matki w końcowym okresie ciąży i u noworodka:
• wydłużenie czasu krwawienia, działanie
antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych
dawkach produktu leczniczego
• zahamowanie czynności skurczowej macicy,
prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.
Tak więc, stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane w trakcie
trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Chociaż brak odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem
meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka
matki. Dlatego też nie jest zalecane podawanie tych leków kobietom
w okresie karmienia piersią.
Aspicam Bio - prowadzenie pojazdów
Brak specyficznych badań
dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu. Ze względu na farmakokinetykę i notowane działania
niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wywiera nieistotny
wpływ. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia,
senności, zawrotów głowy czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze