Carzap - dawkowanie
Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym
Zalecana dawka początkowa i zazwyczaj stosowana dawka
podtrzymująca produktu leczniczego Carzap wynosi 8 mg raz na dobę.
Największe działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4
tygodni od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów, u których ciśnienie
tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć
do 16 mg raz na dobę lub maksymalnie do 32 mg raz na dobę.
Leczenie należy ustalać indywidualnie, w zależności
od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy
Carzap może być podawany jednocześnie z innymi produktami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1) .
Wykazano, że dodanie hydrochlorotiazydu spowodowało addytywne
działanie przeciwnadciśnieniowe podczas stosowania różnych dawek
produktu leczniczego Carzap.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Pacjenci ze zmniejszoną
objętością wewnątrznaczyniową
U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego np. pacjenci z
możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, należy rozważyć
rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów
poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę
należy stopniowo zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na
leczenie. Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo
ciężkimi lub schyłkowymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny < 15 ml/min) są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami
czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę
można ustalać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Produkt
leczniczy Carzap jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 i
5.2).
Pacjenci rasy
czarnej
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u
pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. W rezultacie, u
pacjentów rasy czarnej częściej niż u pacjentów innych ras
konieczne może być zwiększenie dawki produktu leczniczego Carzap
oraz jednoczesne zastosowanie innych terapii, w celu uzyskania
właściwej kontroli ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1).
Dzieci i
młodzież
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.
-Dla pacjentów o masie ciała < 50 kg: u pacjentów, u których
ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane dawka może być
zwiększona do maksymalnie 8 mg raz na dobę,
-Dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u pacjentów, u których
ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane dawka może być
zwiększona do 8 mg raz na dobę a następnie w razie potrzeby do 16
mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Stosowanie u dzieci i młodzieży dawek większych od 32 mg nie
zostało przebadane.
Maksymalne działanie przeciwnadciśnienowe uzyskuje się w ciągu 4
tygodni.
U dzieci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
(np. pacjenci leczeni diuretykami, szczególnie z zaburzeniami
czynności nerek), leczenie produktem Carzap należy rozpoczynać pod
ścisłą kontrolą lekarską oraz należy rozważyć zastosowanie
mniejszej dawki początkowej niż ogólnie zalecana dawka początkowa
wymieniona powyżej (patrz punkt 4.4).
Stosowanie produktu leczniczego Carzap u dzieci, u których
współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosił poniżej 30
ml/min/1,73 m 2 , nie zostało przebadane (patrz punkt
4.4).
Dzieci i młodzież rasy czarnej Działanie
przeciwnadciśnieniowe cardesartanu jest słabsze u pacjentów rasy
czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).
Dzieci w wieku do 6 lat
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci
w wieku od 1 roku do 6 lat. Aktualne, dostępne dane przedstawiono w
punkcie 5.1, brak jednak zaleceń dotyczących możliwego
dawkowania.
Produkt leczniczy Carzap jest przeciwskazany do stosowania u
dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 4.3).
Dawkowanie w niewydolności serca
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Carzap wynosi 4
mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki docelowej 32 mg
raz na dobę (maksymalna dawka) lub do największej dawki tolerowanej
przez pacjenta, przez podwojenie dawki w odstępach co najmniej
2-tygodniowych (patrz punkt 4.4). Ocena stanu pacjenta z
niewydolnością serca powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek,
w tym kontrolę stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Produkt
leczniczy Carzap może być podawany jednocześnie z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, w tym z inhibitorami
ACE, beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi oraz glikozydami
naparstnicy lub ze skojarzeniem tych produktów leczniczych. Produkt
leczniczy Carzap może być podawany w skojarzeniu z inhibitorem ACE
pacjentom z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo
zastosowania optymalnej, standardowej terapii niewydolności serca,
wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są
tolerowani. Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku
moczopędnego oszczędzającego potas oraz produktu leczniczego Carzap
nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po wnikliwej
ocenie korzyści i ryzyka (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Szczególne grupy
pacjentów
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmniejszoną objętością
wewnątrznaczyniową, z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i
młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego Carzap u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w
leczeniu niewydolności serca. Brak dostępnych danych.
Sposób podania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Carzap należy stosować raz na dobę, podczas
lub niezależnie od posiłków. Pokarm nie wpływa na biodostępność
kandesartanu
Carzap - środki ostrożności
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE), (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) antagonistów
receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa
ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie
zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne
zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny
II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie
konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem
specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle
monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować
jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora
angiotensyny II.
Zaburzenia czynności nerek
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ
renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia produktem
leczniczym Carzap u pacjentów podatnych na tego typu reakcje można
się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek.
Podczas stosowania produktu leczniczego Carzap u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i z zaburzeniami czynności nerek zaleca się
okresowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Dane
dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężkimi lub
schyłkowymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <
15 ml/min) są ograniczone. W tej grupie pacjentów dawka produktu
leczniczego Carzap powinna być ustalana ostrożnie w oparciu
o dokładną kontrolę ciśnienia tętniczego.
U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza u
pacjentów w wieku 75 lat i starszych oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, należy okresowo kontrolować czynność
nerek. Podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Carzap zaleca
się monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania
kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze
stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 μmol/1 (> 3 mg/dl).
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostra
niewydolność nerek) może się zwiększać, gdy produkt leczniczy
Carzap jest stosowany z inhibitorem ACE.
Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora
mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecane.
Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem
specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie
krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią
cukrzycową.
Hemodializa
Podczas dializy ciśnienie krwi może być szczególnie wrażliwe na
blokadę receptorów AT 1 z powodu zmniejszenia
objętości osocza i zwiększenia aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów dializowanych
dawka produktu leczniczego Carzap powinna być ustalana ostrożnie w
oparciu o dokładną kontrolę ciśnienia tętniczego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające
na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści
receptora angiotensyny II (AIIRA) mogą powodować zwiększenie
stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.
Przeszczep nerki
Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Carzap
u pacjentów po niedawnej transplantacji nerki.
Niedociśnienie tętnicze
W trakcie leczenia produktem leczniczym Carzap u pacjentów z
niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Może to
nastąpić również u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i
zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, jak np. pacjenci
przyjmujący duże dawki leków moczopędnych. Podczas rozpoczynania
leczenia należy zachować ostrożność oraz wyrównać hipowolemię.
Narkoza i zabiegi chirurgiczne
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w
trakcie narkozy i zabiegów
chirurgicznych dochodzić może do niedociśnienia tętniczego,
spowodowanego zahamowaniem układu renina-angiotensyna. Bardzo
rzadko niedociśnienie tętnicze może być tak ciężkie, że konieczne
będzie podanie dożylne płynów i (lub) leków zwiększających
ciśnienie tętnicze.
Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (przerostowa
kardiomiopatia zawężająca)
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia,
należy zachować ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym
zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub z przerostową
kardiomiopatią zawężającą.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują
na produkty lecznicze obniżające ciśnienie tętnicze działające
poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego
też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Carzap w tej
grupie pacjentów.
Hiperkaliemia
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carzap i leków
moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników
soli kuchennej zawierających potas lub innych leków zwiększających
stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia
stężenia potasu w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. U pacjentów z
niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Carzap może
wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się okresową kontrolę stężenia
potasu w surowicy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków
moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) i produktu
leczniczego Carzap nie jest zalecane i może być rozważone jedynie
po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz
czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową
niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem
tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ
prowadzi do wystąpienia nagłej hipotensji, azotemii, skąpomoczu lub
rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć
możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z
grupy AIIRA. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków obniżających
ciśnienie tętnicze , u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub
chorobą niedokrwienną mózgu, nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar
mózgu.
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone
podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami obniżającymi
ciśnienie zarówno, jeśli były zalecone do leczenia nadciśnienia jak
też w innym wskazaniu.
Produkt leczniczy Carzap zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRA podczas ciąży. Jeśli
dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek
planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie
przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w trakcie ciąży.
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast
przerwać i jeśli to potrzebne, rozpocząć alternatywne leczenie
(patrz punkt 4.3 i punkt 4.6).
Stosowanie u dzieci i młodzieży, w tym u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek
Stosowanie kandesartanu cyleksetylu u dzieci, u których
współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosił poniżej 30
ml/min/1,73 m 2 , nie zostało przebadane (patrz punkt
4.2).
U dzieci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
(np. pacjenci leczeni diuretykami, szczególnie z zaburzeniami
czynności nerek), leczenie produktem Carzap należy rozpoczynać pod
ścisłą kontrolą lekarską oraz należy rozważyć zastosowanie
mniejszej dawki początkowej (patrz punkt 4.2).
U pacjentek, u których wystąpiła już pierwsza miesiączka, należy
regularnie oceniać możliwość zajścia w ciążę.
Pacjentkom należy udzielić odpowiednich informacji i (lub)
podjąć odpowiednie działania aby zapobiec ryzyku stosowania
cardesartanu w okresie ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Carzap - przedawkowanie
Objawy
Na podstawie danych farmakologicznych można wnioskować, że
główne objawy przedawkowania to niedociśnienie tętnicze i zawroty
głowy. Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania (do 672 mg
kandesartanu cyleksetylu), w których powrót pacjentów do zdrowia
przebiegał bez powikłań.
Postępowanie
W razie wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego należy
wdrożyć leczenie objawowe oraz kontrolować podstawowe czynności
życiowe. Pacjenta należy ułożyć na plecach, z nogami uniesionymi.
Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza, podając
na przykład izotoniczny roztwór soli fizjologicznej we wlewie
dożylnym. Jeśli postępowanie to nie będzie wystarczające, można
podać leki sympatykomimetyczne. Kandesartan nie jest usuwany przez
hemodializę.
Carzap - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4
oraz punkt 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub)
cholestaza.
- Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt
5.3).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego
Carzap z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u
pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 )
(patrz punkty 4.5 i 5.1).
Carzap - działania niepożądane
Leczenie nadciśnienia tętniczego
Przeprowadzone kontrolowane badania kliniczne wykazały, że
działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie stwierdzono
związku pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a dawką leku i
wiekiem pacjentów. Odsetek pacjentów, którzy musieli przerwać
leczenie z powodu działań niepożądanych był podobny w grupie
leczonej kandesartanem cyleksetylu (3,1%) i w grupie stosującej
placebo (3,2%).
W zbiorczej analizie danych uzyskanych z badań klinicznych z
udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym , działania
niepożądane kandesartanu cyleksetylu, były zdefiniowane na
podstawie częstości występowania co najmniej o 1% większej niż po
zastosowaniu placebo. Na bazie tej definicji, najczęściej
występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty i ból głowy,
oraz infekcje układu oddechowego.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w
trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu do
obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w
tabelach w punkcie 4,8: bardzo często (≥ 1/10); często (≥
1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
rzadko (1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10
000)
|
Klasyfikacja układów narządowych
|
Częstość występowania
|
Działania niepożądane
|
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Często
|
Zakażenia dróg oddechowych
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo rzadko
|
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Bardzo rzadko
|
Hiperkaliemia, hiponatremia
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Zawroty głowy, ból głowy
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Bardzo rzadko
|
Kaszel
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Bardzo rzadko
|
Nudności
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo rzadko
|
Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności
wątroby lub zapalenie wątroby
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Bardzo rzadko
|
Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej
|
Bardzo rzadko
|
Ból pleców, ból stawów, ból mięśni
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia czynności nerek, w tym
niewydolność nerek u podatnych pacjentów
(patrz punkt 4.4)
|
Wyniki badań
laboratoryjnych
Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu kandesartanu
cyleksetylu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie
jak w przypadku innych leków hamujących układ
reninaangiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie
stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych produktem leczniczym
Carzap zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań
laboratoryjnych. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w
surowicy.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było
monitorowane u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, w
wieku od 6 do 18 lat, podczas trwającego 4 tygodnie badania
oceniającego jego skuteczność kliniczną oraz podczas trwającego 1
rok badania otwartego (patrz punkt 5.1). W prawie wszystkich
klasach układów narządowych częstość występowania działań
niepożądanych u dzieci jest na poziomie: często/niezbyt często.
Podczas gdy rodzaj i ciężkość działań niepożądanych są podobne do
tych u osób dorosłych (patrz tabela powyżej), częstość
występowania wszystkich działań niepożądanych jest większa u
dzieci i młodzieży, szczególnie w przypadku wymienionych
poniżej:
- Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zakażenia
górnych dróg oddechowych, występują „bardzo często” (tj. ≥1/10) u
dzieci i „często” (≥1/100 do < 1/10) u osób dorosłych.
- Kaszel występuje „bardzo często” (tj. ≥1/10) u dzieci i
„bardzo rzadko” ( < 1/10 000) u osób dorosłych.
- Wysypka występuje „często” (≥1/100 do < 1/10) u dzieci i
„bardzo rzadko” ( < 1/10 000) u osób dorosłych.
- Hiperkaliemia, hiponatremia i zaburzenia czynności wątroby
występują „niezbyt często” (≥1/1000 do < 1/100) u dzieci i
„bardzo rzadko” ( < 1/10 000) u osób dorosłych.
- Arytmia zatokowa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
gorączka występują „często” (tj. ≥1/100 do < 1/10) oraz ból
gardła „bardzo często” (tj. ≥1/10) u dzieci; ale nie są zgłaszane u
osób dorosłych. Jednak są to przejściowe i powszechne choroby
dziecięce.
Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i
młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u osób
dorosłych.
Leczenie niewydolności serca
Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu,
stosowanego u pacjentów z niewydolnością serca wynikał z
właściwości farmakologicznych leku i stanu zdrowia pacjentów. W
programie klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie
kandesartanu cyleksetylu w dawkach do 32 mg (n=3 803) z placebo (n
= 3 796), u 21,0% pacjentów otrzymujących kandesartan cyleksetylu i
u 16,1% pacjentów otrzymujących placebo przerwano leczenie z powodu
wystąpienia działań niepożądanych. Najczęściej raportowanymi
działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia,
niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania były
częstsze u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą
lub u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki wpływające na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy
angiotensyny (ACE) i (lub) spironolakton.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w
trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
|
Klasyfikacja układów narządowych
|
Częstość występowania
|
Działania niepożądane
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo rzadko
|
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Często
|
Hiperkaliemia
|
|
Bardzo rzadko
|
Hiponatremia
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo rzadko
|
Zawroty glowy, ból głowy
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Często
|
Niedociśnienie
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Bardzo rzadko
|
Kaszel
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Bardzo rzadko
|
Nudności
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo rzadko
|
Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności
wątroby lub zapalenie wątroby
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Bardzo rzadko
|
Obrzęk naczynioruchowy, wysypka,
pokrzywka, świąd
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
|
Bardzo rzadko
|
Ból pleców, ból stawów, ból mięśni
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Często
|
Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych
pacjentów (patrz punkt 4.4)
|
Wyniki badań
laboratoryjnych
Hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek to działania
niepożądane występujące często u pacjentów stosujących kandesartan
cyleksetylu w leczeniu niewydolności serca. Zalecana jest okresowa
kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (patrz punkt
4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22
49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Lek. Aleksandra Witkowska
Komentarze