Ranacand - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ranacand - opis
Produkt leczniczy Ranacand stosuje się: - W leczeniu nadciśnienia
tętniczego pierwotnego u dorosłych. - W leczeniu dorosłych
pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową
lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ? 40%) jako leczenie
wspomagające w leczeniu inhibitorami ACE lub gdy inhibitory ACE nie
są tolerowane (patrz punkt 5.1).
Ranacand - skład
Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu. Substancja
pomocnicza: 151,5 mg laktozy jednowodnej w tabletce. Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ranacand - dawkowanie
Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym Zalecana dawka początkowa i
zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 8 mg raz na dobę. Pełne
działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni od
rozpoczęcia leczenia. Jeżeli leczenie dawką 8 mg nie pozwala na
odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego, należy zwiększyć dawkę
do 16 mg raz na dobę, lub do dawki maksymalnej 32 mg raz na dobę.
Leczenie należy ustalać zależnie od reakcji ciśnienia tętniczego.
Produkt leczniczy Ranacand może być stosowany równocześnie z innymi
środkami obniżającymi ciśnienie. Zaobserwowano, że stosowanie
hydrochlorotiazydu równocześnie z dowolną dawką produktu
leczniczego Ranacand powoduje dodatkowe obniżenie ciśnienia
tętniczego. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma
konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym
wieku. Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością
wewnątrznaczyniową U pacjentów z ryzykiem wystąpienia
niedociśnienia tętniczego, takich jak pacjenci, u których istnieje
prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszenia objętości
wewnątrznaczyniowej, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia dawką 4
mg (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u
pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg.
Dawkę należy zwiększać zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.
Dane dla pacjentów z bardzo ciężkim lub schyłkowym zaburzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) są ograniczone
(patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem
czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na
dobę. Dawkę należy ustalać zależnie od reakcji pacjenta na
leczenie. Nie należy stosować produktu leczniczego Ranacand u
pacjentów z poważnym zaburzeniem wątroby i/lub z cholestazą (patrz
punkt 4.3 i 5.2). Stosowanie u pacjentów rasy czarnej U pacjentów
rasy czarnej działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest
słabsze niż u pacjentów innych ras. W związku z tym u pacjentów
rasy czarnej częściej niż u pacjentów innych ras w celu uzyskania
kontroli ciśnienia krwi może być konieczne zwiększenie dawki
produktu leczniczego Ranacand i jednoczesne zastosowanie leczenia
skojarzonego (patrz punkt 5.1). Dawkowanie w niewydolności serca
Zwykle zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ranacand
wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki
docelowej wynoszącej 32 mg raz na dobę (dawka maksymalna) lub do
największej tolerowanej dawki przez podwajanie dawki w odstępach co
najmniej 2-tygodniowych (patrz punkt 4.4). Ocena stanu zdrowia
pacjenta z niewydolnością serca powinna uwzględniać również ocenę
funkcji nerek w tym kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w
surowicy. Produkt leczniczy Ranacand może być równocześnie
stosowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności
serca, w tym w skojarzeniu z inhibitorami ACE, ß-adrenolitykami,
lekami moczopędnymi i glikozydami naparstnicy lub z kombinacją tych
produktów leczniczych. Nie zaleca się łączenia ACE inhibitorów,
leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) i
produktu leczniczego Ranacand. Równoczesne stosowanie powyższych
leków powinno być poprzedzone szczegółową oceną potencjalnych
zysków i strat dla pacjenta (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowania dawki
początkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze
zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zaburzeniem czynności
nerek lub łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i
skuteczność w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca u dzieci
i młodzieży poniżej 18 roku życia nie została ustalona. Dane nie są
dostępne. Podawanie Podanie doustne. Produkt leczniczy Ranacand
należy stosować raz na dobę, niezależnie od posiłków. Jedzenie nie
wpływa na biodostępność kandesartanu cyleksetylu
Ranacand - środki ostrożności
Niewydolność nerek Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów
układu renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia produktem
leczniczym Ranacand u podatnych pacjentów można spodziewać się
wystąpienia zmian w czynności nerek. Podczas stosowania produktu
leczniczego Ranacand u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i z
zaburzeniem czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia
potasu i kreatyniny w surowicy. Dane dotyczące stosowania produktu
leczniczego Ranacand u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) są
ograniczone. U tych pacjentów dawka produktu leczniczego Ranacand
powinna być ostrożnie zwiększana z równoczesną kontrolą ciśnienia
tętniczego. Badanie pacjentów z niewydolnością serca powinno
obejmować okresowe badanie czynności nerek, szczególnie u osób w
wieku 75 lat lub starszych oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek. Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w
surowicy podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Ranacand.
Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały
pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 µmol/l (3
mg/dl). Leczenie skojarzone z inhibitorami ACE w niewydolności
serca Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń
czynności nerek i hiperkaliemii, może się zwiększać w razie
jednoczesnego stosowania kandesartanu i inhibitorów ACE (patrz
punkt 4.8). Należy regularnie i dokładnie kontrolować stan
pacjentów leczonych w ten sposób. Hemodializa W trakcie dializy
blokada receptorów AT1 może wywołać znaczne zmiany ciśnienia
tętniczego na skutek zmniejszenia objętości osocza i zwiększenia
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u
pacjentów hemodializowanych dawka produktu leczniczego Ranacand
powinna być ostrożnie zwiększana przy jednoczesnej kontroli
ciśnienia tętniczego. Zwężenie tętnicy nerkowej U pacjentów z
obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy
nerkowej jedynej nerki, inne produkty lecznicze wpływające na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, np. antagoniści receptora
angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i
kreatyniny w surowicy. Przeszczep nerki Brak doświadczenia
dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ranacand u pacjentów po
niedawno przebytym przeszczepie nerki. Niedociśnienie tętnicze W
trakcie leczenia produktem leczniczym Ranacand u pacjentów z
niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze.
Niedociśnienie tętnicze może również wystąpić u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością
wewnątrznaczyniową, np. u pacjentów przyjmujących duże dawki leków
moczopędnych. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie i
wyrównać hipowolemię. Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne U
pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w
trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może dochodzić do
niedociśnienia tętniczego spowodowanego zahamowaniem układu
renina-angiotensyna-aldosteron. W sporadycznych przypadkach,
niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne
podanie dożylne płynów i (lub) leków powodujących skurcz naczyń
krwionośnych. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej
(kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej
komory) Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z
hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej
albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej
komory. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z
hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na
przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze działające poprzez
zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym
nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ranacand w takich
przypadkach. Hiperkaliemia Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem
innych produktów leczniczych wpływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron stwierdzono, że podczas
jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ranacand i leków
moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu, zamienników
soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych
mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna) u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w
surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu. U pacjentów z
niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Ranacand może
wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się okresowe badanie stężenia potasu
w surowicy. Nie zaleca się łączenia ACE inhibitorów, leków
moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) i produktu
leczniczego Ranacand. Równoczesne stosowanie powyższych leków
powinno być poprzedzone szczegółową oceną potencjalnych zysków i
strat dla pacjenta. Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń
oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową
niewydolnością serca lub z chorobą nerek jako chorobą podstawową, w
tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami
leczniczymi wpływającymi na ten układ może prowadzić do wystąpienia
ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub rzadziej, ostrej
niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia
podobnych działań podczas stosowania leków z grupy antagonistów
receptora angiotensyny II. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą niedokrwienną
mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być wzmocnione
stosowaniem innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze,
niezależnie czy lek ten jest przepisany w celu obniżenia ciśnienia
tętniczego czy stosowanie leku wynika z innych wskazań. Produkt
leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ciąża Nie należy
rozpoczynać leczenia inhibitorami AIIRA w okresie ciąży. Jeżeli
kontynuacja leczenia inhibitorami AIIRA nie jest uważana za
konieczną, pacjentki planujące ciążę powinny przejść na
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu
bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W momencie stwierdzenia
ciąży leczenie inhibitorami AIIRA należy natychmiast przerwać i w
stosownych sytuacjach wdrożyć alternatywne leczenie (patrz punkty
4.3 i 4.6).
Ranacand - przedawkowanie
Objawy Na podstawie danych farmakologicznych można wnioskować, że
główne objawy przedawkowania to objawowe niedociśnienie tętnicze i
zawroty głowy. Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania (do
672 mg kandesartanu cyleksetylu), w których powrót pacjentów do
zdrowia przebiegał bez powikłań. Postępowanie W razie wystąpienia
objawowego niedociśnienia tętniczego należy wdrożyć leczenie
objawowe oraz kontrolować podstawowe czynności życiowe. Pacjenta
należy ułożyć na plecach, z nogami uniesionymi. Jeśli to nie
wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza, podając wlew z np.
izotonicznym roztworem soli. Jeśli postępowanie to nie będzie
skuteczne, można podać leki sympatykomimetyczne. Kandesartan nie
jest usuwany przez hemodializę.
Ranacand - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetyl lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt
4.4 i 4.6). - Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub)
cholestaza.
Ranacand - działania niepożądane
Leczenie nadciśnienia Działania niepożądane zaobserwowane w
kontrolowanych badaniach klinicznych były łagodne i krótkotrwałe.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych nie wykazała
zależności od dawki ani wieku pacjentów. Częstość przypadków
odstawienia leczenia z uwagi na występowanie działań niepożądanych
była podobna w przypadku kandesartanu cyleksetylu (3,1%) i placebo
(3,2%). W analizie danych zebranych z badań klinicznych u pacjentów
z nadciśnieniem działania niepożądane związane ze stosowaniem
kandesartanu cyleksetylu zdefiniowano w oparciu o częstość działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu,
przy czym obserwowano je o co najmniej 1% częściej niż po zażyciu
placebo. Zgodnie z tą definicją najczęściej występującymi
działaniami niepożądanymi były zawroty i bóle głowy oraz infekcje
dróg oddechowych. Poniżej znajduje się zestawienie działań
niepożądanych zebranych na podstawie badań klinicznych i
doświadczenia w stosowaniu leku po wprowadzeniu na rynek. Częstość
występowania działań niepożądanych we wszystkich tabelach w sekcji
4.8 została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często
(?1/10), często (?1/100 do < 1/10), niezbyt często (?1/1000 do
< 1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<
1/10 000)). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często
Zakażenia układu oddechowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego
bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Zaburzenia
metabolizmu i odżywiania bardzo rzadko Hiperkaliemia, hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego często Zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit bardzo rzadko Nudności Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie
wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko Obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo rzadko Ból pleców,
ból stawów, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych bardzo
rzadko Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u
podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Wyniki badań laboratoryjnych
Na ogół, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu produktu
leczniczego Ranacand na wyniki rutynowych badań laboratoryjnych.
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ
renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie
stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych produktem leczniczym
Ranacand zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań
laboratoryjnych. Jednakże u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w
surowicy. Leczenie niewydolności serca Profil działań niepożądanych
kandesartanu u pacjentów z niewydolnością serca wynikał z
właściwości farmakologicznych leku i stanu zdrowia pacjentów. W
badaniu klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie
kandesartanu cyleksetylu w dawkach do 32 mg (n = 3803) z działaniem
placebo (n = 3796), u 21,0% pacjentów z grupy otrzymującej
kandesartan cyleksetyl i 16,1% z grupy pacjentów otrzymujących
placebo przerwano leczenie z powodu wystąpienia działań
niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi
były hiperkaliemia, niedociśnienie tętnicze i zaburzenie czynności
nerek. Działania te częściej występowały u pacjentów w wieku 70 lat
i starszych, diabetyków lub pacjentów przyjmujących inny produkt
leczniczy działający na układ renina-angiotensyna-aldosteron, a
zwłaszcza inhibitory ACE i/lub spironolakton. Poniżej znajduje się
zestawienie działań niepożądanych zebranych na podstawie badań
klinicznych i doświadczenia w stosowaniu leku po wprowadzeniu na
rynek. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo
rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Zaburzenia
metabolizmu i odżywiania często Hiperkaliemia bardzo rzadko
Hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego bardzo rzadko Zawroty
głowy, ból głowy Zaburzenia naczyniowe często Niedociśnienie
tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit bardzo rzadko Nudności
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko Zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub
zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo
rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo rzadko Ból pleców,
ból stawów, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych często
Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych
pacjentów (patrz punkt 4.4) Wyniki badań laboratoryjnych: U
pacjentów stosujących produkt leczniczy Ranacand ze wskazaniem
leczenia niewydolności serca często występuje hiperkaliemia i
zaburzenie czynności nerek . Zaleca się okresowe monitorowanie
stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Ranacand - ciąża i karmienie piersią
Ciąża Stosowanie inhibitorów receptora angiotensyny II nie jest
zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie
inhibitorów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w 2. i
3. trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań
epidemiologicznych dotyczących ryzyka występowania działania
teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym
trymestrze ciąży nie były rozstrzygające; jednak nie można
wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Podczas gdy dane z
kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka
stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRA) są
niedostępne, podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.
Jeżeli leczenie antagonistami receptora angiotensyny nie jest
uważane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić
leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym
profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W momencie
stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami AIIRA należy natychmiast
przerwać i, wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. Wiadomo, że
stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży ma toksyczny
wpływ na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie,
opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodki (niewydolność nerek,
niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3). W razie
stosowania AIIRA od drugiego trymestru ciąży, zaleca się
przeprowadzenie badania ultrasonograficznego w kierunku kontroli
czynności nerek i czaszki. Niemowlęta, których matki przyjmowały
AIIRA, należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia
niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4). Laktacja Z uwagi
na brak dostępnych danych dotyczących stosowania kandesartanu w
okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania kandesartanu,
korzystniejsze jest zastosowanie terapii o lepiej ustalonych
profilach bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, w
szczególności w razie karmienia noworodków lub wcześniaków.
Ranacand - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu. Jednakże, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia
zawrotów głowy lub zmęczenia w trakcie leczenia kandesartanem.
Komentarze