Capecitabine Glenmark

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,15 g
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Capecitabine Glenmark - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Capecitabine Glenmark - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Capecitabine Glenmark - opis

Produkt Capecitabine Glenmark jest wskazany w leczeniu uzupełniającym po leczeniu chirurgicznym raka okrężnicy w stadium III (stadium C według klasyfikacji Dukesa) (patrz punkt 5.1).

Produkt Capecitabine Glenmark jest wskazany w leczeniu raka jelita grubego (okrężnicy i (lub) odbytnicy) z przerzutami (patrz punkt 5.1).

Produkt Capecitabine Glenmark jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka wg różnych schematów leczenia zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).

Produkt Capecitabine Glenmark podawany jednocześnie z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazany jest w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny. Produkt Capecitabine Glenmark jest również wskazany w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i antracyklinami podawanymi wg różnych schematów leczenia lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.

Capecitabine Glenmark - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 7,640 mg laktozy bezwodnej.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 25,470 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Capecitabine Glenmark - dawkowanie

Produkt Capecitabine Glenmark powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy, doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.

Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku. Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki produktu Capecitabine Glenmark w zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych 1250 mg/m2 pc. oraz 1000 mg/ m2 pc. zamieszczono odpowiednio w tabelach 1 i 2.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):

Monoterapia

Rak okrężnicy, rak jelita grubego oraz rak piersi

W monoterapii zalecana dawka początkowa kapecytabiny w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy, raka jelita grubego z przerzutami oraz pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wynosi 1250 mg/m2 pc. podawana dwa razy na dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2 pc.) przez 14 dni a następnie siedmiodniowa przerwa. Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 miesięcy.

Leczenie skojarzone

Rak okrężnicy, rak jelita grubego oraz rak żołądka

W leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 800 – 1000 mg/ m2 pc., podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni a następnie siedmiodniowa przerwa, lub do 625 mg/ m2 pc. podawanej dwa razy na dobę bez przerwy (patrz punkt 5.1). Dołączenie do schematu leczenia skojarzonego leków biologicznych nie powoduje konieczności zmiany dawki początkowej kapecytabiny. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiny z cisplatyną, przed podaniem cisplatyny należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz zastosować leki przeciwwymiotne, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego cisplatyny. U pacjentów, którzy otrzymują kapecytabinę z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami charakterystyki produktu leczniczego oksaliplatyny, zaleca się zastosowanie wstępnego leczenia lekami przeciwwymiotnymi. Czas trwania leczenia uzupełniającego pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinien wynosić 6 miesięcy.

Rak piersi

W przypadku leczenia skojarzonego z docetakselem pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni a następnie siedmiodniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiny z docetakselem, przed podaniem docetakselu należy zastosować leczenie wstępne podając doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego docetakselu.

Obliczanie dawki produktu Capecitabine Glenmark

Tabela 1. Obliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1250 mg/m2 pc.

   

Dawka 1250 mg/m2 (dwa razy na dobę)

 
 

Pełna dawka

Liczba tabletek 150 mg i (lub) 500 mg na jedno

Dawka zmniejszona

Dawka zmniejszona

 

1250 mg/m2

podanie (każde podanie

powinno mieć miejsce rano

i wieczorem)

(75%)

950 mg/m2

(50%)

625 mg/m2

Powierzchnia ciała (m2 )

Dawka na jedno podanie (mg)

150 mg

500 mg

Dawka na jedno podanie (mg)

Dawka na jedno podanie (mg)

≤1,26

1500

-

3

1150

800

1,27 – 1,38

1650

1

3

1300

800

1,39 – 1,52

1800

2

3

1450

950

1,53 – 1,66

2000

-

4

1500

1000

1,67 – 1,78

2150

1

4

1650

1000

1,79 – 1,92

2300

2

4

1800

1150

1,93 – 2,06

2500

-

5

1950

1300

2,07 – 2,18

2650

1

5

2000

1300

≥2,19

2800

2

5

2150

1450

Tabela 2. Obliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1000 mg/m2 pc.

 

Dawka 1000 mg/m2 (dwa razy na dobę)

 
 

Pełna dawka

1000 mg/m2

Liczba tabletek 150 mg i

(lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie

powinno mieć miejsce rano i

wieczorem)

Dawka zmniejszona

(75%)

750 mg/m2

Dawka zmniejszona

(50%)

500 mg/m2

Powierzchnia ciała (m2 )

Dawka na jedno podanie (mg)

150 mg

500 mg

Dawka na jedno podanie (mg)

Dawka na jedno podanie (mg)

≤1,26

1150

1

2

800

600

1,27 – 1,38

1300

2

2

1000

600

1,39 – 1,52

1450

3

2

1100

750

1,53 – 1,66

1600

4

2

1200

800

1,67 – 1,78

1750

5

3

1300

800

1,79 – 1,92

1800

2

3

1400

900

1,93 – 2,06

2000

-

4

1500

1000

2,07 – 2,18

2150

1

4

1600

1050

≥2,19

2300

2

4

1750

1100

Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia

Zalecenia ogólne

Działania toksyczne kapecytabiny można zmniejszyć poprzez zastosowanie leczenia objawowego i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki). Jeżeli dawka została zmniejszona nie powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia. W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie prawdopodobnie nie staną się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. łysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane tą samą dawką bez jej zmniejszania, czy też bez zastosowania przerwy w leczeniu. Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku pojawienia się objawów umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności. Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w przebiegu dalszego leczenia. Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności.

Tabela 3. Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu trzytygodniowym lub terapii ciągłej).

Stopień toksyczności*

Zmiany dawki w okresie podawania leku

Dostosowanie dawki podczas następnego cyklu/podania

(% dawki początkowej)

Stopień 1

Dawkowanie bez zmian

Dawkowanie bez zmian

Stopień 2

   

- 1-sze wystąpienie objawu

Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1

100%

- 2-gie wystąpienie objawu

75%

- 3-cie wystąpienie objawu

50%

- 4-te wystąpienie objawu

Odstawić lek na stałe

Nie dotyczy

Stopień 3

   

- 1-sze wystąpienie objawu

Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1

75%

- 2-gie wystąpienie objawu

50%

- 3-cie wystąpienie objawu

Odstawić lek na stałe

Nie dotyczy

Stopień 4

   

- 1-sze wystąpienie objawu

Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna iż kontynuacja leczenia jest w najlepszym interesie pacjenta należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1

50%

- 2-gie wystąpienie objawu

Odstawić lek na stałe

Nie dotyczy

* Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer

Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.

Dla zespołu ręka-stopa oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.

Hematologia:

Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów < 100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabiną. Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne wykonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/l lub zmniejszenie liczby trombocytów poniżej 75 x 109/l leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane.

Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu trzytygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi

Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu trzytygodniowym w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego leku(-ów) stosowanych w skojarzeniu.

Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania kapecytabiny lub jednocześnie stosowanego(-ych) produktu(-ów) leczniczego(-ych), należy przerwać leczniczych wszystkie terapie do momentu, kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego ich włączenia.

W przypadku wystąpienia w trakcie cyklu terapeutycznego objawów toksyczności, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, nie są spowodowane stosowaniem kapecytabiny, leczenie kapecytabiną powinno być kontynuowane, a dawka produktu leczniczego stosowanego jednocześnie powinna zostać zmieniona zgodnie ze stosowną dokumentacją produktu leczniczego.

Jeżeli należy na stałe odstawić produkt(-y) leczniczy(-e) stosowany(-e) jednocześnie, podawanie kapecytabiny można wznowić, jeśli są spełnione kryteria ponownego włączenia leczenia.

To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej grupy pacjentów.

Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w leczeniu ciągłym w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi

Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w terapii ciągłej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego leku(-ów) stosowanego(-ych) jednocześnie.

Dostosowanie dawkowania u szczególnych grup pacjentów:

Zaburzenia czynności wątroby

Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kapecytabiny u pacjentów zaburzeniami czynności wątroby nie pozwala na podanie zaleceń zmian dawek. Brak również informacji na temat stosowania kapecytabiny w przypadku uszkodzenia wątroby w wyniku jej marskości lub zapalenia.

Zaburzenia czynności nerek

Kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wartość wyjściowa klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min [Cockcroft i Gault]). Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (wartość wyjściowa klirensu kreatyniny 30-50 ml/min) jest zwiększona w porównaniu z całością populacji. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, wskazane jest obniżenie dawki kapecytabiny do 75% dawki początkowej 1250 mg/m2 pc. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, nie ma potrzeby obniżania dawki początkowej 1000 mg/m2 pc. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 51-80 ml/min w momencie planowania leczenia) nie jest wymagana zmiana dawkowania kapecytabiny. Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. a następnie należy dostosować dawkę kapecytabiny zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą 3. Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine Glenmark. Zmiany dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym (patrz również „Pacjenci w podeszłym wieku” poniżej).

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku monoterapii nie ma potrzeby obniżania dawki początkowej kapecytabiną. Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych o nasileniu 3. lub 4. stopnia po zastosowaniu kapecytabiny u pacjentów w wieku ≥60 lat, niż u pacjentów młodszych.

Gdy kapecytabina była stosowana jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu do pacjentów młodszych, częściej występowały działania niepożądane po zastosowaniu kapecytabiny o nasileniu 3. i 4. stopnia, w tym działania powodujące konieczność przerwania leczenia. Zaleca się uważne kontrolowanie przebiegu leczenia pacjentów w wieku ≥60 lat.

- W leczeniu skojarzonym z docetakselem: u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, stwierdzono częstsze występowanie po zastosowaniu kapecytabiny nasilonych działań niepożądanych oraz działań niepożądanych o nasileniu 3. i 4. stopnia (patrz punkt 5.1). U pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/ m2 pc. dwa razy na dobę). Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.

- W leczeniu skojarzonym z irynotekanem: u pacjentów w wieku powyżej 65 lat zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 800 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie stosowano kapecytabiny u dzieci i młodzieży w takim wskazaniu jak rak okrężnicy, jelita grubego, żołądka i piersi.

Sposób podawania

Tabletki produktu leczniczego Capecitabine Glenmark należy połknąć popijając wodą w ciągu 30 minut po posiłku.

Capecitabine Glenmark - środki ostrożności

Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki obejmują biegunkę, bóle brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej i zespół ręka-stopa (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa). Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie jest wymagane stałe odstawienie produktu leczniczego, chociaż może być konieczne wstrzymanie podawania kolejnych dawek lub zmniejszenie dawki.

Biegunka. Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie monitorować, a w przypadku odwodnienia, uzupełniać płyny i elektrolity. Można zastosować standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid). Biegunka 2. stopnia (wg NCIC CTC) jest definiowana jako 4 do 6 wypróżnień na dobę lub wypróżnienia w nocy, biegunka 3. stopnia jest definiowana jako 7 do 9 wypróżnień na dobę lub nietrzymanie stolca i zaburzenie wchłaniania. Biegunka 4. stopnia jest definiowana jako 10 lub więcej wypróżnień na dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego. W razie konieczności należy zastosować mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2).

Odwodnienie. Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia lub je korygować, jeśli wystąpi. U pacjentów z jadłowstrętem, astenią, nudnościami, wymiotami lub biegunką odwodnienie może nastąpić szybko. W przypadku wystąpienia odwodnienia 2. stopnia (lub wyższego), podawanie kapecytabiny powinno zostać natychmiast przerwane, a odwodnienie skorygowane. Nie należy wznawiać leczenia, dopóki nawodnienie pacjenta nie będzie wystarczające, a czynnik, który wywołał odwodnienie, nie będzie skorygowany lub kontrolowany w sposób wystarczający. Zastosowana zmiana dawki powinna odpowiadać dawce, która spowodowała wystąpienie zdarzenia niepożądanego będącego przyczyną odwodnienia (patrz punkt 4.2).

Zespół ręka-stopa (określany także jako skórna reakcja rąk i stóp, erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa lub wywołany chemioterapią rumień kończynowy). Zespół ręka -stopa 1. stopnia określa się jako: drętwienie, zaburzenia czucia i (lub) przeczulica, mrowienie, bezbolesny obrzęk lub rumień rąk i (lub) stóp i (lub) dyskomfort niezaburzający normalnej aktywności pacjenta.

Zespół ręka-stopa 2. stopnia to bolesny rumień i obrzęk rąk i (lub) stóp i (lub) dyskomfort zaburzający codzienną aktywność pacjenta.

Zespół ręka-stopa 3. stopnia to wilgotne łuszczenie, owrzodzenia, pęcherze i silny ból rąk i (lub) stóp i (lub) ciężki dyskomfort uniemożliwiający pracę lub wykonywanie codziennych czynności. Jeśli wystąpi zespół ręka-stopa 2. lub 3. stopnia podawanie kapecytabiny powinno zostać przerwane do czasu jego ustąpienia lub złagodzenia do stopnia 1. Po wystąpieniu zespołu ręka-stopa 3. stopnia, następne dawki kapecytabiny powinny być zmniejszone. W przypadku leczenia kapecytabiną z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 (pirydoksyna) w celu leczenia objawowego lub wtórnej profilaktyki zespołu ręka-stopa ze względu na doniesienia sugerujące, że może ona zmniejszyć skuteczność cisplatyny.

Kardiotoksyczność. Leczenie fluoropirymidynami wiąże się z toksycznym wpływem na serce i obejmuje takie jednostki kliniczne jak: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, wstrząs kardiogenny, nagły zgon i zmiany w zapisie EKG (w tym bardzo rzadko występujące wydłużenia odstępu QT). Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić częściej u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie. U pacjentów leczonych kapecytabiną obserwowano zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie komór, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes i bradykardia), dławicę piersiową, zawał serca, niewydolność mięśnia sercowego i kardiomiopatię. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem obciążonym ciężką chorobą serca, arytmią lub chorobą wieńcową (patrz punkt 4.8).

Hipo- lub hiperkalcemia. Hipo- lub hiperkalcemię opisywano u pacjentów leczonych kapecytabiną. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzaną hipo- lub hiperkalcemią (patrz punkt 4.8).

Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np. w przypadku występowania przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatii (patrz punkt 4.8).

Cukrzyca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami równowagi elektrolitowej, gdyż mogą one nasilić się w czasie leczenia kapecytabiną.

Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny. W badaniu klinicznym interakcji lekowych z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono istotne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny. Wyniki te wskazują na interakcję, najprawdopodobniej spowodowaną zahamowaniem izoenzymu 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę. U pacjentów otrzymujących kapecytabinę jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi (wskaźnik INR lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmienić dawkę leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujący kapecytabinę powinni być dokładnie monitorowani, bez względu na to czy mają oni przerzuty w wątrobie czy też nie. Stosowanie kapecytabiny należy przerwać, jeśli związane z leczeniem zwiększenie stężenia bilirubiny wyniesie > 3 × GGN (górna granica normy) lub zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) wyniesie > 2,5 × GGN. Leczenie kapecytabiną w monoterapii można wznowić, gdy stężenie bilirubiny zmniejszy się ≤3 x GGN lub, gdy aktywność aminotransferaz wątrobowych zmniejszy się ≤2,5 x GGN.

Zaburzenia czynności nerek. Działania niepożądane o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).

Ze względu na to, że ten produkt leczniczy zawiera laktozę bezwodną jako substancję pomocniczą, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD). Rzadko, niespodziewane objawy ciężkiej toksyczności (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, neutropenia i neurotoksyczność) po zastosowaniu 5-fluorouracylu były związane z niedoborem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD). Dlatego też, nie można wykluczyć związku między zmniejszoną aktywnością DPD a wzrostem możliwych śmiertelnych objawów toksyczności po zastosowaniu 5-fluorouracylu. Pacjenci z rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) nie powinni stosować kapecytabiny (patrz punkt 4.3). U pacjentów leczonych kapecytabiną, u których brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany, mogą występować zagrażające życiu toksyczne objawy ostrego przedawkowania leku (patrz punkt 4.9). W razie wystąpienia objawów 2-4. stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane do czasu ustąpienia obserwowanego objawu toksyczności. Decyzję o odstawieniu produktu leczniczego na stałe należy podjąć na podstawie oceny klinicznej w momencie pojawienia się, czasu trwania i stopnia ciężkości obserwowanych objawów toksyczności.

Capecitabine Glenmark - przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, zapalenie błon śluzowych, podrażnienie i krwawienie z przewodu pokarmowego, oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego. Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie, jak i leczenie podtrzymujące w celu ustąpienia objawów klinicznych oraz zapobiegania rozwojowi powikłań.

Capecitabine Glenmark - przeciwwskazania

 wcześniejsze występowanie ciężkich i niespodziewanych działań niepożądanych po zastosowaniu fluoropirymidyn,

 nadwrażliwość na kapecytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl,

 u pacjentów ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt

4.4),

 okres ciąży i karmienia piersią,

 u pacjentów z ciężką leukopenią, neutropenią i trombocytopenią,

 u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,

 u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),

 leczenie sorywudyną lub jej analogami np. brywudyną (patrz punkt 4.5),

 jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów leczniczych wykorzystywanych w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną, wówczas takiego produktu leczniczego nie należy stosować.

Capecitabine Glenmark - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ogólny profil bezpieczeństwa kapecytabiny powstał na podstawie danych pochodzących od ponad 3000 pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu wg różnych schematów chemioterapii i w różnych wskazaniach. Profile bezpieczeństwa kapecytabiny stosowanej w monoterapii raka piersi z przerzutami, raka jelita grubego z przerzutami oraz w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy są porównywalne. Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności znajdują się w punkcie 5.1.

Do najczęściej zgłaszanych i (lub) istotnych klinicznie działań niepożądanych leku (NDL) związanych z leczeniem należały zaburzenia przewodu pokarmowego (zwłaszcza biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, zapalenie jamy ustnej), zespół ręka-stopa (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa), zmęczenie, osłabienie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń czynności nerek u osób z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek oraz zakrzepica i (lub) zatorowość.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane, jakie badacz uznał za prawdopodobnie, przypuszczalnie lub w niewielkim stopniu związane z podawaniem kapecytabiny, są wymienione w tabeli 4 dla kapecytabiny podawanej w monoterapii oraz w tabeli 5 dla kapecytabiny podawanej w skojarzeniu wg różnych schematów leczenia i w różnych wskazaniach. W celu określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane produktu leczniczego są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Kapecytabina w monoterapii

Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie łącznej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796). Działania niepożądane zostały zakwalifikowane do odpowiedniej grupy w zależności od całkowitej częstości występowania w analizie łącznej danych.

Tabela 4. Wykaz działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii.

Układ narząd

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

Niezbyt często

Ciężkie i (lub) zagrażające życiu

(stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

-

zakażenie wirusem opryszczki, zapalenie części nosowej gardła, zakażenie dolnych

dróg oddechowych

posocznica, zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie migdałków, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, grypa, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie grzybicze, zakażenie, ropień okołozębowy

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

-

-

tłuszczak

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

-

neutropenia, niedokrwistość

gorączka neutropeniczna, pancytopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zwiększenie wartości INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany) i (lub) wydłużony czas protrombinowy

Zaburzenia układu immunologicznego

-

-

nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

jadłowstręt

odwodnienie, zmniejszenie masy ciała

cukrzyca, hipokaliemia, zaburzenia łaknienia, niedożywienie, hipertriglicerydemia

Zaburzenia psychiczne

-

bezsenność, depresja

dezorientacja, napady

paniki, nastrój przygnębienia, zmniejszenie libido

Zaburzenia układu nerwowego

-

bóle głowy, letarg, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku

afazja, zaburzenia pamięci, ataksja, omdlenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia czucia, neuropatia

obwodowa

Zaburzenia oka

-

zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, podrażnienie śluzówki oka

zmniejszenie ostrości widzenia, podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

-

-

zawroty głowy pochodzenia

Układ narząd

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

Niezbyt często

Ciężkie i (lub) zagrażające życiu

(stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie

     

błędnikowego, bóle uszu

Zaburzenia serca

-

-

dusznica niestabilna , dusznica bolesna, niedokrwienie mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachykardia zatokowa, kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

-

zakrzepowe zapalenie żył

zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie, wybroczyny, niedociśnienie, uderzenia gorąca, uczucie zimna w dystalnych częściach ciała

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

-

duszność, krwawienie

z nosa, kaszel, płynotok z nosa

zatorowość płucna, odma płucna, krwioplucie, astma, duszność wysiłkowa

Zaburzenia żołądka i

jelit

biegunka, wymioty, nudności, zapalenie jamy ustnej, bóle brzucha

krwawienie z przewodu pokarmowego, zaparcia, bóle w górnej części jamy brzusznej, dyspepsja , wzdęcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej

niedrożność jelit,

wodobrzusze,

zapalenie jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, bóle w dolnej części brzucha, zapalenie przełyku, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej,

zarzucanie (refluks) żołądkowo-

przełykowe, zapalenie okrężnicy, krew w stolcu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

-

hiperbilirubinemia, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

zespół ręka-stopa (erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa)

wysypka, łysienie, rumień, suchość skóry, świąd, hiperpigmentacja skóry, wysypka plamista, łuszczenie

pęcherze, owrzodzenie skóry, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło, rumień dłoni, obrzęk twarzy,

Układ narząd

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

Niezbyt często

Ciężkie i (lub) zagrażające życiu

(stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie

   

skóry, zapalenie skóry, zaburzenia pigmentacji, zmiany w obrębie paznokci

plamica, nawrót objawów popromiennych po kolejnym podaniu leku

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

-

bóle kończyn, bóle pleców, bóle stawów

obrzęk stawów, bóle

kości, bóle twarzy, sztywność mięśniowoszkieletowa, osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

-

-

wodonercze, nietrzymanie moczu, krwiomocz, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

-

-

krwawienia z narządów rodnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

zmęczenie, astenia

gorączka, obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej

obrzęki, dreszcze, objawy grypopodobne, sztywność mięśni, zwiększenie temperatury ciała

Kapecytabina w leczeniu skojarzonym

Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny wg różnych schematów chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów. Działania niepożądane przypisano do odpowiednich grup częstości występowania (bardzo częste lub częste), zgodnie z najwyższą częstością odnotowaną w którymkolwiek z dużych badań klinicznych, przy czym uwzględniono jedynie te, które występowały dodatkowo do działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii lub, gdy występowały częściej niż po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii (patrz tabela 4). Niezbyt częste działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia skojarzonego kapecytabiny są zgodne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii albo po monoterapii innymi produktami leczniczymi użytymi w leczeniu skojarzonym (na podstawie literatury i (lub) odpowiedniej charakterystyki produktu leczniczego).

Niektóre z działań niepożądanych odpowiadają reakcjom obserwowanym często po zastosowaniu produktu leczniczego podanego w leczeniu skojarzonym (np. obwodowa neuropatia czuciowa w przypadku docetakselu lub oksaliplatyny, nadciśnienie tętnicze w przypadku bewacyzumabu); nie można jednak wykluczyć ich nasilenia po zastosowaniu kapecytabiny.

Tabela 5. Zestawienie działań niepożądanych, zaobserwowanych u pacjentów leczonych kapecytabiną, które występowały dodatkowo do działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii lub, gdy występowały częściej niż po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii.

Układ narząd

 

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

Zakażenia i zarażenia

-

 

półpasiec, zakażenie układu

Układ narząd

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

pasożytnicze

 

moczowego, kandydoza jamy ustnej, zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, grypa, +zakażenie, opryszczka wargowa

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

+neutropenia, +leukopenia, +niedokrwistość, +gorączka neutropeniczna, małopłytkowość

zahamowanie czynności szpiku

kostnego, +gorączka neutropeniczna

Zaburzenia układu immunologicznego

-

nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

zmniejszenie łaknienia

hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne

-

zaburzenia snu, lęk

Zaburzenia układu nerwowego

parestezje, zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia

smaku, bóle głowy

neurotoksyczność, drżenia, nerwoból, reakcje nadwrażliwości, niedoczulica

Zaburzenia oka

nadmierne łzawienie

zaburzenia widzenia, zespół suchego oka, ból oka, zaburzenie widzenia, nieostre widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

-

szumy uszne, niedosłuch

Zaburzenia serca

-

migotanie przedsionków, niedokrwienie/zawał serca

Zaburzenia naczyniowe

obrzęki kończyn dolnych, nadciśnienie tętnicze, +zatorowość i zakrzepica

uderzenia gorąca, niedociśnienie, przełom nadciśnieniowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, zapalenie żył

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

ból gardła, zaburzenia czucia w obrębie gardła

czkawka, ból gardła i krtani, dysfonia

Zaburzenia żołądka i jelit

zaparcia, niestrawność

krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka, powiększenie obwodu brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, ból w jamie ustnej, zaburzenia połykania, krwawienie z odbytnicy, bóle w podbrzuszu, pieczenie w jamie ustnej, zaburzenia czucia w okolicy ust, niedoczulica okolicy ust, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

-

zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

łysienie, zaburzenia w obrębie paznokci

nadmierna potliwość, wysypka rumieniowa, pokrzywka, poty nocne

Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej

bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn

ból szczęki, kurcze mięśni, szczękościsk, osłabienie mięśni

Układ narząd

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

-

krwiomocz, białkomocz, zmniejszenie klirensu nerkowego kreatyniny, bolesne oddawanie moczu (dyzuria)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

bardzo wysoka gorączka, osłabienie, +letarg, nietolerancja zmian temperatur

zapalenie błony śluzowej, bóle kończyn, ból, dreszcze, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, +gorączka, reakcja związana z podaniem wlewu, reakcja w miejscu iniekcji, ból w miejscu wstrzyknięcia lub wlewu

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

-

stłuczenia

+ Dla każdego terminu częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych wszystkich stopni nasilenia. W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+” częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych o nasileniu 3–4 stopnia. Działania niepożądane dodano według najwyższej częstości występowania odnotowanej w którymkolwiek z dużych badań z zastosowaniem leczenia skojarzonego.

Doświadczenie po wprowadzeniu kapecytabiny do obrotu

Następujące, dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania kapecytabiny po wprowadzeniu do obrotu:

Tabela 6: Zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu kapecytabiny do obrotu

Układ narząd

Rzadko

Zaburzenia oka

zwężenie przewodu łzowego

Zaburzenia serca

migotanie komór, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, bradykardia, skurcz naczyń krwionośnych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby

Opis wybranych działań niepożądanych

Zespół ręka-stopa (patrz punkt 4.4):

W przypadku kapecytabiny podawanej w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co trzy tygodnie, w monoterapii (w tym w badaniach leczenia uzupełniającego raka okrężnicy, leczenia raka jelita grubego z przerzutami oraz leczenia raka piersi) częstość występowania zespołu ręka-stopa w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 53% do 60%, natomiast w grupie otrzymującej kapecytabinę/docetaksel w leczeniu raka piersi z przerzutami częstość ta wynosiła 63%. W przypadku dawki kapecytabiny 1000 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co trzy tygodnie podczas leczenia skojarzonego częstość występowania zespołu ręka-stopa w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 22% do 30%.

Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi wg różnych schematów chemioterapii i w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, jelita grubego, żołądka i piersi) wykazała, że zespół ręka-stopa (wszystkie stopnie) wystąpił u 2066 (43%) pacjentów po medianie czasu wynoszącej 239 [95% CI 201,288] dni po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną. We wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne wiązały się ze statystycznie istotnym zwiększeniem ryzyka zespołu ręka-stopa: większa dawka początkowa kapecytabiny (gram), mniejsza dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), większa względna wielkość dawki w pierwszych 6 tygodniach, dłuższy czas trwania leczenia (tygodnie), wyższy przedział wiekowy (w przedziałach 10-letnich), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 versus ≥1).

Biegunka (patrz punkt 4.4):

Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano do 50% pacjentów.

Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne wiązały się ze statystycznie istotnym zwiększeniem ryzyka biegunki: większa dawka początkowa kapecytabiny (gram), dłuższy czas trwania leczenia w badaniu (tygodnie), wyższy przedział wiekowy (w przedziałach 10-letnich) oraz płeć żeńska. Następujące zmienne wiązały się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem ryzyka biegunki: większa dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg) oraz większa względna wielkość dawki w pierwszych 6 tygodniach.

Kardiotoksyczność (patrz punkt 4.4):

Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, łączna analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z 7 badań klinicznych z udziałem 949 pacjentów (2 badania kliniczne fazy III i 5 badań fazy II leczenia raka jelita grubego z przerzutami i raka piersi z przerzutami) wykazała następujące działania niepożądane o częstości występowania poniżej 0,1% po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii: kardiomiopatia, niewydolność serca, nagły zgon i dodatkowe skurcze komorowe.

Encefalopatia:

Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, łączna analiza powyższych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z 7 badań klinicznych, wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii wiąże się także z wystąpieniem encefalopatii z częstością poniżej 0,1%.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)

Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w grupie pacjentów w wieku ≥ 60 lat leczonych kapecytabiną w monoterapii oraz pacjentów leczonych kapecytabiną z docetakselem wykazała zwiększoną częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o nasileniu 3. i 4. stopnia oraz związanych z leczeniem poważnych działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku < 60 lat. U pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną z docetakselem częściej przedterminowo przerywano leczenie z powodu działań niepożądanych niż w grupie pacjentów w wieku < 60 lat.

Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, wyższy przedział wiekowy w przedziałach 10-letnich) wiązał się statystycznie istotnie ze zwiększonym ryzykiem zespołu ręka-stopa i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem neutropenii.

Płeć

Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, płeć żeńska wiąże się statystycznie istotnie ze zwiększonym ryzykiem zespołu ręka-stopa i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem neutropenii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2)

Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych kapecytabiną w monoterapii (rak jelita grubego) wykazała zwiększenie częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o nasileniu 3. i 4. stopnia w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek [36% u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n=268) w porównaniu z odpowiednio 41% pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (n=257) i 54% pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n=59)] (patrz punkt

5.2). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek częściej zmniejszano dawkę

(44%) w porównaniu do 33% i 32% u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Ponadto w tej grupie pacjentów częściej przedterminowo przerywano leczenie (21% przypadków przerwania w czasie pierwszych dwóch cykli leczenia) w porównaniu do 5% i 8% u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.

Capecitabine Glenmark - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w okresie rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobietom w okresie rozrodczym w trakcie leczenia kapecytabiną należy zalecić stosowanie metod zapobiegania ciąży. Gdy pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia kapecytabiną, musi zostać poinformowana o zagrożeniu dla płodu. W trakcie leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Ciąża

Nie prowadzono badań stosowania kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednak należy przyjąć, że kapecytabina podawana u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. W badaniach toksycznego wpływu kapecytabiny na rozrodczość u zwierząt, wykazano że kapecytabina powodowała wady rozwojowe u płodu i obumieranie zarodka. Działania te przypisuje się pochodnym fluoropirymidynowym.

Kapecytabiny nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego. U samic myszy w okresie laktacji wykryto znaczące ilości kapecytabiny i jej metabolitów w mleku. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w okresie leczenia kapecytabiną.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność. Kluczowe badania kapecytabiny dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań. Podczas badań na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).

Capecitabine Glenmark - prowadzenie pojazdów

Kapecytabina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia i nudności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Capecitabine Glenmark - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Capecitabinum

    Kapecytabina jest to substancja stosowana w leczeniu nowotworów. Sama nie jest lekiem cytostatycznym, lecz dopiero w organizmie chorego ulega przekształceniu w aktywny lek. Hamuje wzrost komórek nowotworowych, jest stosowana w leczeniu raka żołądka, okrężnicy, odbytnicy i piersi. Może być stosowana w monoterapii lub leczeniu skojarzonym z innymi lekami.

    Dostępne opakowania
    Capecitabine Glenmark

    Capecitabine Glenmark

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,15 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Capecitabine Glenmark

    Capecitabine Glenmark

    tabletki powlekane - 120 tabl. - 0,15 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Capecitabine Glenmark

    Capecitabine Glenmark

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,15 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Capecitabine Glenmark

    Capecitabine Glenmark

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,15 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Capecitabine Glenmark

    Capecitabine Glenmark

    tabletki powlekane - 120 tabl. - 0,15 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Capecitabine Glenmark

    Capecitabine Glenmark

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,5 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Capecitabine Glenmark

    Capecitabine Glenmark

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,5 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Capecitabine Glenmark

    Capecitabine Glenmark

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,5 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Capecitabine Glenmark

    Capecitabine Glenmark

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,5 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Powiązane artykuły
    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych weszła w życie z opóźnieniem, przez co aptekarze mieli poważny problem z wprowadzeniem na czas nowych cen leków. W konsekwencji zapanował chaos - w niektórych aptekach wciąż obowiązują stare ceny, a inne trzeba było zamknąć...

    Newsy - leki i suplementy

    Czy popularny lek kardiologiczny znajdzie zastosowanie w onkologii?

    Czy popularny lek kardiologiczny znajdzie zastosowanie w onkologii?

    Coraz częściej pojawiają się doniesienia o skuteczności leku stosowanego w danej dziedzinie medycznej i możliwościach jego zastosowania w terapii chorób, specyficznych dla innych specjalności. Według badań przeprowadzonych przez naukowców, wynika, że...

    Leczenie raka piersi

    Antydepresant w terapii wspomagającej leczenie raka piersi

    Podczas Breast Cancer Symposium w San Antonio przedstawiono wyniki badań nad zastosowaniem leku na depresję w leczeniu raka piersi. Okazał się on skuteczny w zwalczaniu bólu wywoływanego przez lek na raka. Skutki uboczne leków na raka piersi Leczenie...

    Rak płuc - objawy, leczenie, rokowania

    Petycja w sprawie pilnej refundacji leków dla chorych na raka płuca

    Petycja w sprawie pilnej refundacji leków dla chorych na raka płuca

    Rak jest chorobą wdzierającą się we wszystkie sfery życia Pacjenta od relacji rodzinnych, po te zawodowe. Dodatkowo, niestety często wiąże się z bezsilnością związaną z faktem, że najbardziej optymalne dla Pacjenta leczenie jest w Polsce niedostępne,...

    Newsy - leki i suplementy

    Valzek - nowe decyzje GIF w sprawie popularnego leku na nadciśnienie

    Valzek - nowe decyzje GIF w sprawie popularnego leku na nadciśnienie

    6 czerwca br. Główny Inspektorat Farmaceutyczny przywrócił ponownie do obrotu ponad 200 serii leku Valzek. Jednocześnie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego część serii została wycofana. Valzek to lek na nadciśnienie zawierający w swoim składzie walsartan. GIF...