Capecitabine Sandoz

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,15 g
Ilość
28 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: SANDOZ GMBH

Capecitabine Sandoz - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Capecitabine Sandoz - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Capecitabine Sandoz - opis

Produkt leczniczy Capecitabine Sandoz jest wskazany w leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa), patrz punkt 5.1.

Produkt leczniczy Capecitabine Sandoz jest wskazany w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1).

Produkt leczniczy Capecitabine Sandoz jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka w schematach zawierających pochodne platyny (patrz punkt 5.1).

Produkt leczniczy Capecitabine Sandoz w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny. Capecitabine Sandoz jest wskazany także w monoterapii pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentów, u których dalsze leczenie antracyklinami nie jest wskazane.

Capecitabine Sandoz - skład

Capecitabine Sandoz, 150 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny (Capecitabinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 13,8 mg laktozy jednowodnej.

Capecitabine Sandoz, 500 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny (Capecitabinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 46,0 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Capecitabine Sandoz - dawkowanie

Produkt leczniczy Capecitabine Sandoz powinien przepisywać wyłącznie wykwalifikowany lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Zaleca się uważne monitorowanie stanu wszystkich pacjentów w trakcie pierwszego cyklu leczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku. Tabela 1 i 2 przedstawia wyliczone standardowe i zmniejszone dawki produktu Capecitabine Sandoz w zależności od powierzchni ciała pacjenta, odpowiednio dla początkowej dawki 1250 mg/m2 pc. i 1000 mg/m2 pc.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1)

Monoterapia

Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy oraz rak piersi

W monoterapii zalecana dawka początkowa produktu Capecitabine Sandoz w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami wynosi 1250 mg/m2 pc., podawanych dwa razy na dobę (rano i wieczorem; co odpowiada całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2 pc.) przez 14 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa. Zalecany czas trwania leczenia uzupełniającego pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinien wynosić łącznie 6 miesięcy.

Leczenie skojarzone

Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy oraz rak żołądka

W leczeniu skojarzonym należy zmniejszyć dawkę początkową produktu Capecitabine Sandoz do

800-1000 mg/m2 pc., jeśli podawany jest dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym

7-dniową przerwą lub do 625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, jeśli podawany jest w sposób ciągły (patrz punkt 5.1). Dołączenie do schematu leczenia skojarzonego leków biologicznych nie wpływa na dawkę początkową produktu Capecitabine Sandoz. Jeśli pacjent otrzymuje produkt Capecitabine Sandoz razem z cisplatyną, podanie cisplatyny należy poprzedzić premedykacją mającą na celu utrzymanie właściwego nawodnienia i działanie przeciwwymiotne, zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego cisplatynę. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie produktem Capecitabine Sandoz z oksaliplatyną zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji, zgodnie z opisem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego oksaliplatynę. Leczenie uzupełniające u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III powinno trwać 6 miesięcy.

Rak piersi

Jeśli produkt Capecitabine Sandoz stosowany jest w leczeniu skojarzonym z docetakselem, zalecaną dawką początkową jest 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni z 7-dniowa przerwą, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w 1-godzinnej infuzji dożylnej podawanej co 3 tygodnie. U tych pacjentów podanie docetakselu należy poprzedzić premedykacją doustnym glikokortykosteroidem, takim jak deksametazon (zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego docetakselu).

Obliczenie dawki produktu Capecitabine Sandoz

Tabela 1. Standardowa i zmniejszona dawka obliczona w zależności od powierzchni ciała pacjenta, dla dawki początkowej kapecytabiny 1250 mg/m2 pc.

 

Dawka 1250 mg/m2 pc. (dwa razy na dobę)

 
 

Pełna dawka 1250 mg/m2 pc.

Liczba tabletek

150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie

(każde podanie następuje rano i wieczorem)

Zmniejszona dawka (75%)

950 mg/m2 pc.

Zmniejszona dawka (50%)

625 mg/m2 pc.

Powierzchnia ciała (m2)

Dawka na jedno podanie (mg)

150 mg

500 mg

Dawka na jedno podanie

(mg)

Dawka na jedno

podanie

(mg)

≤1,26

1500

-

3

1150

800

1,27 – 1,38

1650

1

3

1300

800

1,39 – 1,52

1800

2

3

1450

950

1,53 – 1,66

2000

-

4

1500

1000

1,67 – 1,78

2150

1

4

1650

1000

1,79 – 1,92

2300

2

4

1800

1150

1,93 – 2,06

2500

-

5

1950

1300

2,07 – 2,18

2650

1

5

2000

1300

≥2,19

2800

2

5

2150

1450

Tabela 2. Standardowa i zmniejszona dawka obliczona w zależności od powierzchni ciała pacjenta, dla dawki początkowej kapecytabiny 1000 mg/m2 pc.

 

Dawka 1000 mg/m2 pc. (dwa razy na dobę)

 

Pełna dawka 1000 mg/m2 pc.

Liczba tabletek

150 mg i (lub)

500 mg na jedno podanie (każde

podanie następuje rano i wieczorem)

Zmniejszona dawka (75%)

750 mg/m2 pc.

Zmniejszona dawka (50%)

500 mg/m2 pc.

Powierzchnia ciała (m2)

Dawka na jedno podanie (mg)

150 mg

500 mg

Dawka na jedno podanie (mg)

Dawka na jedno podanie (mg)

≤1,26

1150

1

2

800

600

1,27 – 1,38

1300

2

2

1000

600

1,39 – 1,52

1450

3

2

1100

750

1,53 – 1,66

1600

4

2

1200

800

1,67 – 1,78

1750

5

2

1300

800

1,79 – 1,92

1800

2

3

1400

900

1,93 – 2,06

2000

-

4

1500

1000

2,07 – 2,18

2150

1

4

1600

1050

≥2,19

2300

2

4

1750

1100

Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia

Zalecenia ogólne

Działania toksyczne produktu Capecitabine Sandoz można ograniczyć przez zastosowanie leczenia objawowego i (lub) dostosowanie dawki (przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki). Dawki raz zmniejszonej nie należy zwiększać w trakcie dalszego leczenia. Jeśli w ocenie lekarza prowadzącego jest mało prawdopodobne, aby działania toksyczne stały się ciężkie lub zagrażały życiu (np. łysienie, zmiany odczuwania smaku, zmiany w obrębie paznokci), leczenie można kontynuować bez zmiany dawki lub odstawienia leku. Pacjentów przyjmujących produkt Capecitabine Sandoz należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie wystąpienia objawów umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności. Dawek produktu Capecitabine Sandoz pominiętych ze względu na wystąpienie objawów toksyczności nie uzupełnia się. Niżej przedstawiono zalecane zmiany dawkowania w wypadku toksyczności.

Tabela 3. Schemat zmniejszania dawki produktu Capecitabine Sandoz (cykl 3-tygodniowy lub leczenie ciągłe)

Stopień toksyczności*

Zmiany dawki w trakcie cyklu leczenia

Zmiana dawki do

zastosowania w następnym cyklu/podaniu

(% dawki początkowej)

Stopień 1

Dawkowanie bez zmian

Dawkowanie bez zmian

Stopień 2

   

-1. wystąpienie

Przerwać leczenie do czasu ustąpienia do stopnia 0-1

100%

-2. wystąpienie

75%

-3. wystąpienie

50%

-4. wystąpienie

Przerwać leczenie na stałe

Nie dotyczy

Stopień 3

   

-1. wystąpienie

Przerwać leczenie do czasu ustąpienia do stopnia 0-1

75%

-2. wystąpienie

50%

-3. wystąpienie

Przerwać leczenie na stałe

Nie dotyczy

Stopień 4

   

-1. wystąpienie

Przerwać leczenie na stałe lub

jeśli w opinii lekarza dalsze leczenie

będzie najkorzystniejsze dla pacjenta,

przerwać leczenie do ustąpienia do

stopnia 0-1

50%

-2. wystąpienie

Przerwać leczenie na stałe

Nie dotyczy

* Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer

Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 3.0. Dane dla zespołu dłoniowo-podeszwowego i hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.

Hematologia

Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofilów < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą płytek krwi < 100 x 109/l nie powinni otrzymywać produktu Capecitabine Sandoz. Jeśli pozaplanowe badanie laboratoryjne w trakcie cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofilów do wartości poniżej 1,0 x 109/l lub liczby płytek krwi do wartości poniżej 75 x 109/l, stosowanie produktu Capecitabine Sandoz należy przerwać.

Modyfikacja dawki ze względu na toksyczność, gdy produkt Capecitabine Sandoz podaje się w cyklu

3-tygodniowym w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi

W celu modyfikacji dawki na skutek działania toksycznego produktu Capecitabine Sandoz stosowanego w 3-tygodniowym cyklu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi należy posłużyć się wskazówkami z Tabeli 3. oraz informacjami zawartymi w odpowiednich

Charakterystykach Produktów Leczniczych dla leków stosowanych razem z Capecitabine Sandoz.

Początek cyklu leczenia: jeśli wskazane jest opóźnienie podania produktu Capecitabine Sandoz lub innego produktu(ów) leczniczego(ych), podawanie wszystkich produktów leczniczych należy opóźnić do czasu spełnienia wymagań do ich ponownego podania.

W trakcie cyklu leczenia, gdy toksyczność nie jest w opinii lekarza prowadzącego związana ze stosowaniem produktu Capecitabine Sandoz: leczenie produktem Capecitabine Sandoz należy kontynuować, a dawkę innego produktu leczniczego zmodyfikować zgodnie z odpowiednią dla niego informacją.

Jeśli konieczne jest odstawienie na stałe innych produktu(ów) leczniczego(ych), stosowanie produktu Capecitabine Sandoz można wznowić po spełnieniu wymagań do jego ponownego podania.

Zalecenie to dotyczy wszystkich wskazań i wszystkich szczególnych grup pacjentów.

Modyfikacja dawki ze względu na toksyczność, gdy produkt Capecitabine Sandoz podaje się w terapii ciągłej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi

W celu modyfikacji dawki na skutek działania toksycznego produktu Capecitabine Sandoz stosowanego w terapii ciągłej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi należy posłużyć się wskazówkami z Tabeli 3. oraz informacjami zawartymi w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych dla leków stosowanych razem z Capecitabine Sandoz.

Dostosowanie dawkowania dla szczególnych grup pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są niewystarczające, aby określić zalecenia do modyfikacji dawki. Brak dostępnych informacji w odniesieniu do stosowania produktu w zaburzeniach czynności wątroby na skutek marskości lub zapalenia wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie produktu Capecitabine Sandoz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min [wg wzoru Cockcrofta i Gaulta] przed leczeniem). Częstość działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (wyjściowy klirens kreatyniny 30-50 ml/min) jest większa niż w ogólnej populacji. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zmniejszenie początkowej dawki 1250 mg/m2 pc. do 75% jej wartości. Zmniejszenie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne, jeśli dawka początkowa wynosiła 1000 mg/m2 pc. U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (wyjściowy klirens kreatyniny 51-80 ml/min) zmiana dawki początkowej nie jest zalecana. Należy uważne kontrolować stan pacjenta i jeśli wystąpią u niego działania niepożądane stopnia 2., 3. lub 4., należy natychmiast przerwać leczenie, modyfikując następną dawkę według wskazówek z Tabeli 3. Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia do wartości poniżej 30 ml/min, stosowanie produktu Capecitabine Sandoz należy przerwać. Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek odnoszą się zarówno do monoterapii, jak i do leczenia skojarzonego (patrz również niżej „Pacjenci w podeszłym wieku”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Zmiana dawki początkowej produktu Capecitabine Sandoz stosowanego w monoterapii nie jest konieczna.

Jednak działania niepożądane 3. lub 4. stopnia występują częściej u pacjentów w wieku ≥60 lat niż u młodszych pacjentów.

Gdy produkt Capecitabine Sandoz stosowano w leczeniu skojarzonym, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) występowało więcej działań niepożądanych stopnia 3. i 4., w tym działań prowadzących do przerwania leczenia, niż u młodszych pacjentów. Wskazane jest staranne kontrolowanie przebiegu leczenia pacjentów w wieku ≥60 lat.

- Leczenie skojarzone z docetakselem: u pacjentów w wieku co najmniej 60 lat stwierdzono zwiększoną częstość związanych z leczeniem działań niepożądanych 3. i 4. stopnia oraz ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 5.1). U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych zaleca się zmniejszenie początkowej dawki produktu Capecitabine Sandoz do 75% (950 mg/m2 pc. dwa razy na dobę). Jeśli zastosowanie u pacjentów ≥60 lat zmniejszonej dawki początkowej produktu Capecitabine Sandoz w skojarzeniu z docetakselem nie wywołało działań niepożądanych, dawkę produktu Capecitabine Sandoz można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.

- Leczenie skojarzone z irynotekanem: u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zaleca się zmniejszenie początkowej dawki produktu Capecitabine Sandoz do 800 mg/m2 dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania kapecytabiny u dzieci i młodzieży w leczeniu raka jelita grubego, odbytnicy, żołądka i piersi.

Sposób podawania

Tabletki Capecitabine Sandoz należy przyjmować w ciągu 30 minut od posiłku, popijając wodą.

Capecitabine Sandoz - środki ostrożności

Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki obejmują biegunkę, bóle brzucha, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zespół dłoniowo-podeszwowy (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa). Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie wymaga zaprzestania leczenia, choć może być konieczne wstrzymanie podania kolejnych dawek lub zmniejszenie dawki.

Biegunka

Stan pacjentów z ciężką biegunką należy uważnie monitorować, a w razie odwodnienia uzupełniać płyny i elektrolity. Można zastosować standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid). Biegunka stopnia 2. (wg NCIC CTC) oznacza zwiększenie liczby wypróżnień do 4-6 na dobę lub wypróżnienia w nocy, stopnia 3. od 7 do 9 wypróżnień na dobę lub nietrzymanie stolca i zaburzenie wchłaniania. Biegunka stopnia 4. to co najmniej 10 wypróżnień na dobę lub biegunka krwawa, bądź konieczność żywienia pozajelitowego. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).

Odwodnienie

Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia lub, jeśli wystąpi, korygować. Odwodnienie może wystąpić nagle u pacjentów z jadłowstrętem, astenią, nudnościami, wymiotami lub biegunką. Jeśli wystąpi odwodnienie stopnia 2. (lub wyższego) leczenie kapecytabiną należy natychmiast przerwać, a odwodnienie skorygować. Leczenia nie należy wznawiać do czasu odpowiedniego nawodnienia pacjenta i wyrównania lub opanowania każdej potencjalnej przyczyny odwodnienia. W razie konieczności należy zastosować modyfikację dawki dostosowaną do czynnika wywołującego działanie niepożądane (patrz punkt 4.2).

Zespół dłoniowo-podeszwowy (określany także jako skórna reakcja rąk i stóp, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa lub rumień kończynowy wywołany chemioterapią).

Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 1. definiuje się jako drętwienie, zaburzenia czucia/kłucie, mrowienie, bezbolesny obrzęk lub rumień rąk i (lub) stóp, i (lub) dyskomfort, który nie zaburza normalnej aktywności pacjenta.

Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 2. to bolesny rumień i obrzęk rąk i (lub) stóp, i (lub) dyskomfort zaburzający codzienną aktywność pacjenta.

Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 3. oznacza wilgotne łuszczenie, owrzodzenia, powstawanie pęcherzy i silny ból rąk i (lub) stóp, i (lub) znaczny dyskomfort uniemożliwiający pracę lub codzienne czynności życiowe. Jeśli wystąpi zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 2. lub 3., podawanie kapecytabiny należy przerwać do czasu jego ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia do stopnia 1. Po wystąpieniu objawów zespołu dłoniowo-podeszwowego stopnia 3. kolejne dawki kapecytabiny należy zmniejszyć. Jeśli kapecytabina stosowana jest w skojarzeniu z cisplatyną, nie zaleca się podawania witaminy B6 (pirydoksyna) w celu leczenia objawowego lub wtórnej profilaktyki zespołu dłoniowopodeszwowego ze względu na doniesienia o możliwości zmniejszenia skuteczności cisplatyny.

Kardiotoksyczność

Kardiotoksyczność wiąże się z leczeniem fluoropirymidynami i obejmuje zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca, wstrząs kardiogenny, nagły zgon i zmiany w zapisie EKG (w tym bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT). Wymienione działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie. U pacjentów otrzymujących kapecytabinę notowano zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie komór, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes i bradykardię), dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i kardiomiopatię. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką chorobą serca, zaburzeniami rytmu i dławicą piersiową w wywiadzie (patrz punkt 4.8).

Hipo- lub hiperkalcemia

Podczas leczenia kapecytabiną opisywano przypadki hipo- lub hiperkalcemii. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wcześniejszą hipo- lub hiperkalcemią (patrz punkt 4.8).

Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, np. z przerzutami do mózgu lub neuropatią (patrz punkt 4.8).

Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe

Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż leczenie kapecytabiną może je zaostrzyć.

Stosowanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny

W badaniu interakcji lekowych z zastosowaniem warfaryny podanej w dawce pojedynczej stwierdzono znaczące zwiększenie średniej wartości AUC (+57%) dla S-warfaryny. Wyniki te wskazują na interakcję, prawdopodobnie w wyniku zahamowania przez kapecytabinę systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450. U pacjentów otrzymujących jednocześnie kapecytabinę i doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia (INR lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikować dawkę leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przebieg leczenia kapecytabiną pacjentów z zaburzeniami lekkimi do umiarkowanych należy uważnie kontrolować, bez względu na obecność lub brak przerzutów w wątrobie. W razie związanego z leczeniem zwiększenia stężenia bilirubiny > 3,0 x GGN (górnej granicy normy) lub zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) do wartości > 2,5 x GGN, stosowanie kapecytabiny należy przerwać. Monoterapię kapecytabiną można wznowić, gdy stężenie bilirubiny zmniejszy się do wartości ≤3 x GGN lub gdy aktywność aminotransferaz wątrobowych osiągnie wartość ≤2,5 x GGN.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) działania niepożądane stopnia 3. lub 4. występują częściej niż w populacji ogólnej (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Ponieważ substancją pomocniczą tego produktu leczniczego jest laktoza jednowodna, nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy

(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)

W rzadkich przypadkach nieoczekiwane, ciężkie działanie toksyczne (tj. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, neutropenia i neurotoksyczność) podczas stosowania 5-FU przypisywano niedoborowi aktywności DPD. Dlatego nie można wykluczyć związku między zmniejszoną aktywnością DPD a nasileniem toksycznego działania 5-FU, potencjalnie prowadzącego do zgonu. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem DPD nie powinni być leczeni kapecytabiną (patrz punkt 4.3). U pacjentów z nierozpoznanym niedoborem DPD może wystąpić podczas leczenia kapecytabiną zagrażające życiu działanie toksyczne w postaci ostrego przedawkowania (patrz punkt 4.9). W razie wystąpienia ostrej toksyczności stopnia 2-4, leczenie trzeba natychmiast przerwać do czasu ustąpienia objawów. Decyzję o zaprzestaniu leczenia należy podejmować biorąc pod uwagę ocenę kliniczną początku działania toksycznego, jego trwania i nasilenia.

Capecitabine Sandoz - przedawkowanie

Do objawów ostrego przedawkowania należą nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych, podrażnienie i krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego. W razie przedawkowania należy zastosować typowe w takich przypadkach leczenie oraz zabiegi podtrzymujące, mające na celu opanowanie występujących objawów klinicznych i zapobieganie rozwojowi powikłań.

Capecitabine Sandoz - przeciwwskazania

 Ciężkie i nieoczekiwane reakcje na leczenie fluoropirymidynami w wywiadzie.

 Nadwrażliwość na kapecytabinę, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1 lub na fluorouracyl. Stwierdzony niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), patrz punkt 4.4.

 Okres ciąży i karmienia piersią.

 Ciężka leukopenia, neutropenia i małopłytkowość.

 Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Leczenie sorywudyną lub jej analogami, tj. brywudyna (patrz punkt 4.5).

 Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z produktów leczniczych stosowanych w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną.

Capecitabine Sandoz - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ogólny profil bezpieczeństwa kapecytabiny określono na podstawie danych uzyskanych od ponad 3000 pacjentów otrzymujących kapecytabinę w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w wielu wskazaniach. Profile bezpieczeństwa kapecytabiny stosowanej w monoterapii raka piersi z przerzutami, raka jelita grubego z przerzutami oraz w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy są porównywalne. Szczegóły dotyczące dużych badań, w tym schematy badań i główne wyniki w odniesieniu do skuteczności, patrz punkt 5.1.

Najczęściej zgłaszane i (lub) klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem (ang. adverse drug reactions, ADR) to zaburzenia żołądka i jelit (zwłaszcza biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa), uczucie zmęczenia, osłabienie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń czynności nerek u osób z osłabioną wcześniej czynnością nerek oraz zakrzepica/zatorowość.

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane uznane przez badacza za możliwie, prawdopodobnie lub w niewielkim stopniu związane z podawaniem kapecytabiny, wymieniono w Tabeli 4 dla kapecytabiny w monoterapii oraz w Tabeli 5 dla kapecytabiny stosowanej w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w wielu wskazaniach. Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane produktu wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Kapecytabina w monoterapii

Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 i SO14796). Działania niepożądane kwalifikowano do odpowiedniej grupy częstości zgodnie z całkowitą częstością w analizie zebranych danych.

Tabela 4. Działania niepożądane notowane u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Wszystkie stopnie

Często

Wszystkie stopnie

Niezbyt często

Ciężkie i (lub) zagrażające życiu

(stopnia 3-4) lub uznane za istotne medycznie

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

-

Zakażenie wirusem opryszczki, zapalenie nosa i gardła, zakażenie dolnych dróg oddechowych

Posocznica, zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie migdałków, zapalenie gardła, drożdżyca jamy ustnej, grypa, zakażenie przewodu pokarmowego, zakażenie grzybicze, zakażenie, ropień zęba

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

-

-

Tłuszczak

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

-

Neutropenia, niedokrwistość

Gorączka neutropeniczna, pancytopenia, granulocytopenia, małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zwiększenie wartości INR

(międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego)

/wydłużenie czasu protrombinowego

Zaburzenia układu immunologicznego

-

-

Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt

Odwodnienie, zmniejszenie masy ciała

Cukrzyca, hipokaliemia, zaburzenia łaknienia, niedożywienie, hipertriglicerydemia

Zaburzenia psychiczne

-

Bezsenność, depresja

Stan splątania, napad paniki, nastrój depresyjny, zmniejszone libido

Zaburzenia układu nerwowego

-

Ból głowy, letarg, zawroty głowy, parastezje, zaburzenia

smaku

Afazja, osłabienie pamięci, ataksja, omdlenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Wszystkie stopnie

Często

Wszystkie stopnie

Niezbyt często

Ciężkie i (lub) zagrażające życiu

(stopnia 3-4) lub uznane za istotne medycznie

Zaburzenia oka

-

Nasilone łzawienie, Zapalenie spojówek, podrażnienie oka

Zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

-

-

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha

Zaburzenia serca

-

-

Niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa,

niedokrwienie mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachykardia zatokowa, kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

-

Zakrzepowe zapalenie

żył

Zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze, wybroczyny krwawe, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, obwodowe odczucie zimna

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

-

Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, wyciek z nosa

Zatorowość płucna, odma płucna, krwioplucie, astma, duszność wysiłkowa

Zaburzenia żołądka i

jelit

Biegunka, wymioty, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha

Krwawienie z przewodu

pokarmowego,

zaparcie, ból w nadbrzuszu, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej

Niedrożność jelit, wodobrzusze,

zapalenie jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, ból w podbrzuszu, zapalenie przełyku, uczucie dyskomfortu w obrębie brzucha, choroba refluksowa przełyku, zapalenie okrężnicy, krew w

stolcu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

-

Hiperbilirubinemia, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Żółtaczka

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Wszystkie stopnie

Często

Wszystkie stopnie

Niezbyt często

Ciężkie i (lub) zagrażające życiu

(stopnia 3-4) lub uznane za istotne medycznie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej

Wysypka, łysienie, rumień, suchość skóry, świąd, nadmierna pigmentacja skóry, wysypka grudkowata, złuszczanie się skóry, zapalenie skóry, zaburzenia pigmentacji, zmiany w obrębie paznokci

Powstawanie pęcherzy, owrzodzenie skóry, wysypka, pokrzywka, reakcja fotowrażliwości, rumień dłoni, obrzęk twarzy, plamica, nawrót objawów popromiennych

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

-

Ból kończyn, ból pleców, ból stawów

Obrzęk stawów, ból kości, ból twarzy, sztywność mięśniowoszkieletowa, osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

-

-

Wodonercze, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nokturia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

-

-

Krwawienie z dróg rodnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Uczucie zmęczenia, osłabienie

Gorączka, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej

Obrzęk, dreszcze, objawy grypopodobne, sztywnienie mięśni, zwiększenie temperatury ciała

Kapecytabina w leczeniu skojarzonym

W tabeli 5 wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w wielu wskazaniach, na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych od ponad 3000 pacjentów. Działania niepożądane dodawano do odpowiednich grup częstości (bardzo częste lub częste) zgodnie z największą częstością odnotowaną w którymkolwiek z dużych badań klinicznych i tylko wtedy, gdy występowały oprócz objawów obserwowanych podczas stosowania kapecytabiny w monoterapii lub gdy występowały częściej niż po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii (patrz Tabela 4.). Niezbyt częste działania niepożądane zgłaszane podczas skojarzonego leczenia z zastosowaniem kapecytabiny są zgodne z działaniami niepożądanymi notowanymi po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii albo po monoterapii innymi produktami leczniczymi użytymi w leczeniu skojarzonym (w piśmiennictwie i (lub) w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego).

Niektóre z działań niepożądanych są reakcjami obserwowanymi często podczas stosowania produktu leczniczego użytego w leczeniu skojarzonym (np. obwodowa neuropatia czuciowa w przypadku docetakselu lub oksaliplatyny, nadciśnienie tętnicze w przypadku bewacyzumabu), nie można jednak wykluczyć ich nasilenia na skutek zastosowania kapecytabiny.

Tabela 5. Zestawienie powiązanych działań niepożądanych notowanych u pacjentów otrzymujących kapecytabinę w terapii skojarzonej dodanych do działań obserwowanych podczas monoterapii kapecytabiną lub występujących częściej niż podczas monoterapii kapecytabiną.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Wszystkie stopnie

Często

Wszystkie stopnie

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

-

Półpasiec, zakażenie dróg moczowych, drożdżyca jamy ustnej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa, grypa, +zakażenie, opryszczka wargowa

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

+Neutropenia, +leukopenia,

+ , +gorączka niedokrwistość neutropeniczna, małopłytkowość

Zahamowanie czynności szpiku kostnego, +gorączka neutropeniczna

Zaburzenia układu immunologicznego

-

Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszony apetyt

Hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia,

hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne

-

Zaburzenia snu, lęk

Zaburzenia układu nerwowego

Parestezje, zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia smaku, ból głowy

Neurotoksyczność, drżenie, nerwoból, reakcja nadwrażliwości, niedoczulica

Zaburzenia oka

Nasilone łzawienie

Zaburzenia widzenia, suchość oka, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

-

Szumy uszne, niedosłuch

Zaburzenia serca

-

Migotanie przedsionków, niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe

Obrzęk nóg, nadciśnienie tętnicze,

+ zatorowość i zakrzepica

Zaczerwienienie skóry, niedociśnienie tętnicze, przełom nadciśnieniowy, uderzenia gorąca, zapalenie żył

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Ból gardła, zaburzenia czucia w obrębie gardła

Czkawka, ból gardła i krtani, dysfonia

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Wszystkie stopnie

Często

Wszystkie stopnie

Zaburzenia żołądka i

jelit

Zaparcie, niestrawność

Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odczucie napięcia w obrębie brzucha, choroba refluksowa przełyku, ból jamy ustnej, zaburzenia połykania, krwawienie z odbytnicy, ból w podbrzuszu, zaburzenia czucia w jamie ustnej, mrowienie w jamie ustnej, niedoczulica jamy ustnej, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

-

Nieprawidłowa czynność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie, zmiany w obrębie paznokci

Nadmierne pocenie się, wysypka rumieniowa, pokrzywka, poty nocne

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból mięśni, ból stawów, ból kończyn

Ból żuchwy, skurcze mięśni, szczękościsk, osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

-

Krwiomocz, białkomocz, zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny, bolesne oddawanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, osłabienie, +letarg, nietolerancja temperatury

Zapalenie błon śluzowych, ból kończyn, ból, dreszcze, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, +gorączka, reakcja związana z podaniem infuzji, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu infuzji, ból w miejscu wstrzyknięcia

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

-

Stłuczenia

+ Dla każdego terminu częstość odnosiła się do działań niepożądanych wszystkich stopni nasilenia. W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+” częstość określono w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3.–4. Działania niepożądane dodaje się według największej częstości odnotowanej w którymkolwiek z dużych badań dotyczących leczenia skojarzonego.

Doświadczenie po dopuszczeniu kapecytabiny do obrotu

Następujące dodatkowe ciężkie działania niepożądane zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu kapecytabiny do obrotu:

Tabela 6. Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu kapecytabiny do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów

 

Rzadko

Zaburzenia oka

Zwężenie przewodu łzowego

 

Klasyfikacja układów i narządów

Rzadko

Zaburzenia serca

Migotanie komór, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, bradykardia, skurcz naczyń

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby

Opis wybranych działań niepożądanych

Zespół dłoniowo-podeszwowy (patrz punkt 4.4)

W przypadku kapecytabiny podawanej co 3 tygodnie w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w dniach od 1. do 14., częstość zespołu dłoniowo-podeszwowego (ang. hand-foot syndrome, HFS) w nasileniu wszystkich stopni wynosiła od 53% do 60% w badaniach kapecytabiny stosowanej w monoterapii (w tym w badaniach leczenia uzupełniającego raka okrężnicy, leczenia raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz leczenia raka piersi) i 63% w grupie otrzymującej kapecytabinę z docetakselem w leczeniu raka piersi z przerzutami. W przypadku dawki kapecytabiny podawanej co

3 tygodnie w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w dniach od 1. do 14. tygodnie (leczenie skojarzone), częstość HFS w nasileniu wszystkich stopni wynosiła od 22% do 30%.

Metaanaliza 14 badań klinicznych z danymi od ponad 4700 pacjentów otrzymujących kapecytabinę w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że HFS (wszystkie stopnie) wystąpił u 2066 (43%) pacjentów po medianie czasu wynoszącej 239 dni (95% CI 201, 288) po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną. We wszystkich analizowanych badaniach następujące zmienne były istotnie statystycznie związane ze zwiększonym ryzykiem HFS: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny

(gramy), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach, wydłużony czas trwania badanego leczenia (tygodnie), starszy wiek (przy 10-letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 wobec ≥1).

Biegunka (patrz punkt 4.4)

Kapecytabina może wywołać biegunkę, którą obserwowano u nawet do 50% pacjentów.

Metaanaliza 14 badań klinicznych z danymi od ponad 4700 pacjentów otrzymujących kapecytabinę wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach następujące zmienne były istotnie statystycznie związane ze zwiększonym ryzykiem biegunki: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gramy), wydłużony czas trwania badanego leczenia (tygodnie), starszy wiek (przy 10-letnich interwałach) oraz płeć żeńska. Następujące zmienne były istotnie statystycznie związane ze zmniejszonym ryzykiem biegunki: zwiększona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg) i zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach.

Kardiotoksyczność (patrz punkt 4.4)

Analiza łącznych danych z 7 badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z udziałem 949 pacjentów (2 badania kliniczne III fazy i 5 badań II fazy dotyczących raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz raka piersi z przerzutami) wykazała, że po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii oprócz działań niepożądanych wymienionych w tabelach 4 i 5, następujące działania występowały z częstością mniejszą niż 0,1%: kardiomiopatia, niewydolność serca, nagły zgon i dodatkowe skurcze komorowe.

Encefalopatia

Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi w tabelach 4 i 5, powyższa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii jest także związane z encefalopatią występującą z częstością mniejszą niż 0,1%.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)

Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w monoterapii oraz analiza pacjentów leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem wykazała zwiększenie częstości związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. oraz związanych z leczeniem ciężkich działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku < 60 lat. U pacjentów w wieku ≥60 lat otrzymujących kapecytabinę z docetakselem odnotowano również więcej przypadków przedterminowego przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych niż u pacjentów w wieku < 60 lat.

Metaanaliza 14 badań klinicznych z danymi od ponad 4700 pacjentów otrzymujących kapecytabinę wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach starszy wiek (przy 10-letnich interwałach) jest istotnie statystycznie związany ze zwiększonym ryzykiem HFS i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem rozwoju neutropenii.

Płeć

Metaanaliza 14 badań klinicznych z danymi od ponad 4700 pacjentów otrzymujących kapecytabinę wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach płeć żeńska jest statystycznie istotnie związana ze zwiększonym ryzykiem HFS i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem rozwoju neutropenii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2)

Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kapecytabiny u pacjentów otrzymujących lek w monoterapii (rak okrężnicy i odbytnicy), którzy mieli zaburzenia czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, wykazała zwiększenie częstości związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (36% u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek (n=268) wobec 41% u pacjentów z zaburzeniami lekkimi (n=257) i 54% u pacjentów z zburzeniami umiarkowanymi (n=59), patrz punkt 5.2. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek częściej zmniejszano dawkę (44%) w porównaniu z odpowiednio 33% i 32% pacjentów bez zaburzeń lub z zaburzeniami lekkimi, a ponadto w tej grupie obserwowano większy odsetek przedterminowego przerywania leczenia (21% przypadków przerwania w czasie pierwszych dwóch cykli) w porównaniu z, odpowiednio, 5% i 8% pacjentów bez zaburzeń czynności nerek lub z zaburzeniami lekkimi.

Capecitabine Sandoz - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja mężczyzn i kobiet

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia ciążę w trakcie leczenia kapecytabiną. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia kapecytabiną, musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu. Podczas leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Ciąża

Nie ma badań dotyczących stosowania kapecytabiny u kobiet w ciąży, ale należy przyjąć, że kapecytabina podawana kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt kapecytabina powodowała obumarcie zarodka i działanie teratogenne. Są to spodziewane działania pochodnych fluoropirymidyny. Stosowanie kapecytabiny w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kapecytabina przenika do mleka kobiecego. W mleku karmiących myszy stwierdzono znaczące ilości kapecytabiny i jej metabolitów. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia kapecytabiną.

Płodność

Nie ma badań dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność. W kluczowych badaniach uczestniczyły wyłącznie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy wyrazili zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie badania i przez odpowiedni czas po jego zakończeniu.

W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ kapecytabiny na płodność (patrz punkt 5.3).

Capecitabine Sandoz - prowadzenie pojazdów

Produkt Capecitabine Sandoz ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Kapecytabina może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia i nudności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Capecitabine Sandoz - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Capecitabinum

    Kapecytabina jest to substancja stosowana w leczeniu nowotworów. Sama nie jest lekiem cytostatycznym, lecz dopiero w organizmie chorego ulega przekształceniu w aktywny lek. Hamuje wzrost komórek nowotworowych, jest stosowana w leczeniu raka żołądka, okrężnicy, odbytnicy i piersi. Może być stosowana w monoterapii lub leczeniu skojarzonym z innymi lekami.

    Dostępne opakowania
    Capecitabine Sandoz

    Capecitabine Sandoz

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,15 g
    SANDOZ GMBH
    Capecitabine Sandoz

    Capecitabine Sandoz

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,15 g
    SANDOZ GMBH
    Capecitabine Sandoz

    Capecitabine Sandoz

    tabletki powlekane - 56 tabl. - 0,15 g
    SANDOZ GMBH
    Capecitabine Sandoz

    Capecitabine Sandoz

    tabletki powlekane - 84 tabl. - 0,15 g
    SANDOZ GMBH
    Capecitabine Sandoz

    Capecitabine Sandoz

    tabletki powlekane - 90 tabl. - 0,15 g
    SANDOZ GMBH
    Capecitabine Sandoz

    Capecitabine Sandoz

    tabletki powlekane - 120 tabl. - 0,15 g
    SANDOZ GMBH
    Capecitabine Sandoz

    Capecitabine Sandoz

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,5 g
    SANDOZ GMBH
    Capecitabine Sandoz

    Capecitabine Sandoz

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,5 g
    SANDOZ GMBH
    Capecitabine Sandoz

    Capecitabine Sandoz

    tabletki powlekane - 56 tabl. - 0,5 g
    SANDOZ GMBH
    Powiązane artykuły
    Newsy

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę leków refundowanych, która będzie obowiązywała od 1 marca 2021 roku. Niestety wiele środków nie uzyskało dofinansowania, w tym Olaparyb, popularny lek stosowany w leczeniu raka jajnika, co wywołało zaskoczenie i...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Znany jest już projekt najnowszej listy refundacyjnej, który zacznie obowiązywać od 1 września bieżącego roku. Grupę leków objętych dopłatami wzbogacono o 76 produktów. Nie wszystkie wiadomości sa jednak dobre. Na skutek zmian część leków stanie się droższa...

    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych weszła w życie z opóźnieniem, przez co aptekarze mieli poważny problem z wprowadzeniem na czas nowych cen leków. W konsekwencji zapanował chaos - w niektórych aptekach wciąż obowiązują stare ceny, a inne trzeba było zamknąć...

    Newsy

    Zmiany od 1 września. Ten lek zdrożeje najbardziej

    Zmiany od 1 września. Ten lek zdrożeje najbardziej

    Blisko 150 nowych produktów pojawi się na nowej liście refundacyjnej, która będzie obowiązywać od września. To jednak nie koniec zmian. Podczas gdy ceny niektórych leków spadną, innych wzrosną - nawet o blisko 500 zł. Których pacjentów to dotyczy? Nowa...

    Newsy - leki i suplementy

    Czy popularny lek kardiologiczny znajdzie zastosowanie w onkologii?

    Czy popularny lek kardiologiczny znajdzie zastosowanie w onkologii?

    Coraz częściej pojawiają się doniesienia o skuteczności leku stosowanego w danej dziedzinie medycznej i możliwościach jego zastosowania w terapii chorób, specyficznych dla innych specjalności. Według badań przeprowadzonych przez naukowców, wynika, że...