Vopecidex

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,5 g
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.

Vopecidex - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Vopecidex - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Vopecidex - opis

Vopecidex wskazany jest w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).

Vopecidex wskazany jest w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1).

Vopecidex wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).

Vopecidex w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazany jest w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia

cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny. Vopecidex jest również wskazany w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.

Vopecidex - skład

Każda tabletka powlekana produktu Vopecidex, 150 mg, zawiera 150 mg kapecytabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 7,640 mg.

Każda tabletka powlekana produktu Vopecidex, 500 mg, zawiera 500 mg kapecytabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 25,470 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Vopecidex - dawkowanie

Vopecidex powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy, doświadczonych w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Podczas pierwszego cyklu leczenia zaleca się uważne monitorowanie wszystkich pacjentów.

Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia znacznej nietolerancji leku. Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki produktu Vopecidex w zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych 1250 mg/m2 pc. oraz 1000 mg/m2 pc.

zamieszczono odpowiednio w tabelach 1. i 2.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):

Monoterapia

Rak okrężnicy, rak jelita grubego i odbytnicy oraz rak piersi

W monoterapii zalecana dawka początkowa produktu Vopecidex w leczeniu uzupełniającym chorych na raka okrężnicy, raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami oraz chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wynosi 1250 mg/m2 pc. podawana dwa razy na dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2 pc.) przez 14 dni, z następującą po tym 7-dniową przerwą. Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III zaleca się prowadzić przez okres 6 miesięcy.

Leczenie skojarzone

Rak okrężnicy, rak jelita grubego i odbytnicy oraz rak żołądka

W leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki początkowej produktu Vopecidex do 800-1000 mg/m2 pc. przy podawaniu dwa razy na dobę przez 14 dni, z następującą po tym 7-dniową przerwą, lub do 625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przy podawaniu bez przerwy (patrz punkt 5.1). Dołączenie do schematu leczenia skojarzonego biologicznych produktów leczniczych nie powoduje konieczności zmiany dawki początkowej produktu Vopecidex. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie produktem Vopecidex i cisplatyną przed podaniem cisplatyny należy zastosować wstępnie leczenie utrzymujące właściwe nawodnienie oraz przeciwwymiotne, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego cisplatyny. U pacjentów otrzymujących produkt Vopecidex w skojarzeniu z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami charakterystyki produktu leczniczego oksaliplatyny, zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji.

Leczenie uzupełniające u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III zaleca się przez okres

6 miesięcy.

Rak piersi

W przypadku kojarzenia z docetakselem zalecana dawka początkowa produktu Vopecidex wynosi 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni, z następującą po tym 7-dniową przerwą, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie produktem Vopecidex i docetakselem przed

podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego docetakselu.

Obliczenia dawki produktu Vopecidex

Tabela 1. Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1250 mg/m2 pc.

 

Dawka 1250 mg/m (dwa razy na dobę)

 
 

Pełna dawka

1250 mg/m2

Liczba tabletek 150 mg i (lub) 500 mg na jedno

podanie (każde podanie

powinno mieć miejsce rano

i wieczorem)

Dawka zmniejszona

(75%)

950 mg/m2

Dawka zmniejszona

(50%)

625 mg/m2

Powierzchnia ciała (m2)

Dawka na jedno podanie

(mg)

150 mg

500 mg

Dawka na jedno podanie

(mg)

Dawka na jedno podanie

(mg)

≤ 1,26

1500

-

3

1150

800

1,27 - 1,38

1650

1

3

1300

800

1,39 - 1,52

1800

2

3

1450

950

1,53 - 1,66

2000

-

4

1500

1000

1,67 - 1,78

2150

1

4

1650

1000

1,79 - 1,92

2300

2

4

1800

1150

1,93 - 2,06

2500

-

5

1950

1300

2,07 - 2,18

2650

1

5

2000

1300

≥ 2,19

2800

2

5

2150

1450

2

Tabela 2. Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1000 mg/m2 pc.

Dawka 1000 mg/m (dwa razy na dobę)

 

Pełna dawka

1000 mg/m2

Liczba tabletek 150 mg i (lub) 500 mg na jedno

podanie (każde podanie

powinno mieć miejsce rano

i wieczorem)

Dawka zmniejszona

(75%)

750 mg/m2

Dawka zmniejszona

(50%)

500 mg/m2

Powierzchnia ciała (m2)

Dawka na jedno podanie

(mg)

150 mg

500 mg

Dawka na jedno podanie

(mg)

Dawka na jedno podanie

(mg)

≤ 1,26

1150

1

2

800

600

1,27 - 1,38

1300

2

2

1000

600

1,39 - 1,52

1450

3

2

1100

750

1,53 - 1,66

1600

4

2

1200

800

1,67 - 1,78

1750

5

3

1300

800

1,79 - 1,92

1800

2

3

1400

900

1,93 - 2,06

2000

-

4

1500

1000

2,07 - 2,18

2150

1

4

1600

1050

≥ 2,19

2300

2

4

1750

1100

2

Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia:

Zalecenia ogólne

Działania toksyczne produktu Vopecidex można zmniejszyć poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki). Dawki raz obniżonej nie

należy zwiększać w przebiegu dalszego leczenia. W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie można kontynuować na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania czy też opóźniania podania produktu. Pacjentów przyjmujących produkt Vopecidex należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności. Dawek produktu Vopecidex pominiętych z powodu objawów toksycznych nie uzupełnia się w późniejszym czasie. Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności:

Tabela 3. Schemat zmniejszania dawek produktu Vopecidex (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii

ciągłej)

Stopień toksyczności*

Zmiany dawki w okresie podawania produktu

Modyfikacja dawki podczas

następnego cyklu/podania

(% dawki początkowej)

Stopień 1

Dawkowanie bez zmian

Dawkowanie bez zmian

Stopień 2

   

1-sze wystąpienie

Przerwać leczenie do ustąpienia do stopnia 0-1

100%

2-gie wystąpienie

75%

3-cie wystąpienie

50%

4-te wystąpienie

Odstawić produkt na stałe

Nie dotyczy

Stopień 3

   

1-sze wystąpienie

Przerwać leczenie do ustąpienia do stopnia 0-1

75%

2-gie wystąpienie

50%

3-cie wystąpienie

Odstawić produkt na stałe

Nie dotyczy

Stopień 4

   

1-sze wystąpienie

Odstawić produkt na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za najkorzystniejszą dla pacjenta, należy przerwać leczenie do ustąpienia do stopnia 0-1

50%

2-gie wystąpienie

Odstawić produkt na stałe

Nie dotyczy

* Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer

Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 3.0. Dla zespołu dłoniowo-podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.

Hematologia

Pacjentów z wyjściową liczbą neutrofili < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów < 100 x 109/l nie należy leczyć produktem Vopecidex. Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/l lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/l, leczenie produktem Vopecidex należy przerwać.

Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu

3-tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi

Zmian dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania produktu Vopecidex w cyklu 3-tygodniowym w skojarzeniu z innymi produktami należy dokonywać zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3. dla produktu Vopecidex oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyk produktów leczniczych stosowanych w połączeniu.

Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania produktu Vopecidex lub produktów leczniczych stosowanych w kombinacji, należy przerwać podawanie wszystkich leków do momentu, kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego ich włączenia.

W przypadku wystąpienia w trakcie cyklu terapeutycznego toksyczności, która w opinii lekarza prowadzącego leczenie nie jest spowodowana stosowaniem produktu Vopecidex, leczenie produktem Vopecidex należy kontynuować, a dawka leku stosowanego w kombinacji powinna zostać zmieniona zgodnie ze stosowną dokumentacją leku.

Jeżeli istnieje potrzeba aby na stałe odstawić produkty lecznicze stosowane w kombinacji, podawanie produktu Vopecidex można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia.

Zalecenie to dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.

Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania produktu Vopecidex w terapii ciągłej w połączeniu z innymi produktami leczniczymi

Zmian dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w terapii ciągłej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi należy dokonywać zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3. dla produktu Vopecidex oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego leków stosowanych w połączeniu.

Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby nie pozwala na podanie zaleceń modyfikacji dawek. Brak również informacji na temat stosowania produktu w przypadku uszkodzenia wątroby z powodu marskości lub zapalenia

wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Vopecidex jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min (Cockcroft i Gault) w momencie planowania leczenia). Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min w momencie planowania leczenia) jest zwiększona w porównaniu z populacją całkowitą. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania leczenia wskazane jest obniżenie dawki produktu do 75% dawki początkowej wynoszącej

1250 mg/m2. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania leczenia nie ma potrzeby obniżania dawki produktu dla dawki początkowej 1000 mg/m2. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 51-80 ml/min w momencie planowania leczenia) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania produktu. Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4., z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą 3. Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Vopecidex. Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno monoterapii, jak i leczenia skojarzonego (patrz również „Pacjenci w podeszłym wieku” poniżej).

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku monoterapii kapecytabiną nie ma potrzeby obniżania dawki początkowej produktu u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z produktem o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥ 60 lat niż u pacjentów młodszych.

Gdy Vopecidex był stosowany w skojarzeniu z innymi produktami, u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) częściej występowały działania niepożądane stopnia 3. i 4., w tym działania powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych. Zaleca się staranne kontrolowanie przebiegu leczenia pacjentów w wieku ≥ 60 lat.

- W leczeniu skojarzonym z docetakselem: u pacjentów w wieku 60 lat lub powyżej stwierdzono

częstsze występowanie związanych z leczeniem działań niepożądanych oraz ciężkich działań niepożądanych 3. i 4. stopnia (patrz punkt 5.1). W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub powyżej zaleca się zmniejszenie początkowej dawki produktu Vopecidex do 75% (950 mg/m2 pc. dwa razy na dobę).

Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku ≥ 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej produktu Vopecidex w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę produktu Vopecidex można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.

- W leczeniu skojarzonym z irynotekanem: u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej zaleca się zmniejszenie dawki początkowej produktu Vopecidex do 800 mg/m2 dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń w stosowaniu produktu Vopecidex u dzieci i młodzieży we wskazaniach w leczeniu raka jelita grubego, raka okrężnicy i odbytnicy, raka żołądka i raka piersi.

Sposób podawania

Tabletki powlekane Vopecidex należy połykać popijając wodą, w ciągu 30 minut po posiłku.

Vopecidex - środki ostrożności

Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki obejmują biegunkę, bóle brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej i zespół dłoniowo-podeszwowy (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa). Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie jest wymagane stałe odstawienie produktu, jednak podawanie kolejnych dawek może być wstrzymane lub dawki mogą być zmniejszone.

Biegunka. Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie obserwować, a w przypadku odwodnienia uzupełniać płyny i elektrolity. Można zastosować standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid). Biegunka 2. stopnia (wg NCIC CTC) oznacza od 4 do 6 wypróżnień/dobę lub wypróżnienia w nocy, 3. stopnia oznacza od 7 do 9 wypróżnień/dobę lub nietrzymanie stolca i zaburzenie wchłaniania. Biegunka 4. stopnia oznacza 10 lub więcej wypróżnień/dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).

Odwodnienie: Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi. U pacjentów z jadłowstrętem, astenią, nudnościami, wymiotami lub biegunką odwodnienie może wystąpić nagle. W przypadku wystąpienia odwodnienia 2. stopnia (lub wyższego) podawanie produktu Vopecidex należy natychmiast przerwać, a nawodnienie skorygować. Nie należy wznawiać leczenia produktem Vopecidex, dopóki nawodnienie pacjenta nie będzie wystarczające, a czynnik, który wywołał odwodnienie, nie zostanie skorygowany lub kontrolowany w sposób wystarczający.

Zastosowana modyfikacja dawki powinna odpowiadać zdarzeniu niepożądanemu będącemu przyczyną odwodnienia (patrz punkt 4.2).

Zespół dłoniowo-podeszwowy (określany także jako skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa lub wywołany chemioterapią rumień kończynowy). Zespół dłoniowopodeszwowy stopnia 1. definiuje się jako: drętwienie, zaburzenia czucia/przeczulica, mrowienie, bezbolesny obrzęk lub rumień rąk i (lub) stóp, i (lub) dyskomfort niezaburzający normalnej aktywności pacjenta.

Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 2. to bolesny rumień i obrzęk rąk i (lub) stóp, i (lub) dyskomfort zaburzający codzienną aktywność pacjenta.

Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 3. to wilgotne łuszczenie, owrzodzenia, pęcherze i silny ból rąk i (lub) stóp, i (lub) ciężki dyskomfort uniemożliwiający pracę lub wykonywanie codziennych życiowych czynności. W przypadku wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego stopnia 2. lub 3. podawanie produktu Vopecidex powinno zostać przerwane do czasu jego ustąpienia lub złagodzenia do stopnia 1. Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3. kolejne dawki produktu należy obniżyć. W przypadku leczenia produktem Vopecidex w skojarzeniu z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 (pirydoksyna) w celu leczenia objawowego lub wtórnej profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego ze względu na doniesienia sugerujące, że taka terapia może zmniejszyć skuteczność cisplatyny.

Kardiotoksyczność. Kardiotoksyczność związana jest z leczeniem fluoropirymidynami i obejmuje takie jednostki kliniczne, jak: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, wstrząs kardiogenny, nagły zgon i zmiany w zapisie EKG (w tym bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT). Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić częściej u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie. U pacjentów leczonych kapecytabiną obserwowano arytmie (w tym migotanie komór, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes i bradykardię), dławicę piersiową, zawał serca, niewydolność mięśnia sercowego i kardiomiopatię. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką chorobą serca, arytmią i chorobą wieńcową w wywiadzie (patrz punkt 4.8).

Hipo- lub hiperkalcemia. Podczas leczenia kapecytabiną opisywano przypadki hipo- lub hiperkalcemii. Należy zachować ostrożność u pacjentów z uprzednio stwierdzaną hipo- lub hiperkalcemią (patrz punkt 4.8).

Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np. w przypadku występowania przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatii (patrz punkt 4.8).

Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia produktem Vopecidex.

Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny. W badaniu klinicznym

interakcji lekowych z warfaryną podawaną w pojedynczej dawce stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny. Wyniki te sugerują interakcję, najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę. U pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie produktem Vopecidex i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia (INR lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikować dawkę leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby. Wobec braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby, leczenie produktem Vopecidex chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby wymaga dokładnego monitorowania, bez względu na obecność lub brak przerzutów w wątrobie. Leczenie produktem Vopecidex należy przerwać, jeśli związane z nim zwiększenie stężenia bilirubiny wyniesie > 3,0 x GGN lub zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) wyniesie > 2,5 x GGN. Leczenie produktem Vopecidex w monoterapii można wznowić, gdy stężenie bilirubiny zmniejszy się do

≤3 x GGN lub gdy aktywność aminotransferaz wątrobowych zmniejszy się do ≤2,5 x GGN.

Zaburzenia czynności nerek. Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).

Ponieważ produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niedobór DPD: Rzadko występujące, niespodziewane, ciężkie reakcje toksyczne (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, neutropenia i działania neurotoksyczne) związane ze stosowaniem 5FU są przypisywane niedoborowi aktywności DPD. Nie można zatem wykluczyć związku pomiędzy obniżonym stężeniem DPD i nasilonymi, potencjalnie prowadzącymi do zgonu reakcjami toksycznymi 5-FU.

Pacjenci ze znanym niedoborem DPD nie powinni być leczeni kapecytabiną (patrz punkt 4.3). U pacjentów z nierozpoznanym niedoborem DPD leczonych kapecytabiną mogą wystąpić zagrażające życiu reakcje toksyczne objawiające się jak ostre przedawkowanie (patrz punkt 4.9). W przypadku ostrej toksyczności 2–4 stopnia należy natychmiast przerwać leczenie do czasu ustąpienia objawów. Odstawienie leku na stałe należy rozważyć w oparciu o ocenę kliniczną wystąpienia, czasu trwania i stopnia nasilenia obserwowanych działań toksycznych.

Vopecidex - przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, zapalenie błon śluzowych, podrażnienie i krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zahamowanie czynności szpiku. Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie, polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.

Vopecidex - przeciwwskazania

 Ciężkie i nietypowe odczyny na leczenie fluoropirymidynami w wywiadzie,

 Nadwrażliwość na kapecytabinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub fluorouracyl,

 Stwierdzony niedobór dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD) (patrz punkt 4.4),

 Ciąża i laktacja,

 Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia,

 Ciężka niewydolność wątroby,

 Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),

 Leczenie sorywudyną lub jej analogami, np. brywudyną (patrz punkt 4.5),

 Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z produktów leczniczych wykorzystywanych w schemacie leczenia skojarzonego z tym produktem leczniczym, wówczas takiego produktu nie należy stosować.

Vopecidex - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Vopecidex opiera się na danych pochodzących od ponad

3000 pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii lub kapecytabiną w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach. Profile bezpieczeństwa produktu Vopecidex stosowanego w monoterapii raka piersi z przerzutami, raka jelita grubego z przerzutami oraz w

populacjach leczenia uzupełniającego raka jelita grubego są porównywalne. Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności:

patrz punkt 5.1.

Do najczęściej zgłaszanych i (lub) istotnych klinicznie działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. ADRs - adverse drug reactions) związanych z leczeniem należały dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej), zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa), zmęczenie, osłabienie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń nerkowych u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek oraz zakrzepica/zatorowość.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane, które badacz uznał za prawdopodobnie lub potencjalnie związane z podawaniem kapecytabiny, wymieniono w tabeli 4. dla kapecytabiny podawanej w monoterapii oraz w tabeli 5. dla kapecytabiny podawanej w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach. W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych produktu przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane produktu wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Kapecytabina w monoterapii

Tabela 4. przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań

z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796). Każde działanie niepożądane produktu zakwalifikowano do odpowiedniej grupy w zależności od całkowitej częstości występowania w analizie łącznej danych.

Tabela 4. Wykaz działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii

Układ/narząd

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

Niezbyt często

Ciężkie i (lub) zagrażające życiu

(stopień 3.-4.) lub uważane za istotne medycznie

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

-

zakażenie wirusem

opryszczki, zapalenie

nosogardła, zakażenie dolnych dróg oddechowych

posocznica, zakażenie dróg moczowych,

zapalenie tkanki

podskórnej, zapalenie

migdałków, zapalenie

gardła, kandydoza jamy

ustnej, grypa, zapalenie żołądkowo-jelitowe,

zakażenie grzybicze, zakażenie, ropień zęba

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

-

-

tłuszczak

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

-

neutropenia, niedokrwistość

gorączka

neutropeniczna, pancytopenia,

granulocytopenia,

trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość

hemolityczna,

zwiększenie wartości

INR (międzynarodowy współczynnik

znormalizowany)/ zwiększony czas protrombinowy

Zaburzenia układu immunologicznego

-

-

nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

jadłowstręt

odwodnienie,

zmniejszenie masy

ciała

cukrzyca, hipokaliemia,

zaburzenia łaknienia, niedożywienie, hipertrójglicerydemia

Zaburzenia psychiczne

-

bezsenność, depresja

stan splątania, napad paniki, nastrój przygnębienia, zmniejszenie libido

Zaburzenia układu

nerwowego

-

ból głowy, letarg, zawroty głowy,

parestezje, zaburzenia

smaku

afazja, pogorszenie pamięci, ataksja,

omdlenie, zaburzenia

równowagi, zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka

-

zwiększone

zmniejszenie ostrości

   

łzawienie, zapalenie spojówek, podrażnienie oka

widzenia, podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

-

-

zawroty głowy, bóle uszu

Zaburzenia serca

-

-

niestabilna dusznica bolesna, dusznica

bolesna, niedokrwienie mięśnia sercowego, migotanie

przedsionków,

zaburzenia rytmu, tachykardia,

tachykardia zatokowa, kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

-

zakrzepowe zapalenie żył

zakrzepica żył

głębokich, nadciśnienie,

wybroczyny krwawe,

niedociśnienie,

uderzenia gorąca,

obwodowe uczucie zimna

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

-

duszność, krwawienie z nosa, kaszel, wyciek

z nosa

zatorowość płucna, odma płucna,

krwioplucie, astma, duszność wysiłkowa

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka, wymioty, nudności, zapalenie

jamy ustnej, bóle brzucha

krwawienie z przewodu

pokarmowego, zaparcia, bóle

w górnej części brzucha,

niestrawność,

wzdęcia, suchość

błony śluzowej jamy ustnej, luźne stolce

niedrożność jelit,

wodobrzusze, zapalenie

jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka,

zaburzenia połykania, bóle w dolnej części brzucha, zapalenie przełyku, uczucie

dyskomfortu w obrębie brzucha, refluks

żołądkowo-przełykowy, zapalenie okrężnicy, krew w stolcu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

-

hiperbilirubinemia,

odchylenia wyników testów wątrobowych

żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej

wysypka, łysienie,

rumień, suchość skóry, świąd,

hiperpigmentacja skóry, wysypka plamista, łuszczenie skóry, zapalenie

skóry, zaburzenia

pigmentacji, zmiany w obrębie paznokci

owrzodzenie skóry,

wysypka, pokrzywka,

reakcja nadwrażliwości na światło, rumień

dłoniowy, obrzęk

twarzy, plamica, nawrót objawów popromiennych

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki

łącznej

-

bóle kończyn, bóle

pleców, bóle stawów

obrzęk stawów, bóle kości, bóle twarzy,

sztywność mięśniowo-

szkieletowa, osłabienie

mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

-

-

wodonercze,

nietrzymanie moczu,

krwiomocz, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi

-

-

krwawienia z narządów rodnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

zmęczenie, astenia

gorączka, obrzęk obwodowy, złe

samopoczucie, ból w klatce piersiowej

obrzęki, dreszcze,

objawy grypopodobne, sztywnienie mięśni, zwiększenie temperatury ciała

       

Vopecidex w leczeniu skojarzonym

Tabela 5. przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów. Działania niepożądane dodawano do odpowiednich grup częstości występowania (bardzo częste lub częste) zgodnie z najwyższą częstością odnotowaną w którymkolwiek z dużych badań klinicznych, przy czym uwzględniono je jedynie wówczas, gdy występowały dodatkowo do objawów obserwowanych po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii lub gdy występowały w grupie większej częstości niż po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii (patrz tabela 4.). Niezbyt częste działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem kapecytabiny są zgodne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii albo po monoterapii innymi produktami leczniczymi użytymi w leczeniu skojarzonym (w piśmiennictwie i (lub) w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego).

Niektóre z działań niepożądanych odpowiadają reakcjom obserwowanym często po zastosowaniu produktu użytego w leczeniu skojarzonym (np. obwodowa neuropatia czuciowa w przypadku docetakselu lub oksaliplatyny, nadciśnienie tętnicze w przypadku bewacyzumabu), nie można jednak wykluczyć ich nasilenia na skutek zastosowania kapecytabiny.

Tabela 5. Zestawienie powiązanych działań niepożądanych , zaobserwowanych u pacjentów leczonych kapecytabiną dodatkowo w terapii skojarzonej w stosunku do działań niepożądanych odnotowanych podczas monoterapii kapecytabiną lub kwalifikujących się do wyższej grupy pod względem częstości występowania w porównaniu z monoterapią kapecytabiną.

Układ/narząd

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

-

półpasiec, zakażenie układu

moczowego, kandydoza jamy

ustnej, zakażenie górnych dróg

oddechowych, nieżyt nosa, grypa,

+zakażenie, opryszczka wargowa

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

+neutropenia, +leukopenia, +niedokrwistość, +gorączka neutropeniczna, małopłytkowość

depresja szpiku kostnego,

+gorączka neutropeniczna

Zaburzenia układu immunologicznego

-

nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

zmniejszenie łaknienia

hipokaliemia, hiponatremia,

hipomagnezemia, hipokalcemia,

hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne

-

zaburzenia snu, niepokój

Zaburzenia układu

nerwowego

parestezje, zaburzenia czucia, neuropatia

obwodowa, obwodowa

neuropatia czuciowa,

nieprawidłowe odczuwanie smaku, ból głowy

neurotoksyczność, drżenia,

nerwobóle, reakcje nadwrażliwości,

niedoczulica

Zaburzenia oka

nadmierne łzawienie

zaburzenia widzenia, zespół

suchego oka, ból oka, upośledzone widzenie, nieostre widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

-

szumy uszne, niedosłuch

Zaburzenia serca

-

migotanie przedsionków, choroba niedokrwienna/zawał serca

Zaburzenia naczyniowe

obrzęki kończyn dolnych, nadciśnienie tętnicze,

+zatorowość i zakrzepica

uderzenia gorąca, hipotonia,

przełom nadciśnieniowy, nagłe

zaczerwienienie twarzy, zapalenie

żył

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

ból gardła, zaburzenia czucia w obrębie gardła

czkawka, ból gardła i krtani, dysfonia

Zaburzenia żołądka i jelit

zaparcia, niestrawność

krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego,

owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka, powiększenie obwodu

brzucha, choroba refluksowa

żołądkowo-przełykowa, ból w jamie ustnej, zaburzenia połykania,

krwawienie z odbytnicy, bóle

w podbrzuszu, pieczenie w jamie

ustnej, zaburzenia czucia w okolicy ust, niedoczulica okolicy ust,

uczucie dyskomfortu w jamie

brzusznej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

-

zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

łysienie, zmiany w obrębie paznokci

nadmierna potliwość, wysypka

rumieniowa, pokrzywka, poty nocne

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn

ból szczęki, skurcze mięśni,

szczękościsk, osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

-

krwiomocz, białkomocz, spadek

klirensu nerkowego kreatyniny, bolesne oddawanie moczu (dyzuria)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

gorączka, osłabienie, +senność, nietolerancja temperatur

zapalenie błony śluzowej, bóle

kończyn, ból, dreszcze, ból w klatce

piersiowej, objawy grypopodobne, +gorączka, reakcja związana z podaniem wlewu, reakcja

w miejscu iniekcji, ból w miejscu

podania wlewu, ból w miejscu

iniekcji

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

-

stłuczenia

+Dla każdego terminu częstość określono w odniesieniu do działań niepożądanych wszystkich stopni nasilenia. W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+” częstość określono w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3.–4. Działania niepożądane dodaje się według największej częstości występowania odnotowanej w którymkolwiek z dużych badań z zastosowaniem leczenia skojarzonego.

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Następujące dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu:

Tabela 6.Podsumowanie zdarzeń zgłaszanych podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu

Układ/narząd

Rzadko

Zaburzenia oka

zwężenie przewodu łzowego

Zaburzenia serca

migotanie komór, wydłużenie QT, torsade de pointes, bradykardia, skurcz naczyń

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby

Opis wybranych działań niepożądanych

Zespół dłoniowo-podeszwowy (patrz punkt 4.4):

W przypadku kapecytabiny podawanej w dawce 1250 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach od 1. do 14. co 3 tygodnie, w badaniach kapecytabiny stosowanej w monoterapii (w tym w badaniach leczenia uzupełniającego raka okrężnicy, leczenia raka jelita grubego z przerzutami oraz leczenia raka piersi) częstość występowania zespołu dłoniowo-podeszwowego (ang. HFS - hand-foot syndrome) w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 53% do 60%, natomiast w grupie leczenia raka piersi z przerzutami z zastosowaniem kapecytabiny/docetakselu częstość ta wynosiła 63%. W przypadku dawki kapecytabiny 1000 mg/m2 podawanej dwa razy na dobę w dniach od 1. do 14. co 3 tygodnie w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem kapecytabiny, częstość występowania HFS w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 22% do 30%.

Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i (lub) odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że HFS (wszystkie stopnie) wystąpił u 2066 (43%) pacjentów po medianie czasu wynoszącej 239 (95% CI 201, 288) dni po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną. We wszystkich analizowanych badaniach następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny

(0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach, wydłużony czas trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 versus ≥ 1).

Biegunka (patrz punkt 4.4):

Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do 50%.

Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), wydłużony czas trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach) oraz płeć żeńska. Następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg) oraz zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach.

Kardiotoksyczność (patrz punkt 4.4):

Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4. i 5., połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych z udziałem 949 pacjentów (2 badania kliniczne fazy III i 5 badań fazy II, dotyczących raka jelita grubego z przerzutami i raka piersi z przerzutami) wykazała następujące działania niepożądane o częstości występowania poniżej 0,1% po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii: kardiomiopatia, niewydolność serca, nagły zgon i dodatkowe skurcze komorowe.

Encefalopatia:

Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4. i 5., połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii jest także związane z encefalopatią występującą z częstością poniżej 0,1%.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2):

Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa w grupie pacjentów w wieku ≥ 60 lat leczonych kapecytabiną w monoterapii oraz analiza pacjentów leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem wykazała zwiększenie częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. oraz związanych z leczeniem poważnych działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku < 60 lat. U pacjentów w wieku ≥ 60 lat leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem odnotowano również więcej przypadków przedterminowego przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych niż w grupie pacjentów w wieku < 60 lat.

Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach wyższy wiek (przy 10-letnich interwałach) jest statystycznie istotnie związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.

Płeć:

Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach płeć żeńska jest statystycznie istotnie związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2):

Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek leczonych kapecytabiną w monoterapii (rak jelita grubego) wykazała wzrost częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (36% u pacjentów bez niewydolności nerek (n=268) w porównaniu z odpowiednio 41% w łagodnym zaburzeniu czynności nerek (n=257) i 54% w umiarkowanym zaburzeniu czynności nerek (n=59) (patrz punkt 5.2). Wśród pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek częściej zachodziła konieczność zmniejszenia dawki (44%) w porównaniu do 33% i 32% odpowiednio u pacjentów bez zaburzenia czynności nerek lub z łagodnym zaburzeniem czynności nerek, a ponadto w tej grupie obserwowano zwiększony odsetek przedterminowego przerywania leczenia (21% przypadków przerwania w czasie pierwszych dwóch cykli) w porównaniu do 5% i 8% odpowiednio u chorych bez zaburzenia czynności nerek lub z łagodnym zaburzeniem czynności nerek.

Vopecidex - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym/ Postępowanie antykoncepcyjne u mężczyzn i kobiet

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną. Gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia kapecytabiną, musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu. W trakcie leczenia kapecytabiną należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.

Ciąża

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania kapecytabiny u kobiet w ciąży, jednak należy przyjąć, że kapecytabina podawana kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. W badaniach toksycznego wpływu na rozród prowadzonych na zwierzętach, podawanie kapecytabiny powodowało obumarcie zarodka i działanie teratogenne. Skutki te przypisuje się pochodnym fluoropirymidynowym. Produkt Vopecidex jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego. U karmiących myszy stwierdzono znaczące ilości kapecytabiny i jej metabolitów w mleku. Podczas leczenia produktem Vopecidex należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność. W podstawowych badaniach dotyczących kapecytabiny brali udział mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy zgodzili się na stosowanie możliwej do zaakceptowania metody kontroli urodzin w celu zapobiegania ciąży w okresie trwania badania i w uzasadnionym okresie po jego zakończeniu. W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).

Vopecidex - prowadzenie pojazdów

Produkt Vopecidex wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia i nudności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Vopecidex - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Capecitabinum

    Kapecytabina jest to substancja stosowana w leczeniu nowotworów. Sama nie jest lekiem cytostatycznym, lecz dopiero w organizmie chorego ulega przekształceniu w aktywny lek. Hamuje wzrost komórek nowotworowych, jest stosowana w leczeniu raka żołądka, okrężnicy, odbytnicy i piersi. Może być stosowana w monoterapii lub leczeniu skojarzonym z innymi lekami.

    Dostępne opakowania
    Vopecidex

    Vopecidex

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,5 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Vopecidex

    Vopecidex

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,5 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Vopecidex

    Vopecidex

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,5 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Vopecidex

    Vopecidex

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,5 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Vopecidex

    Vopecidex

    tabletki powlekane - 120 tabl. - 0,5 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Vopecidex

    Vopecidex

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,15 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Vopecidex

    Vopecidex

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,15 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Vopecidex

    Vopecidex

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,15 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Vopecidex

    Vopecidex

    tabletki powlekane - 120 tabl. - 0,15 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Powiązane artykuły
    Newsy

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę leków refundowanych, która będzie obowiązywała od 1 marca 2021 roku. Niestety wiele środków nie uzyskało dofinansowania, w tym Olaparyb, popularny lek stosowany w leczeniu raka jajnika, co wywołało zaskoczenie i...

    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Znany jest już projekt najnowszej listy refundacyjnej, który zacznie obowiązywać od 1 września bieżącego roku. Grupę leków objętych dopłatami wzbogacono o 76 produktów. Nie wszystkie wiadomości sa jednak dobre. Na skutek zmian część leków stanie się droższa...

    Newsy

    Zmiany od 1 września. Ten lek zdrożeje najbardziej

    Zmiany od 1 września. Ten lek zdrożeje najbardziej

    Blisko 150 nowych produktów pojawi się na nowej liście refundacyjnej, która będzie obowiązywać od września. To jednak nie koniec zmian. Podczas gdy ceny niektórych leków spadną, innych wzrosną - nawet o blisko 500 zł. Których pacjentów to dotyczy? Nowa...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych weszła w życie z opóźnieniem, przez co aptekarze mieli poważny problem z wprowadzeniem na czas nowych cen leków. W konsekwencji zapanował chaos - w niektórych aptekach wciąż obowiązują stare ceny, a inne trzeba było zamknąć...

    Newsy - leki i suplementy

    Czy popularny lek kardiologiczny znajdzie zastosowanie w onkologii?

    Czy popularny lek kardiologiczny znajdzie zastosowanie w onkologii?

    Coraz częściej pojawiają się doniesienia o skuteczności leku stosowanego w danej dziedzinie medycznej i możliwościach jego zastosowania w terapii chorób, specyficznych dla innych specjalności. Według badań przeprowadzonych przez naukowców, wynika, że...