Caduet

Caduet - dawkowanie

CADUET przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Zwykle stosowaną dawką początkową jest jedna tabletka 5 mg + 10 mg, raz na dobę.

Jeśli ciśnienie tętnicze nie jest prawidłowo kontrolowane, można zastosować jedną tabletkę 10 mg + 10 mg, raz na dobę.

Lek można zażywać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia.

CADUET można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, jednakże nie należy stosować jednocześnie z innym antagonistą kanału wapniowego ani z inną statyną.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu CADUET z fibratami (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: CADUET jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Stosowanie produktu CADUET nie jest więc zalecane w tych grupach pacjentów.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami:

W przypadku jednoczesnego podawania z cyklosporyną, dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

Caduet - środki ostrożności

Działanie na wątrobę. Czynność wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia, okresowo podczas terapii oraz w momencie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących uszkodzenie wątroby. Po stwierdzeniu zwiększonej aktywności aminotransferaz należy monitorować ich aktywność do momentu powrotu do wartości prawidłowych.

W przypadku utrzymywania się zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT, przekraczającej trzykrotnie górną granicę normy, należy przerwać leczenie.

Ze względu na zawartość atorwastatyny produkt CADUET należy ostrożnie stosować u pacjentów nadużywających alkoholu, z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) chorobami wątroby w wywiadzie.

Działanie na mięśnie szkieletowe. Podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, atorwastatyna może działać na mięśnie szkieletowe powodując mialgię, zapalenie mięśni oraz miopatię, mogącą w rzadkich przypadkach postępować do rabdomiolizy. Rabdomioliza charakteryzuje się znacznie zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej (CK) (10 razy powyżej górnej granicy normy), mioglobinemią i mioglobinurią, która może prowadzić do niewydolności nerek, a niekiedy nawet do śmierci.

Regularna kontrola aktywności CK lub innych enzymów wskaźnikowych uszkodzenia mięśni nie jest konieczna u pacjentów leczonych statynami i niezgłaszających żadnych dolegliwości. Zaleca się monitorowanie aktywności CK przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia statynami u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące do wystąpienia rabdomiolizy lub objawy ze strony układu mięśniowego (patrz poniżej).

Przed rozpoczęciem leczenia

CADUET należy przepisywać ostrożnie pacjentom predysponowanym do wystąpienia rabdomiolizy. Aktywność CK należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia statyną u pacjentów:

- z zaburzoną czynnością nerek,

- z niedoczynnością tarczycy,

- z dziedzicznymi chorobami mięśni w wywiadzie (również rodzinnym),

- u których doszło do wystąpienia objawów uszkodzenia mięśni po podaniu statyny lub fibratu w przeszłości,

- z chorobą wątroby w wywiadzie i (lub) osób spożywających duże ilości alkoholu,

- u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy,

- w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. interakcje (patrz punkt 4.5) oraz specjalne grupy pacjentów, w tym podgrupy genetyczne (patrz punkt 5.2).

W opisanych sytuacjach należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem. Zaleca się ponadto regularną kontrolę stanu klinicznego pacjenta.

Jeśli aktywność CK jest znacznie zwiększona (> 5 razy powyżej górnej granicy normy), nie należy rozpoczynać leczenia produktem CADUET.

Oznaczanie aktywności kinazy kreatynowej

Oznaczenia aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy dokonywać bezpośrednio po intensywnym wysiłku fizycznym lub w przypadku współistnienia jakichkolwiek innych czynników, które mogłyby stanowić przyczynę zwiększenia aktywności i tym samym zaburzyć interpretację otrzymanego wyniku. Jeśli początkowa aktywność CK jest znacznie zwiększona (5 razy powyżej górnej granicy normy), oznaczenie powinno zostać powtórzone po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyniku.

Podczas leczenia

- Pacjenci muszą zostać pouczeni, by bezzwłocznie zgłaszali fakt wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśniowych, bolesnych skurczów mięśni lub osłabienia siły mięśniowej, zwłaszcza, jeśli objawom tym towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka.

- W przypadku wystąpienia powyższych objawów podczas leczenia produktem leczniczym CADUET, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli aktywność jest istotnie zwiększona (ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy), należy zaprzestać podawania leku.

- Jeśli dolegliwości mięśniowe są ciężkie i powodują znaczący dyskomfort w codziennym życiu, należy rozważyć zaprzestanie leczenia, nawet jeżeli aktywność CK nie przekracza pięciokrotnie górnej granicy normy.

- Po ustąpieniu dolegliwości i normalizacji aktywności CK można rozważyć powtórne zastosowanie produktu CADUET w najmniejszej dawce i pod warunkiem ścisłego monitorowania leczenia.

- Leczenie produktem CADUET musi być przerwane, jeśli wystąpi istotne podwyższenie aktywności CK (> 10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się rabdomiolizę.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy statyn, jednoczesne stosowanie produktu CADUET z innymi produktami leczniczymi, mogącymi zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu, takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory transportera (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itd.). Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, erytromycyny, niacyny oraz ezetymibu. W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (niewchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej.

W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z produktem CADUET, należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem, i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się skojarzonego stosowania atorwastatyny z kwasem fusydowym. Podczas leczenia kwasem fusydowym wskazane może być tymczasowe zaprzestanie stosowania atorwastatyny (patrz punkt 4.5).

Badanie SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)

W analizie post hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez choroby wieńcowej, u których niedawno miał miejsce udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), stwierdzono większą częstość występowania udaru krwotocznego mózgu wśród pacjentów rozpoczynających leczenie atorwastatyną w dawce 80 mg niż w grupie placebo. Zwiększone ryzyko szczególnie zaobserwowano na początku badania u pacjentów, u których w przeszłości występował udar krwotoczny mózgu lub udar lakunarny. U pacjentów po przebytym udarze krwotocznym mózgu lub udarze lakunarnym nie ma pewności co do stosunku zagrożeń do korzyści w przypadku stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg, w związku z czym przed rozpoczęciem stosowania tego produktu należy uważnie rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego mózgu (patrz punkt 5.1).

Śródmiąższowa choroba płuc: Podczas stosowania niektórych statyn, szczególnie w leczeniu długoterminowym,donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka). W razie podejrzenia u pacjenta śródmiąższowej choroby płuc leczenie statynami należy przerwać.

Caduet - przedawkowanie

Nie ma danych na temat przedawkowania produktu CADUET u ludzi.

Amlodypina

Dane o zamierzonym przedawkowaniu amlodypiny u ludzi są ograniczone. Znaczne przedawkowanie może skutkować nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych z następowym znaczącym i prawdopodobnie przedłużającym się niedociśnieniem tętniczym. Każde niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny jest wskazaniem do obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej. W przywróceniu napięcia ścian naczyń oraz prawidłowego ciśnienia tętniczego może być pomocny lek zwężający naczynia. Amlodypina nie ulega dializie.

Atorwastatyna

Nie ma specyficznego leczenia po przedawkowaniu atorwastatyny. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, jeśli pacjent tego wymaga, oraz przeprowadzić badania parametrów czynności wątroby i monitorować aktywność CK w surowicy. Ze względu na silne wiązanie atorwastatyny z białkami osocza nie należy się spodziewać, że hemodializa zwiększa w sposób istotny jej klirens.