Bronchitol

Bronchitol - dawkowanie

Początkową dawkę produktu leczniczego Bronchitol (400 mg) należy podać pacjentowi pod nadzorem i kontrolą doświadczonego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia dysponującego aparaturą do wykonywania spirometrii, monitorowania wysycenia tlenem (SpO ₂ ) i leczenia ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkt 4.4 i 4.8) oraz odpowiednio wyszkolonego do tego celu, także w zakresie właściwego korzystania z aparatury do resuscytacji.

Dawkowanie

Ustalenie dawki początkowej

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bronchitol u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić ocenę nadreaktywności oskrzeli na wziewny mannitol podczas podawania dawki początkowej (patrz punkt 4.4 i 5.1).

5–15 minut przed podaniem dawki początkowej, ale po wyjściowej ocenie FEV ₁ i SpO ₂ (wysycenie krwi tlenem), należy przygotować pacjenta poprzez podanie leku rozszerzającego oskrzela. Wszelkie pomiary FEV ₁ i monitorowanie SpO ₂ należy wykonywać po upływie 60 sekund od podania dawki w inhalacji.

Istotne jest przeszkolenie pacjenta w zakresie właściwej techniki korzystania z inhalatora podczas ustalania dawki początkowej.

Dobór dawki początkowej należy przeprowadzić etapami:

Etap 1.: wyjściowa ocena FEV ₁ i SpO ₂ przed podaniem dawki początkowej Etap 2.: podanie pacjentowi dawki 40 mg (1 kapsułka po 40 mg) w postaci inhalacji i monitorowanie SpO ₂

Etap 3.: podanie pacjentowi dawki 80 mg (2 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji i monitorowanie SpO ₂

Etap 4.: podanie pacjentowi dawki 120 mg (3 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji, pomiar FEV ₁ i monitorowanie SpO ₂

Etap 5.: podanie pacjentowi dawki 160 mg (4 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji, pomiar FEV ₁ i monitorowanie SpO ₂

Etap 6.: pomiar FEV ₁ po upływie 15 minut od podania dawki początkowej.

U pacjentów z astmą po zakończeniu procedury ustalania dawki początkowej z wynikiem pozytywnym może wystąpić odwracalny, przemijający skurcz oskrzeli. Dlatego też należy monitorować wszystkich pacjentów do czasu powrotu wartości FEV ₁ do wartości początkowej.

Schemat stosowania leku w dawce terapeutycznej

Podawania leku w dawce terapeutycznej nie powinno się zalecać przed ustaleniem dawki początkowej.

U pacjentów stosujących kilka metod terapii oddechowej zaleca się następującą kolejność działań:

1.   podanie leku rozszerzającego oskrzela (koniecznie 5–15 minut przed zastosowaniem produktu leczniczego Bronchitol);

2.   podanie produktu Bronchitol;

3.   fizjoterapia/ćwiczenia oddechowe;

4.   podanie dornazy alfa (w stosownych przypadkach);

5.   podanie antybiotyków wziewnych (w stosownych przypadkach).

Zalecana dawka produktu Bronchitol wynosi 400 mg dwa razy na dobę. Wymaga to podania dwa razy na dobę w inhalacji zawartości dziesięciu kapsułek przy użyciu inhalatora.

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania produktu Bronchitol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dostępne dane z badań DPM-CF-301 i 302 wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w tej populacji pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

Brak wystarczających danych w tej populacji potwierdzających konieczność lub brak konieczności dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Bronchitol podaje się doustnie drogą wziewną przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu. Produktu nie wolno podawać żadną inną drogą, ani przy użyciu jakiegokolwiek innego inhalatora. Kapsułek nie wolno połykać.

Dawki produktu należy przyjmować rano i wieczorem, przy czym dawka wieczorna powinna być podana 2-3 godziny przed snem.

Każdą kapsułkę należy umieszczać w inhalatorze oddzielnie. Zawartość kapsułek podaje się wziewnie przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów. Po inhalacji pustą kapsułkę należy usunąć przed umieszczeniem w inhalatorze następnej kapsułki, przy czym należy to wykonać w możliwie najkrótszym czasie.

Po upływie tygodnia inhalator należy wymienić. Jeśli inhalator wymaga czyszczenia, należy upewnić się, czy jest pusty, a następnie umyć go ciepłą wodą i przed ponownym użyciem pozostawić do całkowitego wyschnięcia na powietrzu.

Szczegółową instrukcję użycia inhalatora można znaleźć w ulotce dla pacjenta. Pacjentom należy zalecić uważne przeczytanie ulotki.

Bronchitol - środki ostrożności

Nadreaktywność na mannitol

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Bronchitol w dawce terapeutycznej podczas ustalania dawki początkowej pacjentów należy monitorować, czy nie występuje nadreaktywność oskrzeli na wziewny mannitol. Nie można ustalić dawki początkowej, jeśli nie ma możliwości wykonania spirometrii u pacjenta. W takim przypadku nie wolno zalecać produktu Bronchitol. Obowiązują zwykłe środki ostrożności dotyczące monitorowania nadreaktywności oskrzeli (patrz punkt 4.2). U pacjentów z nadreaktywnością nie należy stosować produktu Bronchitol w dawce terapeutycznej (patrz punkt 4.3).

Nadreaktywność na wziewny mannitol można rozpoznać i nie wolno stosować dawki terapeutycznej, jeśli u pacjenta stwierdzi się którekolwiek z wymienionych zdarzeń:

-   zmniejszenie o ≥10% początkowej wartości SpO ₂ w dowolnym momencie podczas oceny;

-   zmniejszenie wartości FEV ₁ o ≥20% w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki wynoszącej łącznie 240 mg;

-   zmniejszenie wartości FEV ₁ o 20–< 50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny, bez wyrównania do wartości < 20% w ciągu 15 minut;

-   zmniejszenie wartości FEV ₁ o ≥50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny.

W przypadku podejrzenia nadreaktywności wywołanej leczeniem należy przerwać stosowanie produktu Bronchitol.

Skurcz oskrzeli

Podczas inhalacji produktu leczniczego może wystąpić skurcz oskrzeli. Takie przypadki zgłaszano w badaniach klinicznych po podaniu produktu Bronchitol nawet u pacjentów, u których nie stwierdzono nadreaktywności oskrzeli na mannitol wziewny w dawce początkowej (patrz punkt 4.8). Skurcz oskrzeli należy opanować, podając leki rozszerzające oskrzela lub w inny odpowiedni sposób w danej sytuacji medycznej.

W przypadku stwierdzenia oznak świadczących o skurczu oskrzeli wywołanym leczeniem lekarz powinien starannie ocenić, czy korzyści wynikające z dalszego stosowania produktu leczniczego Bronchitol przewyższają ryzyko dla pacjenta.

Po około sześciu tygodniach leczenia produktem Bronchitol u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić formalną ocenę pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów sugerujących skurcz oskrzeli indukowany lekiem. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy powtórzyć ustalanie dawki początkowej opisaną w punkcie 4.2.

Astma

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mannitolu u pacjentów z astmą. Pacjentów z astmą należy uważnie obserwować pod kątem nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy po podaniu produktu leczniczego Bronchitol w dawce początkowej.

Należy zalecić pacjentom, aby podczas stosowania leku w dawce terapeutycznej zgłaszali przypadki nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy lekarzowi prowadzącemu. W przypadku stwierdzenia oznak świadczących o skurczu oskrzeli wywołanym leczeniem lekarz powinien starannie ocenić, czy korzyści wynikające z dalszego stosowania produktu leczniczego Bronchitol przewyższają ryzyko dla pacjenta. Skurcz oskrzeli należy opanować, podając leki rozszerzające oskrzela lub w inny odpowiedni sposób w danej sytuacji medycznej.

Krwioplucie

W badaniach klinicznych często zgłaszano przypadki krwioplucia po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol. Nie badano działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne epizody krwioplucia (> 60 ml). Dlatego tych pacjentów należy uważnie obserwować i wstrzymać podawanie produktu Bronchitol w przypadku wystąpienia masywnego krwioplucia. Za masywne/nasilone krwioplucie uważa się:

•   ostre krwawienie ≥240 ml w okresie 24 godzin

•   nawracające krwawienia ≥100 ml na dobę w okresie kilku dni

Decyzję o wznowieniu lub przerwaniu podawania produktu Bronchitol po mniej nasilonych epizodach krwioplucia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.

Kaszel

Kaszel zgłaszano bardzo często po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy przeszkolić w zakresie właściwej techniki korzystania z inhalatora podczas leczenia i zalecić im zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu uporczywego kaszlu występującego w trakcie stosowania produktu Bronchitol.

Zaburzenia czynności płuc

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których wskaźnik FEV ₁ był mniejszy niż 30% wartości należnej (patrz punkt 5.1). U tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Bronchitol.

Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą. Dlatego nie zaleca się u nich leczenia produktem Bronchitol.

Bronchitol - przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku w inhalacji u osób podatnych może wystąpić skurcz oskrzeli. Jeśli wystąpi zbyt intensywny kaszel i skurcz oskrzeli, należy podać lek z grupy beta ₂ -mimetyków oraz, w razie konieczności, tlen.