Lakea HCT

Lakea HCT - dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd nie wolno stosować podczas rozpoczynania leczenia, lecz należy go podawać pacjentom, których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii losartanem potasowym lub hydrochlorotiazydem.

Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu).

U pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, w uzasadnionych kliniczne przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na podawanie dawki złożonej.

Maksymalna dawka wynosi 1 tabletkę produktu LAKEA HCT o mocy 100 mg+25 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się na ogół w ciągu 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów poddawanych hemodializie U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tzn. z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej.

Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd u pacjentów poddawanych hemodializie.

Produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (tzn. z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min), patrz punkt 4.3.

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową

Przed podaniem produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd należy wyrównać niedobory płynów i (lub) sodu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest zazwyczaj konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu LAKEA HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produktu leczniczego LAKEA HCT nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób stosowania

Produkt LAKEA HCT można podawać razem z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Tabletki produktu LAKEA HCT należy połykać popijając szklanką wody. Produkt LAKEA HCT można podawać niezależnie od posiłków.

Lakea HCT - środki ostrożności

Losartan

Obrzęk naczynioruchowy

Należy uważnie monitorować pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka), patrz punkt 4.8.

Niedociśnienie tętnicze i zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem LAKEA HCT (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zaburzenia elektrolitowe są częste u osób z zaburzeniami czynności nerek, z cukrzycą lub bez cukrzycy i należy je wyrównać. Dlatego należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i wartość klirensu kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/ min.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie produkt LAKEA HCT należy stosować ostrożnie, gdyż dane farmakodynamiczne wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby. Brak doświadczenia terapeutycznego odnośnie leczenia losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego stosowanie produktu LAKEA HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (ang. reninangiotensin-aldosterone system, RAAS) obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek (zwłaszcza u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika oraz kreatyniny w surowicy pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu preparatu. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczenia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na preparaty

przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się u nich stosowania produktu LAKEA HCT.

Choroba wieńcowa i choroby naczyniowo-mózgowe

Podobnie, jak w przypadku innych preparatów przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz zaburzeniami naczyniowomózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Niewydolność serca

Podobnie jak w przypadku innych preparatów działających na układ renina-angiotensyna, u pacjentów z niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu

Podobnie jak w przypadku innych preparatów rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Różnice etniczne

Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan oraz inni

antagoniści angiotensyny mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małej aktywności reniny osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.

Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Hydrochlorotiazyd

Niedociśnienie tętnicze i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej

Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich preparatów przeciwnadciśnieniowych, u niektórych

pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów klinicznych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, takich jak zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipomagnezemia lub hipokaliemia, które mogą wystąpić w wyniku biegunki lub wymiotów. U takich pacjentów należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy. U pacjentów z obrzękami może wystąpić w okresie upałów hiponatremia z rozcieńczenia.

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Tiazydowe leki moczopędne mogą zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może ujawnić się utajona cukrzyca.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia w moczu, co może skutkować przemijającym, niewielkim zwiększeniem jego stężenia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Tiazydowe leki moczopędne należy odstawić przed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc.

Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może spowodować zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów.

U niektórych pacjentów tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować hiperurykemię i (lub) dnę moczanową. Ponieważ losartan zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi, jego stosowanie w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem łagodzi hiperurykemię spowodowaną przez lek moczopędny.

Zaburzenia czynności wątroby

Tiazydowe leki moczopędne należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż mogą powodować cholestazę wewnątrzwątrobową, a nawet nieznaczne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyspieszyć rozwój śpiączki wątrobowej. Stosowanie produktu LAKEA HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Inne

U pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezależnie od tego, czy w przeszłości występowała u nich alergia lub astma oskrzelowa. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia tocznia rumieniowatego układowego.

Test antydopingowy

Hydrochlorotiazyd może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu LAKEA HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produktu leczniczego LAKEA HCT nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt LAKA HCT zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lakea HCT - przedawkowanie

Brak szczególnych informacji na temat postępowania w przypadku przedawkowania produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Należy przerwać podawanie produktu LAKEA HCT i uważnie obserwować pacjenta. Sugerowane postępowanie lecznicze obejmuje wywołanie wymiotów (jeśli przedawkowanie nastąpiło niedawno), wyrównanie odwodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, leczenie śpiączki wątrobowej i niedociśnienia tętniczego z wykorzystaniem standardowych metod.

Losartan

Dostępne dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są niedociśnienie tętnicze i tachykardia, chociaż możliwe jest również wystąpienie bradykardii w wyniku pobudzenia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego). W przypadku wystąpienia niedociśnienia objawowego należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Ani losartanu, ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy.

Hydrochlorotiazyd

Najczęściej obserwowane objawy przedmiotowe i podmiotowe spowodowane są niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnieniem na skutek nadmiernej diurezy. W przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatów naparstnicy, hipokaliemia może spowodować zaburzenia rytmu serca.

Nie określono stopnia eliminacji hydrochlorotiazydu metodą hemodializy.