Stadazar HCT

Stadazar HCT - dawkowanie

Produkt leczniczy STADAZAR HCT można stosować jednocześnie z innymi produktami przeciwnadciśnieniowymi.

Tabletki powlekane STADAZAR HCT należy połykać w całości (nie należy ich żuć), raz na dobę, popijając szklanką wody.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Nadciśnienie tętnicze

Produkt leczniczy złożony zawierający losaratan i hydrochlorotiazyd nie jest wskazany do stosowania podczas rozpoczynania leczenia. Należy go podawać pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii losartanem lub hydrochlorotiazydem.

Zaleca się oddzielne dostosowania dawki poszczególnych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu).

Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na leczenie skojarzone u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to jedna tabletka produktu STADAZAR HCT o mocy 50 mg+12,5 mg (50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) raz na dobę. U pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie produktem STADAZAR HCT o mocy 50 mg+12,5 mg, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki produktu STADAZAR HCT o mocy 100 mg+25 mg (100 mg losartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi jedną tabletkę produktu STADAZAR HCT o mocy 100 mg+25 mg raz na dobę.

Zazwyczaj maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje w ciągu pierwszych 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

STADAZAR HCT o mocy 100 mg+12,5 mg (100 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany u pacjentów otrzymujących 100 mg losartanu, którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia tętniczego.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i pacjentów hemodializowanych Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (tj. klirens kreatyniny 30-50 ml/min). Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd u pacjentów hemodializowanych. Nie wolno stosować produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową

Przed podaniem produktu złożonego STADAZAR HCT należy wyrównać niedobór płynów i (lub) sodu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

Produkt złożony STADAZAR HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)

Brak doświadczenia ze stosowaniem u dzieci i młodzieży. Dlatego nie należy stosować produktu złożonego STADAZAR HCT u dzieci i młodzieży.

Stadazar HCT - środki ostrożności

Losartan

Obrzęk naczynioruchowy

Należy uważnie monitorować pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie tętnicze i zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa

Objawowe niedociśnienie, występujące zazwyczaj po podaniu pierwszej dawki, może wystąpić u pacjentów z niedoborem płynów i (lub) sodu spowodowanym podawaniem dużych dawek leków moczopędnych, dietą z ograniczeniem soli, biegunką lub wymiotami.

Powyższe zaburzenia należy wyrównać przed zastosowaniem produktu złożonego STADAZAR HCT (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zaburzenia równowagi elektrolitowej są częste u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z cukrzycą lub bez cukrzycy, więc należy zwrócić na to uwagę. Z tego powodu należy uważnie monitorować stężenie potasu w osoczu i klirens kreatyniny, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny 30 -50 ml/min.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu i substytutów soli zawierających potas z produktem STADAZAR HCT (patrz punkt 4.5).

Zaburzenie czynności wątroby

Ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu STADAZAR HCT u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu produkt STADAZAR HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Zaburzenie czynności nerek

Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń czynności nerek, w tym niewydolności nerek w następstwie hamowania układu renina-angiotensyma-aldosteron (w szczególności u pacjentów, u których czynność nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron, np. pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub istniejącym wcześniej zaburzeniem czynności nerek).

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, odnotowano także zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki; zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu STADAZAR HCT.

Choroba niedokrwienna serca i choroba naczyniowa mózgu

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z chorobą naczyniową mózgu może spowodować zawał serca lub udar.

Niewydolność serca

Podobnie, jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, z lub bez zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrych) zaburzeń czynności nerek.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową.

Różnice etniczne

Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny są wyraźnie mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Hydrochlorotiazyd

Niedociśnienie tętnicze i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy kliniczne zaburzeń wodno-elektrolitowych, np. zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipomagnezemia lub hipokaliemia, które mogą wystąpić w przypadku biegunki lub wymiotów. U pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu. Wysoka temperatura otoczenia może powodować wystąpienie hiponatremii z rozcieńczenia u pacjentów z obrzękami.

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Podawanie tiazydu może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5).Podczas leczenia tiazydem może się ujawnić cukrzyca utajona.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc.

Tiazydy należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc.

Podawanie tiazydowych leków moczopędnych może być związane ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i trójglicerydów.

U niektórych pacjentów podawanie tiazydowych leków moczopędnych może przyspieszać wystąpienie hiperurykemii lub dny. Ponieważ losartan zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi, skojarzenie losatranu z hydrochlorotiazydem zmniejsza hiperurykemię wywołaną diuretykiem.

Zaburzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tiazydów pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować cholestazę wewnątrzwątrobową, a nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyspieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej.

Produkt STADAZAR HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Informacje ogólne

U pacjentów otrzymujących tiazydy mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zarówno u osób z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego podczas stosowania tiazydów.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni zażywać tego produktu.

Stadazar HCT - przedawkowanie

Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Należy przerwać podawanie produktu i uważnie obserwować pacjenta. Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów, jeśli przedawkowanie nastąpiło niedawno oraz wyrównanie odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych, leczenie śpiączki wątrobowej i niedociśnienia za pomocą standardowego leczenia.

Losartan

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są niedociśnienie tętnicze i tachykardia; z powodu pobudzenia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego) może wystąpić bradykardia. W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Ani losartanu ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć za pomocą hemodializy.

Hydrochlorotiazyd

Najczęściej występują objawy spowodowane niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnieniem na skutek nadmiernej diurezy. Jeśli jednocześnie podawane są preparaty naparstnicy, hipokaliemia może powodować zaburzenia rytmu serca.

Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd można usunąć za pomocą hemodializy.