Rasoltan HCT

Rasoltan HCT - dawkowanie

Produkt leczniczy Rasoltan HCT można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Tabletki produktu leczniczego Rasoltan HCT należy połykać, popijając szklanką wody. Produkt leczniczy Rasoltan HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Nadciśnienie tętnicze

Losartanu z hydrochlorotiazydem nie należy stosować jako leczenia początkowego, ale u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem potasowym lub tylko hydrochlorotiazydem.

Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu).

Jeśli jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na podawanie produktu złożonego u pacjentów których, ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Rasoltan HCT to jedna tabletka o mocy 50 mg losartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu, jeden raz na dobę. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiło odpowiednie działanie produktu leczniczego Rasoltan HCT o mocy 50 mg + 12,5 mg, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki o mocy 100 mg losartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu, jeden raz na dobę. Dawką maksymalną jest jedna tabletka produktu leczniczego Rasoltan HCT o mocy 100 mg + 25 mg, jeden raz na dobę. Zwykle działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów otrzymujących

100 mg losartanu, którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia tętniczego, korzystne może być zastosowanie innych produktów zawierających 100 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek (tj. klirensem kreatyniny 30-50 ml/min). Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd u pacjentów hemodializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (tj. klirensem kreatyniny < 30 ml/min) stosowanie produktu Rasoltan HCT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej

Przed podaniem tabletek złożonych zawierających losartan i hydrochlorotiazyd należy wyrównać niedobory objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) sodu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt leczniczy Rasoltan HCT jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym

Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest zazwyczaj konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)

Brak doświadczeń u dzieci i młodzieży. Dlatego produktu leczniczego Rasoltan HCT nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Rasoltan HCT - środki ostrożności

Losartan

Obrzęk naczynioruchowy

Należy uważnie obserwować pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej

Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Rasoltan HCT (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować; szczególnie ściśle należy obserwować pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas z produktem Rasoltan HCT (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Rasoltan HCT u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, produkt leczniczy Rasoltan HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

W konsekwencji zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki; zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki.

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rasoltan HCT.

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ciężkich) zaburzeń czynności nerek.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Różnice etniczne

Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Rasoltan HCT podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na podawanie produktów przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem i hydrochlorotiazydem uważane jest za niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Rasoltan HCT oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Hydrochlorotiazyd

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować w celu kontroli, czy nie wystąpiły kliniczne objawy zaburzenia równowagi wodnej lub elektrolitowej, np. zmniejszenie objętości krwi krążącej, hiponatremia, zasadowica z małym stężeniem chlorków we krwi, hipomagnezemia lub hipokaliemia, które mogą wystąpić w przypadku współistniejącej biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów należy przeprowadzać okresową kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy krwi z zachowaniem odpowiednich przerw. U pacjentów z obrzękiem może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia podczas upałów.

Wpływ na metabolizm i układ wydzielania wewnętrznego

Stosowanie leków z grupy tiazydów może powodować pogorszenie tolerancji glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia lekami z grupy tiazydów może ujawnić się cukrzyca utajona.

Leki tiazydowe mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia z moczem oraz mogą wywoływać

występujące z przerwami, niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być dowodem występowania bezobjawowej nadczynności przytarczyc. Przed przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc należy zaprzestać stosowania leków z grupy tiazydów.

Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów może być związane ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych.

U niektórych pacjentów stosowanie leków z grupy tiazydów może spowodować hiperurykemię i (lub) napady dny moczanowej. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię.

Zaburzenia czynności wątroby

Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępująca chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci, jak również dlatego, że nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą spowodować wystąpienie śpiączki wątrobowej.

Produkt leczniczy Rasoltan HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Inne U pacjentów przyjmujących leki tiazydowe mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, niezależnie od tego, czy w przeszłości występowała u nich alergia lub astma oskrzelowa. U osób stosujących leki tiazydowe zgłaszano przypadki zaostrzenia lub wystąpienia tocznia rumieniowatego układowego.

Rasoltan HCT - przedawkowanie

Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Rasoltan HCT. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Należy odstawić produkt leczniczy Rasoltan HCT i ściśle obserwować pacjenta. Zalecane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów, jeśli przedawkowanie nastąpiło niedawno oraz wyrównanie odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych oraz leczenie śpiączki wątrobowej i niedociśnienia standardowymi metodami.

Losartan

Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to niedociśnienie tętnicze i tachykardia; z powodu pobudzenia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego) może wystąpić bradykardia. W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Ani losartanu, ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć za pomocą hemodializy.

Hydrochlorotiazyd

Najczęstsze objawy to niedobór elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnienie, spowodowane nasiloną diurezą. Jeśli jednocześnie podawane są preparaty naparstnicy, hipokaliemia może powodować zaburzenia rytmu serca.

Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd można usunąć za pomocą hemodializy.