Biotaksym

Biotaksym
zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do iniekcji dożylnych/domięśniowych
Dawka
0,5 g
Ilość
1 fiol.
Typ
Lecznictwo zamknięte
Refundacja
Nie
Producent: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Biotaksym - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Biotaksym - ulotka preparatu

Biotaksym - opis

Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:

 zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae (o obniżonej wrażliwości na penicylinę), Escherichia coli, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę), Proteus mirabilis, Serratia marcescens i Enterobacter spp.;

 zakażenia układu moczowego wywołane m.in. przez Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii,

Providencia rettgeri i Serratia marcescens; również niepowikłane przypadki rzeżączki, w tym wywołane przez szczepy Neisseria gonorrhoeae wytwarzające penicylinazy;

 zakażenia w obrębie miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, beztlenowe ziarenkowce - Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp. oraz niektóre szczepy Bacteroides spp. w tym B. fragilis, Clostridium spp.

 posocznica wywołana m.in. przez szczepy Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens;

 zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri,

Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Bacteroides spp. i beztlenowe ziarenkowce - Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.;

 zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp. oraz Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.;

 zakażenia kości i stawów, w tym wywołane przez szczepy Haemophilus influenzae, Streptococcus spp., Proteus mirabilis;

 zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wywołane przez Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli;

 zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym.

Cefotaksym z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje in vitro synergizm działania wobec bakterii Gram-ujemnych, m.in. niektórych szczepów Pseudomonas aeruginosa.

Należy uwzględnić oficjalne, krajowe wytyczne dotyczące oporności bakterii oraz prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Biotaksym - skład

Jedna fiolka zawiera 250 mg, 500 mg, 1 g lub 2 gcefotaksymu(Cefotaximum) w postaci cefotaksymu sodowego.

Produkt zawiera sód. 1 g zawiera 48 mg sodu (2,09 mmol). Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Biotaksym - dawkowanie

Cefotaksym jest przeznaczony do podawania pozajelitowego − domięśniowego lub dożylnego. Dawkowanie i sposób podawania ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

W zakażeniach lekkich i umiarkowanych stosuje się 1 g co 12 godzin.

W ciężkich zakażeniach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawki dobowe do 6 g należy podzielić na co najmniej dwie dawki, podawane co 12 godzin. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek podawanych co 8 lub 6 godzin.

Wytyczne dotyczące dawkowania podano w poniższej tabeli.

Rodzaj zakażenia

Pojedyncza dawka cefotaksymu

Odstęp pomiędzy

dawkami

Dobowa dawka cefotaksymu

Typowe zakażenie, gdy potwierdzono lub podejrzewa się wrażliwość drobnoustroju

1 g

12 godz.

2 g

Zakażenia, w których potwierdzono lub podejrzewa się kilka

drobnoustrojów o dużej lub średniej wrażliwości

2 g

12 godz.

4 g

Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, w których nie udało się zlokalizować miejsca zakażenia i w których stan pacjenta jest krytyczny

2 do 3 g

8 godz. 6 godz.

od 6 g do 9 g

od 8 g do 12 g

Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat

W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się od 50 mg do 150 mg/kg mc./dobę cefotaksymu w 2 lub 4 dawkach podzielonych.

W bardzo ciężkich zakażeniach, zwłaszcza zagrażających życiu, może być konieczne zwiększenie dawki dobowej cefotaksymu do 200 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych.

Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie

Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg mc./dobę cefotaksymu w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach zagrażających życiu może być konieczne zwiększenie dawki dobowej i podawanie od 150 do 200 mg/kg mc./dobę, w dawkach podzielonych. W takich sytuacjach zaleca się dawkowanie podane w tabeli poniżej.

Wiek dziecka

Dobowa dawka cefotaksymu

Od 0 do 7. doby życia

50 mg/kg mc. co 12 godzin dożylnie

Od 8. doby do 1. miesiąca życia

50 mg/kg mc. co 8 godzin dożylnie

Rzeżączka

Niepowikłana rzeżączka: pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 1 g cefotaksymu. Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy wykonać odpowiednie badania w celu upewnienia się, czy nie występuje jednoczesne zakażenie kiłą.

Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym

Należy podać pojedynczą dawkę 1 g cefotaksymu na 30 do 90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie leku po zabiegu.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zmniejszenie dawki produktu jest konieczne tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 5 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 751 mikromoli/l). Po podaniu początkowej, nasycającej dawki 1 g, dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstości podawania leku, np. dawkę 1 g co 12 godzin zmniejszyć do 500 mg co 12 godzin, dawkę 1 g co 8 godzin zmniejszyć do 500 mg co 8 godzin, dawkę 2 g co 8 godzin zmniejszyć do 1 g co 8 godzin itd. U niektórych pacjentów może być konieczna dalsza modyfikacja dawki w zależności od przebiegu zakażenia i ogólnego stanu pacjenta.

Sposób podawania

Nie podawać dożylnie roztworów cefotaksymu z lidokainą.

Lek, po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje się dożylnie 3-5 minutowym wstrzyknięciu lub domięśniowo - głęboko w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda.

Lek można podawać w infuzji dożylnej. Szczegółowa instrukcja, patrz punkt 6.6.

Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja)

Podając dożylnie, roztwór należy wstrzykiwać w ciągu 3 do 5 minut. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca u bardzo niewielu pacjentów, którzy otrzymali cefotaksym w szybkim wstrzyknięciu przez cewnik do żyły centralnej.

Cefotaksymu nie należy podawać razem z aminoglikozydami w jednej strzykawce ani w płynie do infuzji.

Biotaksym - środki ostrożności

Reakcje anafilaktyczne

Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy ustalić, czy pacjent jest uczulony na cefotaksym, cefalosporyny lub penicyliny (i inne antybiotyki β-laktamowe). Nadwrażliwość krzyżowa występuje u 5-10% pacjentów.

U pacjentów otrzymujących cefotaksym obserwowano ciężkie, w tym zakończone zgonem, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy bezwzględnie przerwać stosowanie cefotaksymu i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie. Szczególną ostrożność zachować podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów ze skazą alergiczną lub astmą.

Stosowanie cefotaksymu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła natychmiastowa reakcja nadwrażliwości na cefalosporyny.

Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny. Istnieje wówczas niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania cefotaksymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (szczególnie jeśli wystąpiła reakcja anafilaktyczna) na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Wzrost niewrażliwych drobnoustrojów

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania cefotaksymu przez dłuższy czas, pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne oraz może wystąpić wzrost bakterii z rodziny Enterococcus spp. Niezbędne jest przeprowadzenie oceny stanu pacjenta, zaleca się wykonać antybiogram.

Zawartość sodu

Biotaksym zawiera sód. 1 g zawiera 48 mg sodu (2,09 mmol). Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ciężkie skórne reakcje pęcherzowe

Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich skórnych reakcji pęcherzowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, były zgłaszane w związku ze stosowaniem cefotaksymu (patrz punkt 4.8). Należy poinstruować pacjenta, że w razie wystąpienia takich reakcji nie należy kontynuować leczenia bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Powikłania związane z Clostridium difficile

W trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego na skutek nadmiernego wzrostu niewrażliwych na lek bakterii Clostridium difficile. W razie wystąpienia biegunki, należy brać pod uwagę możliwość tego powikłania. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić lek, w cięższych, po odstawieniu leku, należy właściwie nawodnić pacjenta, uzupełnić elektrolity i wykonać badanie w celu wykrycia bakterii.

Jeśli wykryje się C. difficile, należy zastosować doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie jelit, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymać dawkę odpowiednio zmniejszoną w zależności od klirensu kreatyniny (patrz pkt. 4.2). Należy zachować ostrożność podczas podawania cefotaksymu razem z aminoglikozydami lub innymi lekami nefrotoksycznymi (patrz punkt 4.5). U pacjentów tych, a także u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których wcześniej nastąpiło zaburzenie czynności nerek, należy monitorować czynność nerek.

Neurotoksyczność

Duże dawki antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefotaksymu, zwłaszcza stosowane u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię, tj. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki (patrz punkt 4.8).

Należy poinstruować pacjenta, że w razie wystąpienia takich reakcji nie należy kontynuować leczenia bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Reakcje hematologiczne

Podczas terapii cefotaksymem, szczególnie jeśli jest on podawany jest przez długi okres, może rozwinąć się leukopenia, neutropenia i, rzadziej, agranulocytoza. Jeśli cykl leczenia trwa dłużej niż

7-10 dni, należy kontrolować liczbę białych krwinek i wstrzymać podawanie leku w przypadku pojawienia się neutropenii. Zgłoszono kilka przypadków eozynofilii i trombocytopenii, szybko ustępujących po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszano również były przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.8).

Kontrolowanie czynności wątroby

Jeśli lek stosowany jest długotrwale, należy kontrolować czynność wątroby.

Szybkość podawania

Cefotaksym podawany zbyt szybko dożylnie (krócej niż przez 1 minutę) może powodować zaburzenia rytmu serca.

Biotaksym - przedawkowanie

Objawy przedawkowania w dużym stopniu odpowiadają profilowi działań niepożądanych. Podanie dużych dawek antybiotyków β-laktamowych, w tym cefotaksymu, może spowodować odwracalną encefalopatię.

W razie przedawkowania należy przerwać podawanie cefotaksymu i wdrożyć postępowanie polegające na przyspieszeniu eliminacji leku z organizmu i leczeniu objawowym objawów niepożądanych (np. drgawek).

Nie ma specyficznego antidotum. Stężenie cefotaksymu w surowicy można obniżyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

Biotaksym - przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny. U osób uczulonych na penicyliny może wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa) (patrz punkt 4.4).

 Cefotaksymu rozpuszczonego w roztworze lidokainy nigdy nie należy podawać w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe środki do znieczulenia miejscowego;

- blok serca (bez rozrusznika);

- ciężka niewydolność mięśnia sercowego; - dożylna droga podania;

- niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy.

Biotaksym - działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i < 1/10; niezbyt często ≥1/1000 i < 1/100; rzadko ≥1/10 000 i < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*.

Układy i narządy

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość

nieznana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

         

nadkażenia (patrz punkt

4.4)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia

   

neutropenia, agranulocytoza

(patrz punkt

4.4), niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologiczn

ego

   

reakcja Herxheimera

   

reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczyniorucho wy,

skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia układu nerwowego

   

drgawki (patrz punkt 4.4)

   

bóle i zawroty głowy, encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy) (patrz punkt

4.4)

Zaburzenia serca

         

arytmia spowodowana szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej

Zaburzenia

żołądka i jelit

   

biegunka

   

nudności, wymioty, bole brzucha,

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)

Układy i narządy

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość

nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP,

fostatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny

   

zapalenie

wątroby* (czasami z żółtaczką)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

wysypka,

świąd skóry, pokrzywka

   

rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, matrwica toksycznorozpływna naskórka (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

pogorszenie

czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (podczas stosowania z

aminoglikozydami

)

   

śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Po podaniu domięśniowym ból w miejscu podania

 

gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania w tym

zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył

   

reakcje ogólnoustrojow

e na lidokainę

(jeśli

domięśniowo podano roztwór zawierający lidokainę)

* na podstawie doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Reakcja Herxheimera W ciągu kilku pierwszych dni leczenia boreliozy może rozwinąć się reakcja Herxheimera. Występowanie jednego lub kilku z poniżej wymienionych objawów zanotowano w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia boreliozy: wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny. Te nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych rzadko mogą przekroczyć dwukrotnie górną granicę prawidłowego stężenia i wskazywać na uszkodzenie wątroby, zwykle polegające na zatrzymaniu żółci i najczęściej przebiegające bezobjawowo.

Biotaksym - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badania u kobiet w ciąży. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego cefotaksymu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Cefotaksym przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę jelitową u noworodków karmionych piersią, co prowadzi do biegunki i kolonizacji grzybami drożdżakopodobnymi. U noworodka może też wystąpić reakcja uczuleniowa.

Dlatego też należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść wynikającą z leczenia dla matki.

Biotaksym - prowadzenie pojazdów

Nie ma dowodów na to, że cefotaksym bezpośrednio zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Wysokie dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię (np. zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu i drgawki) (patrz punkt 4.8). Należy ostrzec pacjenta, że jeśli wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Cefotaximum

    Dostępne opakowania
    Biotaksym

    Biotaksym

    proszek do iniekcji dożylnych/domięśniowych - 1 fiol. - 0,5 g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Biotaksym

    Biotaksym

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol. - 0,25 g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Biotaksym

    Biotaksym

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 1 fiol. - 1 g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Biotaksym

    Biotaksym

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 1 fiol.a 2g - 2 g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.