Biotaksym - opis
Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych
przez wrażliwe bakterie:
• zakażenia dolnych dróg
oddechowych, w tym zapalenie płuc, wywołane przez
Streptococcus pneumoniae (o obniżonej wrażliwości na
penicylinę), Escherichia coli, Klebsiella spp., Haemophilus
influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę), Proteus
mirabilis, Serratia marcescens i Enterobacter
spp.;
• zakażenia układu
moczowego wywołane m.in. przez Citrobacter spp.,
Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus
mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella
morganii,
Providencia rettgeri i Serratia marcescens;
również niepowikłane przypadki rzeżączki, w tym wywołane przez
szczepy Neisseria gonorrhoeae wytwarzające
penicylinazy;
• zakażenia w obrębie
miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Escherichia coli,
Proteus mirabilis, beztlenowe ziarenkowce -
Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp. oraz
niektóre szczepy Bacteroides spp. w tym B. fragilis,
Clostridium spp.
• posocznica
wywołana m.in. przez szczepy Escherichia coli, Klebsiella
spp., Serratia marcescens;
• zakażenia skóry i
tkanek miękkich wywołane przez Escherichia coli,
Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Morganella morganii, Providencia
rettgeri,
Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Bacteroides
spp. i beztlenowe ziarenkowce - Peptostreptococcus spp.
i Peptococcus spp.;
• zakażenia wewnątrz
jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, wywołane przez
Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp. oraz
Peptostreptococcus spp. i Peptococcus
spp.;
• zakażenia kości i
stawów, w tym wywołane przez szczepy Haemophilus
influenzae, Streptococcus spp., Proteus
mirabilis;
• zakażenia
ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych, wywołane przez Neisseria meningitidis,
Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae i Escherichia coli;
• zapobieganiu zakażeniom
okołooperacyjnym.
Cefotaksym z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje
in vitro synergizm działania wobec bakterii Gram-ujemnych,
m.in. niektórych szczepów Pseudomonas aeruginosa.
Należy uwzględnić oficjalne, krajowe wytyczne dotyczące
oporności bakterii oraz prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
Biotaksym - skład
Jedna fiolka zawiera 250 mg, 500 mg, 1 g lub 2
gcefotaksymu(Cefotaximum) w postaci cefotaksymu
sodowego.
Produkt zawiera sód. 1 g zawiera 48 mg sodu (2,09 mmol). Pełen
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Biotaksym - dawkowanie
Cefotaksym jest przeznaczony do podawania pozajelitowego
− domięśniowego lub dożylnego. Dawkowanie i
sposób podawania ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju
zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek
pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12
lat
W zakażeniach lekkich i umiarkowanych
stosuje się 1 g co 12 godzin.
W ciężkich zakażeniach dawkę dobową można
zwiększyć do 12 g w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawki dobowe do 6
g należy podzielić na co najmniej dwie dawki, podawane co 12
godzin. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4
dawek podawanych co 8 lub 6 godzin.
Wytyczne dotyczące dawkowania podano w
poniższej tabeli.
Rodzaj zakażenia
|
Pojedyncza dawka cefotaksymu
|
Odstęp pomiędzy
dawkami
|
Dobowa dawka cefotaksymu
|
Typowe zakażenie, gdy potwierdzono lub podejrzewa się wrażliwość
drobnoustroju
|
1 g
|
12 godz.
|
2 g
|
Zakażenia, w których potwierdzono lub podejrzewa się kilka
drobnoustrojów o dużej lub średniej wrażliwości
|
2 g
|
12 godz.
|
4 g
|
Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, w których nie udało się
zlokalizować miejsca zakażenia i w których stan pacjenta jest
krytyczny
|
2 do 3 g
|
8 godz. 6 godz.
|
od 6 g do 9 g
od 8 g do 12 g
|
Niemowlęta i dzieci w wieku do 12
lat
W zależności od ciężkości zakażenia stosuje
się od 50 mg do 150 mg/kg mc./dobę cefotaksymu w 2 lub 4 dawkach
podzielonych.
W bardzo ciężkich zakażeniach, zwłaszcza
zagrażających życiu, może być konieczne zwiększenie dawki dobowej
cefotaksymu do 200 mg/kg mc./dobę w dawkach
podzielonych.
Wcześniaki i noworodki urodzone w
terminie
Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg
mc./dobę cefotaksymu w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich
zakażeniach zagrażających życiu może być konieczne zwiększenie
dawki dobowej i podawanie od 150 do 200 mg/kg mc./dobę, w dawkach
podzielonych. W takich sytuacjach zaleca się dawkowanie podane w
tabeli poniżej.
Wiek dziecka
|
Dobowa dawka cefotaksymu
|
Od 0 do 7. doby życia
|
50 mg/kg mc. co 12 godzin dożylnie
|
Od 8. doby do 1. miesiąca życia
|
50 mg/kg mc. co 8 godzin dożylnie
|
Rzeżączka
Niepowikłana rzeżączka: pojedyncze
wstrzyknięcie domięśniowe 1 g cefotaksymu. Przed rozpoczęciem
leczenia cefotaksymem należy wykonać odpowiednie badania w celu
upewnienia się, czy nie występuje jednoczesne zakażenie
kiłą.
Zapobieganie zakażeniom
okołooperacyjnym
Należy podać pojedynczą dawkę 1 g
cefotaksymu na 30 do 90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W
zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie leku po
zabiegu.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością
nerek
Zmniejszenie dawki produktu jest konieczne
tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
mniejszy niż 5 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 751
mikromoli/l). Po podaniu początkowej, nasycającej dawki 1 g, dawkę
dobową należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstości podawania
leku, np. dawkę 1 g co 12 godzin zmniejszyć do 500 mg co 12 godzin,
dawkę 1 g co 8 godzin zmniejszyć do 500 mg co 8 godzin, dawkę 2 g
co 8 godzin zmniejszyć do 1 g co 8 godzin itd. U niektórych
pacjentów może być konieczna dalsza modyfikacja dawki w zależności
od przebiegu zakażenia i ogólnego stanu pacjenta.
Sposób podawania
Nie podawać dożylnie roztworów cefotaksymu
z lidokainą.
Lek, po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje
się dożylnie 3-5 minutowym wstrzyknięciu lub domięśniowo - głęboko
w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub
boczną część uda.
Lek można podawać w infuzji dożylnej.
Szczegółowa instrukcja, patrz punkt 6.6.
Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub
infuzja)
Podając dożylnie, roztwór należy
wstrzykiwać w ciągu 3 do 5 minut. W okresie po wprowadzeniu
produktu do obrotu odnotowano potencjalnie zagrażające życiu
zaburzenia rytmu serca u bardzo niewielu pacjentów, którzy
otrzymali cefotaksym w szybkim wstrzyknięciu przez cewnik do żyły
centralnej.
Cefotaksymu nie należy podawać razem z
aminoglikozydami w jednej strzykawce ani w płynie do
infuzji.
Biotaksym - środki ostrożności
Reakcje anafilaktyczne
Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy ustalić, czy
pacjent jest uczulony na cefotaksym, cefalosporyny lub penicyliny
(i inne antybiotyki β-laktamowe).
Nadwrażliwość krzyżowa występuje u 5-10% pacjentów.
U pacjentów otrzymujących cefotaksym
obserwowano ciężkie, w tym zakończone zgonem, reakcje
nadwrażliwości (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy
bezwzględnie przerwać stosowanie cefotaksymu i w razie konieczności
zastosować odpowiednie leczenie. Szczególną ostrożność zachować
podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów ze skazą alergiczną lub
astmą.
Stosowanie cefotaksymu jest bezwzględnie
przeciwwskazane u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła
natychmiastowa reakcja nadwrażliwości na cefalosporyny.
Osoby uczulone na penicyliny mogą być
uczulone również na cefalosporyny. Istnieje wówczas
niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Należy
zachować szczególną ostrożność podczas podawania cefotaksymu
pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (szczególnie
jeśli wystąpiła reakcja anafilaktyczna) na penicyliny lub inne
antybiotyki β-laktamowe.
Wzrost niewrażliwych
drobnoustrojów
Podobnie jak w przypadku innych
antybiotyków, podczas stosowania cefotaksymu przez dłuższy czas,
pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne oraz może wystąpić
wzrost bakterii z rodziny Enterococcus spp. Niezbędne jest
przeprowadzenie oceny stanu pacjenta, zaleca się wykonać
antybiogram.
Zawartość sodu
Biotaksym zawiera sód. 1 g zawiera 48 mg
sodu (2,09 mmol). Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Ciężkie skórne reakcje
pęcherzowe
Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich
skórnych reakcji pęcherzowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona
lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, były zgłaszane w związku
ze stosowaniem cefotaksymu (patrz punkt 4.8). Należy poinstruować
pacjenta, że w razie wystąpienia takich reakcji nie należy
kontynuować leczenia bez wcześniejszego omówienia tego z
lekarzem.
Powikłania związane z Clostridium
difficile
W trakcie lub po zakończeniu leczenia może
wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego na skutek
nadmiernego wzrostu niewrażliwych na lek bakterii Clostridium
difficile. W razie wystąpienia biegunki, należy brać pod uwagę
możliwość tego powikłania. W lżejszych przypadkach wystarczy
odstawić lek, w cięższych, po odstawieniu leku, należy właściwie
nawodnić pacjenta, uzupełnić elektrolity i wykonać badanie w celu
wykrycia bakterii.
Jeśli wykryje się C. difficile,
należy zastosować doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających
zapierająco.
Należy zachować ostrożność podczas
stosowania cefotaksymu u pacjentów, u których w przeszłości
występowało zapalenie jelit, zwłaszcza zapalenie
okrężnicy.
Pacjenci z niewydolnością
nerek
Pacjenci z niewydolnością nerek powinni
otrzymać dawkę odpowiednio zmniejszoną w zależności od klirensu
kreatyniny (patrz pkt. 4.2). Należy zachować ostrożność podczas
podawania cefotaksymu razem z aminoglikozydami lub innymi lekami
nefrotoksycznymi (patrz punkt 4.5). U pacjentów tych, a także u
pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których wcześniej
nastąpiło zaburzenie czynności nerek, należy monitorować czynność
nerek.
Neurotoksyczność
Duże dawki antybiotyków beta-laktamowych, w
tym cefotaksymu, zwłaszcza stosowane u pacjentów z niewydolnością
nerek, mogą powodować encefalopatię, tj. zaburzenia świadomości,
nieprawidłowe ruchy i drgawki (patrz punkt 4.8).
Należy poinstruować pacjenta, że w razie
wystąpienia takich reakcji nie należy kontynuować leczenia bez
wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Reakcje hematologiczne
Podczas terapii cefotaksymem, szczególnie
jeśli jest on podawany jest przez długi okres, może rozwinąć się
leukopenia, neutropenia i, rzadziej, agranulocytoza. Jeśli cykl
leczenia trwa dłużej niż
7-10 dni, należy kontrolować liczbę białych
krwinek i wstrzymać podawanie leku w przypadku pojawienia się
neutropenii. Zgłoszono kilka przypadków eozynofilii i
trombocytopenii, szybko ustępujących po zaprzestaniu leczenia.
Zgłaszano również były przypadki niedokrwistości hemolitycznej
(patrz punkt 4.8).
Kontrolowanie czynności
wątroby
Jeśli lek stosowany jest długotrwale,
należy kontrolować czynność wątroby.
Szybkość podawania
Cefotaksym podawany zbyt szybko dożylnie
(krócej niż przez 1 minutę) może powodować zaburzenia rytmu
serca.
Biotaksym - przedawkowanie
Objawy przedawkowania w dużym stopniu odpowiadają profilowi
działań niepożądanych. Podanie dużych dawek antybiotyków
β-laktamowych, w tym cefotaksymu, może spowodować odwracalną
encefalopatię.
W razie przedawkowania należy przerwać podawanie cefotaksymu i
wdrożyć postępowanie polegające na przyspieszeniu eliminacji leku z
organizmu i leczeniu objawowym objawów niepożądanych (np.
drgawek).
Nie ma specyficznego antidotum. Stężenie cefotaksymu w surowicy
można obniżyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.
Biotaksym - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na cefotaksym
lub inne cefalosporyny. U osób uczulonych na penicyliny może
wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość
krzyżowa) (patrz punkt 4.4).
• Cefotaksymu
rozpuszczonego w roztworze lidokainy nigdy nie należy podawać w
następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na lidokainę
lub inne amidowe środki do znieczulenia
miejscowego;
- blok serca (bez
rozrusznika);
- ciężka niewydolność mięśnia
sercowego; - dożylna droga podania;
- niemowlęta w wieku poniżej 30
miesięcy.
Biotaksym - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w
następujący sposób: bardzo często ≥1/10;
często ≥1/100 i <
1/10; niezbyt często ≥1/1000 i < 1/100; rzadko ≥1/10 000 i
< 1/1000; bardzo rzadko < 1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych
danych)*.
Układy i narządy
|
Bardzo często
|
Często
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Bardzo rzadko
|
Częstość
nieznana
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
|
|
|
|
|
nadkażenia (patrz punkt
4.4)
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia
|
|
|
neutropenia, agranulocytoza
(patrz punkt
4.4), niedokrwistość hemolityczna
|
Zaburzenia układu immunologiczn
ego
|
|
|
reakcja Herxheimera
|
|
|
reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczyniorucho wy,
skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
|
drgawki (patrz punkt 4.4)
|
|
|
bóle i zawroty głowy, encefalopatia (np. zaburzenia świadomości,
nieprawidłowe ruchy) (patrz punkt
4.4)
|
Zaburzenia serca
|
|
|
|
|
|
arytmia spowodowana szybką infuzją przez cewnik do żyły
centralnej
|
Zaburzenia
żołądka i jelit
|
|
|
biegunka
|
|
|
nudności, wymioty, bole brzucha,
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
|
Układy i narządy
|
Bardzo często
|
Często
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Bardzo rzadko
|
Częstość
nieznana
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
|
zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP,
fostatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny
|
|
|
zapalenie
wątroby* (czasami z żółtaczką)
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
|
wysypka,
świąd skóry, pokrzywka
|
|
|
rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, matrwica
toksycznorozpływna naskórka (patrz punkt 4.4)
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
|
pogorszenie
czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (podczas
stosowania z
aminoglikozydami
)
|
|
|
śródmiąższowe zapalenie nerek
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Po podaniu domięśniowym ból w miejscu podania
|
|
gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania w tym
zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył
|
|
|
reakcje ogólnoustrojow
e na lidokainę
(jeśli
domięśniowo podano roztwór zawierający lidokainę)
|
* na podstawie doświadczeń uzyskanych po
wprowadzeniu produktu do obrotu.
Reakcja Herxheimera W ciągu kilku
pierwszych dni leczenia boreliozy może rozwinąć się reakcja
Herxheimera. Występowanie jednego lub kilku z poniżej wymienionych
objawów zanotowano w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia
boreliozy: wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu,
dolegliwości stawowe.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i (lub)
stężenia bilirubiny. Te nieprawidłowości w wynikach badań
laboratoryjnych rzadko mogą przekroczyć dwukrotnie górną granicę
prawidłowego stężenia i wskazywać na uszkodzenie wątroby, zwykle
polegające na zatrzymaniu żółci i najczęściej przebiegające
bezobjawowo.
Komentarze