Bactrim forte - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Bactrim forte - opis
Produkt leczniczy Bactrim Forte można zastosować po rozważeniu
stosunku korzyści do ryzyka, sprawdzeniu danych epidemiologicznych
i oporności bakterii.
Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Bactrim Forte należy
uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
Wskazania do stosowania:
- zakażenie dróg oddechowych - w przypadku
zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, gdy istnieją powody
przemawiające za przewagą zastosowania ko-trimoksazolu nad
leczeniem pojedynczym antybiotykiem;
- zapalenie ucha środkowego, gdy istnieją powody
przemawiające za przewagą zastosowania ko-trimoksazolu nad
leczeniem pojedynczym antybiotykiem;
- leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna)
zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u
dorosłych i dzieci;
- zakażenie układu moczowego i wrzód miękki;
- zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur
brzuszny i biegunki podróżnych.
Bactrim forte - skład
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Bactrim Forte (800 mg + 160 mg) tabletki:
1 tabletka zawiera: 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg
trimetoprimu
Skojarzenie sulfametoksazolu z trimetoprimem w stosunku masowym
5:1 znane jest jako ko-trimoksazol.
Bactrim forte - dawkowanie
Uwaga: Jeśli w celu uzyskania zalecanej dawki konieczne jest
jednorazowe podanie połowy tabletki produktu Bactrim Forte lub
jeszcze mniejszej dawki, zwłaszcza u dzieci, można zastosować
produkt Bactrim (400 mg + 80 mg) tabletki lub Bactrim (200 mg + 40
mg)/5 ml syrop.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat z prawidłową czynnością
nerek
1 tabletka produktu Bactrim Forte podawana co 12 godzin.
W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 1,5
tabletki produktu Bactrim Forte podawane co 12 godzin.
Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14
dni) to ½ tabletki Bactrim Forte podawane co 12 godzin.
W przypadku ostrych zakażeń Bactrim Forte należy podawać przez
co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej
2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym
leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan
pacjenta.
Leczenie wrzodu miękkiego
1 tabletka produktu Bactrim Forte podawana dwa razy na dobę.
Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy
rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać
sobie sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba
jest wywołana przez szczepy oporne.
Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym
zapaleniu dróg moczowych u kobiet
2 do 3 tabletek produktu Bactrim Forte stosowanych jednorazowo,
przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed
snem.
Dawkowanie u osób poddawanych hemodializom
Po podaniu zwykłych dawek nasycających, należy podawać co 24-48
godzin połowę lub jedną trzecią dawki początkowej jako dawki
podtrzymujące.
Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis
carinii
W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg
mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w
równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14
dni.
Tabela 1. Maksymalne dawki produktu Bactrim Forte w zależności
od masy ciała pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez
Pneumocystis carinii.
Masa ciała [kg]
|
Dawka podawana co 6 godzin
[tabletki]
|
16
|
-*
|
24
|
-*
|
32
|
1
|
40
|
-*
|
48
|
1 i ½
|
64
|
2
|
80
|
2 i ½
|
* W celu uzyskania odpowiedniej maksymalnej dawki można
zastosować produkt Bactrim (400 mg + 80 mg) tabletki lub Bactrim
(200 mg + 40 mg)/5 ml syrop.
W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis
carinii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 1 tabletka
produktu Bactrim Forte raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego
u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność
zastosowania ½ tabletki produktu Bactrim Forte raz na dobę. Nie
określono optymalnej dawki profilaktycznej produktu.
Do stosowania u dzieci przeznaczony jest produkt Bactrim w
postaci tabletek lub syropu. Szczegółowe dawkowanie – patrz
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bactrim (400 mg + 80 mg)
tabletki lub Bactrim (200 mg + 40 mg)/5 ml syrop.
Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek
Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością
nerek:
Klirens kreatyniny > 30 ml/min: standardowe dawkowanie.
Klirens kreatyniny 15 – 30 ml/min: połowa standardowej
dawki.
Klirens kreatyniny < 15 ml/min: nie zaleca się stosowania
produktu Bactrim Forte.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek
należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.
Sposób podawania
Podanie doustne. Najkorzystniej jest przyjmować produkt po
posiłku z odpowiednią ilością płynów.
Bactrim forte - środki ostrożności
W razie pojawienia się wysypki skórnej lub innych ciężkich
działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania
produktu Bactrim Forte u pacjentów z ciężką alergią lub astmą
oskrzelową w wywiadzie.
Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o
dużym nasileniu:
- u osób w podeszłym wieku,
- w przypadku występowania chorób współistniejących
np.: zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby,
- w przypadku równoczesnego przyjmowania innych
leków (ryzyko może zależeć od dawki i czasu trwania leczenia).
Rzadko opisywano zakończone śmiercią przypadki związane z
wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak: nieprawidłowości w
składzie krwi, ciężka postać wysiękowa rumienia wielopostaciowego
(zespół Stevensa–Johnsona), martwica toksyczno-rozpływna naskórka
(zespół Lyell’a), wysypka polekowa, której towarzyszy zwiększenie
liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi oraz objawy
ogólnoustrojowe (z ang. DRESS) i piorunująca martwica
wątroby.
- Podczas stosowania produktu Bactrim zgłaszano zagrażające
życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicę
toksyczno rozpływną naskórka (TEN).
- Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach
przedmiotowych i podmiotowych oraz być uważnie kontrolowani w
kierunku reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia zespołu
Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno rozpływnej naskórka
występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
- Jeśli wystąpią objawy lub oznaki zespołu Stevensa-Johnsona lub
martwicy toksyczno rozpływnej naskórka (np. postępująca wysypka
skórna często z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych) należy
przerwać leczenie produktem Bactrim.
- Najlepsze rezultaty w przypadku wystąpienia zespołu
Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno rozpływnej naskórka przynosi
wczesne rozpoznanie i natychmiastowe przerwanie stosowania
podejrzanego produktu. Szybkie przerwanie stosowania produktu
związane jest z lepszym rokowaniem.
- Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Bactrim wystąpił
zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno rozpływna naskórka,
to Bactrim nie może być ponownie zastosowany u tego pacjenta.
W celu zminimalizowania ryzyka reakcji niepożądanych, leczenie
produktem Bactrim Forte powinno trwać jak najkrócej, szczególnie w
przypadku osób w podeszłym wieku.
W przypadku niewydolności nerek dawkę należy odpowiednio
dostosować.
Należy wykonywać regularne badania krwi u pacjentów poddawanych
przedłużonemu leczeniu produktem Bactrim Forte. W przypadku
znaczącego zmniejszenia się wartości któregokolwiek z elementów
krwi, należy przerwać podawanie produktu Bactrim Forte.
Poza wyjątkowymi sytuacjami, nie zaleca się stosowania produktu
Bactrim Forte u pacjentów z poważnymi zaburzeniami
hematologicznymi.
Odnotowano przypadki pancytopenii u pacjentów, którzy
przyjmowali ko-trimoksazol.
Hematologiczne objawy niepożądane związane z niedoborem kwasu
foliowego mogą wystąpić u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z
wcześniej istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z
niewydolnością nerek. Objawy te ustępują po podaniu kwasu
folinowego.
Podczas długotrwałego leczenia produktem Bactrim Forte
(szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek) należy regularnie
wykonywać badania moczu oraz czynności nerek. Podczas leczenia
należy zapewnić odpowiednią podaż płynów oraz diurezę, aby zapobiec
krystalurii.
W związku z możliwością wystąpienia
hemolizy, nie należy stosować produktu Bactrim Forte u pacjentów z
niedoborem G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim
wypadku należy podawać wyłącznie minimalne dawki leku.
Stwierdzono, że trimetoprim zaburza metabolizm fenyloalaniny.
Nie ma to istotnego znaczenia u chorych na fenyloketonurię
stosujących odpowiednią dietę.
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy
zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z porfirią i
zaburzeniami czynności tarczycy.
Pacjenci należący do grupy „osób wolno acetylujących” mogą mieć
większą skłonność do indywidualnej nadwrażliwości na sulfonamidy
(zjawisko idiosynkrazji).
Bactrim forte - przedawkowanie
Objawy
Wśród objawów ostrego przedawkowania mogą wystąpić
nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia
umysłowe i wzrokowe; w ciężkich przypadkach mogą wystąpić
krystaluria, krwiomocz i bezmocz.
W przypadku przewlekłego przedawkowania może dochodzić do
zahamowania czynności szpiku, objawiającego się trombocytopenią lub
leukopenią, a także innymi nieprawidłowościami w obrazie krwi
wynikającymi z niedoboru kwasu folinowego.
Leczenie
W zależności od objawów, należy wdrożyć postępowanie
zapobiegające dalszemu wchłanianiu leku, zwiększyć wydalanie
nerkowe poprzez stosowanie diurezy wymuszonej (alkalizacja moczu
zwiększa wydalanie sulfametoksazolu), zastosować hemodializę
(uwaga! dializa otrzewnowa nie jest skuteczna), kontrolować
obraz krwi i stężenie elektrolitów. W razie pojawienia się
żółtaczki lub znacznych nieprawidłowości w składzie krwi konieczne
jest zastosowanie odpowiedniego leczenia. Może być wskazane
domięśniowe podawanie 3-6 mg folinianu wapnia przez 5-7 dni w celu
przeciwdziałania wpływowi trimetoprimu na hemopoezę.
Bactrim forte - przeciwwskazania
Bactrim Forte jest bezwzględnie przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na dowolny ze
składników produktu;
- u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu
wątroby;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, kiedy
nie można monitorować stężenia leku w osoczu krwi;
- w skojarzeniu z dofetylidem;
- u dzieci do 6. tygodnia życia.
Bactrim forte - działania niepożądane
W zalecanych dawkach Bactrim Forte jest z reguły dobrze
tolerowany. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są
wysypki skórne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Poniżej zastosowano następujące kryteria określające częstość
występowania:
bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 i < 1/10, niezbyt często
≥1/1000 i < 1/100, rzadko ≥1/10 000 i < 1/1000, bardzo rzadko
< 1/10 000.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zgłaszano przypadki zakażeń grzybiczych,
takich jak kandydoza.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: większość obserwowanych zmian
hematologicznych przebiegała łagodnie, bezobjawowo i ustępowała po
odstawieniu leku. Najczęściej obserwowanymi zmianami były
leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia.
Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość
(megaloblastyczna, hemolityczna, autoimmunologiczna, aplastyczna),
pancytopenia, methemoglobinemia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w
przypadku stosowania innych leków, u pacjentów nadwrażliwych na
składniki produktu, mogą pojawić się reakcje alergiczne: np.
gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne oraz
choroba posurowicza.
Opisywano występowanie nacieków płucnych podobnych do tych,
które pojawiają się w przypadku eozynofilowego lub alergicznego
zapalenia pęcherzyków płucnych. Objawiać się one mogą kaszlem,
skróceniem oddechu (zadyszka). Jeśli podobne objawy wystąpią lub
nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy ponownie ocenić stan
pacjenta i rozważyć przerwanie leczenia produktem Bactrim
Forte.
Dodatkowo zgłaszano przypadki guzkowego zapalenia tętnic oraz
alergicznego zapalenia mięśnia sercowego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: duże dawki trimetoprimu, jakie stosuje się
w leczeniu zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis
carinii , indukują u znacznej liczby pacjentów postępujące
zwiększenie stężenia potasu w surowicy, ustępujące po przerwaniu
leczenia. Trimetoprim, nawet po zastosowaniu w standardowych
dawkach, może spowodować hiperkaliemię u pacjentów z zaburzeniami
metabolizmu potasu, z niewydolnością nerek lub przyjmujących
produkty lecznicze zwiększające stężenie potasu. Uzasadnione jest
więc dokładne kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
Notowano przypadki hiponatremii. Notowano przypadki hipoglikemii
u osób niechorujących na cukrzycę leczonych ko-trimoksazolem,
występującej zwykle po kilku dniach leczenia. Na szczególne ryzyko
narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami
wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki
ko-trimoksazolu.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki wystąpienia
omamów.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: neuropatie (w tym neuropatia obwodowa i
parestezje). Zgłaszano przypadki aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych lub objawów rzekomooponowych, ataksji, drgawek,
szumów usznych i zawrotów głowy.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności (z wymiotami lub bez).
Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zapalenie języka, biegunka.
Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit i
okrężnicy.
Donoszono o przypadkach ostrego zapalenia trzustki. Niektóre z
nich występowały u pacjentów z ciężkimi chorobami, w tym u chorych
na AIDS.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, podwyższenie aktywności
aminotransferaz i stężenia bilirubiny,cholestaza, martwica wątroby
oraz pojedyncze przypadki zespołu zanikania przewodów
żółciowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: reakcje skórne, wykazujące na ogół
niewielkie nasilenie i szybko ustępujące po odstawieniu leku.
Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło (podobnie jak w
przypadku innych leków zawierających sulfonamidy), rumień
wielopostaciowy, ciężkie skórne działania niepożądane (z ang.
SCARs): zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno
rozpływna naskórka (zespół Lyell’a, z ang. TEN), wysypka polekowa,
której towarzyszy zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we
krwi oraz objawy ogólnoustrojowe (z ang . DRESS), plamica i
choroba Schönleina–Henocha.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawów i bóle mięśni, pojedyncze
przypadki rabdomiolizy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności nerek, śródmiąższowe
zapalenie nerek, zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi (BUN),
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy i krystaluria.
Sulfonamidy, w tym Bactrim Forte, mogą powodować zwiększoną
diurezę, szczególnie u pacjentów z obrzękiem pochodzenia
sercowego.
Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych wirusem
HIV
Rodzaje zdarzeń niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne
do występujących w ogólnej populacji pacjentów leczonych produktem
leczniczym Bactrim Forte. Niektóre zdarzenia niepożądane mogą
występować jednak częściej i mieć inny obraz
kliniczny. Różnice te dotyczą następujących układów i
narządów:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo często: leukopenia, granulocytopenia i
trombocytopenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: hiperkaliemia.
Niezbyt często: hiponatremia, hipoglikemia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: jadłowstręt, nudności z wymiotami lub bez,
biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności
aminotransferaz.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: wysypka plamisto-grudkowa, zwykle ze
świądem.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: gorączka, zwykle z pojawieniem się wysypki
plamisto-grudkowej.
Bactrim forte - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Wyniki obserwacji kobiet w ciąży, przegląd literatury oraz
spontaniczne zgłoszenia dotyczące malformacji wykazały, że Bactrim
Forte nie powoduje znaczącego ryzyka teratogenności u
ludzi.
Ponieważ zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają
barierę łożyska i mogą wpływać na metabolizm kwasu foliowego,
zastosowanie produktu Bactrim Forte w ciąży można rozważyć jedynie
w przypadkach, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad
potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku zaleca się
podawanie pacjentce również kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W
miarę możliwości należy unikać stosowania produktu Bactrim Forte w
ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki
jąder podkorowych mózgu u noworodka.
Karmienie piersią
Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka
kobiecego.
Chociaż ilość leku przyjmowana przez dziecko karmione mlekiem
leczonej ko-trimoksazolem matki jest niewielka, należy rozważyć
ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu,
nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla
matki.
Bactrim forte - prowadzenie pojazdów
Brak danych.
Komentarze