Azibiot - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Azibiot - opis
Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:
· Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie
zatok, zapalenie gardła i migdałków.
· Ostre zapalenie ucha środkowego.
· Zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne
zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,
zewnątrzszpitalne zapalenie płuc.
· Zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień
wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw
boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne
ropne zapalenie skóry.
· Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane
zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, wywołane przez
Chlamydia trachomatis.
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące
prawidłowego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Azibiot - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny
(Azithromycinum) w postaci dwuwodnej.
Substancje pomocnicze biologicznie czynne: laktoza
jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Azibiot - dawkowanie
Azytromycynę należy podawać doustnie.
Produkt leczniczy Azibiot można przyjmować niezależnie od
posiłków.
Azytromycyna podawana jest jeden raz w ciągu doby. Schemat
dawkowania zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
Całkowitą dawkę wynosząca 1,5 g należy podawać w trzech dawkach
dobowych po 500 mg przez trzy kolejne dni.
· Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki
macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1 g (2 tabletki
powlekane po 500 mg) w dawce pojedynczej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób z lekkim
zaburzeniem czynności nerek [klirens kreatyniny > 0,6 ml/s (40
ml/min)]. Brak danych dotyczących stosowania azytromycyny u
pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min, dlatego w takich
przypadkach należy zachować ostrożność.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności
wątroby brak dowodów na znaczne różnice w farmakokinetyce
azytromycyny w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością
wątroby. U pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby wzrasta
ilość azytromycyny wydalanej z moczem, prawdopodobnie w wyniku
włączenia się mechanizmu kompensacji zmniejszonego klirensu
wątrobowego. W związku z tym nie ma konieczności dostosowywania
dawkowania u pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem
czynności wątroby. Jednakże, ponieważ główną drogą eliminacji
azytromycyny jest wątroba, należy zachować ostrożność u pacjentów z
ciężkimi schorzeniami wątroby.
Azibiot - środki ostrożności
Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych
makrolidów, opisywano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Niektóre z reakcji na
azytromycynę powodowały objawy nawracające i konieczność dłuższego
okresu obserwacji i leczenia.
Podobnie, jak podczas stosowania innych antybiotyków, bardzo
istotne jest prowadzenie stałej kontroli w celu wykrycia objawów
rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów, takich jak grzyby.
Wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy opisywano w
związku z zastosowaniem prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych.
Stopień ciężkości waha się w takich przypadkach od lekkiego do
zagrażającego życiu. Dlatego też należy rozważyć możliwość
wystąpienia tego schorzenia każdorazowo w przypadku wystąpienia
biegunki, zwłaszcza ciężkiej lub długotrwałej, w następstwie
zastosowania azytromycyny. Nie należy stosować leków hamujących
perystaltykę lub działających zapierająco.
W związku z zastosowaniem makrolidów możliwe jest wystąpienie
arytmii, szczególnie u pacjentów z wydłużonym odstępem QT. Po
wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono wystąpienie torsade de
pointes u pacjenta z przebytą arytmią, u którego zastosowano
leczenie azytromycyną. Nie można wykluczyć podobnego działania
azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej
repolaryzacji jest zwiększone (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi
lekami i inne rodzaje interakcji oraz 4.8. Działania niepożądane).
Dlatego też nie należy stosować azytromycyny:
- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem
odstępu QT,
- z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT, jak leki
przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i
terfenadyną,
- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w
przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii,
- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami
rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych
spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w
zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest
zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń
gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań
potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce
reumatycznej.
W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić
się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T.
pallidum.
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny
stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W
przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie
innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Produktu leczniczego Azibiot nie należy stosować razem z
pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami
sporyszu (ergotyzm).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u
pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran
oparzeniowych.
Azibiot zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Azibiot - przedawkowanie
Działania niepożądane występujące po przyjęciu dawek większych
niż zalecane były podobne do tych, które występowały po zwykle
stosowanych dawkach. Zbyt duże dawki mogą spowodować ciężkie
nudności, wymioty, biegunkę i utratę słuchu.
W przypadku przedawkowania wskazane jest wdrożenie leczenia
objawowego i wspomagającego czynności życiowe.
Azibiot - przeciwwskazania
Produktu leczniczego Azibiot nie należy stosować u pacjentów ze
stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na azytromycynę lub inne
antybiotyki makrolidowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Azibiot - działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie leczenia,
uszeregowano według częstości występowania:
- często (≥ 1/100, < 1/10)
- niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100)
- rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia; w badaniach klinicznych obserwowano
lekkie i przemijające zmniejszenie liczby granulocytów
obojętnochłonnych (neutropenia), ale nie potwierdzono czy jest to
związane z leczeniem azytromycyną.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki
(obserwowane również podczas stosowania innych makrolidów),
zaburzenia smaku i węchu.
Rzadko: parestezje i astenia, bezsenność i nadmierna
ruchliwość.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: uszkodzenia słuchu obserwowano podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych. U niektórych pacjentów leczonych
azytromycyną opisywano osłabienie słuchu, głuchotę i szumy
uszne. Większość z tych przypadków odnosi się do badań
doświadczalnych, w których azytromycyna była przyjmowana w dużych
dawkach przez długi okres. Jednakże aktualnie dostępne dane
potwierdzają, iż większość spośród tych zaburzeń jest
przemijająca.
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową (które
występują także podczas stosowania innych markolidów). Istnieje
ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes (patrz
punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej (ból, skurcze).
Niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia,
jadłowstręt.
Rzadko: zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna z
nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martwica
wątroby i niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: reakcje alergiczne, takie jak świąd i
wysypka.
Rzadko: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie reakcje skórne, jak
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność
nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zapalenie pochwy.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk
naczynioruchowy.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: kandydozy.
Azibiot - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały przenikanie
azytromycyny przez barierę łożyska, lecz nie stwierdzono
szkodliwego działania na płód. Nie określono bezpieczeństwa
stosowania leku przez kobiety w ciąży. Lek można stosować u kobiet
w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy
leczenie alternatywnymi, bezpieczniejszymi lekami jest
niedostępne.
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie
karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia
azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.
Azibiot - prowadzenie pojazdów
Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich
działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Komentarze