Aspifox - opis
Wskazania do stosowania: Prewencja wtórna zawału mięśnia
sercowego. Profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze
stabilną dławicą piersiową. Niestabilna dławica piersiowa w
wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy. Zapobieganie zatkaniu
przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu
wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (by-pass) (ang. Coronary
Artery Bypass Grafting - CABG). Angioplastyka wieńcowa z wyjątkiem
ostrej fazy. Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym
przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA) i incydentach niedokrwienia
mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień
wewnątrzmózgowych. Produkt leczniczy Aspifox nie jest zalecany w
sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Zastosowanie jest
ograniczone do prewencji wtórnej w leczeniu przewlekłym.
Aspifox - skład
ASPIFOX, 75 mg, tabletki dojelitowe. Każda tabletka
dojelitowa zawiera: 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum
acetylsalicylicum).
Aspifox - dawkowanie
Dawkowanie i sposób podawania: Pacjenci dorośli,
Profilaktyka wtórna zawału: zalecana dawka to 75-160 mg
jeden raz na dobę. Profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u
pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: zalecana dawka to
75-160 mg jeden raz na dobę. Niestabilna dławica piersiowa w
wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy: zalecana dawka to 75-160 mg
jeden raz na dobę. Zapobieganie zatkaniu przeszczepu
naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia pomostów
aortalno-wieńcowych (CABG): zalecana dawka to 75-160 mg jeden
raz na dobę. Angioplastyka wieńcowa z wyjątkiem ostrej fazy:
zalecana dawka to 75-160 mg jeden raz na dobę. Profilaktyka
wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu
(TIA) i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod
warunkiem wykluczenia krwawień wewnątrzmózgowych: zalecana
dawka to 75-325 mg jeden raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku:
Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u
pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do
występowania działań niepożądanych. Jeśli nie występuje ciężka
niewydolność nerek lub wątroby, zalecana jest dawka zwykle
stosowana u pacjentów dorosłych. Leczenie powinno być oceniane w
regularnych odstępach czasu. Dzieci i młodzież: Kwasu
acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku
poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy
korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze
stosowaniem leku. Sposób podawania: Do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością
płynu (1/2 szklanki wody). Otoczka tabletki nie rozpada się w
żołądku, dlatego tabletek nie należy kruszyć, łamać lub żuć,
ponieważ otoczka zapobiega podrażnieniom błony śluzowej
żołądka.
Aspifox - środki ostrożności
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania: Produkt leczniczy Aspifox nie jest zalecany do
stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy,
przeciwgorączkowy. Produkt leczniczy zalecany jest do stosowania u
pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Ten produkt
leczniczy nie jest zalecany do stosowania u młodzieży lub dzieci w
wieku poniżej 16 lat, chyba że korzyść ze stosowania przeważa nad
ryzykiem. U niektórych dzieci zastosowanie kwasu
acetylosalicylowego może mieć związek z występowaniem zespołu Reya.
Występuje zwiększone ryzyko krwawienia zwłaszcza podczas lub po
zabiegu chirurgicznym (nawet w przypadku niewielkich zabiegów, np.
ekstrakcji zęba). Należy stosować z ostrożnością przed zabiegiem,
włączając ekstrakcję zęba. Może być konieczne czasowe przerwanie
leczenia. Produkt leczniczy Aspifox nie jest zalecany do stosowania
podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, ponieważ może nasilać
krwawienie miesiączkowe. Produkt leczniczy Aspifox powinien być
stosowany z ostrożnością w przypadku nadciśnienia tętniczego i u
pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, lub
epizodami krwawienia albo poddawanych leczeniu lekami
przeciwzakrzepowymi. Pacjenci powinni poinformować lekarza o
jakimkolwiek nietypowym krwawieniu. Jeśli wystąpi krwawienie lub
owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy zaprzestać stosowania
produktu. Kwas acetylosalicylowy należy podawać z ostrożnością
pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
(przeciwwskazany, jeśli są to ciężkie zaburzenia) lub u pacjentów
odwodnionych, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ może
spowodować pogorszenie czynności nerek. Należy regularnie
przeprowadzać badania czynności wątroby u pacjentów wykazujących
niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby. Kwas
acetylosalicylowy może prowokować skurcz oskrzeli lub napady astmy
oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka to
istniejąca astma oskrzelowa, katar sienny, polipy błony śluzowej
nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również
pacjentów, którzy także wykazują reakcje alergiczne na inne
substancje (tj. reakcje skórne, świąd i pokrzywka). Poważne reakcje
skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, obserwowano rzadko w związku
z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego. Stosowanie produktu
leczniczego Aspifox należy przerwać w przypadku wystąpienia
pierwszych objawów wysypki na skórze, błonie śluzowej lub innych
objawów nadwrażliwości. Pacjenci w podeszłym wieku są zwłaszcza
wrażliwi na działania niepożądane spowodowane przez NLPZ, w tym
kwas acetylosalicylowy, w szczególności są to: krwawienie z
przewodu pokarmowego lub perforacja, które mogą być śmiertelne. W
przypadku, gdy konieczne jest długotrwałe leczenie, pacjentów
należy poddawać regularnej ocenie. Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania produktu leczniczego Aspifox z innymi lekami, które
wpływają na hemostazę (tj. leki przeciwzakrzepowe, takie jak
warfaryna, leki przeciwzapalne i selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny), chyba że jest to wyraźnie wskazane, ponieważ
mogą one zwiększać ryzyko krwawienia. Jeżeli nie można uniknąć
takiego połączenia, zaleca się ścisłą obserwację w kierunku objawów
krwawienia. Zaleca się ostrożność u pacjentów, którzy stosują
jednocześnie leki, które zwiększają ryzyko owrzodzenia, takie jak
doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny i deferazyroks. Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach
zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego względu, u pacjentów z
tendencją do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić
atak dny moczanowej. Ryzyko działania hipoglikemizującego
pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może być zwiększone w
przypadku przyjmowania produktu Aspifox w dawce większej niż
zalecone dawkowanie.
Aspifox - przeciwwskazania
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na związki zawierające
kwas acetylosalicylowy lub inhibitory syntezy prostaglandyn (np. u
niektórych pacjentów z astmą może wystąpić atak albo omdlenie), lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą; Czynny lub nawracający w
wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego
lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń
mózgowych; Skaza krwotoczna; choroby związane z krzepnięciem, takie
jak hemofilia lub trombocytopenia; Ciężkie zaburzenia czynności
wątroby; Ciężkie zaburzenia czynności nerek; Dawki > 100 mg na
dobę podczas trzeciego trymestru ciąży; Metotreksat stosowany w
dawkach > 15 mg na tydzień.
Aspifox - działania niepożądane
Działania niepożądane: Działania niepożądane zostały
pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów. W ramach
każdej klasyfikacji układów i narządów częstości zostały
zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <
1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do Często: Zwiększona skłonność do
krwawień. Niestrawność. Niezbyt często: Nieżyt nosa,
duszność. Pokrzywka. Rzadko: Trombocytopenia, granulocytoza,
anemia aplastyczna. Krwawienie wewnątrzczaszkowe. Krwotoczne
zapalenie naczyń. Skurcz oskrzeli, ataki astmy oskrzelowej. Obfite
krwawienie miesiączkowe. Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego,
nudności, wymioty. Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella,
plamica, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.
Nieznana:
Przypadki krwawień z przedłużonym czasem krwawienia jak
krwawienie z nosa, krwawienie z dziąsła. Objawy mogą się utrzymywać
przez okres 4-8 dni po przerwaniu podawania kwasu
acetylosalicylowego. W wyniku tego może zwiększyć się ryzyko
krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego. Istniejące krwawienie
(krwawe wymioty, smoliste stolce) lub wystąpienie krwawienia z
przewodu pokarmowego, może prowadzić do anemii z niedoboru żelaza
(częstsze po większych dawkach). Reakcje nadwrażliwości, obrzęk
naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, reakcje anafilaktyczne,
włączając wstrząs. Hiperurykemia. Ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia słuchu; szumy uszne. Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy
i perforacja. Niewydolność wątroby. Zaburzenie czynności nerek.
Komentarze