Antrend 15 mg - dawkowanie
Podanie doustne.
Produkt należy przyjmować w pojedynczej dawce podczas posiłku,
popijając wodą lub innym płynem.
Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce
terapeutycznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy okresowo
kontrolować odpowiedź na leczenie i ustąpienie objawów szczególnie
u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg
na dobę (pół tabletki 15 mg). W przypadku braku skuteczności
terapeutycznej dawka preparatu może zostać zwiększona do 15 mg na
dobę (jedna tabletka 15 mg).
Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie
stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę (patrz
również „Szczególne grupy pacjentów”)
Po uzyskaniu skuteczności terapeutycznej dawkę można zmniejszyć
do 7,5 mg na dobę (pół tabletki 15 mg).
NIE NALEŻY STOSOWAĆ DAWKI DOBOWEJ WIĘKSZEJ NIŻ 15 mg.
Szczególne grupy
pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku i ze zwiększonym ryzykiem działań
niepożądanych: Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia
stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na
dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem występowania działań
niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od dawki 7,5 mg na
dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów dializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek
nie należy podawać dawki większej niż 7,5 mg na dobę.
Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną i
umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirensem
kreatyniny większym niż 25 ml/minutę).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnym i
umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
Antrend jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 16 lat
Antrend 15 mg - środki ostrożności
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce terapeutycznej
przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza
ryzyko działań niepożądanych.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana maksymalna dawka
dobowa preparatu w przypadku niewystarczającego działania
terapeutycznego. Nie należy jednocześnie stosować innych leków z
grupy NLPZ, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia toksyczności,
przy braku dowodów dotyczących korzyści terapeutycznych. Należy
unikać jednoczesnego stosowania preparatu Antrend i innych leków z
grupy NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest odpowiedni dla pacjentów wymagających
leczenia ostrego bólu.
W przypadku braku poprawy po kilku dniach, należy ponownie
ocenić kliniczną korzyść dla pacjenta wynikającą z leczenia.
Przed rozpoczęciem podawania meloksykamu należy upewnić się czy
występujące u pacjenta w przeszłości: zapalenie błony śluzowej
przełyku, żołądka i (lub) wrzodów żołądka zostały całkowicie
wyleczone. Rutynowo należy zwrócić uwagę na wystąpienie wyżej
wymienionych zaburzeń u pacjentów leczonych meloksykamem.
Wpływ na przewód pokarmowy
W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowywano
występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej
lub perforacji, które mogą być nawet śmiertelne, z wystąpieniem lub
bez objawów ostrzegawczych bądź podobnych ciężkich zdarzeń
żołądkowojelitowych występujących w przeszłości.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub
perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z
grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie
powikłane krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym
wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując
najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną. U tych pacjentów należy
rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłaniającymi błonę
śluzową (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Podobne postępowanie wskazane jest również u pacjentów wymagających
jednoczesnego stosowania małych dawek aspiryny lub innych produktów
leczniczych mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych
dotyczących przewodu pokarmowego.
Pacjenci z zatruciami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie,
szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie,
niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza
krwawienie), szczególnie na początku leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących
jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko choroby wrzodowej
lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, heparyna
stosowana w leczeniu lub podawana pacjentom w podeszłym wieku, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy podawany w dawkach
przeciwzapalnych (≥ 1 g jako pojedyncza dawka lub ≥ 3 g jako
całkowita dawka dobowa).
W przypadku, gdy u pacjenta przyjmującego lek Antrend wystąpi
krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa lek należy
odstawić.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ
u pacjentów z innymi zaburzeniami żołądka i jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) ponieważ istniejąca
choroba może ulec zaostrzeniu.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do
umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów
i obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe
zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z
leczeniem NLPZ. Monitorowanie kliniczne ciśnienia krwi u pacjentów
z grupy ryzyka jest wskazane na początku leczenia, szczególnie po
rozpoczęciu podawania meloksykamu.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar). Dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w
przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic
obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni
meloksykamem bardzo rozważenie. Podobną rozwagę należy zachować
przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
Po podaniu meloksykamu odnotowano występowanie reakcji skórnych
zagrażających życiu: zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS
Stevens-Johnson syndrome), złuszczające zapalenie skóry i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN toxic epidermal
necrolysis).
Należy poinformować pacjentów o objawach skórnych reakcji oraz
obserwować uważnie pacjentów pod kątem oznak tych reakcji.
Ryzyko wystąpienia SJS, złuszczającego zapalenia skóry lub
TEN jest największe w pierwszym miesiącu leczenia.
Należy przerwać stosowanie produktu Antrend w przypadku
pojawienia się objawów SJS, złuszczającego zapalenia skóry lub TEN
(np. postępującej wysypki skórnej, często z pęcherzykami lub
zmianami dotyczącymi błon śluzowych), lub jakichkolwiek innych
objawów nadwrażliwości. Najlepsze rezultaty opanowania SJS,
złuszczającego zapalenia skóry i TEN wynikają z wczesnej diagnozy i
natychmiastowego przerwania podawania produktu, im szybciej tym
lepsze prognozowanie.
Jeśli u pacjenta wystąpił SJS, złuszczające zapalenie skóry lub
TEN po podaniu meloksykamu, produktu Antrend nie stosować nigdy u
pacjenta ponownie.
Należy przerwać stosowanie meloksykamu jeśli wystąpią pierwsze
objawy wysypki skórnej, zmiany w obrębie błon śluzowych lub
jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Parametry czynności wątroby i nerek
Tak jak w większości innych leków z grupy NLPZ, opisywano
sporadycznie zwiększenie w surowicy krwi aktywności
aminotransferaz, stężenia bilirubiny lub innych wskaźników
czynności wątroby, a także kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi,
jak również innych zmian wskaźników badań laboratoryjnych. W
większości przypadków wzrosty te były przemijające i nieznaczne. W
razie wystąpienia znacznych i długotrwałych zmian należy przerwać
stosowanie leku Antrend i wykonać odpowiednie badania.
Zaburzenia czynności nerek
Leki z grupy NLPZ hamują syntezę prostaglandyn nerkowych, które
odgrywają pomocniczą rolę w utrzymywaniu przepływu krwi przez
nerki. NLPZ mogą wywoływać dekompensację czynności nerek poprzez
zmniejszenie szybkości przepływu krwi przez nerki. Jest to zależne
od zastosowanej dawki leku. Przy rozpoczęciu leczenia lub po
zwiększeniu dawki leku zaleca się uważne monitorowanie wydalania
moczu i czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami
ryzyka:
podeszły wiek; jednoczesne stosowanie m. in. inhibitorów ACE
(inhibitorów konwertazy angiotensyny), antagonistów receptora
angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych; zmniejszenie
objętości krwi krążącej (z dowolnych przyczyn); zastoinowa
niewydolność serca; zaburzenia czynności nerek; zespół nerczycowy;
nefropatia toczniowa; ciężkie zaburzenia czynności wątroby
(albumina w osoczu < 25 g/l lub wynik w skali Child-Pugh
≥10).
W rzadkich przypadkach NLPZ mogą wywoływać śródmiąższowe
zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia
nerek lub zespół nerczycowy.
Dawkowanie u pacjentów w schyłkowym stadium niewydolności nerek,
u których stosowana jest hemodializa, nie powinno być większe niż
7,5 mg. Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną
lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów, u których
klirens kreatyniny wynosi więcej niż 25 ml/min.).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody
Podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ może nastąpić
zatrzymanie w organizmie sodu, potasu lub wody i zaburzenie
działania leków moczopędnych. Ponadto, może nastąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego produktów stosowanych
w nadciśnieniu tętniczym. W konsekwencji, u wrażliwych pacjentów
może nasilić się lub zaostrzyć obrzęk, niewydolność serca lub
nadciśnienie tętnicze. Z tego względu wymagane jest
monitorowanie stanu klinicznego pacjentów z grupy ryzyka.
Hiperkaliemia
Hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie
leków podnoszących stężenie potasu we krwi. W takich przypadkach
należy regularnie monitorować stężenie potasu.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni, o lżejszej budowie ciała,
mogą wykazywać gorszą tolerancję działań niepożądanych i wymagają
ścisłej kontroli lekarskiej. Podobnie jak podczas stosowania innych
leków z grupy NLPZ, konieczna jest zwiększona ostrożność podczas
leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większe
prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek, wątroby i
serca. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość
występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków
z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i
perforacji, które mogą być śmiertelne.
Antrend, tak jak wszystkie inne leki z grupy NLPZ, może
maskować objawy współistniejącej infekcji.
Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innych leków hamujących
syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może prowadzić do zaburzeń
płodności i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet
z zaburzeniami płodności lub przechodzących badania przyczyn
niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu.
Preparat zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego
leku.
Antrend 15 mg - przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania leków z grupy NLPZ ograniczają się
zazwyczaj do senności, letargu, nudności, wymiotów, bólu w
nadbrzuszu i przemijają w wyniku odpowiedniego leczenia. Może
wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może
prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ciężkiej niewydolności nerek,
zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki,
drgawek, zapaści krążeniowej i zatrzymania czynności serca.
Odnotowano również występowanie reakcji anafilaktycznych związanych
ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, które mogą również wystąpić po
przedawkowaniu.
W przypadku przedawkowania leków z grupy NLPZ pacjentów należy
leczyć objawowo i podtrzymująco. Badania kliniczne wykazały, że
cholestyramina w dawce 4 g podawana trzy razy na dobę przyspiesza
wydalanie meloksykamu.
Antrend 15 mg - przeciwwskazania
Antrend jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
- trzeci trymestr ciąży
- dzieci i młodzież w wieku do 16 lat;
- nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na leki o podobnym
działaniu tj. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Leku
Antrend nie należy podawać pacjentom, u których po podaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
występują objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy
lub pokrzywka;
- wystąpienie w wywiadzie krwawienia z przewodu
pokarmowego lub jego perforacji, które były związane z uprzednim
stosowaniem leków z grupy NLPZ;
- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka
(wystąpienie dwóch lub więcej potwierdzonych różnych zdarzeń
związanych z owrzodzeniem lub krwawieniem);
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
- ciężka niedializowana niewydolność nerek;
- krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie w
przeszłości w obrębie ośrodkowego układu nerwowego lub inne
krwawienia;
- ciężka niewydolność serca.
Antrend 15 mg - działania niepożądane
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar). W związku z zastosowaniem NLPZ zgłaszano
przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca.
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą zaburzeń
żołądkowo-jelitowych. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i
(lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienia z przewodu
pokarmowego, czasami nawet śmiertelne, szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku. Po podaniu leku odnotowano: nudności, wymioty,
biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste
stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.
Rzadziej odnotowano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.
Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej
oparta jest na częstotliwości występowania w 27 badaniach
klinicznych, w których czas leczenia wynosił przynajmniej 14 dni.
Dane są oparte na badaniach klinicznych, w których wzięło udział
15197 pacjentów, leczonych doustnie dawkami 7,5 mg lub 15 mg
meloksykamu na dobę w postaci tabletek lub kapsułek, przez okres do
jednego roku. Poniżej uwzględniono również działania
niepożądane zgłaszane podczas stosowania meloksykamu po
wprowadzeniu do obrotu.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania
w oparciu o poniższy podział:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do < 1/10)
niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko: (< 1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
b) Tabela działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Zaburzenia liczby krwinek (w tym różnice w liczbie
białych krwinek), leukopenia, trombocytopenia
Obserwowano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy (patrz punkt
c).
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości inne niż reakcje
anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
Częstość nieznana: Szok anafilaktyczny, reakcje
anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia
psychiczne
Rzadko: Zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary
senne
Częstość nieznana: Stan oszołomienia, dezorientacja
Zaburzenia układu
nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, senność
Zaburzenia
oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie,
zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Rzadko: Szumy uszne
Zaburzenia
serca
Rzadko: Kołatanie serca
Obserwowano niewydolność serca w związku z leczeniem produktami
z grupy NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie tętnicze,
zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Astma u pacjentów z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka
i jelit
Bardzo często: Niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha,
zaparcia, wzdęcia, biegunka
Niezbyt często: Krwawienie utajone lub makroskopowe z
przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt
żołądka, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu
Rzadko: Zapalenie okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka,
zapalenie przełyku
Bardzo rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego. Krwawienia
z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu
pokarmowego, mogą być czasami ciężkie i potencjalnie śmiertelne,
szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie
aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny)
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka
Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (TEN), pokrzywka
Bardzo rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy
Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło słoneczne
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Niezbyt często: Zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia,
nieprawidłowe wyniki czynności nerek (zwiększenie stężenia
kreatyniny i (lub) mocznika w surowicy)
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek szczególnie u
pacjentów z grupy ryzyka
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Niezbyt często: Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych.
c) Informacje o ciężkich i (lub) często występujących
działaniach niepożądanych
Opisano pojedyncze przypadki agranulocytozy u pacjentów
leczonych meloksykamem i innymi lekami mielotoksycznymi
d) Działania niepożądane nie obserwowane dotychczas w
odniesieniu do produktu, jednak ogólnie uznawane za związane ze
stosowaniem innych związków z tej samej grupy leków
Zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do ostrej
niewydolności nerek: odnotowano przypadki śródmiąższowego zapalenia
nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerek, zespół
nerczycowy
Komentarze