Aspicam - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Aspicam - opis
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej
stawów.
Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów.
Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów
kręgosłupa.
Aspicam - skład
Jedna tabletka zawiera 15 mg meloksykamu ( Meloxicamum
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
256,80 mg
Aspicam - dawkowanie
Podanie doustne
U młodzieży w wieku powyżej 15 lat i osób dorosłych zwykle
stosuje się:
Krótkotrwałe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej
stawów: 7,5 mg/dobę.
W przypadku nie osiągnięcia odpowiedniego działania
terapeutycznego dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę.
Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia
stawów: 15 mg/dobę.
Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia
stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę.
W zależności od działania terapeutycznego dawkę można zmniejszyć
do 7,5 mg na dobę.
NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg/dobę.
Dawkę dobową produktu Aspicam należy przyjmować w dawce
pojedynczej podczas posiłku popijając wodą lub innym napojem.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę meloksykamu przez
możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania działania
terapeutycznego.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia działańniepożądanych.
Zalecana dawka meloksykamu dla długotrwałego leczenia
reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia
stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na
dobę. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań
niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg na
dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy leczeni są
dializą, dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności
nerek (klirens kreatyniny większy niż 25 ml/min) zmniejszenie dawki
nie jest konieczne. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek,
nieleczeni dializą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności
wątroby zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z ciężkim
zaburzeniem czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 15 lat.
Aspicam - środki ostrożności
Wpływ na układ pokarmowy
Zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka i (lub)
owrzodzenie żołądka w wywiadzie wymagają całkowitego wyleczenia
przed rozpoczęciem stosowania meloksykamu. U pacjentów ze
schorzeniami tego typu w wywiadzie należy stale pamiętać o
możliwości wystąpienia nawrotu choroby podczas leczenia
meloksykamem.
Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub z chorobami
przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. z wrzodziejącym zapaleniem
jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) powinni być
monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń
dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, istnieją doniesienia o występowaniu krwawień z
przewodu pokarmowego, owrzodzeń i (lub) perforacji przewodu
pokarmowego (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem). Tego
typu działania niepożądane mogą wystąpić w każdym momencie leczenia
meloksykamem, niezależnie od objawów ostrzegawczych lub ciężkich
zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie i (lub)
perforacja mają zazwyczaj cięższe następstwa u pacjentów w
podeszłym wieku.
U pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie (w
szczególności z komplikacjami w postaci krwotoku lub perforacji),
podobnie jak u pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z
przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz
ze zwiększeniem dawki leku. W przypadku takich pacjentów, jak
również pacjentów wymagających równoczesnego przyjmowania małych
dawek kwasu acetylosalicylowego, bądź innych leków zwiększających
ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego leczenie należy rozpocząć
od najmniejszej dostępnej dawki leku. Należy również rozważyć
zastosowanie terapii łączonej z użyciem produktów działających
ochronnie w stosunku do błony śluzowej żołądka (np. mizoprostolu
lub inhibitorów pompy protonowej).
Pacjenci, u których stwierdzono działanie toksyczne spowodowane
lekami z grupy NLPZ (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku)
powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej
(ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia z przewodu pokarmowego)
zwłaszcza w trakcie początkowego etapu leczenia. Należy zachować
ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących równocześnie leki
mogące zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (takie jak
doustne kortykosteroidy), leki przeciwzakrzepowe (takie jak
warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
bądź leki hamujące działanie płytek (takie jak kwas
acetylosalicylowy).
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, podawanie produktu leczniczego
należy przerwać.
Reakcje skórne
Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym
oksykamami, mogą występować ciężkie, zagrażające życiu reakcje
nadwrażliwości (takie jak reakcje anafilaktyczne) oraz ciężkie
reakcje skórne (niekiedy zakończone zgonem) obejmujące złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę
toksyczno-rozpływną naskórka. Pacjenci są narażeni w największym
stopniu na wystąpienie takich reakcji w trakcie początkowego etapu
leczenia – w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca
leczenia. Stosowanie meloksykamu należy zaprzestać w przypadku
zauważenia wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub
jakichkolwiek symptomów nadwrażliwości na lek oraz uważnie
obserwować pacjenta.
Parametry czynności wątroby i nerek
Tak jak w przypadku większości niesteroidowych leków
przeciwzapalnych czasem może wystąpić zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych
wskaźników czynności wątroby w surowicy, jak również zwiększenie
stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi, a
także nieprawidłowe wyniki innych wskaźników badań laboratoryjnych.
Większość tych zaburzeń jest nieznaczna i przemijająca. W przypadku
ich zwiększenia lub utrzymywania się, podawanie meloksykamu należy
przerwać i zlecić wykonanie odpowiednich badań.
Zaburzenia czynności nerek
Niesteroidowe leki przeciwzapalne hamują syntezę prostaglandyn
nerkowych, odpowiedzialnych za utrzymywanie perfuzji nerek u
pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki i objętością
krwi krążącej. Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w
takich przypadkach może prowadzić do dekompensacji utajonej
niewydolności nerek. Jednakże po przerwaniu leczenia czynność nerek
wraca do stanu wyjściowego. Ryzyko to występuje u wszystkich
pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zastoinową niewydolnością
serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, niewydolnością
nerek lub nefropatią toczniową, niewydolnością wątroby jak również
u pacjentów stosujących inhibitory ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II, sartany, leki moczopędne lub poddawanym rozległym
zabiegom chirurgicznym prowadzącym do hipowolemii. U takich
pacjentów w okresie leczenia konieczne jest uważne monitorowanie
diurezy i czynności nerek.
W rzadkich przypadkach niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
być przyczyną śródmiąższowego zapalenia nerek, kłębuszkowego
zapalenia nerek, martwicy rdzenia nerek lub zespołu
nerczycowego.
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie
Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może
wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenie działania
natriuretycznego leków moczopędnych, a w wyniku tego pogorszenie
stanu pacjentów z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym.
Pacjentów z nadciśnieniem lub niewydolnością serca należy ściśle
monitorować, zwłaszcza na początku leczenia meloksykamem. Działanie
przeciwnadciśnieniowe może zostać zmniejszone.
Hiperkaliemia
Hiperkaliemia może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub
podczas leczenia towarzyszącego, które również może mieć wpływ na
zwiększenie stężenia potasu. W takich przypadkach wskazane jest
regularne monitorowanie stężenia potasu.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do
umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów
i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe
zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z
leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w
przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic
obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować
przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku występuje większe ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych w trakcie leczenia produktami z
grupy NLPZ, w szczególności związane z krwawieniem z przewodu
pokarmowego lub perforacją (mogące prowadzić nawet do zgonu).
Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez
pacjentów w podeszłym wieku, delikatnych lub osłabionych i w
związku z tym wymagają szczególnej kontroli lekarskiej. Podobnie
jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym
wieku, u których czynność nerek, wątroby i serca często bywa
zaburzona.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie
należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, jak również
nie należy włączać do leczenia dodatkowych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (w tym wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2).
Powodować to może zwiększenie działań niepożądanych i prowadzić do
działania uszkadzającego, a jednocześnie brak udowodnionych
korzyści takiej terapii. Jeżeli po kilku dniach stosowania produktu
leczniczego nie występuje poprawa należy ponownie ocenić kliniczne
korzyści leczenia.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne meloksykam
może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej.
Meloksykamu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15
lat.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Aspicam - przedawkowanie
Objawy
Objawy występujące po ostrym przedawkowaniu NLPZ ograniczają się
na ogół do ospałości, senności, nudności, wymiotów i bólu w
nadbrzuszu, które zazwyczaj przemijają po zastosowaniu leczenia
wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego.
Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej
niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, depresji
oddechowej, śpiączki, drgawek, zapaści sercowo-naczyniowej i
zatrzymania czynności serca. Reakcje anafilaktoidalne, które
opisywano podczas stosowania NLPZ, mogą wystąpić również po
przedawkowaniu.
Leczenie
W przypadku przedawkowania NLPZ należy zastosować leczenie
objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano
przyspieszone wydalanie meloksykamu po podaniu doustnym 4 g
cholestyraminy trzy razy na dobę.
Aspicam - przeciwwskazania
Produkt jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
- okres ciąży i karmienia piersią;
- nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą, lub na inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).
Produktu Aspicam nie należy podawać pacjentom, u których po
przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy astmy, polipy nosa, obrzęk
naczynioruchowy lub pokrzywka.
- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i
(lub) dwunastnicy;
- ciężka niewydolność wątroby;
- ciężka niewydolność nerek u pacjentów
niedializowanych;
- krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z
naczyń mózgowych i inne krwawienia;
- perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego
związane z terapią lekami z grupy NLPZ w wywiadzie;
- ciężka niewydolność serca.
Aspicam - działania niepożądane
a) Opis ogólny
Poniżej przedstawione zostały działania niepożądane, które mogą
być związane przyczynowo z zastosowaniem meloksykamu. Częstość
występowania tych działań niepożądanych oparta jest na odpowiednich
danych z badań klinicznych, niezależnie od związku przyczynowego.
Informacje te pochodzą z badań klinicznych z udziałem 3750
pacjentów, którzy byli leczeni meloksykamem w tabletkach lub
kapsułkach, w dobowych dawkach doustnych 7,5 mg lub 15 mg przez
okres do 18 miesięcy (średni okres leczenia 127 dni).
Uwzględniono także działania niepożądane, które mogą być
związane przyczynowo z podawaniem meloksykamu i które zostały
ujawnione na podstawie doniesień dotyczących stosowania leku po
jego wprowadzeniu do obrotu.
Działania niepożądane zostały uszeregowane pod względem
częstości występowania na następujące grupy:
Bardzo często:
|
≥ 1/10
|
Często:
|
≥ 1/100 do < 1/10
|
Niezbyt często:
|
≥1/1 000 do < 1/100
|
Rzadko:
|
≥ 1/10 000 do < 1/1 000
|
Bardzo rzadko:
|
< 1/10 000, w tym pojedyncze
przypadki.
|
b) Lista działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Często: niedokrwistość.
Niezbyt często: zaburzenia morfologii krwi: leukopenia,
małopłytkowość, agranulocytoza (patrz punkt c).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary
senne.
Zaburzenia układu
nerwowego
Często: oszołomienie, ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne, senność.
Rzadko: dezorientacja.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca, niewydolność serca.
Zaburzenia
naczyniowe
Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe
zaczerwienienie twarzy.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych
dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawał serca lub udar).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: wystąpienie napadów astmy u niektórych pacjentów z
nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
Zaburzenia żołądka i
jelit
Często: niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha,
zaparcia, wzdęcia, biegunka.
Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba
wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej
przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
wrzodziejące).
Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony
śluzowej żołądka, zapalenie jelita grubego.
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub
krwawienie z przewodu pokarmowego mogą mieć czasami ciężki
przebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą
wystąpić także inne działania niepożądane, jak smolisty stolec,
krwawe wymioty lub zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często: przemijające zaburzenia wskaźników czynności
wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia
bilirubiny).
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka.
Niezbyt często: pokrzywka.
Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, objawy
pęcherzowe takie jak rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na
światło.
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia,
zaburzenia wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia
kreatyniny lub mocznika).
Rzadko: niewydolność nerek.
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Często: obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych.
c) Informacje o ciężkich i (lub) często występujących
działaniach niepożądanych
Opisano pojedyncze przypadki agranulocytozy u pacjentów
leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu
mielotoksycznym.
d) Działania niepożądane, które odnoszą się do innych leków z
tej grupy, dotychczas nieobserwowane po zastosowaniu
meloksykamu
Uszkodzenie nerek spowodowane ostrą niewydolnością nerek:
obserwowano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek,
ostrą martwicę cewek nerkowych, zespół nerczycowy, martwicę
brodawek nerkowych.
Aspicam - ciąża i karmienie piersią
Płodność
Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u
kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w
ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę,
lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy
rozważyć zakończenie stosowania meloksykamu.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na
przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane pochodzące z
badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,
występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze
stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych
tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu
sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości
< 1% do wartości prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania
powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem
większych dawek leku a także wraz z wydłużaniem okresu
terapii.
U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki
stosowane klinicznie. U zwierząt, którym podawano inhibitory
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną
częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu
sercowo-naczyniowego.
Należy unikać stosowania meloksykamu u kobiet podczas pierwszych
dwóch trymestrów ciąży.
W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą wpływać u płodu uszkadzająco na:
- układ krążenia (nadciśnienie płucne z
przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla),
- nerki (co może prowadzić do rozwoju niewydolności
nerek z małowodziem).
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w
trzecim trymestrze ciąży mogą: powodować wydłużenie czasu
krwawienia zarówno u matek jak i u noworodków oraz działanie
antyagregacyjne, nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek
leku,
- hamować kurczliwość macicy. Taki wpływ na macicę
związany był ze zwiększoną częstością występowania dystocji i
opóźnionego porodu u zwierząt.
W związku z tym meloksykam jest przeciwwskazany w ostatnim
trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Niesteroidowe leki przeciwzapalne przenikają do mleka kobiet
karmiących piersią, dlatego nie należy ich podawać tym
kobietom.
Aspicam - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu
produktu leczniczego Aspicam na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Na
podstawie profilu farmakodynamicznego i opisanych działań
niepożądanych można wnioskować, że wpływ ten prawdopodobnie nie
występuje lub jest nieistotny. Jednakże w przypadku wystąpienia
zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy lub innych zaburzeń
dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, nie zaleca się
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Komentarze