Amloratio (Amlodipine ratiopharm 10) - opis
Nadciśnienie tętnicze samoistne.
Przewlekła stabilna dławica piersiowa i dławica piersiowa
naczynioskurczowa.
Amloratio (Amlodipine ratiopharm 10) - skład
Amloratio, 5mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny
bezylanu).
Amloratio, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny
bezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Amloratio (Amlodipine ratiopharm 10) - dawkowanie
Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką płynu (np. szklanką
wody), z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Dorośli
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej,
dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Jeśli po 2-4
tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanego efektu
terapeutycznego, dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej
10 mg na dobę (w dawce pojedynczej) w zależności od odpowiedzi
pacjenta na leczenie. Amlodypina może być stosowana w monoterapii
lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z
dławicą piersiową.
Dzieci w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem
tętniczym
W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci w wieku 6-17 lat
zalecana doustna dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę
można zwiększyć do 5 mg raz na dobę, jeśli w ciągu 4 tygodni nie
uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Nie badano
stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w tej populacji
pacjentów (patrz punkt 5.1 i 5.2). Wpływ amlodypiny na ciśnienie
tętnicze u pacjentów w wieku poniżej 6 lat nie jest znany.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat
dawkowania, należy jednak zachować ostrożność podczas zwiększania
dawki (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się zwykły schemat dawkowania (patrz punkt 5.2).
Amlodypina nie jest usuwana przez dializę. Należy zachować
szczególną ostrożność podczas stosowania amlodypiny u pacjentów
poddawanych dializie (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynnościwątroby
nie został ustalony, dlatego podczas stosowania amlodypiny należy
zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Amloratio (Amlodipine ratiopharm 10) - środki ostrożności
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny u
pacjentów z przełomem nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny u
pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu
klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u
pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (stopień III i IV
według NYHA), zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku
płuc w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą
placebo, lecz nie towarzyszyło temu nasilenie objawów niewydolności
serca (patrz punkt 5.1).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
Okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu u pacjentów z
zaburzeniami czynnościwątroby. Nie ustalono zaleceń dotyczących
dawkowania. Dlatego też, należy zachować szczególną ostrożność
podczas stosowania amlodypiny w tej grupie pacjentów.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas
zwiększania dawki (patrz punkt
5.2).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek amlodypina może być
stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie
wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie
podlega dializie.
Amloratio (Amlodipine ratiopharm 10) - przedawkowanie
Doświadczenia dotyczące celowego przedawkowania amlodypiny u
ludzi są ograniczone.
Objawy
Dostępne dane wskazują, że istotne przedawkowanie może powodować
nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych z możliwością odruchowej
tachykardii.. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym
niedociśnieniu układowym, przebiegającym ze wstrząsem zakończonym
zgonem.
Leczenie
Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem
amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu
sercowo-naczyniowego, w tym częstego kontrolowania czynności serca
i układu oddechowego, uniesienia kończyn, kontrolowania objętości
wewnątrznaczyniowej i ilości wydalanego moczu.
Podanie leku zwężającego naczynia może przywrócić napięcie ścian
naczyń i ciśnienie tętnicze, o ile nie ma przeciwwskazań do jego
stosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne
dla odwrócenia blokady kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka.
Wykazano, że u zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego
w czasie do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało
stopień wchłaniania amlodypiny.
Ponieważ amlodypina w znacznym stopniu wiąże się z białkami
osocza, dializa nie wydaje się skuteczną metodą usuwania jej z
organizmu.
Amloratio (Amlodipine ratiopharm 10) - przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę
lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- z ciężkim niedociśnieniem;
- we wstrząsie (w tym wstrząsie kardiogennym);
- ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. z
istotnym zwężeniem zastawki aortalnej);
- z niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po
przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.
Amloratio (Amlodipine ratiopharm 10) - działania niepożądane
Podczas leczenia amlodypiną obserwowano i zgłaszano wymienione
działania niepożądane, które występowały z następującą częstością:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt
często
(≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo rzadko
|
Leukocytopenia, małopłytkowość
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Bardzo rzadko
|
Reakcje uczuleniowe
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Bardzo rzadko
|
Hiperglikemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja
|
Rzadko
|
Dezorientacja
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Senność, zawroty głowy, bóle głowy
( zwłaszcza początkowym okresie leczenia )
|
Niezbyt często
|
Drżenia, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica,
parestezje
|
Bardzo rzadko
|
Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa
|
Zaburzenia oka
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Niezbyt często
|
Szumy uszne
|
Zaburzenia serca
|
Niezbyt często
|
Kołatanie serca
|
Bardzo rzadko
|
Zawał serca, zaburzenia rytmu (w tym bradykardia, częstoskurcz
komorowy i migotanie przedsionków)
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Często
|
Uderzenia gorąca
|
Niezbyt często
|
Niedociśnienie tętnicze
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie naczyń
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Niezbyt często
|
Duszność, nieżyt błony śluzowej nosa
|
Bardzo rzadko
|
Kaszel
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Ból brzucha, nudności
|
Niezbyt często
|
Wymioty, niestrawność, zaburzenia jelit (w tym biegunka i
zaparcia), suchość w jamie ustnej
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych*
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Łysienie, plamica, odbarwienia skóry, nadmierna potliwość,
świąd, wysypka, wyprysk
|
Bardzo rzadko
|
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk
Quinckego, nadwrażliwość na światło
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Często
|
Obrzęk w okolicy kostek
|
Niezbyt często
|
Bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, częstomocz
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Niezbyt często
|
Impotencja, ginekomastia
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Obrzęki, zmęczenie
|
Niezbyt często
|
Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
|
* w większości przypadków związane z zastojem żółci
Amloratio (Amlodipine ratiopharm 10) - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w
ciąży.
W badaniach na szczurach, amlodypina w dawkach przekraczających
50-krotnie dawkę zalecaną u człowieka nie wykazała toksycznego
wpływ na reprodukcję, poza opóźnianiem i przedłużaniem porodu. Nie
zaleca się stosowania amlodypiny w czasie ciąży poza sytuacjami,
gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia lub, gdy
korzyści z jej zastosowania przewyższają ryzyko dla matki i
płodu.
Laktacja
Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka matki. Decyzję o
kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu
lub przerwaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu
korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia
amlodypiną dla matki.
Amloratio (Amlodipine ratiopharm 10) - prowadzenie pojazdów
Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reakcji może
ulec zaburzeniu u pacjentów odczuwających zawroty głowy, bóle
głowy, zmęczenie lub nudności.
Komentarze