Tensinor

Tensinor - dawkowanie

4.2  Dawkowanie i sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Tensinor raz na dobę, rano, przed posiłkiem.

Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na leczenie.

Nadciśnienie tętnicze

Tensinor można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg podawana jeden raz na dobę, rano.

U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, z niedoborem elektrolitów i (lub) wody, w stanie dekompensacji sercowej lub z ciężkim nadciśnieniem tętniczym) po podaniu dawki początkowej może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 2,5 mg a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarską. Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.

Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Tensinor może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Częściej dotyczy to pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. W związku z tym zaleca się ostrożność, gdyż u tych pacjentów mogą występować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej.

O ile jest to możliwe, stosowanie leku moczopędnego należy przerwać na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tensinor (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można przerwać stosowania leku moczopędnego, leczenie produktem leczniczym Tensinor należy rozpocząć od dawki 2,5 mg. Należy monitorować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Późniejsze dawkowanie produktu leczniczego Tensinor należy dostosować w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego krwi. O ile jest to konieczne, można ponownie rozważyć leczenie za pomocą leku moczopędnego.

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mg, którą po miesiącu leczenia można zwiększyć do 5 mg a następnie, w razie konieczności do 10 mg, w zależności od czynności nerek ( patrz tabela 1 „Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek”, poniżej).

Objawowa niewydolność serca

Zaleca się aby wprowadzanie produktu leczniczego Tensinor, który jest na ogół stosowany w skojarzeniu z nieoszczędzającym potas diuretykiem i (lub) digoksyną i (lub) beta-blokerem, rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, od zalecanej początkowej dawki 2,5 mg przyjmowanej rano. Dawkę tę można zwiększyć po dwóch tygodniach do 5 mg raz na dobę, o ile jest tolerowana. Dostosowanie dawki powinno opierać się na indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

U chorych z ciężką niewydolnością serca oraz u innych pacjentów zaliczanych do grupy wysokiego ryzyka (pacjenci z zaburzeniem czynności nerek, predyspozycją do występowania zaburzeń elektrolitowych, pacjenci przyjmujący jednocześnie leki moczopędne i (lub) leki rozszerzające naczynia), leczenie należy rozpocząć pod staranną kontrolą lekarską (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka objawowego niedociśnienia tętniczego, np. pacjenci z zaburzeniem gospodarki elektrolitowej z hiponatremią lub bez hiponatremii, pacjenci z hipowolemią oraz pacjenci, u których stosowano intensywne leczenie lekami moczopędnymi, należy w miarę możliwości wyrównać te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tensinor. Należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy, zarówno przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym  Tensinor, jak też w trakcie leczenia (patrz punkt 4.4).

Stabilna choroba wieńcowa

Tensinor należy wprowadzać w dawce 5 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie zwiększyć do 10 mg na dobę, w zależności od czynności nerek i upewnieniu się, że dawka 5 mg jest dobrze tolerowana.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać 2,5 mg raz na dobę przez tydzień, następnie 5 mg raz na dobę przez następny tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg raz na dobę w zależności od czynności nerek ( patrz tabela 1”Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek” poniżej). Dawkę należy zwiększać jedynie wtedy, gdy wcześniejsza, mniejsza dawka jest dobrze tolerowana.

Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek powinno opierać się na wartościach klirensu kreatyniny, jak przedstawiono w tabeli 1 poniżej:

Tabela 1: Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

*Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min.

Pacjenci hemodializowani powinni przyjąć dawkę produktu leczniczego po dializie.

Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Tensinor - środki ostrożności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stabilna choroba wieńcowa

W razie wystąpienia epizodu niestabilnej choroby wieńcowej (poważnego lub nie)  podczas pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed kontynuacją leczenia.

Nadciśnienie tętnicze

Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów ze zmniejszoną objętością osocza, np. wskutek leczenia lekami moczopędnymi, stosowania diety ubogiej w sód, dializ, biegunki lub wymiotów, bądź też u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym zależnym od reniny (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z objawową niewydolnością serca, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez, obserwowano objawowe niedociśnienie. Jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z wyższą klasą niewydolności serca, u których stosowane są duże dawki diuretyków pętlowych, u chorych z hiponatremią lub z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego należy ściśle kontrolować początkowy okres stosowania produktu leczniczego oraz okres ustalania jego dawki ( patrz punkty 4.2 i 4.8). Powyższe zastrzeżenia dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy.

W razie wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i w razie potrzeby należy podać dożylnie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do dalszego podawania produktu leczniczego , co zazwyczaj odbywa się bez komplikacji, gdy ciśnienie tętnicze krwi zwiększy się wraz ze zwiększeniem objętości wewnątrznaczyniowej. U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, po podaniu produktu leczniczego Tensinor może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Takie działanie jest oczekiwane i zwykle nie powoduje przerwania leczenia. W razie wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu leczniczego Tensinor.

Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej/kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, Tensinor należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej lub ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak to ma miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.

Zaburzenie czynności nerek

W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), początkową dawkę peryndoprylu należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2) a następnie do reakcji pacjenta na leczenie. Rutynowa kontrola stężeń potasu i kreatyniny w surowicy stanowi część standardowego postępowania medycznego w odniesieniu do tych pacjentów (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z objawową niewydolnością serca niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może prowadzić do dalszego zaburzenia czynności nerek. W takich przypadkach obserwowano występowanie ostrej niewydolności nerek, zwykle przemijającej.

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, którzy przyjmowali inhibitory ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, zwykle przemijające po zakończeniu leczenia. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku współistnienia nadciśnienia naczyniowo-nerkowego istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od małych dawek pod ścisłą kontrolą lekarską i dawki zwiększać ostrożnie. Jednoczesne podawanie leków moczopędnych może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia powyższych powikłań, dlatego też należy przerwać leczenie lekami moczopędnymi oraz należy monitorować parametry czynności nerek w ciągu pierwszych tygodni leczenia produktem leczniczym Tensinor.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie stwierdzono wcześniej występowania zwężenia naczyń nerkowych, dochodziło do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, zwykle niewielkiego i przemijającego, zwłaszcza gdy produkt leczniczy Tensinor był podawany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącym zaburzeniem czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie podawania leku moczopędnego i (lub) produktu leczniczego Tensinor.

Pacjenci hemodializowani

U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności, którzy przyjmowali inhibitor ACE, obserwowano reakcje rzekomo anafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.

Transplantacja nerki

Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego  Tensinor u pacjentów, u których w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem leczniczym  Tensinor, obserwowano rzadko przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, ust, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego  Tensinor i rozpocząć odpowiednią obserwację pacjenta, którą należy prowadzić do czasu całkowitego ustąpienia objawów. W sytuacjach, gdy obrzęk obejmował jedynie twarz i usta, zaburzenia ustępowały na ogół bez leczenia, chociaż podawanie leków przeciwhistaminowych było przydatne w łagodzeniu objawów.

Obrzęk naczynioruchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny. Jeśli obrzęk dotyczy języka, głośni lub krtani, co może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie takie jak w nagłych stanach. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien znajdować się pod ścisłym nadzorem lekarskim do chwili całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.

U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy nie związany z przyjmowaniem inhibitora ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia podczas stosowania inhibitora ACE (patrz punkt 4.3).

Obrzęk jelitowy obserwowano rzadko u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. U tych pacjentów występowały bóle brzucha (z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez tych objawów), w niektórych przypadkach nie obserwowano wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego twarzy, a stężenie esterazy C-1 było w normie. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano takimi metodami jak obrazowanie TK, ultrasonografia lub zabieg chirurgiczny a objawy mijały po przerwaniu podawania inhibitora ACE. Należy uwzględnić obrzęk naczynioruchowy jelit w rozpoznaniu różnicowym u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, którzy zgłaszają się z bólami brzucha.

Reakcje rzekomo anafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE rzadko stwierdzano reakcje rzekomo anafilaktyczne zagrażające życiu podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu. Reakcji tych można uniknąć przerywając okresowo przyjmowanie inhibitora ACE przed każdym zabiegiem aferezy.

Reakcje rzekomo anafilaktyczne podczas leczenia odczulającego

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomo anafilaktyczne. U tych pacjentów udawało się uniknąć wystąpienia tych reakcji poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, lecz ponownie występowały po nieumyślnym zastosowaniu produktu leczniczego .

Niewydolność wątroby

Rzadko stosowanie inhibitorów ACE było związane z występowaniem zespołu rozpoczynającego się żółtaczką cholestatyczną i prowadzącego do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których rozwinęła się żółtaczka lub zwiększyła się aktywność enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitora ACE i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).

Neutropenia/agranulocytoza/trombocytopenia/niedokrwistość

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano występowanie neutropenii (agranulocytozy), trombocytopenii i niedokrwistości. U chorych z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników sprzyjających powikłaniom, neutropenia występowała rzadko. Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem lub u pacjentów, u których te stany współistnieją, zwłaszcza, gdy uprzednio występowało zaburzenie czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie zakażenia, które w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli peryndopryl jest stosowany u tych pacjentów, doradza się okresowe kontrolowanie liczby białych krwinek. Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy infekcji (np. ból gardła, gorączka).

Rasa

Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż innych ras. Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu małej aktywności reninowej osocza, występującej w populacji rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

U pacjentów stosujących inhibitory ACE może wystąpić kaszel. Charakterystyczne jest, że kaszel ten jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel indukowany leczeniem inhibitorami ACE należy wziąć pod uwagę w trakcie diagnostyki różnicowej kaszlu.

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie

U pacjentów poddawanym dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków powodujących niedociśnienie tętnicze, Tensinor może blokować powstawanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwolnienia reniny. Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym. W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego i rozważany jest ten mechanizm, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii jest większe u pacjentów z niewydolnością nerek, pogorszeniem czynności nerek (wiek powyżej 70 lat), cukrzycą, zdarzeniami takimi jak odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amilorid), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, przyjmowanie innych leków związanych z podwyższeniem stężenia potasu w surowicy (np. heparyna). Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może prowadzić do znaczącego podwyższenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może powodować poważne, czasami śmiertelne zaburzenia rytmu. Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych produktów leczniczych  jest konieczne to należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Pacjenci chorzy na cukrzycę

U pacjentów chorych na cukrzycę, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.5).

Lit

Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i peryndoprylu (patrz punkt 4.5).

Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej

Ogólnie nie zaleca się stosowania peryndoprylu jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, preparatami potasu albo zamiennikami soli kuchennej (patrz punkt 4.5).

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w czasie ciąży. O ile nie rozważono konieczności dalszego leczenia inhibitorami ACE, pacjentkom planującym zajście w ciążę należy zmienić metodę  leczenia nadciśnienia na alternatywną, lekiem o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast zaprzestać leczenia inhibitorami ACE  i w razie potrzeby rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Substancje pomocnicze

Tensinor - przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie

Dostępne dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować niedociśnienie tętnicze, wstrząs, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, tachykardię, kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, niepokój i kaszel.