Amlomyl - dawkowanie
Dawkowanie Dorośli
Zarówno w leczeniu nadciśnienia tętniczego jak i dławicy
piersiowej początkowa dawka Amlomylu wynosi zazwyczaj 5 mg raz na
dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg na dobę (w
dawce pojedynczej) w zależności od indywidualnej odpowiedzi
pacjenta na leczenie.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, amlodypinę stosowano
jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami
alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz
inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą
piersiową, amlodypina może być stosowany w monoterapii lub w
połączeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy
piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub)
odpowiednie dawki leków blokujących receptory
beta. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych,
leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów
konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki
amlodypiny.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo
dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i młodszych. U
pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania,
jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność.
Zaburzenia czynności wątroby
Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego
dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka
początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich
dostępnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki
amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny
należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo
należy ją zwiększać.
Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze
stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat
dawkowania. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu przez
dializę.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17
lat.
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku
od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać
zwiększona do 5 mg raz na dobę jeśli po 4 tygodniach stosowania nie
uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe
niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży.
Dzieci poniżej 6. roku życia Brak dostępnych
danych.
Sposób
podawania
Tabletka do stosowania doustnego.
Amlomyl - środki ostrożności
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny
w przełomie nadciśnieniowym.
Pacjenci z niewydolnością serca:
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
niewydolnością serca.
W długoterminowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z
udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV
według NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była większa w
grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą
placebo,lecz nie towarzyszyło temu nasilenie objawów niewydolności
serca.
Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypina,
powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania
zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są
większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono
zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy
rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, należy zachować
ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również
podczas zwiększania dawki amodypiny. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę
oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas
zwiększania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek
w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie
odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest
usuwana z organizmu podczas dializy.
Amlomyl - przedawkowanie
U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest
ograniczone.
Objawy
Dostępne dane wskazują, że znaczne przedawkowanie amlodypiny
może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i odruchową
tachykardię. Odnotowano przypadki znacznego i prawdopodobnie
długotrwałego obniżenia ciśnienia systemowego, prowadzącego do
wstrząsu, w tym wstrząsu z wystąpieniem zgonu.
Leczenie
Klinicznie istotne niedociśnienie, spowodowane przedawkowaniem
amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania czynności układu
sercowo-naczyniowego, które obejmuje regularne monitorowanie
funkcji układu krążenia i oddechowego, uniesienie kończyn oraz
kontrolę objętości płynów krążących i ilości wydalanego
moczu.
Pomocne w przywracaniu prawidłowego napięcia naczyń krwionośnych
i ciśnienia tętniczego krwi, mogą być leki obkurczające naczynia
krwionośne, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do ich
stosowania. Dożylnie podany glukonian wapnia może wpływać
korzystnie, odwracając skutki blokady kanałów wapniowych
W niektórych przypadkach skutecznym, wartym rozważenia
postępowaniem, może być wykonanie płukania żołądka. Podanie węgla
aktywowanego zdrowym ochotnikom, niezwłocznie lub do 2 godzin po
zażyciu amlodypiny (w dawce 10 mg), prowadziło do znaczącego
obniżenia wchłaniania amlodypiny.
Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami osocza, dializa
nie wydaje się skuteczną metodą usuwania jej z organizmu.
Amlomyl - przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:
• z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny,
amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• z ciężkim niedociśnieniem tętniczym
• ze wstrząsem ( w tym wstrząsem kardiogennym)
• ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory (np. w
ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej)
• z hemodynamicznie niestabilną niewydolnością
serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Amlomyl - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z
leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie
serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk
kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W czasie leczenia amlodypiną zaobserwowano i opisano następujące
działania niepożądane z następującą częstością ich
występowania:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do < 1/10)
niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko: (< 1/10 000)
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane
przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo rzadko
|
Leukocytopenia, małopłytkowość
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Bardzo rzadko
|
Reakcje alergiczne
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Bardzo rzadko
|
Hiperglikemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność
|
Rzadko
|
Dezorientacja
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Senność, zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza w
początkowym okresie
leczenia)
|
Niezbyt często
|
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica,
przeczulica
|
Bardzo rzadko
|
Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa
|
Zaburzenia oka
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenia)
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Niezbyt często
|
Szumy uszne
|
Zaburzenia serca
|
Często
|
Kołatanie serca
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy
i migotanie przedsionków)
|
Bardzo rzadko
|
Zawał serca
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Często
|
Nagłe zaczerwienienie
twarzy
|
Niezbyt często
|
Niedociśnienie
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie naczyń
|
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Często
|
Duszność
|
Niezbyt często
|
Kaszel, nieżyt nosa
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w
tym biegunka i zaparcia)
|
Niezbyt często
|
Wymioty, suchość w ustach
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych*
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość,
świąd, rumień, wysypka, pokrzywka
|
Bardzo rzadko
|
Obrzęk naczynioworuchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa Johnsona, obrzęk Quinckego,
nadwrażliwość na światło
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej
|
Często
|
Obrzęk kostek, kurcze mięśni
|
Niezbyt często
|
Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie
częstotliwości oddawania moczu
|
Zaburzenie układu rozrodczego i
piersi
|
Niezbyt często
|
Impotencja, ginekomastia
|
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
|
Bardzo często
|
Obrzęk
|
Często
|
Zmęczenie, osłabienie
|
Niezbyt często
|
Ból w klatce piersiowej,
osłabienie, ból, złe samopoczucie
|
Badania laboratoryjne
|
Niezbyt często
|
Zwiększenie masy ciała,
zmniejszenie masy ciała
|
*Najczęściej wraz z cholestazą
W wyjątkowych przypadkach obserwowano występowanie zespołu
pozapiramidowego.
Amlomyl - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w
ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję
po zastosowaniu dużych dawek produktu.
Stosowanie amlodypiny u kobiet w ciąży jest zalecane jedynie w
przypadku, gdy nie można zastosować innego, bezpieczniejszego leku
lub, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko dla matki
i płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy amlodypina jest wydzielana do mleka kobiecego.
Decyzja odnośnie kontynuacji lub rezygnacji z karmienia piersią czy
też kontynuacji lub rezygnacji z leczenia amlodypiną powinna być
podejmowana po ocenie potencjalnych korzyści wynikających z
karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną u matki.
Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów
wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach
plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania
amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z
udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych
związanych z płodnością u samców.
Amlomyl - prowadzenie pojazdów
Amlodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.
U pacjentów przyjmujących amlodypinę, którzy odczuwają zawroty
głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność reakcji może
być obniżona. Szczególną ostrożność należy zachować na początku
leczenia.
Komentarze