Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Produkt leczniczy Akost wskazany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Produkt leczniczy Akost zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Jedna tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (Acidum alendronicum), co odpowiada 91,37 mg sodu alendronianu.
Substancje pomocnicze: jedna tabletka zawiera 110,84 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 70 mg raz na tydzień.
Produkt leczniczy należy stosować doustnie, pół godziny przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, popijając tylko przegotowaną wodą. Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu.
Aby ułatwić przedostanie się tabletki do żołądka i zmniejszenie ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz innych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) należy postępować w następujący sposób:
W przypadku pominięcia tabletki należy przyjąć ją następnego dnia rano, o ile nie zbiega się to z terminem przyjęcia kolejnej tabletki. Nie należy przyjmować dwóch tabletek jednocześnie. Pacjenci z osteoporozą powinni przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D w przypadku ich niewystarczającej podaży w diecie (patrz punkt 4.4).
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Akost, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Badanie kliniczne nie wykazały związanej z wiekiem różnicy dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alendronianu. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu leczniczego.
Stosowanie w niewydolności nerek
Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny od 35 do 60 ml/min) nie powoduje konieczności zmiany dawkowania. Alendronian nie jest zalecany u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 35 ml/min) ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych.
Stosowanie u dzieci (poniżej 18 lat)
Nie przeprowadzono badań dotyczących działania alendronianu u dzieci, dlatego w tej grupie osób nie należy go stosować.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Akost u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów.
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Dlatego u osób, u których występują trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabiegi chirurgiczne w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3) należy zachować ostrożność podczas stosowania, ponieważ mogą nasilić się działania niepożądane.
U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane w obrębie przełyku, takie jak: zapalenie, owrzodzenia i nadżerki, rzadko zwężenie przełyku. Niektóre z działań niepożądanych miały ciężki przebieg i powodowały konieczność hospitalizacji pacjentów. Dlatego też, lekarz powinien starannie obserwować pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przełyku. Należy poinformować chorego, że w przypadku trudności lub bólu podczas połykania, bólów zamostkowych oraz wystąpienia lub nasilania się zgagi należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje o odstawieniu alendronianu.
Ryzyko ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjent powinien otrzymać wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego, tak by je zrozumiał (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjenta, że nieprzestrzeganie zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.
Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, jednakże po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano nieliczne przypadki choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Nie można wykluczyć związku przyczynowego ze stosowaniem produktu leczniczego.
Martwicę kości szczęki zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniem miejscowym (w tym zapaleniem kości i szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu z tych pacjentów otrzymywało chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również u pacjentów z osteoporozą przyjmujących doustnie bisfosfoniany.
U pacjentów, u których występują jednocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, niski poziom higieny jamy ustej) przed leczeniem bisfosfonianami należy rozważyć badania stomatologiczne wraz z odpowiednią profilaktyką stomatologiczną.
Jeśli to możliwe, pacjenci ci podczas leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których wystąpiła martwica kości szczęki podczas leczenia bisfosfonianami, zabieg stomatologiczny może przyczynić się do pogorszenia się stanu. Brak dostępnych danych wskazujących, że przerwanie stosowania bisfosfonianów zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki, u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym.
Ocena kliniczna lekarza powinna opierać się na planie leczenia oszacowanego na postawie stosunku ryzyka do korzyści dla każdego pacjenta.
Obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfosfonianu.
Należy wyjaśnić pacjentom, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Akost przyjmowanego raz na tydzień, należy przyjąć tabletkę rano następnego dnia po tym, jak przypomną sobie o konieczności przyjęcia produktu leczniczego. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz na tydzień w ustalonym wcześniej schemacie dawkowania.
Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2).
Poza niedoborem estrogenów i wiekiem należy rozważyć także inne możliwe przyczyny osteoporozy.
Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc). Tych pacjentów oraz pacjentów z zaburzonym stężeniem wapnia z objawami wskazującymi na hipokalcemię należy monitorować podczas stosowania produktu leczniczego Akost.
W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości może wystąpić niewielkie, bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w osoczu. Wystąpiły przypadki objawowej hipokalcemii, a u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D i zespołem złego wchłaniania wapnia) mogą one mieć niekiedy ciężki przebieg.
Szczególnie istotne jest zapewnienie odpowiedniego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Akost zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i zaburzenia w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenia.
Brak jest dokładnych informacji odnośnie leczenia przedawkowania alendronianu. Należy podać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy w celu związania kwasu alendronowego. Z uwagi na niebezpieczeństwo podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów, a pacjent powinien zachować wyprostowaną pozycję ciała.
W trwającym jeden rok badaniu z udziałem kobiet po menopauzie, z ostepoorozą, całkowity profil bezpieczeństwa dla alendronianu w postaci tabletek do stosowania raz w tygodniu w dawce 70 mg (n=519) i alendronianu do stosowania raz na dobę w dawce 10 mg (n=370 mg) był zbliżony.
W dwóch trzyletnich badaniach o niemal identycznym schemacie, w których uczestniczyły kobiety w okresie postmenopauzalnym (alendronian 10 mg: n=196, placebo n=397), ogólne wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania alendronianu w dawce 10 mg były podobne do placebo.
Działania niepożądane uznane przez badaczy jako przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowaniem preparatu przedstawiono w poniższej tabeli, jeżeli obserwowano je u ≥1% pacjentów z obu grup w rocznym badaniu (70 mg raz na tydzień, 10 mg raz na dobę), lub u ≥1% pacjentów leczonych alendronianem w dawce 10 mg raz na dobę i z większą częstotliwością niż w grupie placebo w badaniach trzyletnich.
|
Badanie trwające jeden rok |
Badanie trwające trzy lata |
|||
|
Alendronian raz na tydzień (n=519) % |
Alendronian 10 mg raz na tydzień (n=370) % |
Alendronian raz na tydzień (n=196) % |
Placebo (n=397) % |
|
|
Układ pokarmowy |
||||
|
Ból brzucha |
3,7 |
3,0 |
6,6 |
4,8 |
|
Dyspepsja |
2,7 |
2,2 |
3,6 |
3,5 |
|
Kwaśne odbijanie |
1,9 |
2,4 |
2,0 |
4,3 |
|
Nudności |
1,9 |
2,4 |
3,6 |
4,0 |
|
Wzdęcia |
1,0 |
1,4 |
1,0 |
0,8 |
|
Zaparcie |
0,8 |
1,6 |
3,1 |
1,8 |
|
Biegunka |
0,6 |
0,5 |
3,1 |
1,8 |
|
Dysfagia |
0,4 |
0,5 |
1,0 |
0,0 |
|
Oddawanie gazów |
0,4 |
1,6 |
2,6 |
0,5 |
|
Zapalenie błony śluzowej żołądka |
0,2 |
1,1 |
0,5 |
1,3 |
|
Choroba wrzodowa żołądka |
0,0 |
1,1 |
0,0 |
0,0 |
|
Owrzodzenie przełyku |
0,0 |
0,0 |
1,5 |
0,0 |
|
Układ mięśniowo-szkieletowy |
||||
|
Ból mięśniowo-kostny (kości, mięśni, stawów) |
2,9 |
3,2 |
4,1 |
2,5 |
|
Kurcze mięśni |
0,2 |
1,1 |
0,0 |
1,0 |
|
Układ nerwowy |
||||
|
Ból głowy |
0,4 |
0,3 |
2,6 |
1,5 |
Podczas badań klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek odnotowano następujące działania niepożądane:
Często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, łącznie z pojedynczymi przypadkami)
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Zaburzenia oka
Rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: bóle brzucha, dyspepsja, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku*, dysfagia*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki w przełyku*, smoliste stolce.
Rzadko: zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, choroba wrzodowa i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
* patrz punkt 4.2 i 4.4
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, rumień.
Rzadko: wysypka z nadwrażliwością na światło.
Bardzo rzadko łącznie z częstością nieznaną: pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśniowo-stawowy.
Rzadko: Odnotowano martwicę kości szczęki u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Większość przypadków dotyczyła pacjentów z rozpoznaniem raka, jak również pacjentów leczonych w związku z osteoporozą. Martwica kości szczęki związana jest głównie z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniem miejscowym (w tym zapaleniem kości i szpiku). Zdiagnozowany rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy oraz niski poziom higieny jamy ustnej uważane są również za czynniki ryzyka; ciężkie bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów); nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie, gorączka) zazwyczaj związane z początkiem leczenia.
Wyniki badań laboratoryjnych
W badaniach klinicznych zaobserwowano bezobjawowe, przemijające i o niewielkim nasileniu zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, odpowiednio u około 18% i 10% pacjentów przyjmujących alendronian w dawce 10 mg na dobę w porównaniu z odpowiednio około 12% i 3% pacjentów przyjmujących placebo. Jednak częstość zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do wartości < 2,0 mmol/l i stężenia fosforanów do wartości ≤0,65 mmol/l była porównywalna w obu grupach.
Ciąża:
Ze względu na brak odpowiednich badań alendronian nie należy stosować w okresie ciąży. Dane uzyskane na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie uszkadzające w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka lub rozwoju pourodzeniowego. Alendronian podany ciężarnym szczurom był przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy kwas alendronowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Alendronianu nie należy stosować u kobiet w okresie laktacji.
Nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego Akost na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest bisfosofianem, wiążącym się z hydroksyapatytami kości. Hamuje resorpcję kości przez osteoklasty, nie wpływając bezpośrednio na procesy ich tworzenia. Działanie leku pojawia się po ok. 3 tygodniach stosowania. Zalecany jest na osteoporozę u kobiet w okresie menopauzy, na osteoporozę u mężczyzn z ryzykiem złamań, a także w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie wywoływanej przez glikokortykosteroidy.
Komentarze