Alendronate Medana

Alendronate Medana - dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień.

Aby uzyskać odpowiednie wchłanianie alendronianu:

Produkt Alendronate Medana w tabletkach należy przyjmować na pusty żołądek popijając tylko czystą wodą, co najmniej na 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego produktu leczniczego w danym dniu. Inne płyny (w tym woda mineralna), pokarm oraz niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

Aby ułatwić dotarcie do żołądka i w ten sposób zmniejszyć ryzyko podrażnienia lub działań niepożądanych miejscowych i w przełyku (patrz punkt 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania):

• Alendronate Medana tabletki należy przyjmować rano bezpośrednio po wstaniu z łóżka popijając pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).

• Tabletek nie należy żuć, ssać i nie wolno dopuścić do ich rozpuszczenia w jamie ustnej z powodu ryzyka owrzodzenia jamy ustnej i gardła.

• Pacjentowi nie wolno kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który należy zjeść nie wcześniej niż 30 minut po przyjęciu tabletki.

• Pacjentowi nie wolno kłaść się przez 30 minut od przyjęcia produktu Alendronate Medana tabletki.

Produktu Alendronate Medana w tabletkach nie należy przyjmować wieczorem przed położeniem się spać lub rano przed wstaniem z łóżka.

W przypadku nieodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Alendronate Medana, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Przyjmowanie przez pacjentów w podeszłym wieku:

W czasie badań klinicznych w profilach skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu nie wystąpiły różnice wynikające z wieku. Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

Przyjmowanie w przypadku niewydolności nerek:

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) wyższym niż 35 ml/min. Alendronianu nie zaleca się pacjentom ze zmniejszoną czynnością nerek, jeżeli GFR jest niższy niż 35 ml/min, z powodu braku danych.

Podawanie dzieciom (poniżej 18 lat):

Alendronian był badany na małej liczbie dzieci poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości. Wyniki te nie są wystarczające do uzasadnienia stosowania u dzieci.

Alendronate Medana nie był badany w leczeniu osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami.

Alendronate Medana - środki ostrożności

Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Istnieje ryzyko nasilenia się objawów choroby podstawowej, należy więc zachować ostrożność, jeżeli alendronian podawany jest pacjentom z chorobami górnego odcinka układu pokarmowego, takimi jak trudności z przełykaniem, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej dwunastnicy lub owrzodzenia, lub u których niedawno (w ciągu ostatniego roku) występowały poważne choroby układu pokarmowego takie jak choroba wrzodowa żołądka, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zostali poddani zabiegom chirurgicznym w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego z wyłączeniem plastyki odźwiernika (patrz punkt 4.3Przeciwwskazania). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.

U pacjentów leczonych alendronianem zanotowano działania niepożądane w obrębie przełyku (w niektórych przypadkach poważne i wymagające hospitalizacji) takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku lub nadżerka przełyku, w rzadkich przypadkach powodujące zwężenie przełyku. Z tego powodu lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na reakcję przełykową. Pacjentów należy pouczyć, by przerwali przyjmowanie alendronianu i zgłosili się do lekarza, jeśli zauważą u siebie narastanie objawów podrażnienia przełyku takich jak trudności w przełykaniu, ból w trakcie przełykania, ból zamostkowy lub wystąpienie lub nasilenie zgagi.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku jest większe w przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują alendronianu w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują przyjmowanie alendronianu (70 mg tabletkę w tygodniu) po nasileniu się objawów podrażnienia przełyku. Ważne jest, aby pacjent otrzymał wyczerpujące wskazówki dotyczące przyjmowania leku oraz by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Należy poinformować pacjentów, że ryzyko problemów z przełykiem może się zwiększyć, gdy pacjent nie będzie postępował zgodnie z tymi wskazówkami.

Mimo, że w obszernych badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka jednak po wprowadzeniu alendronianu do obrotu pojawiły się raporty dotyczące rzadkich przypadków wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, niektórych o ciężkim przebiegu z powikłaniami.

U pacjentów z rozpoznaniem raka otrzymujących głównie dożylnie bisfosfoniany odnotowano występowanie martwicy kości szczęki zwykle związanej z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniami miejscowymi (włącznie z zapaleniem szpiku).

Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwica kości szczęki występowała także u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustnie bisfosfoniany. U pacjentów z grupy ryzyka (np. pacjenci z rakiem, otrzymujący chemioterapię lub radioterapię, przyjmujący kortykosteroidy, nie zachowujący właściwej higieny jamy ustnej) należy rozważyć przeprowadzenie badania dentystycznego oraz prowadzenie właściwej stomatologii zapobiegawczej przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami.

Jeśli jest to możliwe tacy pacjenci podczas leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów dentystycznych. U pacjentów, u których rozwinie się martwica kości szczęki po stosowaniu bisfosfonianów, chirurgiczny zabieg stomatologiczny może pogorszyć istniejący stan. Brak jest dostępnych danych wskazujących czy zaprzestanie przyjmowania bisfosfonianów zmniejszy ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki u pacjentów, którzy wymagają zabiegu dentystycznego.

Lekarz prowadzący powinien dokonać oceny klinicznej, aby określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany odnotowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Po wprowadzeniu bisfosfonianów do obrotu rzadko objawy te były ciężkie i (lub) powodowały niezdolność do poruszania (patrz punkt 4.8Działania niepożądane). Czas wystąpienia tych objawów był różny, od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U wielu pacjentów objawy te przemijały po zaprzestaniu leczenia. W podgrupie pacjentów następował nawrót objawów po ponownym podaniu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.

Należy wyjaśnić pacjentom, że w przypadku pominięcia dawki Alendronate Medana, należy przyjąć tabletkę następnego dnia po tym, jak sobie przypomną. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz na tydzień zgodnie z ustalonym wcześniej schematem dawkowania.

Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek, jeśli współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. GRF) jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania).

Należy uwzględnić również inne przyczyny osteoporozy poza niedoborem estrogenów i wiekiem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy całkowicie wyrównać zaburzenia gospodarki wapniowej (patrz punkt 4.3. Przeciwwskazania). Należy wyleczyć również inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). Podczas leczenia alendronianem pacjentów z tymi zaburzeniami, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii.

Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Jest ono nieznaczne i bezobjawowe. Donoszono jednak o występowaniu hipokalcemii objawowej, niekiedy o ciężkim przebiegu, najczęściej u pacjentów predysponowanych (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D, zespołem złego wchłaniania wapnia). Z tego też względu niezwykle ważne jest, aby pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy przyjmowali odpowiednie dawki wapnia i witaminy D.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Alendronate Medana - przedawkowanie

W przypadku doustnego przedawkowania może pojawić się hipokalcemia, hipofosfatemia oraz działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej lub owrzodzenie żołądka.

Nie ma szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania alendronianu. Aby związać alendronian należy podać mleko lub lek zobojętniający sok żołądkowy. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.