Zolitrat

Zolitrat - dawkowanie

Pacjentki dorosłe, w tym w podeszłym wieku:

Jedna 1 mg tabletka powlekana podawana doustnie raz na dobę.

Dzieci:

Zolitrat nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Zaburzenia czynności nerek:

Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.

Zaburzeniem czynności wątroby: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentek z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.

Zolitrat - środki ostrożności

Zolitratnie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1).

Anastrozol nie należy stosować u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienie terapii hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie określono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol obniża stężenie estradiolu, Zolitratu nie należy stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienie terapii hormonem wzrostu. Dane o długoterminowym bezpiecznym stosowaniu u dzieci i młodzieży są niedostępne.

Menopauzę należy potwierdzić biochemicznie, jeżeli nie jest się pewnym statusu hormonalnego pacjentki.

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu Zolitrat u pacjentek z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min).

U pacjentek z osteoporozą lub z ryzykiem wystąpienia osteoporozy konieczna jest kontrola mineralnej gęstości kości, np. metodą DEXA, przed rozpoczęciem leczenia i dalsza regularna kontrola podczas leczenia. Jeżeli istnieje taka konieczność, należy stosować leczenie profilaktyczne oraz wspomagające i uważnie kontrolować ich skuteczność.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania anastrozolu z analogami LHRH. Dlatego też takie połączenie należy stosować wyłącznie w badaniach klinicznych.

Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estrogenu w układzie krążenia, może on doprowadzić do zmniejszonej gęstości mineralnej kości, a przez to do większego ryzyka złamania. Stosowanie bisfosfonianów może zahamować dalsze obniżenie gęstości mineralnej kości spowodowanej przez anastrozol u kobiet po menopauzie i ich stosowanie może być zaproponowane.

Produkt zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zolitrat - przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania jest ograniczone. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach anastrozol wykazywał niewielką ostrą toksyczność. Przeprowadzono badania kliniczne z zastosowaniem różnych dawek anastrozolu. U zdrowych ochotników płci męskiej podawano do 60 mg jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi do 10 mg na dobę. Dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono wielkości jednorazowej dawki anastrozolu, która może wywołać objawy zagrażające życiu. Nie istnieje specyficzne antidotum na wypadek przedawkowania i należy stosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że nastąpiło zażycie wielu substancji. U osoby przytomnej można wywołać wymioty. Dializa może być pomocna ze względu na niewielki stopień wiązania anastrozolu z białkami. Zaleca się stosowanie ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym częstą kontrolę czynności życiowych, i dokładnie obserwować pacjentkę.