Mamostrol
zobacz opinie o produkcie »
- Cena
- -
- Forma
- tabletki powlekane
- Dawka
- 1 mg
- Ilość
- 28 tabl. (2 blist.po 14 szt.)
- Typ
- Na receptę Rp
- Refundacja
- Nie
Producent: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
Mamostrol - Interakcje
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Mamostrol - ulotka preparatu
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Mamostrol - opis
Mamostrol jest wskazany w:
• leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
• leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
• leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Mamostrol - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 93 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Mamostrol - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Mamostrol u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci
Mamostrol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Sposób stosowania
Produkt Mamostrol jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Mamostrol - środki ostrożności
Ogólne
Anastrozol nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH.
Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Wpływ na wysycenie mineralne kości
Anastrozol powoduje zmniejszenie zawartości estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości (patrz punkt 4.8).
Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem anastrozolu u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8).
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania produktu Mamostrol u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF< 30 ml/min., patrz punkt 5.2.); u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy produkt Mamostrol stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież
Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Mamostrol nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Nadwrażliwość na laktozę
Produkt Mamostrol zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Mamostrol - przedawkowanie
Dane kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania anastrozolu są ograniczone. W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność. W badaniach klinicznych stosowano różne dawki leku. U mężczyzn, zdrowych ochotników, podawano do 60 mg jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi 10 mg na dobę. Dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono wielkości jednorazowej dawki anastrozolu, która może wywołać zagrożenie życia. Nie istnieje specyficzna odtrutka dla anastrozolu. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami. U osoby przytomnej można wywołać wymioty. Ze względu na niewielki stopień wiązania się anastrozolu z białkami skutecznym sposobem leczenia przedawkowania może być dializa. Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i starannie obserwować pacjentkę.
Mamostrol - przeciwwskazania
Anastrozol jest przeciwwskazany:
• u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią,
• u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu jak to opisano w punkcie 6.1.
Mamostrol - działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Wyszczególnione kategorie częstości występowania zostały skalkulowane z działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3 fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie).
Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie.
Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości
Działania niepożądane według SOC i częstości |
||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Często |
Anoreksja, hipercholesterolemia. |
Zaburzenia układu nerwowego |
Bardzo często |
Ból głowy. |
Często |
Senność, zespół cieśni nadgarstka*. |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Bardzo często |
Uderzenia gorąca. |
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często |
Nudności. |
Często |
Biegunka, wymioty. |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Często |
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy. |
Niezbyt często |
Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy, zapalenie wątroby. |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Bardzo często |
Wysypka. |
Często |
Scieńczenie i przerzedzenie włosów, reakcje alergiczne. |
|
Niezbyt często |
Pokrzywka. |
|
Rzadko |
Rumień wielopostaciowy, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha-Schonleina* *. |
|
Bardzo rzadko |
Zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy. |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Bardzo często |
Bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osteoporoza. |
Często |
Bóle kości. |
|
Niezbyt często |
Palec trzaskający. |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Często |
Suchość pochwy, krwawienia z pochwy***. |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo często |
Osłabienie. |
* Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek
stosujących anastrozol w trakcie badań klinicznych niż u tych zażywających tamoksyfen. Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia.
** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schonleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako "rzadko" (> 1/10 000 do < 1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.
*** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.
Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które niezależnie od przyczyn wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu.
Tabela 2 Określone działania niepożądane w badaniu ATAC
Działania niepożądane |
anastrozol (N=3 092) |
tamoksyfen (N=3 094) |
Uderzenia gorąca |
1 104 (35,7%) |
1 264 (40,9%) |
Bóle i sztywność stawów |
1 100 (35,6%) |
911 (29,4%) |
Zaburzenia nastroju |
597 (19,3%) |
554 (17,9%) |
Zmęczenie/osłabienie |
575 (18,6%) |
544 (17,6%) |
Nudności i wymioty |
393 (12,7%) |
384 (12,4%) |
Złamania kości |
315 (10,2%) |
209 (6,8%) |
Złamania kręgosłupa, główki kości udowej lub nadgarstka |
133 (4,3%) |
91 (2,9%) |
Złamania nadgarstka |
67 (2,2%) |
50 (1,6%) |
Złamania kręgosłupa |
43 (1,4%) |
22 (0,7%) |
Złamania główki kości udowej |
28 (0,9%) |
26 (0,8%) |
Zaćma |
182 (5,9%) |
213 (6,9%) |
Krwawienia z pochwy |
167 (5,4%) |
317 (10,2%) |
Choroba niedokrwienna serca |
127 (4,1%) |
104 (3,4%) |
Dławica piersiowa |
71 (2,3%) |
51 (1,6%) |
Zawał mięśnia sercowego |
37 (1,2%) |
34 (1,1%) |
Zaburzenia dotyczące tętnic wieńcowych |
25 (0,8%) |
23 (0,7%) |
Niedokrwienie mięśnia sercowego |
22 (0,7%) |
14 (0,5%) |
Wydzielina z pochwy |
109 (3,5%) |
408 (13,2%) |
Zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej |
87 (2,8%) |
140 (4,5%) |
Powikłania zakrzepowo-zatorowe dotyczące żył głębokich w tym zatorowość płucna |
48 (1,6%) |
74 (2,4%) |
Zdarzenia niedokrwienne mózgu |
62 (2,0%) |
88 (2,8%) |
Rak endometrium |
4 (0,2%) |
13 (0,6%) |
Dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy częstość złamań w grupie otrzymującej anastrozol i odpowiednio w grupie otrzymującej tamoksyfen wynosiła 22 na 1 000 pacjento-lat i 15 na 1 000 pacjento-lat. Częstość złamań obserwowana w grupie zażywającej anastrozol była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.
Nie ma danych potwierdzających, że częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w przeprowadzonym badaniu wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania.
Mamostrol - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Produkt Mamostrol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią. Produkt Mamostrol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią.
Płodność
Wpływ stosowania anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Mamostrol - prowadzenie pojazdów
Jest mało prawdopodobne, aby anastrozol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. U kobiet zażywających anastrozol może wystąpić osłabienie i senność. Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
Mamostrol - Zamienniki
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
Podziel się na Facebooku
Zapytaj o lek
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
0/500
Podobne preparaty
-
Floxyme 50 mg/ml roztw.do podania w wodzie do picia
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
-
Maxitrol
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja czynna
Anastrozolum
Jest to niesteroidowy inhibitor aromatazy silny i selektywny. Stosowany jest w leczeniu raka piersi w stopniu zaawansowanym z obecnością w guzie receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, a także po 2-3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Dostępne opakowania
Mamostrol
tabletki powlekane - 28 tabl. (2 blist.po 14 szt.) - 1 mg
ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
Polecane artykuły
Powiązane artykuły
Valcyte - lek dla dzieci po przeszczepach będzie refundowany
Resort zdrowia opublikował projekt listy leków refundowanych, która będzie obowiązywała od września. Na liście znalazł się lek dla dzieci po przeszczepach. Niższa cena Valcyte to lek przeciwwirusowy stosowany po przeszczepie wielonarządowym. Projekt...
Paula ma raka piersi. Za jeden zastrzyk zapłaciła 876 zł. Brak refundacji leków na raka to wyrok dla wielu pacjentów
"Ludzie się zapożyczają, zastawiają dorobek życia. Umierają" - pisze Paula. 20 października 2017 roku dowiedziała się, że ma raka piersi. Od tamtej pory toczy nieustanną walkę o przyszłość. Kilka dni temu, umieściła w mediach społecznościowych rachunek...
Katastrofa w Czarnobylu i jej zdrowotne skutki. Nowotwory tarczycy wśród Ukraińców, a co z Polakami?
Według Komitetu Naukowego ONZ ds. Skutków Promieniowania Atomowego (UNSCEAR) katastrofa czarnobylska spowodowała wśród mieszkańców Federacji Rosyjskiej, Białorusi i Ukrainy aż 6000 przypadków raka tarczycy. Dotyczyły dzieci i młodzieży narażonych na promieniowanie...
Lekarze byli wstrząśnięci. Pierwsze takie powikłanie po ukąszeniu przez pająka
Mieszkaniec stanu Michigan został ukąszony przez pustelnika brunatnego, co doprowadziło do rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Lekarze byli kompletnie wstrząśnięci. Jest to pierwszy taki przypadek medyczny na świecie. Nieoczekiwany atak pająka Pustelnik...
Euthyrox N 88 - popularny lek na tarczycę jest niedostępny w aptekach
O problemie z dostępnością leku Euthyrox w dawce 88 zawiadomiła nas nasza Czytelniczka, pani Joanna. Zwróciła ona uwagę, że na terenie Warszawy i w promieniu 50 km od stolicy leku nie ma. Farmaceuci i producent leku firma Merck, potwierdzają problem z...
Antydepresant w terapii wspomagającej leczenie raka piersi
Podczas Breast Cancer Symposium w San Antonio przedstawiono wyniki badań nad zastosowaniem leku na depresję w leczeniu raka piersi. Okazał się on skuteczny w zwalczaniu bólu wywoływanego przez lek na raka. Skutki uboczne leków na raka piersi Leczenie...
Leki refundowane - charakterystyka, lista leków refundowanych 2010, od kiedy obowiązują, nowa lista
Leki refundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) są tańsze. Ministerstwo Zdrowia w 2010 roku przeznaczyło na dofinansowanie więcej pieniędzy. Lista leków refundowanych w 2010 roku została zaktualizowana po raz drugi. Lista została pomniejszona o...
Wtórny brak miesiączki - charakterystyka, najczęstsze przyczyny, badania
Wtórny brak miesiączki jest zjawiskiem występującym u kobiet, które wcześniej miesiączkowały. Stan ten może być spowodowany zaburzeniami hormonalnymi, np. hiperprolaktynemią (podwyższonym stężeniem prolaktyny we krwi), chorobami przysadki mózgowej lub...
Niektóre produkty mleczne mogą powodować raka piersi. Specjaliści ostrzegają
Żółty ser może zwiększać ryzyko raka piersi - tak twierdzą specjaliści z Komitetu Lekarzy na rzecz Medycyny Odpowiedzialnej (KLMO). Ich zdaniem winne są hormony, które zawiera ser mleczny. Żółty ser może powodować raka piersi? Komitet Lekarzy na rzecz...
Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu
Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę leków refundowanych, która będzie obowiązywała od 1 marca 2021 roku. Niestety wiele środków nie uzyskało dofinansowania, w tym Olaparyb, popularny lek stosowany w leczeniu raka jajnika, co wywołało zaskoczenie i...
Dane zamieszczone w serwisie mają wyłącznie charakter informacyjny i poglądowy, powstały przy dołożeniu należytej staranności, w zakresie ich opracowania, niemniej z uwagi na dużą zawartość danych w serwisie, może się zdarzyć wystąpienie błędu. W przypadku zażywania produktów leczniczych wskazane, a w pewnych przypadkach konieczne, jest skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Baza KS-BLOZ nie zastępuje przepisów prawa i decyzji odpowiednich organów, ani specjalistycznej wiedzy lekarzy i farmaceutów. W granicach dopuszczonych prawem, wyłączona zostaje odpowiedzialność (w tym odszkodowawcza) producenta bazy KS-BLOZ za dane zawarte w jej treści. Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz tutaj.
Komentarze