Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Jestem załamana ratunku dwa lata temu wykryto u mnie raka piersi operacja radioterapia chemi nie było i leki lameta egistrozol etruzil .poniewaz bolą mnie kości zlecono badanie i mam duża osteoporozę wiec lekarz zapisał mi tamoxifen egis. Brała to moja kuzynka 10 lat temu oślepła złe się czuła aż zmarła nie na raka tylko na zakrzepicę...
Lek. Zbigniew Żurawski
Mam marskość wątroby, żylaki przełyku III stopnia. Jestem po dwóch operacjach nowotworu piersi; 2013 rok -prawa pierś i radioterapia 2014 - lewa i hormono i radioterapia. Mam uderzenia gorąca, pajączki na górnej części tułowia.Biorę leki : emanera, apo-rami,...
Lek. Izabela Ławnicka
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Egistrozol jest wskazany w:
? leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
? leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
? leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Każda tabletka zawiera 1 mg anastrozolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 93 mg laktozy jednowodnej.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Egistrozol u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie, raz na dobę.
U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Egistrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność
Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Egistrozol jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Ogólne
Egistrozol nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego (ang. luteinizing hormone – LH), hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone – FSH) i estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Egistrozol z analogami LHRH.
Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z produktem leczniczym Egistrozol, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Wpływ na gęstość mineralną kości
Egistrozol powoduje zmniejszenie stężeń estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Dlatego u niektórych pacjentek może się zwiększyć ryzyko złamań kości (patrz punkt 4.8).
Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie swoistych leków, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę substancji mineralnych spowodowaną przez stosowanie produktu leczniczego Egistrozol u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia czynności wątroby
Egistrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2). Podczas stosowania produktu leczniczego Egistrozol u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u określonej pacjentki.
Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Egistrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GFR < 30 ml/min., patrz punkt 5.2.). U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy Egistrozol należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież
Egistrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Egistrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu leczniczego Egistrozol nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Nadwrażliwość na laktozę
Egistrozol zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dane kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania anastrozolu są ograniczone. W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność. W badaniach klinicznych stosowano różne dawki leku. U mężczyzn, zdrowych ochotników, podawano do 60 mg jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi 10 mg na dobę. Dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono jednorazowej dawki anastrozolu, która może wywołać zagrożenie życia. Nie istnieje specyficzna odtrutka dla anastrozolu. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami. U osoby przytomnej można wywołać wymioty. Ze względu na niewielki stopień wiązania się anastrozolu z białkami skutecznym sposobem leczenia przedawkowania może być dializa. Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i starannie obserwować pacjentkę.
Egistrozol jest przeciwwskazany:
u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią,u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Wyszczególnione kategorie częstości występowania obliczono według działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3 fazy (Anastrozole, Tamoxifen Alone or in Combination – ATAC), prowadzonym z udziałem 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (Egistrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie).
Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC) i częstością zdefiniowaną następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie.
Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości występowania
|
Działania niepożądane według SOC i częstości występowania |
||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Często Niezbyt często |
Anoreksja, hipercholesterolemia Hiperkalcemia (z towarzyszącym zwiększeniem Stężenia parathormonu lub bez) |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Bardzo często |
Ból głowy |
|
Często |
Senność, zespół cieśni nadgarstka* |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Bardzo często |
Uderzenia gorąca |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często |
Nudności |
|
Często |
Biegunka, wymioty |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Często |
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy |
|
Niezbyt często |
Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy, zapalenie wątroby |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Bardzo często |
Wysypka |
|
Często |
Przerzedzenie włosów (łysienie), reakcje alergiczne |
|
|
Niezbyt często |
Pokrzywka |
|
|
Rzadko |
Rumień wielopostaciowy, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha i Schönleina** |
|
|
Bardzo rzadko |
Zespół Stevensa i Johnsona, obrzęk naczynioruchowy |
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Bardzo często |
Bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osteoporoza |
|
Często |
Bóle kości Bóle mięśni |
|
|
Niezbyt często |
Palec trzaskający |
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Często |
Suchość pochwy, krwawienia z pochwy***
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo często |
Osłabienie |
* Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek przyjmujących anastrozol w trakcie badań klinicznych niż u tych przyjmujących tamoksyfen. Jednak większość tych zdarzeń występowała u pacjentek z możliwymi do zidentyfikowania czynnikami ryzyka tego schorzenia.
** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha i Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako „rzadko” (> 0,01%, < 0,1%) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.
*** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii wcześniejszej z hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.
Poniższa tabela przedstawia częstość występowania określonych z góry zdarzeń niepożądanych w badaniu ATAC, po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 68 miesięcy, niezależnie od zależności przyczynowej, zgłaszanych u pacjentek przyjmujących lek badany oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania leku badanego.
Tabela 2 Określone z góry działania niepożądane w badaniu ATAC
|
Działania niepożądane |
anastrozol (N=3 092) |
tamoksyfen (N=3 094) |
|
Uderzenia gorąca |
1 104 (35,7%) |
1 264 (40,9%) |
|
Bóle i sztywność stawów |
1 100 (35,6%) |
911 (29,4%) |
|
Zaburzenia nastroju |
597 (19,3%) |
554 (17,9%) |
|
Zmęczenie/osłabienie |
575 (18,6%) |
544 (17,6%) |
|
Nudności i wymioty |
393 (12,7%) |
384 (12,4%) |
|
Złamania kości |
315 (10,2%) |
209 (6,8%) |
|
Złamania kręgosłupa, w okolicy biodrowej lub nadgarstka |
133 (4,3%) |
91 (2,9%) |
|
Złamania nadgarstka lub typu Collesa |
67 (2,2%) |
50 (1,6%) |
|
Złamania kręgosłupa |
43 (1,4%) |
22 (0,7%) |
|
Złamania w okolicy biodrowej |
28 (0,9%) |
26 (0,8%) |
|
Zaćma |
182 (5,9%) |
213 (6,9%) |
|
Krwawienia z dróg rodnych |
167 (5,4%) |
317 (10,2%) |
|
Choroba niedokrwienna serca i naczyń |
127 (4,1%) |
104 (3,4%) |
|
Dławica piersiowa |
71 (2,3%) |
51 (1,6%) |
|
Zawał mięśnia sercowego |
37 (1,2%) |
34 (1,1%) |
|
Zaburzenia dotyczące tętnic wieńcowych |
25 (0,8%) |
23 (0,7%) |
|
Niedokrwienie mięśnia sercowego |
22 (0,7%) |
14 (0,5%) |
|
Wydzielina z dróg rodnych |
109 (3,5%) |
408 (13,2%) |
|
Zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej |
87 (2,8%) |
140 (4,5%) |
|
Powikłania zakrzepowo-zatorowe dotyczące żył głębokich w tym zatorowość płucna |
48 (1,6%) |
74 (2,4%) |
|
Zdarzenia niedokrwienne mózgu |
62 (2,0%) |
88 (2,8%) |
|
Rak endometrium |
4 (0,2%) |
13 (0,6%) |
Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 68 miesięcy, częstość złamań w grupie otrzymującej anastrozol i odpowiednio w grupie otrzymującej tamoksyfen wynosiła 22 na 1 000 pacjento-lat i 15 na 1 000 pacjento-lat. Częstość złamań obserwowana w grupie przyjmującej anastrozol była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.
Nie ma danych określających, czy częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w przeprowadzonym badaniu ATAC wśród pacjentek przyjmujących anastrozol wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Ciąża
Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Egistrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Nie ma danych na temat stosowania produktu leczniczego Egistrozol w okresie karmienia piersią. Produkt Egistrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność
Wpływ stosowania anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję
Produkt leczniczy Egistrozol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet przyjmujących produkt leczniczy Egistrozol może wystąpić osłabienie i senność. Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Jest to niesteroidowy inhibitor aromatazy silny i selektywny. Stosowany jest w leczeniu raka piersi w stopniu zaawansowanym z obecnością w guzie receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, a także po 2-3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Komentarze