Zoledronic acid Agila

Zoledronic acid Agila - dawkowanie

Dawkowanie

W leczeniu osteoporozy w okresie pomenopauzalnym, osteoporozy u mężczyzn i osteoporozy związanej z długotrwałą, terapią kortykosteroidami podawanymi ogólnie, zalecana dawka produktu leczniczego Zoledronic acid Agila to 5 mg w pojedynczej infuzji dożylnej podawanej raz do roku.

Nie ustalono optymalnego czasu terapii bisfosfonianami w przypadku osteoporozy. Potrzebę kontynuacji terapii należy oceniać okresowo na podstawie korzyści i potencjalnego ryzyka związanego z produktem leczniczym Zoledronic acid Agila dla danego pacjenta, szczególnie w przypadku stosowania przez okres dłuższy niż 5 lat.

U pacjentów z niedawnym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podawanie produktu leczniczego Zoledronic acid Agila wlewie infuzji najwcześniej dwa tygodnie od zagojenia złamania szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).

W leczeniu choroby Pageta produkt leczniczy Zoledronic acid Agila powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w terapii choroby Pageta kości. Zalecana dawka produktu leczniczego Zoledronic acid Agila to 5 mg w pojedynczej infuzji dożylnej.

Ponowne leczenie choroby Pageta: po wstępnej terapii produktem leczniczym Zoledronic acid Agila w chorobie Pageta u pacjentów, u których występuje reakcja na terapię, obserwuje się wydłużony okres remisji. U pacjentów z nawrotem ponowne leczenie polega na dodatkowej dożylnej infuzji produktu leczniczego Zoledronic acid Agila w dawce 5 mg, najwcześniej po upływie jednego roku od terapii wstępnej. Dostępne są ograniczone dane dotyczące ponownego leczenia w przebiegu choroby Pageta (patrz punkt 5.1).

Przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Agila pacjenci muszą zostać odpowiednio nawodnieni. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w wieku podeszłym i przyjmujących leki moczopędne.

W trakcie podawania produktu leczniczego Zoledronic acid Agila zaleca się przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. Ponadto u pacjentów z chorobą Pageta zdecydowanie zaleca się podawanie wapnia w ilości odpowiadającej co najmniej 500 mg wapnia pierwiastkowego dwa razy dziennie przez co najmniej 10 dni po podaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Agila (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z niedawnym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej po niewielkim urazie, przed pierwszym pierwszą infuzją produktu leczniczego Zoledronic acid Agila zaleca się podanie nasycającej dawki witaminy D wynoszącej 50 000 do 125 000, doustnie lub domięśniowo.

Częstość występowania objawów po podaniu leku w ciągu pierwszych trzech dni po zastosowaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Agila można zredukować, stosując paracetamol lub ibuprofen krótko po podaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Agila.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Produkt leczniczy Zoledronic acid Agila jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 35 ml/min (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny > = 35 ml/min.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w wieku podeszłym (> = 65 lat)

Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ biodostępność, dystrybucja i eliminacja były podobne u pacjentów w wieku podeszłym i młodszych.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zoledronic acid Agila u dzieci w wieku do 18 lat.

Sposób podawania Podanie dożylne.

Produkt leczniczy Zoledronic acid Agila (5 mg w 100 ml roztworu gotowego do podania) podawany jest za pomocą zestawu do kroplówki z odpowietrznikiem ze stałą szybkością wlewu. Czas wlewu nie może być krótszy niż 15 minut. Informacje dotyczące wlewu produktu leczniczego Zoledronic acid

Agila, patrz punkt 6.6.

Zoledronic acid Agila - środki ostrożności

Stosowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Agila u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min) jest przeciwwskazane w związku z podwyższonym ryzykiem niewydolności nerek w tej populacji.

Niewydolność nerek obserwowano po podaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Agila (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, w tym zaawansowanym wiekiem, jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesnym stosowaniem diuretyków (patrz punkt 4.5) lub odwodnieniem po podaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Agila. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub prowadząca do zgonu występowała rzadko u pacjentów z wyjściową niewydolnością nerek lub innymi czynnikami ryzyka, które opisano powyżej.

Aby zminimalizować ryzyko niekorzystnych reakcji ze strony nerek, zaleca się zastosowanie następujących środków ostrożności:

? Klirens kreatyniny należy mierzyć zawsze przed podaniem dawki produktu leczniczego Zoledronic acid Agila.

? Tymczasowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy może być wyższy u pacjentów z wyjściowymi zaburzeniami czynności nerek.

? U pacjentów obarczonych ryzykiem należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.

? Produkt leczniczy Zoledronic acid Agila należy stosować ostrożnie w trakcie jednoczesnego podawania z innymi produktami leczniczymi, które mogą wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.5).

? Pacjentów, zwłaszcza pacjentów w wieku podeszłym i leczonych diuretykami, należy odpowiednio nawodnić przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Agila.

? Pojedyncza dawka produktu leczniczego Zoledronic acid Agila nie powinna być większa niż 5 mg, a czas trwania wlewu powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).

Wyjściową hipokalcemię należy leczyć podawaniem odpowiedniej dawki wapnia i witaminy D przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Zoledronic acid Agila (patrz punkt 4.3). Inne zaburzenia metabolizmu minerałów należy także skutecznie leczyć (np. zmniejszona rezerwa przytarczyc, zaburzenia wchłaniania wapnia w jelicie). Lekarz powinien rozważyć kliniczną obserwację tych pacjentów.

Nasilone tempo obrotu kostnego jest charakterystyczne dla choroby Pageta kości. W związku z gwałtownym oddziaływaniem kwasu zoledronowego na obrót kostny może wystąpić tymczasowa hipokalcemia, czasem objawowa. Jest ona zazwyczaj najsilniejsza w ciągu pierwszych 10 dni po podaniu wlewu produktu leczniczego Zoledronic acid Agila (patrz punkt 4.8).

W trakcie podawania produktu leczniczego Zoledronic acid Agila zaleca się przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. Ponadto u pacjentów z chorobą Pageta zdecydowanie zaleca się podawanie wapnia w ilości odpowiadającej co najmniej 500 mg wapnia pierwiastkowego dwa razy na dobę przez co najmniej 10 dni po podaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Agila (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować o objawach hipokalcemii i poddać obserwacji klinicznej w okresie ryzyka. U pacjentów z chorobą Pageta zaleca się pomiar stężenia wapnia w surowicy przed wlewem produktu leczniczego Zoledronic acid Agila.

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, w tym produkt leczniczy Zoledronic acid Agila obserwowano ciężki, i okazjonalnie powodujący niesprawność, ból kości, stawów i (lub) mięśni (patrz punkt 4.8).

Pacjentów leczonych produktem leczniczym Zoledronic acid Agila nie należy poddawać jednoczesnej terapii innymi lekami zawierającymi kwas zoledronowy lub inne bisfosfoniany, ponieważ nie jest znane skojarzone działanie tych leków.

Martwica kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ)

Osteonekrozę szczęki obserwowano głównie u pacjentów z nowotworami, otrzymujących terapię obejmującą bisfosfoniany, w tym kwas zoledronowy. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. W większości przypadków występowanie martwicy kości wiązano z wykonanym wcześniej zabiegiem z zakresu chirurgii szczękowej, np. ekstrakcji zęba. U wielu pacjentów stwierdzono oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku. U pacjentów z czynnikami ryzyka (np. z nowotworem, poddawanych chemioterapii, leczeniu kortykosteroidami lub u osób, które nie zachowują higieny jamy ustnej) przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy przeprowadzić badanie stomatologiczne i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze. W trakcie leczenia pacjenci z tej grupy powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Jeśli podczas terapii bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki, przeprowadzenie zabiegu z zakresu chirurgii szczękowej może przyczynić się do nasilenia tego stanu. W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. W każdym przypadku lekarz musi dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również utrudnione gojenie tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien zostać zbadany w kierunku obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Zoledronic acid Agila - przedawkowanie

Doświadczenia kliniczne z ostrym przedawkowaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Agila są ograniczone. Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane. W przypadku przedawkowania prowadzącego do istotnej hipokalcemii należy podać wapń (doustnie) i (lub) glukonian wapnia we wlewie dożylnym.