Zolastrol

Zolastrol - przeciwwskazania

Produkt leczniczy Zolastrol jest przeciwwskazany w przypadku:

- pacjentek przed menopauzą;

- pacjentek w okresie ciąży lub karmienia piersią;

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

- nie należy prowadzić leczenia produktami leczniczymi estrogenu podczas przyjmowania produktu leczniczego Zolastrol, ponieważ leki te mają przeciwstawne działanie farmakologiczne;

- równoczesnego leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).

Zolastrol - działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były uderzenia krwi do głowy (bardzo często) oraz astenia (często). Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i reakcje anafilaktyczne występowały bardzo rzadko.

W tym punkcie działania niepożądane zostały określone według następującej częstości:

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane były obserwowane w związku ze stosowaniem anastrozolu.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu,

Zespół cieśni nadgarstka

Niezbyt często: Senność, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Nudności, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu,

Biegunka, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Niezbyt często: Wymioty, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: osłabienie włosów, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu,

wysypka, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, Zespół Stevensa-Johnsona, Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i anafilaksja

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: Ból/sztywność stawów, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: Jadłowstręt, zwykle o niewielkim nasileniu, Hipercholesterolemia, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często: Uderzenia gorąca, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Astenia, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: Suchość pochwy, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu

Niezbyt często: Krwawienie z pochwy, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu*

* Zgłaszano rzadkie przypadki krwawienia z pochwy, głównie u pacjentek

z zaawansowanym rakiem piersi, obserwowanego w pierwszych tygodniach po zamianie dotychczasowej terapii hormonalnej na anastrozol. Jeśli krwawienie się utrzymuje, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań.

Produkt leczniczy Zolastrol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi, co może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zwiększając tym samym u niektórych pacjentów ryzyko złamań kości (patrz punkt 4.4).

W badaniu ATAC porównującego anastrozol do tamoksyfenu, częstość złamań wynosiła 22 na 1000 pacjento-lat i 15 na 1000 pacjento-lat w grupach otrzymujących odpowiednio anastrozol i tamoksyfen, po średnim okresie obserwacji wynoszącym 68 miesięcy. Częstość złamań obserwowana w grupie stosującej anastrozol była zbliżona do częstości obserwowanej u pacjentek po menopauzie w populacjach o podobnym rozkładzie grup wiekowych. Nie określono czy częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w badaniu ATAC u pacjentów leczonych anastrozolem wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też na oba wymienione działania.

Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.

Niezbyt często obserwowano przypadki (> =0,1% i < 1%) podwyższonego stężenia gamma-GT i fosfatazy alkalicznej. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między tymi zmianami a leczeniem.