Zinnat - opis
Zinnat jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u
dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz
5.1).
? Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.
? Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
? Ostre zapalenie ucha środkowego.
? Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
? Zapalenie pęcherza moczowego.
? Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
? Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
? Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Zinnat - skład
Jedna tabletka zawiera 125 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w
postaci aksetylu cefuroksymu.
Jedna tabletka zawiera 250 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w
postaci aksetylu cefuroksymu.
Jedna tabletka zawiera 500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w
postaci aksetylu cefuroksymu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz pkt. 6.1.
Zinnat - dawkowanie
Dawkowanie
Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni).
Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg)
Wskazanie
|
Dawkowanie
|
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok
przynosowych
|
250 mg dwa razy na dobę
|
Ostre zapalenie ucha środkowego
|
500 mg dwa razy na dobę
|
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
|
500 mg dwa razy na dobę
|
Zapalenie pęcherza moczowego
|
250 mg dwa razy na dobę
|
Odmiedniczkowe zapalenie nerek
|
250 mg dwa razy na dobę
|
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
|
250 mg dwa razy na dobę
|
Choroba z Lyme
|
500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
(w przedziale od 10 do 21 dni)
|
Tabela 2. Dzieci
(< 40 kg)
Wskazanie
|
Dawkowanie
|
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok
przynosowych
|
10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
125 mg dwa razy na dobę
|
Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia
u dzieci w wieku od 2 lat
|
15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
|
Zapalenie pęcherza moczowego
|
15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
|
Odmiedniczkowe zapalenie nerek
|
15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
|
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
|
15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
|
Choroba z Lyme
|
15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na
dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
|
Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3
miesięcy.
Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej,
zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można
ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na
miligramy (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki. U pacjentów ze
znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie
dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.
Tabela 3. Zalecane dawki produktu Zinnat u pacjentów
zaburzeniami czynności nerek
Klirens kreatyniny
|
T1/2 [godziny]
|
Zalecane dawkowanie
|
≥30 ml/min/1,73 m2
|
1,4?2,4
|
zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500
mg podawana dwa razy na dobę)
|
10-29 ml/min/1,73 m2
|
4,6
|
typowa dawka podawana co 24 godziny
|
< 10 ml/min/1,73 m2
|
16,8
|
typowa dawka podawana co 48 godzin
|
Pacjenci hemodializowani
|
2?4
|
kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy
|
Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego
uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu
na farmakokinetykę cefuroksymu.
Sposób
podawania
Podanie doustne
Zinnat w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu
zapewnienia optymalnego wchłaniania.
Tabletek powlekanych Zinnat nie należy rozdrabniać i dlatego nie
są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać
tabletek. U dzieci można zastosować Zinnat w postaci zawiesiny
doustnej.
Zinnat - środki ostrożności
Reakcje
nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u
których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne
antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości
krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków
beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji
uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie
wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie
przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania
ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie
występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym,
inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy.
Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi,
u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość
na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Reakcja
Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z
Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika
ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia
burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić
pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie
konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt
4.8).
Nadmierny wzrost
drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami,
stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost
Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować
nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np.
Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek
czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków
przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego
zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków
przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do
zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u
pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu
stosowania cefuroksymu (patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć
przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia
właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie
należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Wpływ na testy
diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs?a, związanego ze
stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych
(patrz punkt 4.8).
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z
cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi
lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się
stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z
heksokinazy.
Ważne informacje o
substancjach pomocniczych
Zinnat w postaci tabletek zawiera parabeny, które mogą powodować
reakcje alergiczne (również opóźnione).
Zinnat - przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w
tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania
mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u
pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując
hemodializę i dializę otrzewnową.
Zinnat - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki
cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek
inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i
karbapenemy) w wywiadzie.
Zinnat - działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost
Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań
niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań
nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych
placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu
cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do
stosowania.
Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia
częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych.
Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj.
tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości
określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu
do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż
rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych
placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na
podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych
związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale
częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej
się ciężkości.
Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są
wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA,
częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady
przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często
≥1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100; rzadko
≥1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000 i częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Klasyfikacja
|
|
|
|
układów i narządów
|
Często
|
Niezbyt często
|
Częstość nieznana
|
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
|
nadmierny wzrost Candida
|
|
nadmierny wzrost Clostridium difficile
|
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
|
eozynofilia
|
dodatni odczyn Coombs?a, małopłytkowość, leukopenia (czasami
nasilona)
|
niedokrwistość hemolityczna
|
Zaburzenia układu
immunologicznego
|
|
|
gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja,
reakcja Jarischa-Herxheimera
|
Zaburzenia układu
nerwowego
|
bóle głowy, zawroty głowy
|
|
|
Zaburzenia żołądka
i
jelit
|
biegunka, nudności, ból brzucha
|
wymioty
|
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
|
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
|
przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
|
|
żółtaczka (głownie zastoinowa, zapalenie wątroby
|
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
|
|
wysypki skórne
|
pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół
StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk
naczynioruchowy
|
Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do
przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i
reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi,
powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs?a (który może
zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko
niedokrwistość hemolityczną.
Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
|
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest
zgodny z profilem u dorosłych.
Zinnat - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są
ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu
na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka.
Zinnat można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy
spodziewane korzyści przeważają ryzyko.
Karmienie
piersią
Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie
kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych
podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można
wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W
związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią.
Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować
cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny
stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Płodność
Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u
ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na
płodność.
Zinnat - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może
powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o
konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Komentarze