Zaditen - opis
Zapobieganie astmie oskrzelowej, szczególnie z objawami
atopii.
Zapobieganie i leczenie objawowe alergii wieloukładowych:
- przewlekłej pokrzywki,
- atopowego zapalenia skóry,
- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego
zapalenia spojówek.
Produkt leczniczy Zaditen nie jest skuteczny w przerywaniu
trwającego napadu astmy.
Zaditen - skład
5 ml syropu zawiera 1 mg ketotyfenu (Ketotifenum) w
postaci ketotyfenu wodorofumaranu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
syrop glukozowy 800 mg/ml, sól sodowa p-hydroksybezoesanu propylu,
sól sodowa phydroksybenzoesanu metylu.
Zaditen - dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat
0,05 mg ketotyfenu (0,25 ml syropu)/kg mc. dwa razy na dobę,
rano i wieczorem, podczas posiłku.
Dzieci w wieku powyżej 3 lat:
1 mg ketotyfenu (5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i
wieczorem, podczas posiłku.
Obserwacje kliniczne są zgodne z wynikami badań
farmakokinetycznych i wskazują, że w celu uzyskania optymalnego
działania u dzieci może być konieczne zastosowanie większych dawek
w mg/kg masy ciała niż u dorosłych. Większa dawka jest równie
dobrze tolerowana, jak mniejsza dawka.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
U osób dorosłych i osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie
produktu Zaditen w postaci tabletek.
W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego w
zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie
trwające kilka tygodni. Dlatego, jeżeli pożądana reakcja na lek nie
występuje po kilku tygodniach, zaleca się kontynuowanie leczenia
produktem Zaditen przez minimum 2 do 3 miesięcy.
Zaditen należy odstawiać stopniowo, przez okres 2 do 4 tygodni
ze względu na możliwość nawrotu objawów astmy.
Zaditen - środki ostrożności
Zaditen nie jest skuteczny w zapobieganiu lub przerywaniu
ostrego napadu astmy.
Rozpoczynając długotrwałe leczenie produktem leczniczym Zaditen,
nie należy nagle przerywać podawania innych leków
przeciwastmatycznych działających objawowo i zapobiegawczo. Dotyczy
to zwłaszcza kortykosteroidów ze względu na możliwość wystąpienia
niewydolności kory nadnerczy u pacjentów stosujących steroidy. W
takich przypadkach powrót do prawidłowej przysadkowo-nadnerczowej
reakcji na stres może trwać do 1 roku.
U pacjentów przyjmujących Zaditen jednocześnie z doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi może wystąpić trombocytopenia. Dlatego
nie należy stosować jednocześnie leków przeciwcukrzycowych i
produktu Zaditen.
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek w czasie leczenia
produktem Zaditen. Ponieważ Zaditen może obniżać próg drgawkowy,
należy stosować go ostrożnie u pacjentów z padaczką w
wywiadzie.
U pacjentów chorych na cukrzycę przed podaniem produktu Zaditen
w postaci syropu, należy zwrócić uwagę na zawartość węglowodanów (5
ml syropu zawiera 3 g węglowodanów).
Jedną z substancji pomocniczych wchodzących w skład syropu jest
syrop glukozowy. Nie należy stosować produktu Zaditen u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Zaditen syrop zawiera sole sodowe parahydroksybenzoesanu metylu
i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje
typu późnego).
W przypadku spowolnienia reakcji u pacjenta, prawdopodobnie z
powodu uspokajającego działania produktu, należy zmniejszyć
dawkowanie.
Zaditen - przedawkowanie
Do głównych objawów ostrego przedawkowania należą: senność do
nadmiernego uspokojenia; zawroty głowy, splątanie i dezorientacja;
tachykardia i niedociśnienie tętnicze; oraz szczególnie u dzieci,
nadpobudliwość lub drgawki; przemijająca śpiączka.
Należy zastosować leczenie objawowe. Można rozważyć opróżnienie
żołądka, jeśli od przyjęcia leku minęło niewiele czasu. Wskazane
może być podanie węgla aktywnego. W razie konieczności, zaleca się
leczenie objawowe i monitorowanie czynności układu krążenia.
W przypadku wystąpienia pobudzenia psychoruchowego lub drgawek,
można podać krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny.
Ketotyfen nie może być usuwany podczas dializy.
Zaditen - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Padaczka.
Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Karmienie piersią.
Zaditen - działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane w zależności od
częstości występowania (Tabela 1), zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (> =1/10); często (> = 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10
000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym
pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Niezbyt często:
|
Zapalenie pęcherza moczowego
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Bardzo rzadko:
|
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, ciężkie
reakcje skórne
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Rzadko:
|
Zwiększenie masy ciała
|
Zaburzenia psychiczne
|
Często:
|
Pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność, nerwowość
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Niezbyt często
|
Zawroty głowy
|
Rzadko:
|
Uspokojenie
|
Bardzo rzadko:
|
Drgawki
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Niezbyt często
|
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo rzadko:
|
Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
|
Uspokojenie, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz
zawroty głowy mogą wystąpić na początku leczenia, zazwyczaj
ustępują jednak samoistnie podczas dalszego leczenia. Obserwowano
nudności, wymioty, ból głowy, pokrzywkę oraz wysypkę.
Objawy pobudzenia OUN, takie jak pobudzenie psychoruchowe,
drażliwość, bezsenność i nerwowość obserwowano zwłaszcza u
dzieci.
Zaditen - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Mimo że ketotyfen w dawkach tolerowanych przez samice zwierząt
nie wywierał wpływu na przebieg ciąży oraz około- i pourodzeniowy
rozwój potomstwa, bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży
nie zostało dotąd ustalone. Dlatego Zaditen może być podawany w
okresie ciąży tylko w przypadku gdy jest to bezwzględnie
konieczne.
Karmienie piersią
Ketotyfen przenika do mleka samic szczura. Zakłada się, że
ketotyfen przenika także do mleka kobiecego i dlatego kobiety
przyjmujące Zaditen nie powinny karmić piersią.
Zaditen - prowadzenie pojazdów
Podczas pierwszych kilku dni stosowania produktu Zaditen reakcje
pacjenta mogą ulec spowolnieniu, dlatego należy ostrzec pacjentów,
by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu
poznania indywidualnej reakcji na lek.
Komentarze