Metformax 1000 - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi
• Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 1 tabletkę o
mocy 500 lub 850 mg, 2 lub 3 razy na dobę w trakcie lub po
posiłkach.
• Po 10 do 15 dniach leczenia należy dostosować
dawkę na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi. Powolne
zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w
przewodzie pokarmowym.
• U pacjentów przyjmujących większą dawkę (2 lub 3
g na dobę), można zamienić 2 tabletki 500 mg metforminy
chlorowodorku na jedną tabletkę 1000 mg metforminy
chlorowodorku.
• Maksymalna zalecana dawka metforminy
chlorowodorku wynosi 3 g na dobę.
• Jeśli jest planowana zamiana innego doustnego
preparatu przeciwcukrzycowego na metforminę: należy przerwać
podawanie innego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie
metforminy w dawce podanej powyżej.
Leczenie skojarzone z insuliną
Metformina i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym
w celu osiągnięcia lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Metformina podawana jest w zazwyczaj stosowanej dawce
początkowej, wynoszącej jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg metforminy
chlorowodorku 2-3 razy na dobę, a dawka insuliny jest dobierana na
podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku
Z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń czynności nerek u
pacjentów w podeszłym wieku, należy dostosować dawkę produktu
leczniczego metforminy na podstawie czynności nerek. Konieczna jest
systematyczna ocena czynności nerek.
Dzieci oraz młodzież
Monoterapia i leczenie
skojarzone z insuliną
• Metformina może być stosowana u dzieci w wieku
powyżej 10 lat oraz młodzieży.
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa metforminy
chlorowodorku wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg raz na dobę w
trakcie posiłków lub po posiłkach.
• Po 10 do 15 dniach dawka powinna być dostosowana
na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie
dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie
pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku
wynosi 2 g na dobę, przyjęta w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Metformax 1000 - środki ostrożności
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim ale ciężkim (wysoka
śmiertelność w przypadku braku odpowiedniego leczenia) powikłaniem
metabolicznym, które może wystąpić z powodu kumulacji metforminy.
Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych
metforminą występowały głównie u osób z cukrzycą i znaczącą
niewydolnością nerek. Częstość występowania kwasicy mleczanowej
można i należy zmniejszyć poprzez ocenę innych współistniejących
czynników ryzyka, jak źle kontrolowana cukrzyca, ketoza,
przedłużone głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby i wszystkie inne stany przebiegające z hipoksją.
Rozpoznanie
Należy podejrzewać kwasicę mleczanową w przypadku wystąpienia
niespecyficznych objawów takich, jak kurcze mięśni z zaburzeniami
trawienia jak ból brzucha oraz ciężka astenia.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje duszność kwasicza, bóle
brzucha i hipotermia, po której następuje śpiączka. W
badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi,
stężenie mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l, zwiększoną lukę
anionową oraz wskaźnik stosunku stężenia mleczanów do
pirogronianów. Jeśli podejrzewa się kwasicę metaboliczną, należy
przerwać podawanie metforminy i pacjent powinien być natychmiast
hospitalizowany. Lekarze powinni ostrzec pacjentów odnośnie ryzyka
i objawów kwasicy mleczanowej.
Czynność nerek
Ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, przed
rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć klirens kreatyniny (który
może być oszacowany na podstawie stężeń kreatynimy w
surowicy przy zastosowaniu wzoru Cockcroft-Gault’a) i regularnie
powtarzać oznaczenia w trakcie leczenia:
• co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek,
• co najmniej 2 do 4 razy w roku u pacjentów ze
klirensem kreatyniny na dolnej granicy normy i u pacjentów w
podeszłym wieku.
Zmniejszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku
występuje często i jest bezobjawowe. Należy zachować szczególną
ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może być zaburzona, np.
podczas rozpoczynania terapii przeciwnadciśnieniowej,terapii
preparatami moczopędnymi lub rozpoczynania terapii niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Podawanie środków kontrastujących zawierających jod
Donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastujących w trakcie
badań radiologicznych może powodować niewydolność nerek. Może
doprowadzić do kumulacji metforminy i narazić na zwiększone ryzyko
wystąpienia kwasicy mleczanowej. Dlatego należy przerwać podawanie
metforminy przed badaniem lub w momencie wykonywania badania, nie
rozpoczynać podawania do 48 godzin po badaniu i tylko po oznaczeniu
parametrów czynnościowych nerek i potwierdzeniu, że są
prawidłowe.
Inne środki
ostrożności
• Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dietę z
regularnym przyjmowaniem węglowodanów podczas dnia. Pacjenci z
nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczoną podażą kalorii.
• Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne
rutynowo stosowane w celu kontroli cukrzycy.
• Sama metformina nie powoduje hipoglikemii, ale
zalecana jest ostrożność w przypadku leczenia skojarzonego z
insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np.
pochodnymi sufonylomocznika lub meglitynidami).
Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy należy przerwać na 48 godzin przed planowym
zabiegiem operacyjnym wykonywanym w znieczuleniu ogólnym,
rdzeniowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie powinno zostać wznowione
nie wcześniej niż 48 godzin po zabiegu, wznowieniu żywienia
doustnego i tylko jeśli fizjologiczna funkcja nerek została
ustabilizowana.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić
rozpoznanie cukrzycy typu 2.
W trwających rok kontrolowanych badaniach klinicznych, nie
wykryto wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe, chociaż
brak jest długoterminowych danych dotyczących tej szczególnej grupy
pacjentów. Dlatego też, zaleca się ostrożną obserwację wpływu
metforminy na te parametry u dzieci leczonych metforminą, zwłaszcza
u dzieci przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku od 10 do 12
lat
Do kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych u dzieci i
młodzieży włączono tylko 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat.
Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci
nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa w grupie starszych
dzieci i młodzieży, zaleca się szczególnie ostrożnie stosować
metforminę u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Metformax 1000 - przedawkowanie
Podczas podawania dawek metforminy chlorowodorku do 85 g nie
stwierdzono występowania hipoglikemii, aczkolwiek opisano w takich
przypadkach występowanie kwasicy mleczanowej. Znaczne
przedawkowanie metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą
powodować kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem
zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu. Najbardziej
skuteczną metodą usuwania mleczanów i metforminy jest
hemodializa.
Metformax 1000 - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan
przedśpiączkowy.
• Niewydolność lub zaburzenia czynności nerek
(klirens kreatyniny < 60 ml/min).
• Ostre stany z potencjalną możliwością zmiany
czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie,
wstrząs.
• Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą
powodować hipoksję tkanek, takie jak: niewydolność serca lub
niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał serca, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem,
alkoholizm.
Metformax 1000 - działania niepożądane
Po rozpoczęciu leczenia, do najczęstszych działań niepożądanych
należą nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu,
które ustępują samoistnie w większości przypadków. Aby temu
zapobiec, zaleca się stosowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach
dobowych i powolne zwiększanie dawki.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie
leczenia metforminą. Częstość występowania działań niepożądanych
jest uszeregowana następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100
do < 1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100; rzadko:≥1/10
000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000, nieznana
(częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych
danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym
nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa.
Podczas długoterminowego stosowania metforminy opisano
zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 ze
zmniejszeniem stężenia w surowicy. Zaleca się rozważenie takiej
etiologii u pacjentów z występującą niedokrwistością
megaloblastyczną.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te
zaburzenia występują najczęściej na początku leczenia i ustępują
samoistnie w większości przypadków. Aby zapobiec tym objawom,
zalecane jest podawanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dobowych w
czasie lub po posiłkach. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać
tolerancję żołądkowo-jelitową.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: Pojedyncze przypadki nieprawidłowych
wyników badań czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby,
ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Reakcje skórne jak rumień, świąd,
pokrzywka.
Dzieci i
młodzież
Z danych opublikowanych po wprowadzeniu leku do obrotu i
kontrolowanych badań klinicznych wynika, że w ograniczonej
populacji pacjentów w wieku od 10 do 16 lat leczonych przez 1 rok
występowały podobne działania niepożądane i o podobnym nasileniu,
jak w grupie dorosłych.
Metformax 1000 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Niekontrolowana cukrzyca w okresie ciąży (ciążowa lub trwała)
może powodować zwiększone ryzyko wrodzonych nieprawidłowości i
okołoporodowej umieralności.
Ograniczona ilość danych na temat stosowania metforminy u kobiet
ciężarnych nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych
nieprawidłowości. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie
wykazały szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionu i płodu,
poród i rozwój po urodzeniu.
Jeśli pacjentka planuje ciążę i podczas ciąży, zaleca się aby
cukrzyca nie była leczona metforminą lecz insuliną, aby
utrzymać stężenie glukozy we krwi w zakresie możliwie najbliższym
wartościom prawidłowym obniżając tym samym ryzyko wad
rozwojowych
Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka matek karmiących. Nie obserwowano
wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych
piersią. Jednakże, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane,
nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą.
Decyzję o ewentualnym zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią oraz potencjalne
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność
Wysokie dawki metforminy do 600 mg/kg na dobę, co stanowi około
trzykrotność dawki dobowej zalecanej u ludzi porównując obszar
powierzchni ciała, nie wpływała na płodność samców i samic
szczurów.
Metformax 1000 - prowadzenie pojazdów
Monoterapia metforminą nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie
wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jednakże, należy powiadomić
pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania
metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np.
pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidów).
Komentarze