Metfogamma 1000

Metfogamma 1000 - dawkowanie

Dorośli:

Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku stosowane dwa lub trzy razy na dobę, podczas lub po posiłku.

Po 10-15 dniach dawkę należy ustalić na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku za strony przewodu pokarmowego.

U pacjentów otrzymujących duże dawki metforminy chlorowodorku (2 do 3 gramów na dobę) można zamienić dwie tabletki powlekane metforminy chlorowodorku 500 mg na jedną tabletkę powlekaną produktu leczniczego Metfogamma 1000. Maksymalna zalecana dawka dobowa metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.

Jeśli planowane jest zastąpienie innego doustnego leku przeciwcukrzycowego metforminy chlorowodorkiem, należy odstawić poprzednio stosowany lek i rozpocząć leczenie metforminy chlorowodorkiem zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Leczenie skojarzone z insuliną:

W celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi, metforminy chlorowodorek i insulina mogą być stosowane jednocześnie. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy na dobę, podczas gdy dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek, dawkowanie metforminy chlorowodorku powinno być ustalone na podstawie oceny czynności nerek. Podczas leczenia metforminy chlorowodorkiem konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:

Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną

? Produkt leczniczy Metfogamma 1000 tabletki powlekane może być stosowany u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży.

? Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podawana podczas lub po posiłku.

Po 10-15 dniach dawkowanie powinno być dostosowane do poziomu stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku za strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka to 2 g metforminy chlorowodorku na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Metfogamma 1000 - środki ostrożności

Kwasica mleczanowa:

Kwasica mleczanowa jest rzadkim lecz ciężkim powikłaniem metabolicznym (duża śmiertelność w przypadku nie zastosowania w porę odpowiedniego leczenia), spowodowanym nagromadzeniem metforminy chlorowodorku. Znane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminy chlorowodorkiem dotyczyły osób z poważną niewydolnością nerek. Występowaniu kwasicy mleczanowej należy zapobiegać kontrolując inne czynniki ryzyka (np. źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby oraz jakiekolwiek stany niedotlenienia).

Rozpoznanie:

Należy rozważyć ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli występują niespecyficzne objawy takie jak skurcze mięśni, zaburzenia trawienia, ból brzucha i poważne osłabienie.

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością, bólami brzucha, hypotermią i następującą po niej śpiączką. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l, zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku mleczanów do stężenia pirogronianów. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej, należy przerwać podawanie chlorowodorku metforminy i natychmiast umieścić pacjenta w szpitalu (patrz punkt 4.9).

Czynność nerek:

Ponieważ metforminy chlorowodorek jest wydalany przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć w surowicy klirens kreatyniny (można stosować wzór Cockcrofta-Gault'a na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy), a następnie regularnie je kontrolować:

- co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,

- co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest niższy od normy i u osób w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek występuje często i bezobjawowo. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek (np. kiedy rozpoczyna się stosowanie leku obniżającego ciśnienie lub leku moczopędnego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Środki kontrastujące zawierające jod:

Ponieważ dożylne zastosowanie środków kontrastujących zawierających jod w czasie badań radiologicznych może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, nie wolno zażywać metforminy chlorowodorku przed, w czasie i do 48 godzin po badaniu. Podawanie leku można wznowić po stwierdzeniu prawidłowej czynności nerek (patrz punkt 4.5).

Zabiegi chirurgiczne:

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem ogólnym dordzeniowym lub zewnątrzoponowym, należy przerwać podawanie metforminy chlorowodorku na 48 godzin przed zabiegiem. Terapia może zostać wznowiona nie wcześniej niż 48 godzin po zabiegu, kiedy normalne odżywianie pacjenta zostało wznowione oraz po upewnieniu się, że czynność nerek jest prawidłowa.

Dzieci i młodzież:

Należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. przed rozpoczęciem terapii metforminy chlorowodorkiem.

Podczas trwających rok kontrolowanych badań klinicznych nie stwierdzono wpływu metforminy chlorowodorku na wzrost i dojrzewanie; jednakże nie były prowadzone badania długoterminowe. Z tego powodu zaleca się dokładne monitorowanie wpływu metforminy chlorowodorku na te parametry u dzieci leczonych metforminy chlorowodorkiem, szczególnie w przypadku dzieci przed okresem dojrzewania.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:

W badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży było tylko 15 dzieci w wieku 10-12 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy chlorowodorku u dzieci w wieku poniżej 12 lat

nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa podawania metforminy chlorowodorku u starszych dzieci i młodzieży. Zaleca się szczególnie ostrożnie przepisywać metforminy chlorowodorek dzieciom w wieku 1012 lat.

Inne środki ostrożności:

Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety regulującej regularne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni przestrzegać diety niskokalorycznej. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne charakterystyczne dla cukrzycy. Metforminy chlorowodorek nie wywołuje hipoglikemii, jednak należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania go w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).

Metfogamma 1000 - przedawkowanie

Po jednorazowym zażyciu 85 g metforminy chlorowodorku nie obserwowano hipoglikemii chociaż w takich przypadkach może rozwinąć się kwasica mleczanowa. Silne przedawkowanie metforminy chlorowodorku lub produktu podawanego w leczeniu skojarzonym może prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem i wymaga leczenia szpitalnego. Najbardziej efektywną metodą usunięcia z organizmu mleczanu i metforminy chlorowodorku jest hemodializa.