Xyzal - dawkowanie
Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w
całości i popijając płynem. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem
lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na
dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie
dawki leku w postaci tabletek powlekanych. Zaleca się stosowanie
produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych
przeznaczonych dla dzieci.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).
Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz
punkt poniżej „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek”).
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w
wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących
stosowania w tej grupie pacjentów.
Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone
indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkowanie
należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania
z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny
(Clkr) w ml/min. Klirens kreatyniny (ml/min) można
obliczyć znając stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) i
stosując następujący wzór:
[140 - wiek (lata)] × masa ciała (kg)
Clkr = ———————————————————— (× 0,85 dla kobiet)
72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek:
|
Grupa
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Dawka i częstość podawania
|
|
Prawidłowa czynność nerek
|
80
|
1 tabletka raz na dobę
|
|
Lekkie zaburzenia czynności nerek
|
50 – 79
|
1 tabletka raz na dobę
|
|
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
|
30 – 49
|
1 tabletka co drugi dzień
|
|
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
|
< 30
|
1 tabletka co trzeci dzień
|
|
Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci dializowani
|
< 10
|
Lek przeciwwskazany
|
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować
indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała
pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania leku u
dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
oraz nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Dorośli
pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
Czas trwania leczenia:
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy < 4
dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy
leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać od
razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W
przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
(objawy > 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4
tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie
ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące
stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych
obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z
zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1.
roku.
Xyzal - środki ostrożności
Nie zaleca się podawania produktu w postaci tabletek powlekanych
dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe
odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku. Zaleca
się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach
farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku
jednocześnie z alkoholem (patrz punkt „Interakcje”).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania
moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu
krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.
Xyzal - przedawkowanie
a) Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych
oraz początkowo pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a
następnie senność u dzieci.
b) Postępowanie w przypadku przedawkowania
Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.
W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub
podtrzymujące. Jeśli od przyjęcia produktu leczniczego upłynęło
niewiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna
nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.
Xyzal - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Xyzal - działania niepożądane
Badania kliniczne:
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od
12 do 71 lat wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane u
15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg,
w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6%
tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub
umiarkowane.
W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli
badania z powodu zdarzeń niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie
otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie
otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny
uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt leczniczy w
zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie zgłaszano następujące
działania niepożądane występujące po zastosowaniu lewocetyryzyny
lub placebo: z częstością 1% lub większą
(często: 1/100 do < 1/10):
|
Działania niepożądane
|
|
|
|
(zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO – ang.
WHOART)
|
Placebo (n=771)
|
Lewocetyryzyna 5 mg (n=935)
|
|
Ból głowy
|
25 (3,2%)
|
24 (2,6%)
|
|
Senność
|
11 (1,4%)
|
49 (5,2%)
|
|
Suchość w jamie ustnej
|
12 (1,6%)
|
24 (2,6%)
|
|
Zmęczenie
|
9 (1,2%)
|
23 (2,5%)
|
Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt
często (niezbyt często ≥1/1000 do < 1/100), takie jak osłabienie
lub bóle brzucha.
Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak:
senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu
lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo
(3,1%).
Dzieci i młodzież
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w
wieku od 6 do 11 miesięcy oraz dzieci w wieku od 1 do poniżej 6
lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25
mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej
przedstawiono działania niepożądane, występujące po zastosowaniu
lewocetyryzyny lub placebo z częstością 1% lub większą.
|
Klasyfikacja układów i
|
|
|
|
narządów
z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA
|
Placebo (n=83)
|
Lewocetyryzyna (n=159)
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
|
|
Biegunka
|
0
|
3 (1,9%)
|
|
Wymioty
|
1 (1,2%)
|
1 (0,6%)
|
|
Zaparcia
|
0
|
2 (1,3%)
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
|
|
Senność
|
2 (2,4%)
|
3 (1,9%)
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
|
|
Zaburzenia snu
|
0
|
2 (1,3%)
|
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych
metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12
lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę
przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu
lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub
większą.
|
Działania niepożądane
|
Placebo (n=240)
|
Lewocetyryzyna 5 mg (n=243)
|
|
Ból głowy
|
5 (2,1%)
|
2 (0,8%)
|
|
Senność
|
1 (0,4%)
|
7 (2,9%)
|
Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <
1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększone łaknienie Zaburzenia
psychiczne:
Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, bezsenność, myśli
samobójcze Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy
(pochodzenia ośrodkowego), omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku
• Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: kołatanie serca
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia: Częstość nieznana: duszność Zaburzenia żołądka i
jelit:
Częstość nieznana: nudności
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana:
zapalenie wątroby Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
zatrzymanie moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk
polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: bóle mięśni
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: obrzęk Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki
testów czynności wątroby
Dr Mariusz Kaczorowski
Komentarze