Onirex

Onirex - dawkowanie

Czas leczenia należy ograniczyć do minimum. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do dwóch tygodni. Leczenie należy zakończyć w czasie nie dłuższym niż 4 tygodnie, włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.

W pewnych przypadkach może być konieczne wydłużenie czasu leczenia ponad zalecany czas maksymalny, które nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Produkt należy przyjmować z płynem bezpośrednio przed snem.

Dorośli:

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 10 mg bezpośrednio przed zaśnięciem.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu zalecana dawka wynosi 5 mg. Jedynie w przypadku niewystarczającej reakcji na leczenie i jednoczesnej dobrej tolerancji leku, dawkę u tych pacjentów można zwiększyć do 10 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, ze zwolnionym metabolizmem leków zalecana dawka wynosi 5 mg. Jedynie w przypadku niewystarczającej reakcji na leczenie i jednoczesnej dobrej tolerancji leku, dawkę u tych pacjentów można zwiększyć do 10 mg.

U wszystkich pacjentów całkowita dawka zolpidemu nie powinna być większa niż 10 mg.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zolpidem nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Onirex - środki ostrożności

Ogólne

W każdym przypadku, o ile to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności. Zanim zastosuje się leki nasenne, należy leczyć chorobę zasadniczą będącą przyczyną bezsenności.

Brak efektu terapeutycznego po upływie 7 do 14 dni leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub fizyczną wymagającą rozpoznania i oceny.

Poniżej opisano ogólne informacje dotyczące objawów mogących wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, które należy brać pod uwagę w przypadku przepisywania tych leków.

Rozwinięcie tolerancji

Powtarzalne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin w ciągu kilku tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Zagrożenie wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest większe u osób z uzależnieniem od alkoholu i (lub) leków w wywiadzie.

W przypadku rozwinięcia fizycznej zależności, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienne, takie jak bóle głowy lub bóle mięśni, silnie wyrażony lęk i napięcie psychiczne, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach następujące objawy mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i światło, omamy i napady drgawkowe.

Bezsenność z odbicia

Po odstawieniu leczenia może wystąpić przemijający nawrót objawów o większym natężeniu, niż te, które pierwotnie leczono. Towarzyszyć temu może chwiejność nastroju, lęk i niepokój ruchowy.

Ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia, co powinno zmniejszyć niepokój pacjenta, gdyby objawy wystąpiły po odstawieniu leczenia.

Obserwowano objawy odstawienne szczególnie w czasie leczenia dużymi dawkami krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.

Ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego/bezsenności z odbicia jest bardziej prawdopodobne w przypadku nagłego odstawienia leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 4.2). Nie należy przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawienia leku. W razie konieczności przedłużenia leczenia ponad 4 tygodnie, należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta.

Poinformowanie pacjenta na początku leczenia, iż czas trwania leczenia jest ograniczony, może być pomocne.

Niepamięć następcza

Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą, ujawniającą się zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się przyjęcie leku bezpośrednio przed snem, który powinien trwać nieprzerwanie 7-8 godzin (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zachowanie nieadekwatne do sytuacji, nasilona bezsenność i inne zachowania niepożądane. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy zakończyć leczenie. Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku: patrz zalecane dawkowanie (punkt 4.2).

Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy.

Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2)

Pomimo że zmiana dawkowania nie jest konieczna, należy zachować ostrożność.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

Należy zachować ostrożność stosując zolpidem, ponieważ benzodiazepiny, jak wykazano, wpływają osłabiająco na ruchy oddechowe. Należy również wziąć pod uwagę, że niepokój, lęki oraz pobudzenie zostały opisane jako objawy niekompensowanej niewydolności oddechowej.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą spowodować encefalopatię.

Stosowanie u pacjentów z psychozami:

Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do benzodiazepin nie są zalecane jako leczenie zasadnicze.

Stosowanie w depresji:

Pomimo, że nie zostały wykazane odpowiednie kliniczne, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne interakcje z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. Mogą występować u tych pacjentów skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym należy przepisywać możliwie najmniejszą ilość leku.

Benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (może to spowodować samobójstwo u takich pacjentów).

Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie:

Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Tacy pacjenci powinni być pod staranną kontrolą, podczas podawania zolpidemu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia przyzwyczajenia i psychicznego uzależnienia.

Onirex 10 mg zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Onirex - przedawkowanie

W przypadkach przedawkowania, kiedy jedynym zażytym lekiem był zolpidemu winian lub gdy jednocześnie zażyto inne produkty lub leki wpływające hamująco na czynność osrodkowego układu nerwowego (w tym alkohol), obserwowano zaburzenia świadomości, od senności po śpiączkę, w tym przypadki śmiertelne.

W indywidualnych przypadkach te działania w pełni ustąpiły przy przedawkowaniu zolpidemu w dawce do 400 mg, 40 razy większej niż zalecana dawka dobowa.

Po przedawkowaniu należy stosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy wykonać natychmiastowe płukanie żołądka i podać dożylnie płyny, jeżeli jest to konieczne. Jeżeli nie nastąpi poprawa po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zredukowania wchłaniania zolpidemu. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i naczyniowo-sercowego. Leki uspokajające należy odstawić, nawet jeżeli występuje pobudzenie.

W przypadku objawów o znacznym nasileniu, należy rozważyć podanie flumazenilu jako odtrutki. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy zawsze brać pod uwagę zatrucie kilkoma lekami jednocześnie.

Ze względu na dużą objętość dystrybucji i stopień wiązania białek przez zolpidem, hemodializa i wymuszona diureza nie są skuteczne. Badania dotyczące hemodializy u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących dawki terapeutyczne wykazały, że zolpidem nie jest usuwany z organizmu za pomocą dializy.