Xorimax 250 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Xorimax 250 - opis
Aksetyl cefuroksymu wskazany jest w leczeniu lekkich do
umiarkowanie ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na cefuroksym, takich jak:
- zakażenia górnych dróg oddechowych: ostre zapalenie ucha
środkowego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków i zapalenie
gardła;
- ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia
oskrzeli;
- niepowikłane zakażenia dolnego odcinka dróg moczowych:
zapalenie pęcherza moczowego;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraczność, ropne
zapalenie skóry i liszajec;
- wczesne stadium boreliozy z Lyme (stadium I) i zapobieganie
późnym powikłaniom u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12
lat.
Należy uwzględnić krajowe zalecenia dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Xorimax 250 - skład
1 tabletka zawiera 150,36 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada
125 mg cefuroksymu (Cefuroximum).
Substancje pomocnicze: 0,2 mg aspartamu (E951)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Xorimax 250 - dawkowanie
Tabletki aksetylu cefuroksymu są powlekane w celu zamaskowania
smaku: nie należy ich rozgryzać.
Leczenie trwa zwykle 7 dni (od 5 do 10 dni). W przypadku
zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus
pyogenes wskazane jest leczenie trwające co najmniej 10 dni.
Czas leczenia we wczesnych stadiach boreliozy z Lyme powinien
wynosić 20 dni. W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania aksetylu
cefuroksymu, tabletki należy przyjmować wkrótce po posiłku.
Dawkowanie zależy od ciężkości zakażenia. W ciężkich zakażeniach
zaleca się stosowanie cefuroksymu w postaci do podawania
pozajelitowego. W leczeniu zapalenia płuc i zaostrzenia
przewlekłego zapalenia oskrzeli aksetyl cefuroksymu jest skuteczny,
jeśli zastosuje się go po początkowym podaniu pozajelitowym
cefuroksymu sodowego.
Schemat dawkowania tabletek
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
|
Dawkowanie
|
Zakażenia górnych dróg oddechowych
|
250 do 500 mg dwa razy na dobę
|
Zakażenia dolnych dróg oddechowych
|
500 mg dwa razy na dobę
|
Niepowikłane zakażenia dolnego odcinka dróg moczowych
|
125 do 250 mg dwa razy na dobę
|
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
|
250 do 500 mg dwa razy na dobę
|
Wczesne stadium boreliozy z Lyme
|
500 mg dwa razy na dobę przez 20 dni
|
Dzieci w wieku od 5 do 12 lat
|
Wymienione wyżej wskazania, jeśli występują u dzieci w tej
grupie wiekowej
|
125 do 250 mg dwa razy na dobę
|
Ostre zapalenie ucha środkowego
|
250 mg dwa razy na dobę
|
Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 5 lat
Nie powinno się stosować aksetylu cefuroksymu w postaci tabletek
u dzieci w wieku poniżej 5 lat. U pacjentów z tej grupy
wiekowej zaleca się stosowanie produktu w postaci zawiesiny
doustnej. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w wieku
poniżej 3 miesięcy.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
pacjentów poddawanych dializie i pacjentów
w podeszłym wieku
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub osób w podeszłym
wieku zachowanie szczególnych środków ostrożności nie jest
konieczne, jeśli dawka dobowa nie jest większa niż 1 gram.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem
kreatyniny poniżej 20 ml/min aksetyl cefuroksymu
w postaci tabletek należy stosować ostrożnie. Pacjenci
poddawani hemodializie wymagają uzupełniającej dawki cefuroksymu
pod koniec każdego zabiegu hemodializy.
Xorimax 250 - środki ostrożności
Jeśli po przyjęciu aksetylu cefuroksymu wystąpią reakcje
nadwrażliwości, stosowanie produktu należy natychmiast przerwać i
zastosować odpowiednie leczenie.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których w
przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne
antybiotyki beta-laktamowe.
Podobnie, jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim
zakresie działania, długotrwałe stosowanie aksetylu cefuroksymu
może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np.
Candida, Enterococci i Clostridium difficile), który
może wymagać przerwania leczenia. U pacjentów, u których w
trakcie lub po zakończeniu leczenia aksetylem cefuroksymu występuje
ciężka biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko zagrażającego życiu
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić aksetyl
cefuroksymu i zastosować odpowiednie leczenie. Stosowanie leków
hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.8).
Biegunki mogą występować częściej podczas trwającego 20 dni
leczenia boreliozy z Lyme.
Długotrwałe stosowanie aksetylu cefuroksymu może prowadzić do
nadmiernego namnożenia się drobnoustrojów opornych na ten
antybiotyk. Bardzo ważne jest przeprowadzanie dokładnych badań
kontrolnych. Jeśli nadkażenie opornymi drobnoustrojami wystąpi
podczas leczenia, należy zastosować odpowiednie postępowanie (patrz
punkt 4.8).
Nie zaleca się stosowania aksetylu cefuroksymu u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego, przebiegającymi z
wymiotami i biegunką, gdyż w takich stanach nie można zapewnić
właściwego wchłaniania leku. Należy wtedy rozważyć podawanie
cefuroksymu w postaci pozajelitowej.
Istnieją doniesienia o wystąpieniu odczynu Jarischa-Herxheimera
po zastosowaniu aksetylu cefuroksymu w leczeniu boreliozy z Lyme.
Odczyn ten wynika bezpośrednio z bakteriobójczego działania
aksetylu cefuroksymu na krętki Borrelia burgdorferi. Należy
poinformować pacjenta o tej częstej i zazwyczaj samoistnie
ustępującej reakcji, która jest wynikiem leczenia boreliozy
antybiotykami.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zwiększających pH
soku żołądkowego (patrz punkt 4.5).
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu aksetylu cefuroksymu
u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Doświadczenie kliniczne w
leczeniu boreliozy z Lyme we wczesnym stadium dotyczy wyłącznie
dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorosłych.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z
fenyloketonurią ze względu na zawartość aspartamu w otoczce
tabletki.
Xorimax 125 zawiera 0,2 mg aspartamu w tabletce.
Do oznaczania stężenia glukozy we krwi i osoczu pacjentów
otrzymujących aksetyl cefuroksymu zaleca się metody z użyciem
oksydazy glukozowej lub heksokinazy. Cefuroksym nie wpływa na
wyniki oznaczania stężenia kreatyniny z użyciem alkalicznego
pikrynianu (patrz punkt 4.5).
Podczas leczenia cefuroksymem sodu u niektórych dzieci
występowało nieznaczne do umiarkowanego pogorszenie słuchu.
Xorimax 250 - przedawkowanie
Przedawkowanie cefalosporyn może powodować podrażnienie mózgu
prowadzące do drgawek. W razie przedawkowania stężenie
cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć metodą hemodializy
i dializy otrzewnowej.
Xorimax 250 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym, inne cefalosporyny lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą. Występująca w przeszłości
natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę
lub na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy.
Xorimax 250 - działania niepożądane
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zakażenia i
zarażenia pasożytnicze
Rzadko
Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe
stosowanie może prowadzić do wtórnego nadkażenia niewrażliwymi
drobnoustrojami, np. Candida, Enterococci i Clostridium
difficile (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Rzadko
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, eozynofilia, leukopenia,
neutropenia i małopłytkowość.
Bardzo rzadko
Niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Często
Reakcja Jarischa-Herxheimera po podaniu aksetylu cefuroksymu w
leczeniu boreliozy z Lyme (patrz punkt 4.4).
Rzadko
Choroba posurowicza.
Bardzo rzadko
Anafilaksja.
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często
Ból głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko
Niepokój, nerwowość, splątanie.
Zaburzenia żołądka
i jelit
Często
Biegunka, nudności i wymioty. Częstość biegunki zależy od
podawanej dawki i może wynosić do 10% w przypadku stosowania
tabletek. Częstość ta jest jeszcze większa (około 13%) podczas
dłuższego stosowania w leczeniu (przez 20 dni) boreliozy z Lyme we
wczesnym stadium.
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Rzadko
Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT,
A1AT i LDH) oraz stężenia bilirubiny w surowicy.
Bardzo rzadko
Żółtaczka.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często
Wysypki skórne, pokrzywka, świąd.
Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona oraz toksyczne
martwicze oddzielanie naskórka.
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Często
Zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy, zwłaszcza
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Niezbyt często
Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Rzadko
Gorączka polekowa.
Badania
diagnostyczne
Stosowanie aksetylu cefuroksymu może być przyczyną fałszywie
dodatniego odczynu Coombsa. Może to utrudniać wykonanie prób
krzyżowych krwi (patrz punkt 4.5).
Xorimax 250 - ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w czasie ciąży
Dostępne dane dotyczące stosowania aksetylu cefuroksymu w czasie
ciąży są niewystarczające do oceny jego ewentualnej szkodliwości.
Dotychczasowe badania na zwierzętach nie dowiodły szkodliwego
działania. Cefuroksym przenika przez barierę łożyska. Aksetylu
cefuroksymu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz
uzna to za konieczne.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Cefuroksym w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego,
dlatego kobiety leczone aksetylem cefuroksymu powinny unikać
karmienia piersią.
Xorimax 250 - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań wpływu aksetylu cefuroksymu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale takie
działanie jest mało prawdopodobne.
Komentarze