Xgeva

Xgeva - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu XGEVA wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie w udo, brzuch lub ramię.

Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D, jeśli nie występuje u nich hiperkalcemia (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Doświadczenie w stosowaniu produktu u pacjentów otrzymujących dializoterapię lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) jest ograniczone (patrz punkt 4.4 w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących kontrolowania stężenia wapnia).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat)

Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu XGEVA u dzieci (w wieku < 18 lat), ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu XGEVA w tej grupie pacjentów. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach było związane z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów. Zmiany te były częściowo odwracalne po ustaniu hamowania RANKL (patrz punkt 5.3).

Sposób podawania

Do podawania podskórnego.

Podawanie produktu XGEVA powinno być wykonywane pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.

Xgeva - środki ostrożności

Suplementacja wapnia i witaminy D

U wszystkich pacjentów konieczna jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba, że występuje hiperkalcemia (patrz punkt 4.2).

Hipokalcemia

Przed rozpoczęciem leczenia produktem XGEVA konieczne jest skorygowanie istniejącej hipokalcemii. Hipokalcemia może pojawić się w każdym momencie leczenia produktem XGEVA a najczęściej występuje w trakcie pierwszych 6 miesięcy przyjmowania leku. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub otrzymujący dializoterapię są narażeni na większe ryzyko rozwoju hipokalcemii. Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia w tej grupie pacjentów. Jeżeli hipokalcemia wystąpi w trakcie leczenia produktem XGEVA, konieczne może być zastosowanie dodatkowej suplementacji wapnia.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (w tym przypadków zakończonych zgonem) (patrz punkt 4.8).

Martwica kości szczęki

Martwica kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) występowała u pacjentów leczonych denosumabem, zwłaszcza u osób z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości (patrz punkt 4.8).

U pacjentów, u których w trakcie badań klinicznych rozwinęła się ONJ zazwyczaj występowały znane czynniki ryzyka ONJ obejmujące m.in. inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, wszczepianie implantów stomatologicznych, zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy ustnej), nieodpowiednią higienę jamy ustnej lub inne występujące wcześniej choroby stomatologiczne, zaawansowany proces nowotworowy, zakażenia lub jednoczesne stosowanie innych terapii (np. chemioterapia, kortykosteroidy, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi). Przed rozpoczęciem leczenia produktem XGEVA należy rozważyć przeprowadzenie badania i zapobiegawczego leczenia stomatologicznego u pacjentów z aktywnymi zmianami w obrębie zębów i szczęki (wymienionych powyżej). Pacjenci będący w trakcie leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.

Podczas leczenia produktem XGEVA należy dbać o właściwą higienę jamy ustnej. Pacjenci, u których zachodzi podejrzenie występowania ONJ lub u których w trakcie leczenia produktem XGEVA wystąpiła ONJ powinni mieć zapewnioną opiekę stomatologa lub chirurga szczękowego. W przypadku tych pacjentów, zabiegi chirurgiczne przeprowadzone w celu leczenia ONJ mogą zaostrzyć ten stan.

Przed rozpoczęciem stosowania produktu XGEVA, należy indywidualnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści u każdego pacjenta z czynnikami ryzyka wystąpienia ONJ niemożliwymi do uniknięcia oraz u pacjentów, u których ONJ wystąpiła w trakcie leczenia produktem XGEVA.

Zakażenia skóry prowadzące do hospitalizacji (zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej)

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości zgłaszano przypadki wystąpienia zakażenia skóry (głównie zapalenia tkanki łącznej), które wymagały hospitalizacji (patrz punkt 4.8). Należy doradzić pacjentom, by jak najszybciej zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich podmiotowe lub przedmiotowe objawy zapalenia tkanki łącznej.

Inne

Pacjenci leczeni produktem XGEVA nie powinni być równocześnie leczeni innymi produktami leczniczymi zawierającymi denosumab (ze wskazaniami osteoporotycznymi).

Pacjenci leczeni produktem XGEVA nie powinni być równocześnie leczeni bisfosfonianami.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować produktu

XGEVA.

Xgeva - przedawkowanie

Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych. Produkt XGEVA podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie i 120 mg na tydzień przez 3 tygodnie.