Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z przerzutami guzów litych do kości.
Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml).
Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym z linii komórkowej ssaków (CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1,7 ml roztworu zawiera 78 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu XGEVA wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie w udo, brzuch lub ramię.
Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D, jeśli nie występuje u nich hiperkalcemia (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Doświadczenie w stosowaniu produktu u pacjentów otrzymujących dializoterapię lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) jest ograniczone (patrz punkt 4.4 w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących kontrolowania stężenia wapnia).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat)
Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu XGEVA u dzieci (w wieku < 18 lat), ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu XGEVA w tej grupie pacjentów. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach było związane z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów. Zmiany te były częściowo odwracalne po ustaniu hamowania RANKL (patrz punkt 5.3).
Sposób podawania
Do podawania podskórnego.
Podawanie produktu XGEVA powinno być wykonywane pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.
Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
Suplementacja wapnia i witaminy D
U wszystkich pacjentów konieczna jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba, że występuje hiperkalcemia (patrz punkt 4.2).
Hipokalcemia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem XGEVA konieczne jest skorygowanie istniejącej hipokalcemii. Hipokalcemia może pojawić się w każdym momencie leczenia produktem XGEVA a najczęściej występuje w trakcie pierwszych 6 miesięcy przyjmowania leku. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub otrzymujący dializoterapię są narażeni na większe ryzyko rozwoju hipokalcemii. Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia w tej grupie pacjentów. Jeżeli hipokalcemia wystąpi w trakcie leczenia produktem XGEVA, konieczne może być zastosowanie dodatkowej suplementacji wapnia.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (w tym przypadków zakończonych zgonem) (patrz punkt 4.8).
Martwica kości szczęki
Martwica kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) występowała u pacjentów leczonych denosumabem, zwłaszcza u osób z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości (patrz punkt 4.8).
U pacjentów, u których w trakcie badań klinicznych rozwinęła się ONJ zazwyczaj występowały znane czynniki ryzyka ONJ obejmujące m.in. inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, wszczepianie implantów stomatologicznych, zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy ustnej), nieodpowiednią higienę jamy ustnej lub inne występujące wcześniej choroby stomatologiczne, zaawansowany proces nowotworowy, zakażenia lub jednoczesne stosowanie innych terapii (np. chemioterapia, kortykosteroidy, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi). Przed rozpoczęciem leczenia produktem XGEVA należy rozważyć przeprowadzenie badania i zapobiegawczego leczenia stomatologicznego u pacjentów z aktywnymi zmianami w obrębie zębów i szczęki (wymienionych powyżej). Pacjenci będący w trakcie leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Podczas leczenia produktem XGEVA należy dbać o właściwą higienę jamy ustnej. Pacjenci, u których zachodzi podejrzenie występowania ONJ lub u których w trakcie leczenia produktem XGEVA wystąpiła ONJ powinni mieć zapewnioną opiekę stomatologa lub chirurga szczękowego. W przypadku tych pacjentów, zabiegi chirurgiczne przeprowadzone w celu leczenia ONJ mogą zaostrzyć ten stan.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu XGEVA, należy indywidualnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści u każdego pacjenta z czynnikami ryzyka wystąpienia ONJ niemożliwymi do uniknięcia oraz u pacjentów, u których ONJ wystąpiła w trakcie leczenia produktem XGEVA.
Zakażenia skóry prowadzące do hospitalizacji (zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej)
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości zgłaszano przypadki wystąpienia zakażenia skóry (głównie zapalenia tkanki łącznej), które wymagały hospitalizacji (patrz punkt 4.8). Należy doradzić pacjentom, by jak najszybciej zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich podmiotowe lub przedmiotowe objawy zapalenia tkanki łącznej.
Inne
Pacjenci leczeni produktem XGEVA nie powinni być równocześnie leczeni innymi produktami leczniczymi zawierającymi denosumab (ze wskazaniami osteoporotycznymi).
Pacjenci leczeni produktem XGEVA nie powinni być równocześnie leczeni bisfosfonianami.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować produktu
XGEVA.
Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych. Produkt XGEVA podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie i 120 mg na tydzień przez 3 tygodnie.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka, nieleczona hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania produktu XGEVA badano w grupie 5931 pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości. Informacje na ten temat pochodzą z badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu XGEVA w porównaniu z kwasem zoledronowym w zapobieganiu występowania powikłań kostnych. Działania niepożądane przedstawiono w tabeli 1.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane obserwowane w trzech badaniach klinicznych III fazy i jednym badaniu klinicznym II fazy klasyfikowano według następującej konwencji (patrz tabela 1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania i układów narządowych, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości w trzech badaniach klinicznych III fazy i jednym badaniu klinicznym II fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie
|
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA |
Częstość występowania |
Działanie niepożądane |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Niezbyt często |
Zapalenie tkanki łącznej 1 |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Niezbyt często |
Nadwrażliwość |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Często |
Hipokalcemia 1 |
|
Często |
Hipofosfatemia |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Bardzo często |
Duszność |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często |
Biegunka |
|
Często |
Ekstrakcja zęba |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często |
Nadmierna potliwość |
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Często |
Martwica kości szczęki 1 |
1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych
Omówienie wybranych działań niepożądanych
Hipokalcemia
W trzech badaniach klinicznych fazy III kontrolowanych aktywnym leczeniem, u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, hipoklacemię zaobserwowano u 9,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 5,0% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 3. stopnia obserwowano u 2,5% pacjentów leczonych produktem XGEVA oraz u 1,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym. Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (w tym przypadków zakończonych zgonem).
Martwica kości szczęki (ONJ)
W trzech badaniach klinicznych fazy III kontrolowanych aktywnym leczeniem z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, wystąpienie ONJ potwierdzono u
1,8% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 1,3% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym. Charakterystyka kliniczna obserwowanych przypadków była zbliżona dla obu grup badawczych. Wśród pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem ONJ, większość (81% w obu grupach pacjentów) przeszła ekstrakcję zęba, nie zachowywała odpowiedniej higieny jamy ustnej i (lub) stosowała aparaty nazębne. Ponadto, większość pacjentów otrzymywała w danym momencie lub wcześniej chemioterapię (patrz punkt 4.4). Pacjenci z pewnymi określonymi czynnikami ryzyka wystąpienia ONJ byli wyłączeni z udziału w kluczowych badaniach (patrz punkt 5.1).
Zakażenia skóry (głównie zapalenie tkanki łącznej) prowadzące do hospitalizacji
W trzech badaniach klinicznych fazy III kontrolowanych aktywnym leczeniem z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, częściej zgłaszano zakażenia skóry prowadzące do hospitalizacji (zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej) w przypadku pacjentów leczonych produktem XGEVA (0,9%) niż kwasem zoledronowym (0,7%).
U kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą, zakażenia skóry prowadzące do hospitalizacji zgłoszono u 0,4% kobiet przyjmujących produkt Prolia (denosumab 60 mg, co 6 miesięcy) oraz u 0,1% kobiet przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Inne szczególne populacje pacjentów
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów bez nowotworów w stadium zaawansowanym, ale z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu XGEVA u kobiet w ciąży. Badanie na małpach cynomolgus wykazało toksyczny wpływ na reprodukcję po podawaniu przez całą ciążę dawki denosumabu, skutkującej 12 razy większym polem pod krzywą AUC w stosunku do dawki zalecanej u ludzi (patrz punkt 5.3).
Produkt XGEVA nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących metod antykoncepcyjnych.
Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia produktem XGEVA zachęca się do udziału w Programie Obserwacji Ciąży prowadzonym przez firmę Amgen. Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6. Ulotki dołączonej do opakowania.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiecego. Badania prowadzone na myszach z
usuniętym genem RANKL sugerują, że brak RANKL podczas ciąży może zaburzać dojrzewanie gruczołów sutkowych prowadząc do poporodowych zaburzeń laktacji (patrz punkt 5.3). Decyzję o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią lub leczenia produktem XGEVA należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia produktem XGEVA dla kobiety.
Kobiety, które karmią piersią w trakcie leczenia produktem XGEVA zachęca się do udziału w Programie Obserwacji Laktacji prowadzonym przez firmę Amgen. Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6. Ulotki dołączonej do opakowania.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu denosumabu na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
XGEVA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 4 fiol.a 5ml - 4 mg/5ml
109,99 zł
tabletki powlekane - 1 tabl. - 0,15 g
tabletki powlekane - 20 tabl. - 0,05 g
roztwór do infuzji - 10 wor.a 100ml - 4 mg/100ml
120,13 złInformacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Laseroterapia jest wykorzystywana do walki z bólem, zarówno w stanach ostrych, podostrych i przewlekłych. Pomimo że jest metodą stosunkowo nową, cieszy się sporym uznaniem. Dzieje się tak ze względu na efektywność, bezbolesność i szybkość. Poza tym tego...
Złamanie Collesa to złamanie nasady dalszej kości promieniowej, co zwykle jest skutkiem upadku na część dłoniową ręki. Zarówno leczenie, jak i rehabilitacja skupiają się na odzyskaniu pełnego zakresu ruchomości, siły mięśniowej oraz funkcjonalności kończyny...
Zdjęcie RTG złamanej ręki Na zdjęciu rentgenowskim ramienia dokładnie widać miejsce złamania.
Schemat budowy mostka człowieka Zapadnięciu się mostka w przypadku jego złamania zapobiega silna i elastyczna błona.
Zwichnięcie stawu łokciowego to drugi pod względem częstości występowania uraz stawu - najczęściej dochodzi do zwichnięcia stawu barkowego. Zwichnięcie stawu łokciowego zdarza się głównie przy upadku na wyprostowaną rękę. Oprócz uszkodzeń tkanki kostnej...
Złamanie to przerwanie ciągłości kości, które powoduje intensywny, ostry ból w pobliżu miejsca urazu. Może także wystąpić obrzęk i zasinienie, czy problemy z poruszaniem uszkodzonej okolicy. Jakie są inne oznaki złamania kości? Jak leczyć tego rodzaju...
Złamanie z przemieszczeniem to złamanie, w którym odłamy kości ulegają przesunięciu w różnym kierunku. Przemieszczenie odłamów kości wynika bezpośrednio z urazu (pierwotne przemieszczenie kości) lub pod wpływem nieodpowiedniego unieruchamiania kości (wtórne...
Złamanie kości ramiennej może nastąpić w części bliższej (w obrębie głowy i szyjki ramieniowej), w części środkowej oraz w okolicy stawu łokciowego. Złamania bliższego końca kości ramiennej są charakterystyczne dla osób starszych i mogą mieć związek z...
Zwichnięcie stawów palców ręki oznacza, że powierzchnie stawowe palców są przesunięte wobec siebie, nie ma między nimi kontaktu. Kość przemieszcza się wewnątrz torebki stawowej lub poza nią. Zwichnięcie może także równocześnie doprowadzić do uszkodzeń...
42-letni Chorley Rob Ryder trafił do szpitala z podejrzeniem złamania nogi po upadku ze schodów. Mężczyzna uważał, że ból kończyny jest wynikiem złamania kości lub rwy kulszowej. Niestety okazało się, że 42-latek zmaga się z guzem okrężnicy. Nowotwór...
Komentarze