Vivacor

Vivacor - dawkowanie

Dawkowanie

Objawowa, przewlekła niewydolność serca

W momencie rozpoczynania leczenia stan pacjenta musi być stabilny, bez konieczności dożylnego podawania leków moczopędnych i bez objawów przewodnienia.

Leczenie lekiem Vivacor należy zaczynać od bardzo małych dawek, zwiększanych stopniowo do osiągnięcia dawki docelowej. Dawki można podwajać w odstępach czasu co 1-2 tygodnie, pod warunkiem, że aktualna terapia jest dobrze tolerowana. Większość chorych może być leczona w warunkach ambulatoryjnych.

Przed każdym zwiększeniem dawki stabilność stanu klinicznego pacjenta powinna zostać potwierdzona przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu niewydolności serca w dniu dostosowania dawki. U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III i IV) o nieznanej przyczynie, ze względnymi przeciwwskazaniami (objawowa bradykardia lub niskie ciśnienie tętnicze), podejrzeniem astmy lub ciężkiej choroby płuc oraz u pacjentów, którzy nie tolerują małych dawek leku lub u których leki beta-adrenolityczne były wcześniej odstawiane z powodu zgłaszanych objawów leczenie lekiem Vivacor należy wprowadzać pod nadzorem specjalisty, najlepiej w warunkach szpitalnych.

Dawkę preparatu należy ustalać indywidualnie.

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE i (lub) lekami moczopędnymi i (lub) digoksyną, dawkowanie tych leków powinno zostać ustalone przed rozpoczęciem podawania karwedylolu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, do dawki 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie 12,5 mg dwa razy na dobę, aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana do największej tolerowanej przez pacjenta.

Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała ponad 85 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów z ciśnieniem skurczowym < 100 mmHg, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić pogorszenie czynności nerek i (lub) serca. Z tego powodu przed każdym zwiększeniem dawki należy u tych pacjentów kontrolować czynność nerek, a także ocenić czy występują objawy nasilenia niewydolności serca lub związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych. Przejściowe nasilenie niewydolności serca, objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych lub retencję płynów można skorygować dostosowując dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE albo modyfikując lub czasowo przerywając leczenie karwedylolem. W omawianej grupie pacjentów dawki karwedylolu.nie należy zwiększać do chwili stabilizacji stanu klinicznego.

W przypadku przerwania terapii karwedylolem na okres dłuższy niż dwa tygodnie leczenie należy rozpocząć ponownie od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę zgodnie z przedstawionymi powyżej zaleceniami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku Vivacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Nadciśnienie tętnicze

Zaleca się podawanie preparatu raz na dobę.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów jest to dawka wystarczająca, jednak w razie konieczności może zostać zwiększona do zalecanej dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Dawkę leku należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego. W przypadku braku zadowalającego obniżenia ciśnienia tętniczego, dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku Vivacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Dławica piersiowa

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg, podawana w dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie karwedylolu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciśnieniem tętniczym skurczowym > 100 mmHg nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu.

Dysfunkcja lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

Leczenie można rozpoczynać u pacjentów stabilnych hemodynamicznie bez retencji płynów. W badaniu klinicznym leczenie karwedylolem włączano 3-21 dni po ostrym zawale mięśnia serca.

U pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia serca zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg 2 razy dziennie. Po podaniu pierwszej dawki pacjent powinien być monitorowany przez 3 godziny. Dawkę należy zwiększać co 3-10 dni do dawki 12,5 mg 2 razy dziennie, a następnie 25 mg 2 razy dziennie.

U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 6,25 mg 2 razy dziennie dawkę należy zmniejszyć do 3,125 mg 2 razy dziennie przez 3-10 dni. Jeśli dawka ta będzie dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do dawki 6,25 mg 2 razy dziennie a następie stopniowo do 25 mg 2 razy dziennie. Należy dążyć do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Sposób podawania

Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować Vivacor z posiłkiem.

Vivacor - środki ostrożności

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub retencji płynów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego i nie zwiększać dawki karwedylolu, aż do uzyskania stabilizacji stanu klinicznego pacjenta. W rzadkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie jego podawania. Sytuacje te nie wykluczają możliwości ponownego skutecznego zwiększenia dawki leku.

Karwedylol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy, diuretykami i (lub) inhibitorami ACE, ponieważ zarówno digoksyna jaki i karwedylol zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe.

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

Przed rozpoczęciem terapii karwedylolem pacjent musi być klinicznie stabilny i musi otrzymywać inhibitor ACE przez co najmniej 48 godzin, w dawce niezmienianej przez co najmniej 24 godziny.

Cukrzyca

Należy zachować ostrożność podczas podawania karwedylolu u pacjentów z cukrzycą, ponieważ karwedylol może maskować lub łagodzić wczesne objawy ostrej hipoglikemii.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą stosowanie karwedylolu może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Dlatego podczas rozpoczynania leczenia karwedylolem lub podczas zwiększania dawki u pacjentów z cukrzycą zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Czynność nerek w zastoinowej niewydolności serca

Odwracalne pogorszenie czynności nerek obserwowano w czasie leczenia karwedylolem pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i wyżej wymienionymi czynnikami ryzyka podczas zwiększania dawki karwedylolu zaleca się monitorowanie czynności nerek, a w przypadku jej pogorszenia należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku.

Soczewki kontaktowe

Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy poinformować o możliwości zmniejszenia wydzielania łez.

Znieczulenie i duże zabiegi chirurgiczne

Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych operacjom chirurgicznym z uwagi na synergistyczne działanie inotropowo ujemne karwedylolu i środków znieczulających.

Choroba naczyń obwodowych

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych. Klasyczne beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie objawów niewydolności tętniczej.

Nadczynność tarczycy

Karwedylol może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Bradykardia

Karwedylol może wywołać bradykardię. W przypadku zwolnienia czynności serca do wartości poniżej 55 skurczów na minutę, dawkę karwedylolu należy zmniejszyć.

Nadwrażliwość

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania karwedylolu pacjentom z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz poddawanych leczeniu odczulającemu, ponieważleki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje anafilaktyczne.

Zespół Raynauda

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem krążenia w naczyniach obwodowych (zjawisko Raynauda), ponieważ może wystąpić nasilenie objawów.

Łuszczyca

U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie, związaną z podawaniem beta-adrenolityków, karwedylol można podawać jedynie po ocenieniu stosunku korzyści do ryzyka.

Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry

Podczas leczenia karwedylolem obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona.

Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów, u których doszło do ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, które można by przypisać działaniu karwedylolu.

Jednoczesne stosowanie antagonistów wapnia

U pacjentów otrzymujących jednocześnie antagonistów wapnia, takich jak werapamil lub diltiazem, lub inne leki przeciwarytmiczne konieczna jest staranna kontrola EKG i ciśnienia tętniczego.

Guz chromochłonny

U pacjentów z guzem chromochłonnym, przed zastosowaniem leku beta-adrenolitycznego należy rozpocząć podawanie alfa-adrenolityku. Mimo że karwedylol wykazuje aktywność farmakologiczną alfa- i beta-adrenolityka, nie ma doświadczenia ze stosowaniem karwedylolu w przypadku tej choroby. Dlatego karwedylol należy stosować ostrożnie u osób z podejrzeniem guza chromochłonnego.

Dławica Printzmetala

Leki o nieselektywnym działaniu na receptory beta mogą powodować ból w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania karwedylolu u tych pacjentów, jednak działanie alfa-adrenolityczne leku może zapobiegać występowaniu tych objawów. Jednakże stosowanie karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dławicy piersiowej typu Prinzmetala wymaga ostrożności.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z komponentą bronchospastyczną, którzy nie otrzymują leków doustnych ani wziewnych, i tylko wtedy gdy potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.

U pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli mogą wystąpić zaburzenia oddychania jako skutek zwiększenia oporu w drogach oddechowych. W czasie włączania i zwiększania dawki karwedylolu pacjentów należy starannie obserwować a w razie stwierdzenia jakichkolwiek cech skurczu oskrzeli w czasie leczenia należy zmniejszyć dawkę karwedylolu.

Zespół odstawienia

Nie należy nagle przerywać leczenia karwedylolem, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo (na przestrzeni 2 tygodni).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Jedna tabletka produktu leczniczego Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera 50,00 mg laktozy, tabletka o mocy 12,5 mg zawiera 62,50 mg laktozy a tabletka o mocy 25 mg zawiera 125 mg laktozy.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ponadto każda tabletka produktu leczniczego Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera 12,5 mg sacharozy.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazo-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Vivacor - przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

W przypadku przedawkowania może wystąpić ciężkie niedociśnienie, bradykardia, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny oraz zatrzymanie akcji serca. Mogą wystąpić także zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione drgawki.

Leczenie

Oprócz ogólnego leczenia podtrzymującego należy monitorować i, w razie konieczności, wyrównać parametry życiowe pacjenta, na oddziale intensywnej opieki medycznej.

W przypadku nadmiernej bradykardii konieczne może być podanie atropiny. Aby wspomagać czynność komór zaleca się dożylne podanie glukagonu lub sympatykomimetyków (dobutaminy, izoprenaliny). Jeśli potrzebne jest działanie inotropowe dodatnie należy rozważyć podanie inhibitorów fosfodiesterazy (PDE). Jeśli w profilu zatrucia dominuje rozszerzenie naczyń obwodowych należy podać norepinefrynę czyli noradrenalinę przy ciągłym monitorowaniu krążenia. W razie bradykardii opornej na leki należy zastosować sztuczną stymulację serca.

W przypadku skurczu oskrzeli należy podać beta-sympatykomimetyki (wziewnie lub dożylnie); można też podać aminofilinę dożylnie w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie. W przypadku drgawek zaleca się powolne dożylne wstrzyknięcie diazepamu lub klonazepamu.

Z uwagi na przedłużony okres półtrwania i możliwą redystrybucję karwedylolu z głębszych kompartmentów organizmu, w razie ciężkiego przedawkowania z objawami wstrząsu opisane powyżej leczenie należy kontynuować przez odpowiednio długi okres czasu, to znaczy do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta.