Vancomycin-MIP 1000 - opis
Stosowanie doustne
Wankomycyna w postaci proszku po rozpuszczeniu można
stosować doustnie w następujących wskazaniach:
- poantybiotykowe rzekomobłoniaste zapalenie jelita
cienkiego i okrężnicy (wywołane przez bakterie Clostridium
difficile);
- gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i
okrężnicy.
Pozajelitowe podawanie wankomycyny jest w tych
schorzeniach nieskuteczne.
Stosowanie dożylne
Wankomycyna pozajelitowo wskazana jest w leczeniu ciężkich
zakażeń, wywołanych przez gronkowce (zwłaszcza oporne na
metycylinę), enterokoki i paciorkowe (w tym szczepy oporne na
penicylinę), również u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość
na antybiotyki beta-laktamowe.
Wankomycynę stosuje się w następujących
zakażeniach:
- zapalenia wsierdzia;
- zakażenia kości (zapalenie kości, zapalenie kości i
szpiku);
- zapalenia płuc;
- posocznica;
- zakażenia tkanek miękkich.
Podejmując decyzję o leczeniu wankomycyną należy
uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
Vancomycin-MIP 1000 - skład
1 fiolka Vancomycin-MIP 500 zawiera 500 mg wankomycyny
(Vancomycinum) w postaci chlorowodorku wankomycyny (510
mg).
1 fiolka Vancomycin-MIP 1000 zawiera 1000 mg wankomycyny
(Vancomycinum) w postaci chlorowodorku wankomycyny (1020
mg).
1 mg chlorowodorku wankomycyny odpowiada 1,05
j.m.
Vancomycin-MIP 1000 - dawkowanie
Stosowanie doustne
Dorosłym z zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy podaje
się zazwyczaj 500 mg do 2 g wankomycyny na dobę w 3-4 dawkach
podzielonych. Dzieciom podaje się 40 mg/kg mc. na dobę w 3 lub 4
dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wankomycyny wynosi 2
g.
Sposób podawania doustnego
Sposób sporządzania roztworu do podawania doustnego, patrz
punkt 6.6.
Ze sporządzonego roztworu można pobierać dawki pojedyncze
(np. 2,5 ml = 125 mg wankomycyny) i w niewielkim rozcieńczeniu
podawać pacjentowi do wypicia lub wprowadzić przez sondę żołądkową.
Do takiego roztworu można dodać środek poprawiający smak, np.
powszechnie stosowane syropy.
Stosowanie dożylne
Dorośli
Zalecana dawka wynosi 500 mg podawane dożylnie co 6 godzin
lub 1 g co 12 godzin.
Dzieci
Zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc. i podaje się ją
w 4 dawkach podzielonych, tzn. 10 mg/kg mc. co 6 godzin.
U niemowląt i noworodków zalecana dawka początkowa wynosi
15 mg/kg mc., a dawka podtrzymująca 10 mg/kg mc., podawana dożylnie
co 12 godzin u noworodków w pierwszym tygodniu życia lub co 8
godzin u noworodków od 2. do 4. tygodnia życia. Każdą dawkę należy
podawać w infuzji trwającej co najmniej 60 min. Zalecane jest
kontrolowanie stężenia leku w osoczu; po 1 godzinie od zakończenia
infuzji powinno ono mieścić się pomiędzy 30 i 40 mg/ml. Minimalne
stężenie leku bezpośrednio przed podaniem następnej dawki powinno
wynosić od 5 do 10 mg/l.
Pacjenci w podeszłym wieku
Następujący wraz z wiekiem naturalny spadek sprawności
przesączania kłębuszkowego może prowadzić do zwiększenia stężenia
wankomycyny w osoczu, jeśli dawka nie jest właściwie dostosowana
(patrz „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek").
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością
nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować
do sprawności wydzielania moczu. Pomocne może tu być określenie
stężenia wankomycyny w osoczu, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów
ze zmieniającą się wydolnością nerek.
Dla większości pacjentów z niewydolnością nerek można
wykorzystać poniższą tabelę. Klirens kreatyniny można określić
dokładnie lub oznaczyć w przybliżeniu. Dawka początkowa zawsze
powinna wynosić co najmniej 15 mg/kg mc.
Tabela dawkowania wankomycyny u dorosłych z
niewydolnością nerek
[wg Moellering i inni, Ann. Intern. Med. (1981);
94:343)]
Klirens kreatyniny [ml/min]
|
Kolejne dawki wankomycyny (jako procent dawki
początkowej)
|
powyżej 100
|
100%
|
90
|
90%
|
80
|
80%
|
70
|
70%
|
60
|
60%
|
50
|
50%
|
40
|
40%
|
30
|
30%
|
Tabela nie nadaje się do oceny dawkowania u pacjentów z
anurią (gdy nerki praktycznie nie funkcjonują). W celu uzyskania
terapeutycznego stężenia leku w osoczu pacjentom tym należy podawać
dawkę 15 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca wynosi 1,9 mg/kg mc./dobę. U
pacjentów dorosłych z ciężką niewydolnością nerek zamiast stosować
lek codziennie, wygodniej jest podawać dawkę podtrzymującą od 250
mg do 1 g co kilka dni.
Dawkowanie u pacjentów poddawanych
hemodializie U pacjentów z bezmoczem dawkowanie
jest następujące: dawka początkowa 1 g, dawka podtrzymująca 1 g co
7-10 dni.
Jeśli podczas hemodializy stosowane są membrany
polisulfonowe („high flux dialysis"), okres półtrwania wankomycyny
ulega skróceniu. U pacjentów regularnie poddawanych hemodializie
konieczne może być dodatkowo podanie dawki podtrzymującej w
zależności od stężenia leku oznaczonego w osoczu.
Jeśli znane jest tylko stężenie kreatyniny w osoczu, można
na podstawie poniższego wzoru wyliczyć przybliżoną wartość klirensu
kreatyniny.
Dla mężczyzn:
masa ciała [kg] * (140 minus wiek)
Clcr
=..............................................................
72 * stężenie kreatyniny w osoczu [mg/100 ml]
lub:
masa ciała [kg] * (140 minus wiek)
Clcr
=..............................................................
0,814 * stężenie kreatyniny w osoczu [pmol/l]
Dla kobiet:
Clcr dla kobiet = 0,85 * Clcr dla
mężczyzn
Powyższa zasada ma zastosowanie tylko wówczas, gdy poziom
kreatyniny w osoczu odpowiada stanowi stabilnego funkcjonowania
nerek. Dla niżej wymienionych grup pacjentów wyliczona w
przybliżeniu wartość zazwyczaj jest wyższa niż rzeczywisty wskaźnik
klirensu kreatyniny. U pacjentów ze zmniejszającą się wydolnością
nerek (np. w przypadku wstrząsu, ciężkiej niewydolności serca lub
skąpomoczu), u pacjentów z nadwagą lub z chorobami wątroby,
obrzękiem lub wodobrzuszem, u pacjentów osłabionych, niedożywionych
lub unieruchomionych, jeśli to tylko możliwe, wskaźnik klirensu
kreatyniny należy określać w sposób bezpośredni.
Sposób podawania dożylnego
Sposób sporządzania roztworu do podawania dożylnego, patrz
punkt 6.7. Pozajelitowo wankomycynę podaje się jedynie w powolnej
infuzji dożylnej (nie szybciej niż 10 mg/min), również dawki mniej
sze niż 600 mg należy podawać przez co najmniej 60 minut.
Pacjentom, u których konieczne jest ograniczenie podawania płynów,
można podać również roztwór 500 mg/50 ml lub 1 g/100 ml. Przy tym
wyższym stężeniu zwiększyć się może ryzyko wystąpienia objawów
miejscowych oraz reakcji typu nadwrażliwości spowodowanych przez
infuzję. Zaleca się kontrolę stężenia leku we krwi i odpowiednią
modyfikację dawkowania tak, aby stężenie we krwi w godzinę po
zakończeniu infuzji wynosiło od 30 do 40 mg/l, natomiast stężenie
bezpośrednio przed podaniem następnej dawki - od 5 do 10 mg/l.
Regularna kontrola stężenia w osoczu wskazana jest w przypadku
długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością nerek lub z zaburzeniami słuchu, a także w przypadku
jednoczesnego podawania substancji ototoksycznych lub
nefrotoksycznych.
Czas stosowania
Okres trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia,
klinicznego przebiegu choroby oraz wyniku badania
bakteriologicznego.
W przypadku zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy
wankomycynę należy podawać doustnie przez 710 dni.
Vancomycin-MIP 1000 - środki ostrożności
U pacjentów z ostrym bezmoczem lub u których występowało
upośledzenie słuchu spowodowane uszkodzeniem ślimaka, wankomycynę w
infuzji dożylnej można podawać wyłącznie w stanach zagrażających
życiu. W takich przypadkach dawkowanie leku należy modyfikować na
podstawie okresowo oznaczanego stężenia wankomycyny we krwi. Osoby
w podeszłym wieku są bardziej wrażliwe na uszkodzenie słuchu.
Doświadczenia z innymi antybiotykami pokazują, że głuchota może
postępować pomimo zakończenia stosowania leku.
U pacjentów leczonych wankomycyną zaleca się regularne
kontrolowanie słuchu.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy regularnie
kontrolować stężenie kreatyniny we krwi i ustalać dawkę leku w
zależności od wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Ryzyko toksycznego działania leku zwiększa się znacznie w przypadku
wysokiego stężenia we krwi wankomycyny lub terapii
długotrwałej.
U pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit, również po
doustnym podaniu wankomycyny, mogą wystąpić klinicznie znaczące
stężenia w osoczu, przede wszystkim, jeśli jednocześnie występuje
niewydolność nerek. W takim przypadku możliwe jest ogólne działanie
leku, jak po infuzji dożylnej.
W trakcie lub krótko po zakończeniu szybko wykonanej
infuzji wankomycyny mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym spadek
ciśnienia krwi, duszność, pokrzywka lub świąd. Może również
wystąpić niealergiczna reakcja histaminowa z objawami
zaczerwienienia skóry twarzy, szyi, ramion i pleców (tak zwany
zespół czerwonego człowieka), bólami i skurczami mięśni klatki
piersiowej i pleców. Reakcje te zanikają po zakończeniu infuzji, na
ogół w ciągu 20 minut do kilku godzin. Ponieważ objawy te w
przypadku powolnego wykonywania infuzji występują rzadko, należy
koniecznie pamiętać o odpowiednim rozcieńczeniu wankomycyny i
podawaniu jej w odpowiednio długo trwającej infuzji (patrz pkt.
4.2).
Jeśli wankomycyna została podana zbyt szybko, np. w ciągu
kilku minut, może dojść do silnego spadku ciśnienia krwi, aż do
zapaści krążeniowej (wstrząsu) włącznie i niekiedy (rzadko) do
zatrzymania czynności serca.
Jeśli wankomycyna podawana jest przez dłuższy czas lub
razem z lekami, które mogą prowadzić do neutropenii, należy
regularnie kontrolować skład morfotyczny krwi.
Długotrwałe leczenie wankomycyną podawaną dożylnie może
prowadzić do nadmiernego rozwoju C. difficile. Może to
spowodować wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelita
cienkiego i okrężnicy, którego objawem jest ciężka, utrzymująca się
biegunka, mogąca stanowić zagrożenie dla życia. Należy wówczas
rozważyć możliwość zakończenia podawania wankomycyny i w razie
konieczności natychmiast zalecić odpowiednie leczenie (np.
podawanie odpowiednich antybiotyków lub chemioterapeutyków). Nie
należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.
Vancomycin-MIP 1000 - przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania. U pacjentów z dużą
niewydolnością nerek może wystąpić wysokie stężenie leku w osoczu i
działanie oto- i nefrotoksyczne. Leczenie stosowane w razie
przedawkowania leku: - specyficzne antidotum nie jest
znane;
- duże stężenie wankomycyny w osoczu można skutecznie
zmniejszyć za pomocą hemodializy z zastosowaniem membran
polisulfonowych, a także metodą hemofiltracji lub
hemoperfuzji
z zastosowaniem żywic polisulfonowych;
- w razie przedawkowania leku konieczne jest leczenie
objawowe oraz utrzymanie czynności nerek.
Vancomycin-MIP 1000 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na wankomycynę.
Vancomycin-MIP 1000 - działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nadmierny rozrost niewrażliwych na lek bakterii lub
grzybów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko występuje przemijająca neutropenia. Zazwyczaj
pojawia się nie wcześniej niż tydzień po rozpoczęciu terapii lub po
podaniu w infuzji łącznej dawki powyżej 25 g. Po odstawieniu
wankomycyny skład morfotyczny krwi zazwyczaj szybko się
normalizuje. W pojedynczych przypadkach stwierdzano przemijającą
agranulocytozę (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we
krwi oraz w rozmazie szpiku kostnego). Nie udowodniono
przyczynowego związku z leczeniem wankomycyną. Należy regularnie
kontrolować poziom leukocytów u pacjentów, którzy otrzymywali
wankomycynę długotrwale lub jednocześnie z innymi lekami, które
mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę.
Rzadko obserwowano również trombocytopenię oraz
eozynofilię.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne: wysypka, zapalenia błony śluzowej,
świąd, silne łzawienie utrzymujące się do 10 godzin.
Rzadko występują ciężkie reakcje anafilaktyczne, z takimi
objawami, jak: gorączka polekowa, eozynofilia, dreszcze, zapalenie
naczyń. Możliwe są reakcje uczuleniowe różnego stopnia - aż do
wstrząsu. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy
natychmiast odstawić Vancomycin-MIP i zastosować odpowiednie
leczenie (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki
sympatykomimetyczne lub - w razie konieczności - oddech
kontrolowany). Rzadko występują ciężkie objawy skórne z zagrażającą
życiu reakcją ogólną (np. złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka).
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko występują przemijające lub trwałe zaburzenia słuchu
(głównie u pacjentów, którzy otrzymywali bardzo duże dawki
wankomycyny lub jednocześnie inne leki ototoksyczne lub występowała
u nich wcześniej niewydolność nerek lub zaburzenia słuchu), zawroty
głowy i szumy uszne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, rzekomobłoniaste zapalenie jelita cienkiego i
okrężnicy u pacjentów, którym podano wankomycynę w postaci infuzji
dożylnej.
Ciężka, utrzymująca się biegunka występująca podczas lub
krótko po zakończeniu infuzji dożylnej może być objawem
rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niewydolność nerek, objawiająca się głównie zwiększonym
stężeniem kreatyniny i mocznika w surowicy występuje najczęściej u
pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki wankomycyny lub byli
jednocześnie leczeni aminoglikozydami lub występowała u nich już
wcześniej niewydolność nerek.
Może wystąpić zapalenie nerek i (lub) ostra niewydolność
nerek. Po odstawieniu wankomycyny najczęściej objawy ustępują.
Podczas stosowania wankomycyny, zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością nerek lub podczas jednoczesnego podawania
aminoglikozydów, należy regularnie kontrolować czynność nerek, a
dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek.
Zalecana jest równoczesna kontrola stężenia wankomycyny w
osoczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Może wystąpić zapalenie żył. Ryzyko zmniejsza się, jeśli
do infuzji używa się rozcieńczonego roztworu wankomycyny (250 do
500 mg/100 ml) i zmienia się miejsce wkłucia. Podanie wankomycyny
poza żyłą jest bolesne, powoduje podrażnienie tkanek, a nawet
martwicę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl.
Komentarze